RBR-10xvvn39 Mixture of green banana pulp and peel flour: use in the production of functional foods and effect on the health of overw...

Date of registration: 04/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-3365

• Public title:

  en

  Mixture of green banana pulp and peel flour: use in the production of functional foods and effect on the health of overweight people

  pt-br

  Mistura de farinha de polpa e casca de banana verde: uso na produção de alimentos funcionais e efeito na saúde de pessoas com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.509.538
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Univesidade Federal de Viçosa
  • 71589423.0.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  arterial hypertension, overweight, waist circumference

  pt-br

  hipertensão arterial, sobrepeso, circunferência da cintura

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão arterial

  en

  C18.654.726.750 overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 sobrepeso

  en

  E01.370.600.115.100.160.560 waist circumference

  pt-br

  E01.370.600.115.100.160.560 circunferência da cintura

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, parallel, blinded longitudinal clinical trial lasting 12 weeks. Experimental group: 34 overweight or obese women will receive a shake with added green banana pulp flour and/or mixed flour (i.e. pulp and peel). Control group: 34 overweight or obese women will receive a drink without added flour. The volunteers will come to the laboratory at a predetermined time (breakfast) to drink the beverage.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico longitudinal prospectivo, randomizado, paralelo e cego, com duração de 12 semanas. Grupo experimental: 34 mulheres com sobrepeso ou obesidade receberão uma bebida com adição da farinha de polpa e/ou farinha mista de banana verde (isto é, polpa e casca). Grupo controle: 34 mulheres com sobrepeso ou obesidade receberão uma bebida sem adição da farinha. Os voluntários deverão comparecer ao laboratório em horário pré-determinado (desjejum) para consumo da bebida.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 dietary supplement

  pt-br

  G07.203.300.456 suplemento alimentar

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	F	20 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women between 20 and 55 years of age; body mass index 27 and <30 kg/m²; high waist circumference (80 cm); excess body fat (> 30% for women) associated with at least one other component of metabolic syndrome: triglycerides 150 mg/dL or blood pressure 30/85 mmHg) or fasting glycemia fasting blood glucose 100 mg/dL/HgA1>57% or HOMA-IR>3.2 (fasting blood glucose/insulin) who is taking medication to control these markers; or obesity (BMI >= 30 kg/m²); high waist circumference ( 80 cm for women) and excess body fat (> 30% for women) regardless of the presence of the other components of the syndrome

  pt-br

  mulheres entre 20 a 55 anos de idade; Índice de massa corporal 27 e <30 kg/m²; perímetro da cintura elevado (80 cm); excesso de gordura corporal (> 30% para mulheres) associados a pelo menos mais um outro componente da síndrome metabólica: triglicerídeos 150 mg/dL ou pressão arterial 130/85 mmHg) ou glicemia de jejum 100 mg/dL/HgA1>57% ou HOMA-IR>3,2 (glicemia jejum/insulina) que faça uso de medicamentos para controlar esses marcadores; ou obesidade (IMC >= 30 kg/m²); perímetro da cintura elevado (80 cm para mulheres) e excesso de gordura corporal (> 30% para mulheres) independente da presença dos demais componentes da síndrome

• Exclusion criteria:

  en

  women aged < 20 years or > 55 years; BMI<27 kg/m²; absence of at least one other component of metabolic syndrome; waist circumference < 80 cm; body fat percentage < 30%; consumers; pregnant women; lactating or menopausal or climacteric with or without hormone replacement; athletes; vegans; patients with a history of HIV; digestive diseases or changes; hepatic; renal; cardiovascular; thyroid; Cancer; inflammatory diseases and eating disorders; history of drug and/or alcohol abuse; infectious episode in the last month; I have not had COVID in the last 6 months; use of antiinflammatory medications, corticosteroids, antibiotics and others that may affect appetite and energy metabolism; weight instability without weight (5% of usual weight) in the last 3 months; alcohol consumption > 21 units (168g) per week; aversion or intolerance to foods provided in the study; consumption of dietary supplements

  pt-br

  mulheres com idade < 20 anos ou > 55 anos; IMC<27 kg/m²; ausência de pelo menos mais um componente da síndrome metabólica; perímetro da cintura < 80 cm; percentual de gordura corporal 30%; fumantes; gestantes; lactantes ou na menopausa ou climatério com ou sem reposição hormonal; atletas; veganos; pacientes com histórico de HIV; doença ou alterações digestiva; hepática; renal; cardiovascular; tireoide; câncer; doenças inflamatórias e desordens alimentares; histórico de abuso de drogas e/ou álcool; episódio infeccioso no último mês; não ter tido COVID nos últimos 6 meses; uso de medicamentos anti-inflamatórios, corticoides, antibióticos e outros que possam afetar o apetite e metabolismo energético; instabilidade ponderal no peso (5% do peso usual) nos últimos 3 meses; consumo de álcool > 21 unidades (168g) por semana; aversão ou intolerância aos alimentos fornecidos no estudo; consumo de suplementos alimentares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  a reduction in body weight is expected

  pt-br

  espera-se encontrar redução do peso corporal

• Secondary outcomes:

  en

  we expect to find changes in body composition measurements, lipid profile, glucose profile, intestinal health

  pt-br

  espera-se encontrar alterações nas medidas de composição corporal, perfil lipídico, perfil glicídico, saúde intestinal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Frederico Augusto Ribeiro De Barros
  • • Address: Avenida Olivia de Castro, 236, apto 201
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-280
  • Phone: +55(31)36126803
  • Email: fredbarros@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Frederico Augusto Ribeiro De Barros
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  • Email: fredbarros@ufv.br
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Additional links:

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