Public trial
RBR-10yk36ht Study to evaluate hydration in the prevention of blemishes after varicose vein treatment
Date of registration: 07/29/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/29/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prospective study of the impact of skin hydration on the incidence of post-sclerotherapy hyperpigmentation
pt-br
Estudo prospectivo do impacto da hidratação da pele na incorrência de hiperpigmentação pós-escleroterapia
es
Prospective study of the impact of skin hydration on the incidence of post-sclerotherapy hyperpigmentation
Trial identification
- UTN code: U1111-1323-1490
-
Public title:
en
Study to evaluate hydration in the prevention of blemishes after varicose vein treatment
pt-br
Estudo para avaliação da hidratação na prevenção de manchas após tratamento de varizes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76034623.6.0000.5324
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.363.510
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande
-
76034623.6.0000.5324
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade Santa Casa de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande
- Institution: Irmandade Santa Casa de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
varicose veins
pt-br
varizes
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907.823 Telangiectasis
pt-br
C14.907.823 Telangiectasia
-
Specific descriptors:
en
C14.907.927 Varicose Veins
pt-br
C14.907.927 varizes
Interventions
-
Interventions:
en
Prospective clinical trial, randomized 1:1, using Redcap software, blinded to the evaluators. Total number of study participants: 55. On day 0, patients answered a questionnaire about the quality of life index, VEINES QOL/Sym, and about lifestyle habits and skin hydration routine. They were randomized into two groups, one of which received daily hydration of the skin of the legs, with Cold cream, for 30 days. And the other group did not receive hydration and was instructed to suspend any skin hydration routine. On D30, all patients were photographed and underwent sclerotherapy of telangiectasis and reticularis with liquid polidocanol 0.5%. And both groups were instructed to maintain the same routine regarding skin care. On D60, all patients were photographed again and were evaluated for the presence or absence of spots by 3 blinded evaluators.
pt-br
Estudo tipo ensaio clínico prospectivo, randomizado 1:1, através do software Redcap, cego para os avaliadores. Total de participantes do estudo 55. No dia 0, pacientes responderam a uma questionário sobre índice de qualidade de vida, VEINES QOL/Sym e sobre hábitos de vida, rotina de hidratação da pele. Sendo randomizadas em dois grupos, sendo uma deles recebeu hidratação da pele das pernas diariamente, com creme Cold cream, por 30 dias. E o outro grupo não recebeu hidratação e foi orientado a suspender qualquer rotina de hidratação da pele. No D30, todas as pacientes foram fotografadas e submetidas a procedimento de escleroterapia de teleangectasis e reticulares com polidocanol 0,5% líquida. E ambos os grupos foram orientados a manter a mesma rotina em relação ao cuidados com a pele. No D60, todas as pacientes foram novamente fotografadas foram avaliadas quanto a presença ou não de manchas por 3 avaliadores cegos.
-
Descriptors:
en
E02.319.805 Sclerotherapy
pt-br
E02.319.805 Escleroterapia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/10/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
women. fitzpatrick III to IV. formal indication to sclerotherapy
pt-br
mulheres. fitzpatrick III ou IV. indicação formal a escleroterapia
-
Exclusion criteria:
en
Men. Patients < 18 years old. patients with any contraindication to the sclerotherapy procedure
pt-br
Homens. Pacientes abaixo de 18 anos. pacientes com alguma contra-indicação a escleroterapia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate the impact of skin hydration in preventing the appearance of hyperpigmentation after sclerotherapy with polidocanol
pt-br
Desfecho esperado 1 : Avaliar o impacto da hidratação da pele na prevenção do surgimento de hiperpigmentação após escleroterapia com polidocanol
en
Outcome found 1: The effect of skin hydration in preventing hyperchromia after sclerotherapy was evaluated, a positive relationship was found, however, without statistical relevance.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Avaliado o efeito da hidratação da pele na prevenção de hipercromia após escleroterapia, encontrada uma relação positiva, porém, sem relevância estatística
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Skin hydration has a positive impact on the patient's perceived improvement in quality of life after sclerotherapy.
pt-br
Desfecho esperado 2: A hidratação da pele impacta positivamente na percepção da melhora da qualidade de vida da paciente no pós escleroterapia
en
Outcome found 2: There was no perceived increase in quality of life in the group of women randomized to receive hydration.
pt-br
Desfecho encontrado 2 : Não houve percepção no aumento na qualidade de vida no grupo de mulheres randomizadas para receber a hidratação
en
Expected outcome 3: Patients with higher Fitzpatrick scale are more prone to spots after sclerotherapy
pt-br
Desfecho esperado 3: Pacientes com escala de Fitzpatrick mais elevados tem maior propensão a manchas após a escleroterapia
en
Outcome found 3 : There was a higher incidence of spots in patients with a higher Fitzpatrick scale after sclerotherapy
pt-br
Desfecho encontrado 3: Houve uma maior incidência de manchas nas pacientes com escala de Fitzpatrick mais elevado após a escleroterapia
Summary Results
-
Baseline char:
en
55 women over 18 years old, group that received hydration, has an average age of 45 years, with a predominance of Fitzpatrick between I and III, and with a score on the quality of life questionnaire, predominantly below 70; the group that did not receive hydration, has an average age of 46.9 years, with the same distribution of Fitzpatrick, and with a score on the quality of life questionnaire, predominantly below 70
pt-br
55 mulheres acima de 18 anos, grupo que recebeu hidratação, tem média de idade de 45 anos, com predomínio de Fitzpatrick entre I a III, e com pontuação no questionário de qualidade de vida, predominantemente abaixo de 70; o grupo que não recebeu hidratação, tem média de idade de 46,9 anos, com igual distribuição de Fitzpatrick, e com pontuação no questionário de qualidade de vida, predominantemente abaixo de 70
-
Participants flow:
en
120 patients were evaluated, 78 of them were randomized, as 42 patients did not meet the inclusion criteria. 39 patients were allocated to the group that would receive hydration and the other 39 allocated to the group that would not receive hydration. From the group with hydration, 12 were lost to follow-up, with 27 patients evaluated and from the group without hydration, 11 were lost to follow-up and 28 patients were evaluated
pt-br
120 pacientes foram avaliadas, 78 delas foram randomizadas, pois 42 pacientes não preenchiam os critérios de inclusão. 39 pacientes foram alocadas no grupo que receberia hidratação e as outras 39 alocadas no grupo que não receberia hidratação. Do grupo com hidratação, 12 perderam o seguimento, sendo 27 pacientes avaliadas e do grupo sem hidratação, 11 perderam o seguimento e 28 pacientes foram avaliadas
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Adverse events:
en
no adverse events reported
pt-br
nenhum evento adverso reportado
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Outcome measure:
en
Primary outcome, hydration may be a protective factor against hyperpigmentation after sclerotherapy with polidocanol liquid 0.5%, p 0.423, standard deviation 7.7. Secondary outcome, hydration impacted quality of life in both groups studied
pt-br
Desfecho primário, a hidratação pode ser um fator de proteção contra a hiperpigmentação após a escleroterapia com polidocanol líquido 0,5%, p 0,423, desvio padrão 7,7,Desfecho secundário, a hidratação impactou na qualidade de vida, em ambos grupos estudados
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Results summary:
en
Background: Post-sclerotherapy hyperpigmentation is a frequent and distressing complication. Objective: To assess whether skin hydration reduces the incidence of post-sclerotherapy hyperpigmentation. Methods: A total of 55 patients were prospectively randomized to receive sclerotherapy with or without adjunctive skin hydration. Results: Skin hydration was positively associated with a lower incidence of post-sclerotherapy hyperpigmentation. A higher Fitzpatrick skin phototype was also significantly correlated with increased pigmentation risk. Limitations: Small sample size and short follow-up period. Conclusion: Skin hydration may protect against post sclerotherapy hyperpigmentation and should be considered as a supportive measure in clinical practice.
pt-br
Introdução: A hiperpigmentação pós-escleroterapia é uma complicação frequente e angustiante. Objetivo: Avaliar se a hidratação da pele reduz a incidência de hiperpigmentação pós-escleroterapia. Métodos: Um total de 55 pacientes foram randomizados prospectivamente para receber escleroterapia com ou sem hidratação da pele adjuvante. Resultados: A hidratação da pele foi positivamente associada a uma menor incidência de hiperpigmentação pós-escleroterapia. Um fototipo de pele Fitzpatrick mais elevado também foi significativamente correlacionado com um risco aumentado de pigmentação. Limitações: Tamanho da amostra pequeno e curto período de acompanhamento. Conclusão: A hidratação da pele pode proteger contra a hiperpigmentação pós escleroterapia e deve ser considerada como medida de suporte na prática clínica.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The data collected during the research will be used for scientific publication, without identifying the participants. The data collected will be stored by the researcher for at least 5 years.
pt-br
Os dados coletados durante a pesquisa serão utilizados para publicação científica, sem identificação dos participantes. Os dados coletados serão armazenados pela pesquisadora por no mínimo 5 anos.
Attachments
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Firmo Rodrigues
-
- Address: Av. Itália, km 8, segundo andar do prédio das PRÓ-REITORIAS, Rio Grande, RS, Brasil
- City: Rio Grande / Brazil
- Zip code: 96.203-900
- Phone: +55 (53)3237-3013
- Email: maripeugeot@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Firmo Rodrigues
-
- Address: Av. Itália, km 8, segundo andar do prédio das PRÓ-REITORIAS, Rio Grande, RS, Brasil
- City: Rio Grande / Brazil
- Zip code: 96.203-900
- Phone: +55 (53)3237-3013
- Email: maripeugeot@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande
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- Email: maripeugeot@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18838.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5192 ensaios clínicos recrutando.
Existem 102 ensaios clínicos em análise.
Existem 6248 ensaios clínicos em rascunho.