RBR-10xsbmmb Effectiveness of Exercise and Education via Telehealth in Patients with Back Pain

Date of registration: 06/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-7593

• Public title:

  en

  Effectiveness of Exercise and Education via Telehealth in Patients with Back Pain

  pt-br

  Eficácia de Exercícios e Educação via Telessaúde em pacientes com Dor nas costas

• Scientific acronym:

  en

  TECLI

  pt-br

  TECLI

• Public acronym:

  en

  TECLI

  pt-br

  TECLI

• Secondaries identifiers:
  • 6.319.977
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
  • 69822723.6.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Lombalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Lombalgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm randomized controlled clinical study; 339 individuals will be allocated to three groups of interest: 113 individuals will receive exercise added to pain education delivered via telerehabilitation, 113 individuals will receive exercise added to pain education delivered in person, or 113 individuals will be placed on a waiting list

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços; 339 indivíduos serão alocados em três grupos de interesse: 113 indíviduos receberão exercício adicionado à educação em dor entregues via telereabilitação, 113 indíviduos receberão exercício adicionado à educação em dor entregues presencialmente ou 113 indíviduos ficarão em lista de espera

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Educação em saúde

  pt-br

  I02.233.332 Health educantion

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  339	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genres; over the age of 18; who have had non-specific low back pain for at least 3 months; disability scores of 4 out of 24 points or more on the Roland Morris Disability Questionnaire; and pain intensity scores of 3 out of 10 points or more on an 11 point Numerical Pain Scale; able to read and understand Portuguese; and with internet access

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; com idade acima de 18 anos; que apresentam lombalgia inespecífica, há pelo menos 3 meses; pontuações de incapacidade de 4 em 24 pontos ou mais no Roland Morris Disability Questionnaire; e pontuações de intensidade de dor de 3 em 10 pontos ou mais em uma Escala numérica de dor de 11 pontos; capazes de ler e compreender português e com acesso à internet

• Exclusion criteria:

  en

  Suspected or confirmed severe spinal pathology (fracture, metastatic, inflammatory or infectious diseases of the spine, cauda equina syndrome/generalized neurological disorder); radiculopathy, grade 2 affected strength, reflex, or sensation to the same nerve root; previous history of spine surgery in the last 12 months; scheduled for major surgery during the study or follow up period; pregnancy; and contraindications to exercise listed in the American College of Sports Medicine guidelines

  pt-br

  Patologia espinhal grave suspeita ou confirmada (fratura, doenças metastáticas, inflamatórias ou infecciosas da coluna, síndrome da cauda equina/distúrbio neurológico generalizado); radiculopatia (ou seja, grau 2 de força, reflexo ou sensação afetada para a mesma raiz nervosa); história prévia de cirurgia de coluna nos últimos 12 meses; agendada para cirurgia de grande porte durante o estudo ou no período de acompanhamento; gravidez; e contra indicações ao exercício listadas nas diretrizes do American College of Sports Medicine

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess pain intensity using the Numerical Pain Assessment Scale 0 no pain to 10 worst possible pain

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor por meio da Escala de Avaliação Numérica da Dor 0 sem dor a 10 pior dor possível

• Secondary outcomes:

  en

  Assess disability using the Roland Morris Disability Questionnaire and Patient Specific Functional Scale

  pt-br

  Avaliar a incapacidade usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris e a Escala Funcional Específica do Paciente

  en

  Assess the global impression of recovery, which will be measured with the Perceived Global Effect, an 11 point Likert type scale, ranging from plus 5 to minus 5, which compares the patient's current condition with their condition at the onset of symptoms

  pt-br

  Avaliar a impressão global de recuperação que será medido com o Efeito Global Percebido, uma escala do tipo Likert de 11 pontos, variando de mais 5 a menos 5, que compara a condição atual do paciente com sua condição no início dos sintomas

  en

  Assess health-related costs and quality of life based on participants' reported use of resources using a self recorded monthly diary provided to participants

  pt-br

  Avaliar o custos e qualidade de vida relacionada à saúde com base no uso relatado dos recursos pelos participantes usando um diário mensal auto gravado fornecido aos participantes

  en

  Assess the existence of adverse effects by the number of adverse effects during the study period

  pt-br

  Avaliar a existência de efeitos adversos pelo número de efeitos adversos durante o tempo de estudo

  en

  Assess the degree of adherence to the treatment program that will be measured with the Exercise Adherence Assessment Scale

  pt-br

  Avaliar o grau de aderência ao programa de tratamento que será mensurado com a Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  We declare that it is our responsibility to maintain the integrity of the information and guarantee the confidentiality of the data and the privacy of the research participants who will have their information accessed; we undertake to code or anonymize the data in order to increase confidentiality and ensure the anonymity of participants, in addition to not passing on the data in full, or part of it, to people not involved in the research project; we will store the information extracted from the original database as follows, the data will be entered into Microsoft Excel and monitored for a period of 5 years; we undertake to use the data exclusively in the application of the research, storing and discarding the data received on 12/15/2029, a maximum period of five years; we emphasize that the ethical precepts of research and all terms of the Guidelines and Regulatory Norms for Research Involving Human Beings, Resolution 466/12 and complementary provisions of the National Health Council will be complied with; we undertake to act in accordance with the General Personal Data Protection Law Law No 13709, of August 14, 2018, which provides for the processing of personal data, including in digital media, by a natural person or legal entity governed by public law or private, with the aim of protecting the fundamental rights of freedom and privacy and the free development of the personality of the natural person

  pt-br

  Declaramos que é de nossa responsabilidade a integridade das informações e garantir a confidencialidade dos dados e a privacidade dos participantes da pesquisa que terão suas informações acessadas; comprometemos codificar ou anonimizar os dados de forma a aumentar a confidencialidade e assegurar o anonimato dos participantes, além de não repassar os dados na íntegra, ou parte deles, às pessoas não envolvidas no projeto de pesquisa; armazenaremos as informações extraídas do banco de dados original da seguinte forma os dados serão inseridos no Microsoft Excel e monitorados por um período de 5 anos; comprometemos utilizar os dados exclusivamente na aplicação da pesquisa, armazenar e realizar o descarte dos dados recebidos em 15/12/2029, prazo máximo de cinco anos; salientamos que serão cumpridos os preceitos éticos da pesquisa e todos os termos das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, Resolução 466/12 e complementares do Conselho Nacional de Saúde; comprometemos a atuar em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais Lei n 13709, de 14 de agosto de 2018, que dispõe sobre o tratamento de dados pessoais, inclusive nos meios digitais, por pessoa natural ou por pessoa jurídica de direito público ou privado, com o objetivo de proteger os direitos fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa natural

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinicius Cunha de Oliveira
  • • Address: Rodovia MGC 367, Km 583 - nº 5000 - Alto da Jacuba, sala 21
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (31) 995696214
  • Email: vcunhaoliveira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Vinicius Cunha de Oliveira
  • • Address: Rodovia MGC 367, Km 583 - nº 5000 - Alto da Jacuba, sala 21
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
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Additional links:

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