RBR-10yz2xrm Accuracy and speed of Ultrasound to identify Fractures of arms and legs in Brazilian hospitals

Date of registration: 08/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-6273

• Public title:

  en

  Accuracy and speed of Ultrasound to identify Fractures of arms and legs in Brazilian hospitals

  pt-br

  Precisão e rapidez do Ultrassom para identificar Fraturas de braços e pernas em hospitais brasileiros

• Scientific acronym:

  en

  POCUS - BONES BR

  pt-br

  POCUS - BONES BR

• Public acronym:

  en

  POCUS - BONES BR

  pt-br

  POCUS - BONES BR

• Secondaries identifiers:
  • 99512126.7.1001.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.574.218
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Marília
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Shoulder and upper arm fracture; Forearm fracture (radius and ulna); Femur fracture; Lower leg fracture, including the ankle (tibia and fibula).

  pt-br

  Fratura do ombro e do braço; Fratura do antebraço (rádio e ulna); Fratura do fêmur; Fratura da perna, incluindo o tornozelo (tíbia e fíbula).

• General descriptors for health conditions:

  en

  T12 Fracture of lower limb, unspecified level

  pt-br

  T12 Fratura do membro inferior, nível não especificado

• Specific descriptors:

  en

  S42 Shoulder and arm fracture

  pt-br

  S42 Fratura do ombro e do braço

  en

  S52 Forearm fracture (radius and ulna)

  pt-br

  S52 Fratura do antebraço (rádio e ulna)

  en

  S72 Femur fracture

  pt-br

  S72 Fratura do fêmur

  en

  S82 Leg fracture, including the ankle (tibia and fibula)

  pt-br

  S82 Fratura da perna, incluindo o tornozelo (tíbia e fíbula)

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, multicenter, cross-sectional diagnostic accuracy study with a paired design, in which each patient serves as their own control, totaling 260 adult participants. All 260 participants will undergo both study interventions: the index test (Point-of-Care Ultrasound) and the reference test (conventional radiography). The study does not employ a formal randomization process, as it uses non-probabilistic convenience sampling with consecutive participant recruitment; however, the order in which the exams are performed—whether conventional radiography or Point-of-Care Ultrasound comes first—is determined at the time of enrollment and recorded on the data collection platform for subsequent bias control analysis. Strict blinding is maintained: the examining emergency physician performing the Point-of-Care Ultrasound has no prior knowledge of the conventional radiography report, and the radiologist interpreting the conventional radiography has no access to the Point-of-Care Ultrasound findings. Additionally, an adjudication committee composed of medical specialists will blindly review the images from both exams. The primary intervention consists of performing a bedside Point-of-Care Ultrasound using a device equipped with either a 7–12 MHz linear transducer or a 3–5 MHz convex transducer—depending on the patient's body habitus—to conduct longitudinal and transverse scans of the long bone with a suspected fracture, aiming to identify direct and indirect signs of cortical discontinuity according to a standardized protocol. This procedure is performed once, following triage, with an estimated average duration of five to ten minutes. The control intervention consists of conventional radiography in two orthogonal views—the established gold standard for this condition—which is also performed once per participant, following the emergency department's routine workflow. Immediately after each of the two exams, participants will rate their pain intensity using the Visual Analog Scale.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional prospectivo multicêntrico e transversal de acurácia diagnóstica com delineamento pareado onde cada paciente atua como seu próprio controle totalizando duzentos e sessenta participantes adultos avaliados Os duzentos e sessenta participantes receberão as duas intervenções do estudo sendo o teste de índice a Ultrassonografia Point of Care e o teste de referência a radiografia convencional O estudo não utiliza processo de randomização formal pois a amostragem é não probabilística por conveniência com recrutamento consecutivo dos participantes porém a ordem de realização dos exames se a radiografia convencional ou a Ultrassonografia Point of Care é realizada primeiro é definida no momento da inclusão e registrada na plataforma de coleta de dados para posterior análise de controle de viés O mascaramento ocorre de forma rigorosa em que o médico emergencista examinador que realiza a Ultrassonografia Point of Care não tem conhecimento prévio do laudo da radiografia convencional e o médico radiologista que emite o laudo da radiografia convencional não tem acesso aos achados da Ultrassonografia Point of Care Adicionalmente um comitê adjudicador composto por médicos especialistas revisará de forma cega as imagens de ambos os exames A intervenção principal consiste na realização de uma Ultrassonografia Point of Care à beira do leito utilizando um aparelho com transdutor linear de sete a doze megahertz ou convexo de três a cinco megahertz dependendo do biotipo do paciente para varredura longitudinal e transversal do osso longo com suspeita de fratura buscando identificar sinais diretos e indiretos de descontinuidade cortical de acordo com um protocolo padronizado Este procedimento tem frequência única ocorrendo após a triagem e possui duração média estimada entre cinco e dez minutos A intervenção controle consiste na realização da radiografia convencional em duas incidências ortogonais que é o padrão ouro estabelecido para a condição sendo também realizada em frequência única para cada participante conforme o fluxo rotineiro do departamento de emergência Imediatamente após a realização de cada um dos dois exames os participantes responderão a uma avaliação de intensidade da dor utilizando a Escala Visual Analógica

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.850 ultrasound

  pt-br

  E01.370.350.850 Ultrassonografia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  260	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; clinical suspicion of long-bone fracture presenting with pain, deformity, edema, or functional limitation; agreement to the Informed Consent Form.

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; suspeita clínica de fratura de ossos longos apresentando dor, deformidade, edema ou limitação funcional; concordância com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with open fractures; hemodynamic instability requiring priority resuscitation; known prior fractures in the same bone segment; need for immediate surgical intervention; refusal to participate in the study.

  pt-br

  Pacientes com traumas expostos; instabilidade hemodinâmica com prioridade de reanimação; fraturas prévias conhecidas no mesmo segmento ósseo; necessidade de intervenção cirúrgica imediata; recusa em participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is to determine the diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in identifying long-bone fractures compared to conventional radiography in patients over eighteen years of age; findings are classified in a binary manner (presence or absence of fracture), and performance is quantified by sensitivity and specificity as primary measures—complemented by positive and negative predictive values—with estimates derived from contingency tables cross-tabulating point-of-care ultrasound results with conventional radiography findings.

  pt-br

  O desfecho primário esperado é determinar a acurácia diagnóstica da ultrassonografia point of care na identificação de fraturas de ossos longos em comparação à radiografia convencional em pacientes maiores de dezoito anos sendo o achado classificado de forma binária como presença ou ausência de fratura e o desempenho quantificado por sensibilidade e especificidade como medidas principais complementadas por valor preditivo positivo e valor preditivo negativo com as estimativas obtidas a partir de tabelas de contingência cruzando o resultado da ultrassonografia point of care com o veredito da radiografia convencional

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcomes include measuring and comparing the door-to-diagnosis time by evaluating the interval between triage and the definitive report; comparing the time taken for point-of-care ultrasound versus conventional radiography; assessing patient-reported pain intensity during both examinations using the visual analog scale immediately after each procedure; quantifying inter-observer agreement across different centers and examiner experience levels, as well as agreement with a blinded adjudication committee using Cohen's kappa coefficient; and analyzing the impact of the order in which the examinations are performed on accuracy and timing outcomes.

  pt-br

  Os desfechos secundários esperados incluem mensurar e comparar o tempo porta diagnóstico avaliando o intervalo entre a triagem e o laudo definitivo comparando o tempo da ultrassonografia point of care com a radiografia convencional avaliar a intensidade da dor referida pelo paciente durante a realização de ambos os exames utilizando a escala visual analógica imediatamente após cada procedimento quantificar a concordância interobservador entre diferentes centros e níveis de experiência dos examinadores e também a concordância com um comitê adjudicador cego utilizando o coeficiente kappa de cohen além de analisar o impacto da ordem de realização dos exames sobre os desfechos de acurácia e tempo

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emanuel Ayrton Balanga
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, n° 225, 6º andar - Prédio da Administração
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-905
  • Phone: +55 (11) 2661-7585
  • Email: eabalanga@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Emanuel Ayrton Balanga
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