RBR-10xqnm3z Influence of hydrotherapy on the function of pelvic floor muscles in women with gestational diabetes.

Date of registration: 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-9820

• Public title:

  en

  Influence of hydrotherapy on the function of pelvic floor muscles in women with gestational diabetes.

  pt-br

  Influência da hidroterapia na função dos músculos do assoalho pélvico de mulheres com diabetes gestacional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40418215.8.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.716.895
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • 40418215.8.3002.5457
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.349.578
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Marília

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Marília
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus arising in pregnancy

  pt-br

  Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

• Specific descriptors:

  en

  O24.4 Diabetes mellitus arising in pregnancy

  pt-br

  O24.4 Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a feasibility study for a four-arm, simple-blind clinical trial, with blinding of the outcome assessor and the statistician. The intervention under study consists of a hydrotherapy protocol performed in a heated pool, administered between the 28th and 38th weeks of gestation. The study will include at least 80 participants—distributed into groups of 20—who will undergo approximately 24 sessions (50 minutes each, twice weekly) led by a trained physiotherapist. Exercises will include cardiovascular conditioning, global muscle strengthening, breathing exercises, and exercises targeting the pelvic floor muscles. The comparator is the absence of the hydrotherapy intervention. Participants allocated to the control groups will receive only routine educational guidance on preventing and minimizing common pregnancy discomforts, without participating in structured physical exercise programs during the study period. Participants will be assigned to four groups: (1) pregnant women with gestational diabetes mellitus undergoing hydrotherapy (G-DH); (2) pregnant women with gestational diabetes mellitus not undergoing hydrotherapy (G-DS); (3) normoglycemic pregnant women undergoing hydrotherapy (G-CH); and (4) normoglycemic pregnant women not undergoing hydrotherapy (G-CS). Comparisons between the groups will allow for the assessment of the effects of hydrotherapy, gestational diabetes mellitus, and the interaction between these conditions on pelvic floor muscle function, quality of life, sexual function, and serum relaxin levels during pregnancy and the postpartum period

  pt-br

  Consiste em um estudo de viabilidade de aplicação de ensaio clínico, de quatro braços, simples-cego, com cegamento para o avaliador de desfecho e analisador estatístico. A intervenção estudada consiste em um protocolo de hidroterapia realizado em piscina aquecida, aplicado entre a 28ª e a 38ª semana gestacional. O protocolo será composto no mínimo por 80 participantes, distribuídas 20 em cada grupo, por aproximadamente 24 sessões, com duração de 50 minutos cada, realizadas duas vezes por semana, conduzidas por fisioterapeuta treinado. Os exercícios incluirão atividades de condicionamento cardiovascular, fortalecimento muscular global, exercícios respiratórios e exercícios direcionados aos músculos do assoalho pélvico. O comparador consiste na ausência da intervenção de hidroterapia. As participantes alocadas nos grupos controle receberão apenas orientações educativas de rotina para prevenção e minimização de desconfortos comuns da gestação, sem participação em programas estruturados de exercícios físicos durante o período do estudo. As participantes serão distribuídas em quatro grupos: (1) gestantes com diabetes mellitus gestacional submetidas à hidroterapia (G-DH); (2) gestantes com diabetes mellitus gestacional sem hidroterapia (G-DS); (3) gestantes normoglicêmicas submetidas à hidroterapia (G-CH); e (4) gestantes normoglicêmicas sem hidroterapia (G-CS). A comparação entre os grupos permitirá avaliar os efeitos da hidroterapia, do diabetes mellitus gestacional e da interação entre essas condições sobre a função dos músculos do assoalho pélvico, qualidade de vida, função sexual e níveis séricos de relaxina durante a gestação e no período pós-parto

• Descriptors:

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Primigravidas and/or secundigravidas with a history of only cesarean delivery; gestational age between 24 and 28 weeks; aged 18 to 35 years; without gestational diabetes mellitus (to form Group C) or with a diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus in the current pregnancy (to form Group D); and possessing authorization for hydrotherapy from the physician responsible for prenatal care, along with a copy of diabetes screening test results for Group D participants

  pt-br

  Primigestas e/ou secundigesta com parto prévio somente cesárea, estar entre a 24ª e 28ª semana gestacional; ter entre 18 e 35 anos de idade; sem diabete melito gestacional para compor o G-C e com diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional na gestação atual para compor o G-D; e que apresentem autorização do médico responsável pelo acompanhamento pré-natal para realização de Hidroterapia juntamente com cópia dos exames do rastreamento diabético para as participantes do G-D

• Exclusion criteria:

  en

  Multiparous pregnant women; history of vaginal delivery; diagnosis of clinical diabetes or arterial hypertension; complaint of urinary incontinence prior to the current pregnancy; presence of contraindications for hydrotherapy; and presence of absolute contraindications for physical activity during pregnancy, such as: decompensated myocardial disease, congestive heart failure, thrombophlebitis, recent pulmonary embolism, acute infectious disease, risk of preterm birth, uterine bleeding, suspected fetal distress, severe isoimmunization, decompensated hypertensive disease, lack of prenatal care, placenta previa, signs of placental insufficiency, premature rupture of membranes, cervical incompetence, restrictive lung disease, multiparity with risk of prematurity, placenta previa after 26 weeks of gestation, ruptured membranes, incompetent cervix, and pre-eclampsia

  pt-br

  Gestantes multíparas, parto vaginal prévio, diagnóstico de Diabete Clínico, Hipertensão Arterial, queixa de incontinência urinária prévia a gestação atual, que apresentem contraindicação para realizar hidroterapia e que apresentarem as contraindicações consideradas absolutas para a prática de atividade física na gravidez, como: doença miocárdica descompensada, insuficiência cardíaca congestiva, trombo flebite, embolia pulmonar recente, doença infecciosa aguda, risco de parto prematuro, sangramento uterino, suspeita de estresse fetal, isoimunização grave, doença hipertensiva descompensada, paciente sem acompanhamento pré-natal, placenta prévia, sinais de insuficiência placentária, rotura prematura de membranas, incompetência istmo cervical, doença pulmonar restritiva, multípara com risco de prematuridade, placenta prévia depois de 26 semanas de gestação, ruptura de membranas, cérvix incompetente e pré-eclâmpsia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The aim is to understand the applicability of hydrotherapy and its impact on pelvic floor muscle function in pregnant women with gestational diabetes mellitus and normoglycemic pregnant women, through the assessment of pelvic floor muscle function using functional pelvic floor assessment, electromyography, ultrasound, and specific questionnaires

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se compreender a aplicabilidade da hidroterapia e sua interferência na função dos músculos do assoalho pélvico de gestantes com diabete melito gestacional e gestantes normoglicêmicas, por meio da avaliação da função dos músculos do assoalho pélvico utilizando a avaliação funcional do assoalho pélvico, eletromiografia, ultrassonografia e questionários específicos

  en

  Outcome 1: The results demonstrated that hydrotherapy is a feasible intervention during pregnancy and has the potential to improve pelvic floor muscle function. However, the findings were insufficient to confirm consistent differences in pelvic floor muscle function between pregnant women with gestational diabetes mellitus and normoglycemic pregnant women. Therefore, further clinical trials with larger sample sizes and greater statistical power are needed to confirm the effects of hydrotherapy on pelvic floor muscle function and the differences between the groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os resultados demonstraram que a hidroterapia é uma intervenção aplicável durante a gestação e apresenta potencial para favorecer a função dos músculos do assoalho pélvico. Entretanto, os achados não foram suficientes para confirmar diferenças consistentes na função dos músculos do assoalho pélvico entre gestantes com diabete melito gestacional e gestantes normoglicêmicas. Dessa forma, são necessários novos ensaios clínicos com maior tamanho amostral e poder estatístico para confirmar os efeitos da hidroterapia sobre a função dos músculos do assoalho pélvico e as diferenças entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The aim is to evaluate and compare the function of the pelvic floor muscles during pregnancy and in the period of 4 to 6 months postpartum in pregnant women with gestational diabetes mellitus and normoglycemia, with or without hydrotherapy, through clinical and functional evaluation of the pelvic floor muscles, including bimanual palpation, perineometry, electromyography and ultrasound between the 24th and 28th gestational weeks, between the 36th and 38th gestational weeks and in the postpartum period

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se avaliar e comparar a função dos músculos do assoalho pélvico durante a gestação e no período de 4 a 6 meses após o parto em gestantes com diabete melito gestacional e normoglicêmicas submetidas ou não à hidroterapia por meio de avaliação clínica e funcional dos músculos do assoalho pélvico incluindo palpação bidigital, perineometria, eletromiografia e ultrassonografia entre a 24ª e 28ª semana gestacional entre a 36ª e 38ª semana gestacional e no período pós-parto

  en

  Outcome 1: Differences in pelvic floor muscle function were observed between the groups, as assessed by bidigital palpation, perineometry, and electromyography. The group with gestational diabetes mellitus and pregnancy-specific urinary incontinence exhibited lower pelvic floor muscle strength, as well as shorter contraction maintenance time and lower fast-twitch muscle fiber strength, as evidenced by electromyographic assessment

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foram observadas diferenças na função dos músculos do assoalho pélvico entre os grupos, avaliados por meio de palpação bidigital, perineometria e eletromiografia. O grupo com diabete melito gestacional e incontinência urinária específica da gestação apresentou menor força dos músculos do assoalho pélvico, além de menor tempo de manutenção da contração e menor força das fibras musculares rápidas, evidenciados pela avaliação eletromiográfica

  en

  Expected outcome 2: The aim is to analyze and compare the quality of life and sexual function of pregnant women with gestational diabetes mellitus and normoglycemic pregnant women at different assessment time points—both within and between groups—using validated questionnaires, including the Female Sexual Function Index

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se analisar e comparar a qualidade de vida e a função sexual de gestantes com diabete melito gestacional e gestantes normoglicêmicas, nos diferentes momentos de avaliação, intra e entre os grupos, por meio da aplicação de questionários validados, incluindo o Female Sexual Function Index

  en

  Outcome 2: A difference between the groups was observed regarding sexual function, assessed using the Female Sexual Function Index; pregnant women with gestational diabetes mellitus had worse scores compared to normoglycemic pregnant women, indicating greater impairment of sexual function throughout pregnancy

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada diferença entre os grupos quanto à função sexual, avaliada pelo Female Sexual Function Index, com piores escores nas gestantes com diabete melito gestacional em comparação às gestantes normoglicêmicas, indicando maior comprometimento da função sexual ao longo da gestação

  en

  Expected outcome 3: The aim is to analyze and compare the occurrence and severity of urinary incontinence during pregnancy and in the period of 4 to 6 months postpartum between pregnant women with gestational diabetes mellitus and normoglycemic pregnant women, using the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form in conjunction with an assessment of pelvic floor muscle function

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se analisar e comparar a ocorrência e a gravidade da incontinência urinária durante a gestação e no período de 4 a 6 meses após o parto, entre gestantes com diabete melito gestacional e gestantes normoglicêmicas, por meio da aplicação do International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, em associação à avaliação da função dos músculos do assoalho pélvico

  en

  Outcome 3: A higher incidence and severity of urinary incontinence were observed in the postpartum period among pregnant women with gestational diabetes mellitus compared to normoglycemic pregnant women, as assessed by the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form. Furthermore, greater severity of urinary incontinence was associated with poorer pelvic floor muscle function, as evidenced by Pelvic Floor Functional Assessment, perineometry, electromyography, and ultrasound

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Foi observada maior ocorrência e gravidade da incontinência urinária no período pós-parto entre as gestantes com diabete melito gestacional, quando comparadas às gestantes normoglicêmicas, conforme avaliação pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form. Além disso, a maior gravidade da incontinência urinária esteve associada ao pior desempenho da função dos músculos do assoalho pélvico, evidenciado pela Avaliação Funcional do Assoalho Pélvico, perineometria, eletromiografia e ultrassonografia

Summary Results

• Date of first publication: 11/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0223261; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36277705/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41295285/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32857893/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32659639/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36361671/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37146917/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31152867/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35657397/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35419878/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31647360/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39663535/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37708658/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38138954/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37670226/.

• Baseline char:

  en

  The studies included pregnant women assessed at the start of follow-up - predominantly between the second and third trimesters - assigned to comparison groups based on the presence of gestational diabetes mellitus, normoglycemia, or pregnancy-specific urinary incontinence, and, in some studies, the timing of the gestational diabetes mellitus diagnosis. Baseline characteristics encompassed demographic and obstetric data - such as age, ethnicity, gestational age, parity, pre-pregnancy body mass index, gestational weight gain, and medical history - as well as specific measurements relevant to each study's objectives, including glycemic profile, pelvic floor muscle function and morphology, electromyographic activity, the occurrence and severity of urinary incontinence, sexual function, and serum and urinary biomarkers related to inflammation, metabolism, and muscle function

  pt-br

  Os estudos incluíram gestantes avaliadas no início do acompanhamento, predominantemente entre o segundo e o terceiro trimestre gestacional, distribuídas em grupos de comparação conforme a presença de diabetes melito gestacional, normoglicemia, incontinência urinária específica da gestação e, em alguns estudos, de acordo com o momento do diagnóstico da diabetes melito gestacional. As características basais contemplaram dados demográficos e obstétricos, como idade, etnia, idade gestacional, paridade, índice de massa corporal pré-gestacional, ganho de peso gestacional e histórico clínico, além de medidas específicas relacionadas aos objetivos de cada estudo, incluindo perfil glicêmico, função e morfologia dos músculos do assoalho pélvico, atividade eletromiográfica, ocorrência e gravidade da incontinência urinária, função sexual e biomarcadores séricos e urinários relacionados à inflamação, ao metabolismo e à função muscular

• Participants flow:

  en

  In studies that reported the flow of participants, the number of women initially evaluated ranged from 110 to 880, with those who did not meet the eligibility criteria, presented incomplete data, withdrew from participation or were lost during follow-up being subsequently excluded. In the end, the samples analyzed ranged from 44 to 517 participants, depending on the design and objectives of each study

  pt-br

  Nos estudos que relataram o fluxo dos participantes, o número de mulheres inicialmente avaliadas variou de 110 a 880, sendo posteriormente excluídas aquelas que não atenderam aos critérios de elegibilidade, apresentaram dados incompletos, desistiram da participação ou foram perdidas durante o seguimento. Ao final, as amostras analisadas variaram de 44 a 517 participantes, conforme o delineamento e os objetivos de cada estudo

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events, deaths, or other adverse health outcomes associated with the research procedures were reported in the included studies. Given the predominantly observational nature of the studies, the assessments conducted showed no record of complications related to research participation

  pt-br

  Não foram relatados eventos adversos graves, óbitos ou outras alterações desfavoráveis à saúde associadas aos procedimentos de pesquisa nos estudos incluídos. Considerando o caráter predominantemente observacional dos estudos, as avaliações realizadas não apresentaram registros de complicações relacionadas à participação na pesquisa

• Outcome measure:

  en

  The primary outcomes evaluated related to gestational diabetes mellitus (GDM) and pelvic floor dysfunctions, including the occurrence and severity of pregnancy-specific and postpartum urinary incontinence, pelvic floor muscle function and morphology, electromyographic activity, sexual function, inflammatory, hormonal, and molecular biomarkers, as well as maternal and neonatal outcomes. The results demonstrated greater urinary leakage (p=0.0027), higher frequency of urinary incontinence (p=0.0014), greater impact on quality of life (p<0.0001), greater severity of urinary incontinence (p=0.0003), and higher scores on the administered questionnaires (p<0.0001) during pregnancy, with these findings persisting throughout the first postpartum year (urinary leakage amount: p=0.0079; frequency: p=0.0382; impact on quality of life: p<0.0001; severity: p=0.0053; questionnaires: p<0.0001; p=0.003). Furthermore, structural and functional changes in the pelvic floor muscles were observed via three-dimensional ultrasound (p=0.020; p=0.019; p=0.005), along with reduced electromyographic activity (p=0.042; p=0.044), poorer sexual function (p<0.0001), and a higher risk of postpartum urinary incontinence (p=0.034; p=0.002). The studies also presented, where applicable, measures of effect and dispersion, including confidence intervals, regression coefficients, and standard deviations

  pt-br

  Os principais desfechos avaliados foram relacionados à diabetes melito gestacional (DMG) e às disfunções do assoalho pélvico, incluindo ocorrência e gravidade da incontinência urinária específica da gestação e no pós-parto, função e morfologia dos músculos do assoalho pélvico, atividade eletromiográfica, função sexual, biomarcadores inflamatórios, hormonais e moleculares, além de desfechos maternos e neonatais. Os resultados demonstraram maior quantidade de perda urinária (p=0,0027), maior frequência de incontinência urinária (p=0,0014), maior impacto na qualidade de vida (p<0,0001), maior gravidade da incontinência urinária (p=0,0003) e maiores escores nos questionários aplicados (p<0,0001) durante a gestação, com persistência desses achados ao longo do primeiro ano pós-parto (quantidade de perda urinária: p=0,0079; frequência: p=0,0382; impacto na qualidade de vida: p<0,0001; gravidade: p=0,0053; questionários aplicadp: p<0,0001; p=0,003). Além disso, foram observadas alterações estruturais e funcionais dos músculos do assoalho pélvico por ultrassonografia tridimensional (p=0,020; p=0,019; p=0,005), redução da atividade eletromiográfica (p=0,042; p=0,044), pior função sexual (p<0,0001) e maior risco de incontinência urinária no pós-parto (p=0,034; p=0,002). Os estudos também apresentaram, quando aplicável, medidas de efeito e de dispersão, incluindo intervalos de confiança, coeficientes de regressão e desvio-padrão

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Marilza Vieira Cunha Rudge
  • • Address: Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55 (14) 999065675
  • Email: marilzarudge@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
  • Full name: Angélica Mércia Pascon Barbosa
  • • Address: Avenida Hygino Muzzi Filho, 737 - PORTARIA A - Mirante
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525070
  • Phone: +5518997917050
  • Email: angelica.pascon@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Filosofia e Ciências
   
• Site contact
  • Full name: Angélica Mércia Pascon Barbosa
  • • Address: Avenida Hygino Muzzi Filho, 737 - PORTARIA A - Mirante
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525070
  • Phone: +5518997917050
  • Email: angelica.pascon@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Filosofia e Ciências
   

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