Public trial
RBR-10zb5s89 Patient trial to verify if Diabetran helps treat wounds, protect injured skin, and ease bandage application
Date of registration: 11/18/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/18/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Single-blind clinical study on the efficacy and safety of the product Diabetran
pt-br
Estudo clínico, mono-cego, da eficácia e segurança do produto Diabetran
es
Single-blind clinical study on the efficacy and safety of the product Diabetran
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-9662
-
Public title:
en
Patient trial to verify if Diabetran helps treat wounds, protect injured skin, and ease bandage application
pt-br
Teste com pacientes para comprovar se o Diabetran ajuda a tratar feridas, proteger a pele machucada e facilitar o uso de curativos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80453724.0.0000.5470
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.881.168
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
-
80453724.0.0000.5470
Sponsors
- Primary sponsor: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
-
Supporting source:
- Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
- Institution: Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
Health conditions
-
Health conditions:
en
Wounds Penetrating
pt-br
Ferimentos Penetrantes
-
General descriptors for health conditions:
en
C26.808.500 Degloving Injuries
pt-br
C26.808.500 Avulsões Cutâneas
-
Specific descriptors:
en
C26.986 Wounds Penetrating
pt-br
C26.986 Ferimentos Penetrantes
Interventions
-
Interventions:
en
Proof of the efficacy and safety of the product Diabetran. It is indicated to aid in the treatment of lesions and protect the skin after injuries and cuts. It safeguards the skin prior to the application of dressings, gauze, and conventional adhesives. It can also be applied around surgical cuts. The study was conducted on a single group, single-blind clinical trial. It involved 30 participants, aged 18 to 90. The product was used once daily, and at the end, an evaluation was completed by the participants.
pt-br
A comprovação da eficácia e segurança do produto Diabetran. Indicado no auxilio do tratamento de lesões e na proteção da pele após machucados e cortes. Protege a pele previamente à aplicação de curativos, gazes e adesivos convencionais. Também pode ser aplicado ao redor de cortes cirúrgico. O estudo foi realizado num grupo único, em ensaio clínico, mono cego. Realizado com 30 participantes, com idade de 18 a 90 anos. A pesquisa foi feita com a utilização do produto realizada 1x ao dia e ao final, houve uma avaliação respondida pelos participantes.
-
Descriptors:
en
E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests
pt-br
E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/20/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
The participating patient has a wound, lesion, or bedsore. The injury requires dressings. Age between 18 and 90 years old. Any ethnicity, color/race, and skin phototype. Both genders. Patients are in the early stages of treatment
pt-br
Paciente que possua ferida, lesão ou escara. Ferimento que necessite de curativos. Idade de 18 a 90 anos. Qualquer etnia, cor/raça, fototipos. Ambos os sexos. Pacientes aqueles que estão em fase inicial de tratamento
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy. Neonates. Sensitivity to the components of the medication
pt-br
Gravidez. Neonatos. Sensibilidade aos componentes do medicamento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To prove the efficacy and safety of Diabetran in humans affected by chronic or acute wounds and to demonstrate the product's effectiveness in assisting the treatment of lesions
pt-br
Avaliar a eficácia e segurança do Diabetran em humanos acometidos por feridas crônicas ou agudas, e demonstrar a ação do produto em auxilio do tratamento de lesões
-
Secondary outcomes:
en
To demonstrate that other skin conditions may also benefit from the product with equal efficacy
pt-br
Demonstrar que outras afecções da pele podem também se beneficiar do produto, com igual eficácia
Contacts
-
Public contact
- Full name: Frederico Escobar Viana
-
- Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
- City: Mirabela / Brazil
- Zip code: 39373-000
- Phone: +55 38 99886-3565
- Email: frederico@tcilab.com.br
- Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Frederico Escobar Viana
-
- Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
- City: Mirabela / Brazil
- Zip code: 39373-000
- Phone: +55 38 99886-3565
- Email: frederico@tcilab.com.br
- Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
-
Site contact
- Full name: Frederico Escobar Viana
-
- Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
- City: Mirabela / Brazil
- Zip code: 39373-000
- Phone: +55 38 99886-3565
- Email: frederico@tcilab.com.br
- Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17096.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 182 ensaios clínicos em análise.
Existem 5798 ensaios clínicos em rascunho.