RBR-10yptsvr Effect of using Interdental Brushes of Appropriate Size on gingival bleeding between teeth

Date of registration: 09/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-6830

• Public title:

  en

  Effect of using Interdental Brushes of Appropriate Size on gingival bleeding between teeth

  pt-br

  Efeito do uso de Escovas Interdentais do Tamanho Adequado no sangramento gengival entre os dentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  IAP Probe

  pt-br

  Sonda IAP

• Secondaries identifiers:
  • 063-024
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da La Facultad de Salud - Universidad del Valle

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad del Valle
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad del Valle
• Supporting source:
  • Institution: Curaprox®

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Plaque; Gingivitis

  pt-br

  Placa Dentária; Gengivite

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.547.600 Oral Hygiene

  pt-br

  E02.547.600 Higiene Bucal

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.208.377 Dental Plaque

  pt-br

  C07.793.208.377 Placa Dentária

  en

  C01.408 Gingivitis

  pt-br

  C01.408 Gengivite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Examiner calibration: Conducted before the study began. Inter-observer agreement between two dentists trained in individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) philosophy and the use of the Interdental Access Probe (IAP) colorimetric probe was assessed using Cohen's kappa index, with values above 0.75 considered excellent. Intra-observer agreement was also evaluated for the periodontist responsible for clinical measurements. Time 0 (T0): Interested individuals attended an in-person informational meeting. Participants who agreed signed the informed consent and completed a baseline virtual survey on oral health self-perception, brushing frequency, oral hygiene elements used, frequency of dental visits, and main reason for visit. Randomization: An independent, blinded research assistant performed 1:1 random allocation to intervention or control group using a computer-generated sequence via Randomization.com. The allocation list was kept by the assistant. The clinical evaluator (periodontist) remained blinded to participants' training. The sample goal was 30 participants in the intervention group and 30 in the control group. Time 1 (T1): All participants received standardized oral hygiene instruction using the Bass technique and a Curaprox 5460 manual toothbrush. Time 2 (T2): Intervention group: Bleeding on Brushing (BOB) index measurement using IAP probe calibration, individualized interproximal brush size selection, and personalized interproximal hygiene education based on iTOP philosophy. Daily home use of interproximal brushes for 30 days with adherence tracking. Gingival and plaque indices also assessed. Control group: BOB index measurement using IAP probe calibration, dental floss provision, and conventional instruction for daily use for 30 days with adherence tracking. Gingival and plaque indices also assessed. Time 3 (T3 – Day 14): Intervention group: recalibration visit, interproximal brush size adjustment when necessary, and new BOB, gingival, and plaque index recordings. Control group: BOB, gingival, and plaque index evaluation. Time 4 (T4 – Day 30): Both groups attended the final visit for clinical evaluation using BOB, gingival, and plaque indices.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Calibração do examinador: realizada antes do início do estudo. A concordância interobservador entre dois dentistas treinados na filosofia de Profilaxia Oral Individualizada (iTOP) e no uso da sonda colorimétrica Sonda de Acesso Interdental (IAP) foi avaliada utilizando o índice kappa de Cohen, com valores acima de 0,75 considerados excelentes. A concordância intraobservador também foi avaliada para o periodontista responsável pelas medições clínicas. Tempo 0 (T0): Os indivíduos interessados ​​participaram de uma reunião informativa presencial. Os participantes que concordaram assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e responderam a um questionário virtual inicial sobre autopercepção da saúde bucal, frequência de escovação, elementos de higiene bucal utilizados, frequência de consultas odontológicas e principal motivo da consulta. Randomização: Um assistente de pesquisa independente e cego realizou a alocação aleatória 1:1 para o grupo de intervenção ou controle utilizando uma sequência gerada por computador através do Randomization.com. A lista de alocação foi mantida pelo assistente. O avaliador clínico (periodontista) permaneceu cego ao treinamento dos participantes. O objetivo da amostra era de 30 participantes no grupo de intervenção e 30 no grupo controle. Tempo 1 (T1): Todos os participantes receberam instruções padronizadas de higiene bucal utilizando a técnica de Bass e uma escova de dentes manual Curaprox 5460. Tempo 2 (T2): Grupo de intervenção: Medição do índice de sangramento à escovação (BOB) utilizando calibração da sonda IAP, seleção individualizada do tamanho da escova interproximal e educação personalizada em higiene interproximal baseada na filosofia iTOP. Uso diário das escovas interproximais em casa por 30 dias com acompanhamento da adesão. Os índices gengival e de placa também foram avaliados. Grupo controle: Medição do índice BOB utilizando calibração da sonda IAP, fornecimento de fio dental e instruções convencionais para uso diário por 30 dias com acompanhamento da adesão. Os índices gengival e de placa também foram avaliados. Tempo 3 (T3 – Dia 14): Grupo de intervenção: Consulta de recalibração, ajuste do tamanho da escova interproximal quando necessário e novos registros dos índices BOB, gengival e de placa. Grupo controle: Avaliação dos índices BOB, gengival e de placa. Momento 4 (T4 – Dia 30): Ambos os grupos compareceram à consulta final para avaliação clínica utilizando os índices BOB, gengival e de placa

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.980.438.300.725 Periodontal Index

  pt-br

  E05.318.308.980.438.300.725 Índice Periodontal

  en

  H02.403.720.750.380.457 Health Education, Dental

  pt-br

  H02.403.720.750.380.457 Educação em Saúde Bucal

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Colombia
• Date first enrollment: 04/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Students over 18 years of age; both genders; enrolled in the School of Dentistry; with time available during the study period to attend scheduled visits; capable of understanding the information in the study; who have signed the informed consent form

  pt-br

  Estudantes maiores de 18 anos; ambos os gêneros; matriculados na Escola de Odontologia; com disponibilidade de tempo durante o período do estudo para comparecer às visitas programadas; com capacidade de compreender as informações do estudo; que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Participants diagnosed with periodontitis or calcified plaque at the initial clinical evaluation; previously certified knowledge of the iTOP philosophy; without interproximal contact points or spaces where insertion of an interproximal brush is not possible

  pt-br

  Participantes diagnosticados com periodontite ou placa calcificada na avaliação clínica inicial; conhecimento prévio certificado da filosofia iTOP; sem pontos de contato interproximais ou espaços onde a inserção de uma escova interproximal não seja possível

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Reduction of Bleeding on Brushing Index (BOB) index through interproximal hygiene education with IAP probe-calibrated brushes

  pt-br

  Resultado esperado 1: Reduzir o Índice de Sangramento ao Escovar (BOB) por meio de educação em higiene interproximal com escovas calibradas pela sonda IAP

  en

  Observed outcome 1: BOB Index was significantly lower in the intervention group vs the control group

  pt-br

  Resultado observado 1: O Índice BOB foi significativamente menor no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Greater reduction of interproximal plaque (O'Leary Plaque Index) in the intervention group vs. control group.

  pt-br

  Resultado esperado 2: Maior redução da placa interproximal (Índice de Placa de O'Leary) no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.

  en

  Observed outcome 2: O'Leary Plaque Index was significantly lower in the intervention group vs the control group.

  pt-br

  Resultado observado 2: O Índice de Placa de O'Leary foi significativamente menor no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.

  en

  Expected outcome 3: Greater reduction of periodontal bleeding (BOP index) in the intervention group vs. control group.

  pt-br

  Resultado esperado 3: Maior redução do sangramento periodontal (índice BOP) no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.

  en

  Observed outcome 3: BOP index was found to be reduced in both groups without significant difference.

  pt-br

  Resultado observado 3: O índice BOP apresentou redução em ambos os grupos, sem diferença significativa.

  en

  Expected outcome 4: Consistent behavior across indices

  pt-br

  Resultado esperado 4: Comportamento consistente em todos os índices

  en

  Observed outcome 4: BOB and BOP correlated consistently across all time points in the intervention group, however, BOB–O'Leary correlation was significant only at T1.

  pt-br

  Resultado observado 4: BOB e BOP correlacionaram-se consistentemente em todos os momentos no grupo de intervenção; no entanto, a correlação BOB-O'Leary foi significativa apenas em T1.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included 60 students from the School of Dentistry at Universidad del Valle. The majority were women (65.0%) and 35.0% were men, with a mean age of 19.9 ± 2.4 years (range: 18–27). Regarding oral hygiene habits, 76.7% brushed their teeth more than twice a day and 23.3% brushed them twice a day. 75.0% reported using dental floss, 96.7% used fluoride toothpaste, 51.7% used mouthwash, and only 3.3% used toothpicks. Regarding dental visits in the last twelve months, 31.7% had not visited, 18.3% had visited twice, another 18.3% had visited three times, and 16.7% had visited more than four times. In T1 no significant differences were observed in any of the indices (O'Leary: p=0.94; BOB: p=0.07; BOP: p=0.73), which confirms the initial comparability between groups.

  pt-br

  O estudo incluiu 60 estudantes da Faculdade de Odontologia da Universidade del Valle. A maioria era do sexo feminino (65,0%) e 35,0% do sexo masculino, com idade média de 19,9 ± 2,4 anos (variação: 18–27). Em relação aos hábitos de higiene bucal, 76,7% escovavam os dentes mais de duas vezes ao dia e 23,3% escovavam duas vezes ao dia. 75,0% relataram usar fio dental, 96,7% usavam creme dental com flúor, 51,7% usavam enxaguante bucal e apenas 3,3% usavam palitos de dente. Quanto às consultas odontológicas nos últimos doze meses, 31,7% não haviam consultado nenhum dentista, 18,3% haviam consultado duas vezes, outros 18,3% haviam consultado três vezes e 16,7% haviam consultado mais de quatro vezes. No T1, não foram observadas diferenças significativas em nenhum dos índices (O'Leary: p=0,94; BOB: p=0,07; BOP: p=0,73), o que confirma a comparabilidade inicial entre os grupos.

• Participants flow:

  en

  Students from the Dentistry and Oral Health Assistant programs were invited to participate through an invitation sent via institutional email by the academic directors of each program. Thirty students who met the eligibility criteria were included. These same students who began the study attended all scheduled appointments and completed the research.

  pt-br

  Os alunos dos cursos de Odontologia e Auxiliar de Saúde Bucal foram convidados a participar por meio de um convite enviado por e-mail institucional pelos diretores acadêmicos de cada curso. Trinta alunos que atendiam aos critérios de elegibilidade foram incluídos. Esses mesmos alunos que iniciaram o estudo compareceram a todos os compromissos agendados e concluíram a pesquisa.

• Adverse events:

  en

  No adverse events were recorded during the course of the investigation.

  pt-br

  Não foram registados eventos adversos durante o curso da investigação.

• Outcome measure:

  en

  Comparison of indices between groups: At T2, only the BOB index showed a significant difference between the intervention and control groups (median: 15.9 vs. 68.85; p<0.001), while the O'Leary (p=0.40) and BOP (p=0.08) indices did not reach significance, indicating that the effect of the intervention on interproximal bleeding was early and selective. At T3, all three indices showed significant differences between groups (p<0.001 in all cases), with markedly lower values ​​in the intervention group, demonstrating the cumulative effectiveness of interproximal hygiene education with calibrated brushes. Intragroup comparisons by time point: Paired comparisons were performed between the three time points (T2 vs. T1, T3 vs. T1, and T3 vs. T2) to evaluate changes within each group. In the control group, the O'Leary plaque index showed no significant differences between T2 and T1 (p=0.066), but did show significant differences between T3 and T1 (p<0.001) and between T3 and T2 (p<0.001). In the intervention group, the O'Leary index decreased significantly in all comparisons, including T2 vs. T1 (p=0.014), T3 vs. T1 (p<0.001), and T3 vs. T2 (p<0.001). For the BOB index, the control group showed no significant differences between T2 and T1 (p=0.10), but did show significant differences between T3 vs. T1 and T3 vs. T2 (p<0.001 in both). In the intervention group, the BOB decreased significantly in all comparisons (p<0.001). The BOP index showed significant reductions in both groups across all evaluated intervals (p<0.05). Correlation between the BOB, BOP, and O’Leary indices: At T1, the intervention group showed a moderate and significant correlation between BOB and O’Leary (ρ=0.40; p=0.027), as well as a moderate-to-strong correlation between BOB and BOP (ρ=0.56; p=0.001), suggesting that at baseline, participants with greater interproximal bleeding tended to simultaneously present with greater plaque accumulation and greater bleeding on probing. In the control group, only the BOB-BOP correlation reached statistical significance at this time point (ρ=0.37; p=0.04). At T2, the BOB-BOP correlation remained strong and significant in both groups (intervention: ρ=0.57, p<0.001; control: ρ=0.43, p=0.018), while the associations with the O'Leary index lost significance in both groups, which could indicate that changes in interproximal biofilm and bleeding on probing occur more synchronously than changes in supragingival plaque. At T3, the BOB-BOP correlation reached its highest value in the intervention group (ρ=0.66; p≤0.001), while in the control group this association ceased to be significant (ρ=0.34; p=0.07), a finding that could reflect a less uniform response in this group to the flossing intervention. At none of the three time points did the O'Leary-BOP correlation reach statistical significance in either group. Effectiveness of the Educational Intervention on the Indices: When comparing changes between T1 and T3, a significantly greater reduction was observed in the intervention group compared to the control group in the O’Leary and BOB plaque indices (p<0.001 in both cases). These results confirm the effectiveness of the educational intervention in improving plaque and bleeding indices while brushing, although the effect on the BOP index was inconclusive. Between T1 and T2, no significant differences were found between the groups for the O’Leary and BOP indices, indicating that both groups showed similar behavior during this period. However, a significantly greater reduction was observed in the BOB index in the intervention group compared to the control group (p<0.001), suggesting that the effects of the intervention began to manifest early on this specific indicator. In the period between T3 and T2, both groups showed reductions in the indices, but only in the O’Leary index was the difference between control and intervention statistically significant (p=0.001), with a greater decrease in the intervention group compared to the control group. In contrast, for BOB and BOP, although decreases were observed in both groups, the differences between them did not reach statistical significance (p>0.05).

  pt-br

  Comparação dos índices entre os grupos: No momento T2, apenas o índice BOB apresentou diferença significativa entre os grupos de intervenção e controle (mediana: 15,9 vs. 68,85; p<0,001), enquanto os índices O'Leary (p=0,40) e BOP (p=0,08) não atingiram significância estatística, indicando que o efeito da intervenção no sangramento interproximal foi precoce e seletivo. No momento T3, todos os três índices apresentaram diferenças significativas entre os grupos (p<0,001 em todos os casos), com valores marcadamente menores no grupo de intervenção, demonstrando a eficácia cumulativa da educação em higiene interproximal com escovas calibradas. Comparações intragrupo por momento: Comparações pareadas foram realizadas entre os três momentos (T2 vs. T1, T3 vs. T1 e T3 vs. T2) para avaliar as mudanças dentro de cada grupo. No grupo controle, o índice de placa de O'Leary não apresentou diferenças significativas entre T2 e T1 (p=0,066), mas apresentou diferenças significativas entre T3 e T1 (p<0,001) e entre T3 e T2 (p<0,001). No grupo de intervenção, o índice de O'Leary diminuiu significativamente em todas as comparações, incluindo T2 vs. T1 (p=0,014), T3 vs. T1 (p<0,001) e T3 vs. T2 (p<0,001). Para o índice BOB, o grupo controle não apresentou diferenças significativas entre T2 e T1 (p=0,10), mas apresentou diferenças significativas entre T3 vs. T1 e T3 vs. T2 (p<0,001 em ambos). No grupo de intervenção, o BOB diminuiu significativamente em todas as comparações (p<0,001). O índice BOP apresentou reduções significativas em ambos os grupos em todos os intervalos avaliados (p<0,05). Correlação entre os índices BOB, BOP e O’Leary: No momento T1, o grupo de intervenção apresentou uma correlação moderada e significativa entre BOB e O’Leary (ρ=0,40; p=0,027), bem como uma correlação moderada a forte entre BOB e BOP (ρ=0,56; p=0,001), sugerindo que, na avaliação inicial, os participantes com maior sangramento interproximal tendiam a apresentar simultaneamente maior acúmulo de placa e maior sangramento à sondagem. No grupo controle, apenas a correlação BOB-BOP atingiu significância estatística neste momento (ρ=0,37; p=0,04). No momento T2, a correlação BOB-BOP permaneceu forte e significativa em ambos os grupos (intervenção: ρ=0,57, p<0,001; controle: ρ=0,43, p=0,018), enquanto as associações com o índice de O'Leary perderam significância em ambos os grupos, o que pode indicar que as alterações no biofilme interproximal e no sangramento à sondagem ocorrem de forma mais sincronizada do que as alterações na placa supragengival. No momento T3, a correlação BOB-BOP atingiu seu valor mais alto no grupo de intervenção (ρ=0,66; p≤0,001), enquanto no grupo controle essa associação deixou de ser significativa (ρ=0,34; p=0,07), um achado que pode refletir uma resposta menos uniforme nesse grupo à intervenção com fio dental. Em nenhum dos três momentos a correlação O'Leary-BOP atingiu significância estatística em qualquer um dos grupos. Eficácia da Intervenção Educacional nos Índices: Ao comparar as mudanças entre T1 e T3, observou-se uma redução significativamente maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle nos índices de placa de O’Leary e sangramento à sondagem (p<0,001 em ambos os casos). Esses resultados confirmam a eficácia da intervenção educacional na melhoria dos índices de placa e sangramento à sondagem, embora o efeito no índice de sangramento à sondagem tenha sido inconclusivo. Entre T1 e T2, não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos para os índices de O’Leary e sangramento à sondagem, indicando que ambos os grupos apresentaram comportamento semelhante durante esse período. No entanto, observou-se uma redução significativamente maior no índice de sangramento à sondagem no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle (p<0,001), sugerindo que os efeitos da intervenção começaram a se manifestar precocemente nesse indicador específico. No período entre T3 e T2, ambos os grupos apresentaram reduções nos índices, mas apenas no índice de O’Leary a diferença entre o grupo controle e o grupo de intervenção foi estatisticamente significativa (p=0,001), com uma diminuição maior no grupo de intervenção em comparação ao grupo controle. Em contrapartida, para BOB e BOP, embora tenham sido observadas reduções em ambos os grupos, as diferenças entre eles não atingiram significância estatística (p>0,05).

• Results summary:

  en

  Introduction: Brushing alone has been shown to be insufficient for achieving adequate oral hygiene in the medium and long term, as it does not reach the interproximal spaces. The objective of this study was to determine the effectiveness of interproximal hygiene education using interproximal brushes calibrated with Interdental Access Probe (IAP) probes on the Bleeding On Brushing (BOB) index in a young population of university students. Methodology: A randomized controlled clinical trial was conducted with 60 dental students and dental assistants. At baseline, the O'Leary plaque, BOB, and Bleeding on Probing (BOP) indices were recorded, and all participants received standardized instruction in the Bass technique. Using 1:1 randomization, the intervention group (n=30) used interproximal brushes calibrated with IAP probes, and the control group (n=30) used conventional dental floss. Clinical follow-up was performed at 14 and 30 days. Results: All 60 participants presented comparable clinical indices at the beginning of the study. At the end of the follow-up period (day 30), the intervention group showed significantly greater reductions in the BOB index (-81.8 vs. -25.05; p<0.001) and the O'Leary plaque index (-39.7 vs. -20.5; p<0.001) compared to the control group. The effect on the BOB was detectable from day 14. The reduction in the BOP index was greater in the intervention group, but did not reach statistical significance (p=0.08). Conclusions: Interproximal hygiene education using IAP probe-calibrated brushes was effective in reducing interproximal bleeding and plaque.

  pt-br

  Introdução: A escovação isolada demonstrou ser insuficiente para alcançar uma higiene oral adequada a médio e longo prazo, pois não atinge os espaços interproximais. O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da educação em higiene interproximal utilizando escovas interproximais calibradas com sondas de acesso interdental (IAP) no índice de sangramento à escovação (BOB) em uma população jovem de estudantes universitários. Metodologia: Um ensaio clínico randomizado controlado foi conduzido com 60 estudantes de odontologia e auxiliares de consultório odontológico. Na avaliação inicial, os índices de placa de O'Leary, BOB e sangramento à sondagem (BOP) foram registrados, e todos os participantes receberam instrução padronizada na técnica de Bass. Utilizando randomização 1:1, o grupo de intervenção (n=30) utilizou escovas interproximais calibradas com sondas IAP, e o grupo controle (n=30) utilizou fio dental convencional. O acompanhamento clínico foi realizado aos 14 e 30 dias. Resultados: Todos os 60 participantes apresentaram índices clínicos comparáveis ​​no início do estudo. Ao final do período de acompanhamento (dia 30), o grupo de intervenção apresentou reduções significativamente maiores no índice de sangramento à sondagem (BOB) (-81,8 vs. -25,05; p<0,001) e no índice de placa de O'Leary (-39,7 vs. -20,5; p<0,001) em comparação ao grupo controle. O efeito sobre o BOB foi detectável a partir do dia 14. A redução no índice de sangramento à sondagem foi maior no grupo de intervenção, mas não atingiu significância estatística (p=0,08). Conclusões: A educação em higiene interproximal utilizando escovas calibradas com sonda IAP foi eficaz na redução do sangramento interproximal e da placa bacteriana.

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• Public contact
  • Full name: Ana Piedad Delgado-Tezna
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  • Phone: +57-300-2217523
  • Email: anapiedad.delgado@correounivalle.edu.co
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