Public trial
RBR-10xprdbk Omega-3 and Aspirin with Antibiotics to treat Gum Disease in people with Diabetes
Date of registration: 02/24/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/24/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Omega-3 and Aspirin associated with Systemic Antibiotics in the periodontal treatment of patients with type 2 Diabetes Mellitus: local and systemic effects, immunological actions, and impact on oral and gut microbiota
pt-br
Ômega-3 e Aspirina associados a Antibióticos Sistêmicos no tratamento periodontal de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2: efeitos locais e sistêmicos, ações imunológicas e impacto na microbiota oral e intestinal
es
Omega-3 and Aspirin associated with Systemic Antibiotics in the periodontal treatment of patients with type 2 Diabetes Mellitus: local and systemic effects, immunological actions, and impact on oral and gut microbiota
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-1861
-
Public title:
en
Omega-3 and Aspirin with Antibiotics to treat Gum Disease in people with Diabetes
pt-br
Ômega-3 e Aspirina com Antibióticos para tratar Doença Gengival em pessoas com Diabetes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58519822.0.1001.5506
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.734.038
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Guarulhos
-
58519822.0.1001.5506
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Guarulhos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Guarulhos
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Guarulhos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 2 Diabetes
pt-br
Diabetes tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças periodontais
-
Specific descriptors:
en
C19.246.300 Diabetes type 2
pt-br
C19.246.300 Diabetes tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
It's a double-blind, three-arm parallel, randomized clinical trial. Experimental group 1: 41 participants with periodontitis and type 2 diabetes mellitus will receive non-surgical periodontal treatment and 3g of omega-3 and 100mg of aspirin per day for 6 months associated with 400mg of metronidazole and 500mg of amoxicillin 3 times a day for 14 days. Experimental group 2: 41 participants with periodontitis and type 2 diabetes mellitus will receive non-surgical periodontal treatment and 400mg of metronidazole and 500mg of amoxicilline 3 times a day for 14 days and placebo of omega-3 and aspirin for 6 months. Control group: 41 participants with periodontitis and type 2 diabetes mellitus will receive non-surgical periodontal and placebo treatment of metronidazole and amoxicilline for 14 days and placebo of omega-3 and aspirin for 6 months.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. Grupo experimental 1: 41 participantes com periodontite e diabetes mellitus tipo 2 receberão tratamento periodontal não cirúrgico e 3g de ômega-3 e 100mg de aspirina por dia por 6 meses associados a 400mg de metronidazol e 500mg de amoxicilina 3 vezes por dia por 14 dias. Grupo experimental 2: 41 participantes com periodontite e diabetes mellitus tipo 2 receberão tratamento periodontal não cirúrgico e 400mg de metronidazol e 500mg de amoxicilina 3 vezes por dia por 14 dias e placebo de ômega-3 e aspirina por 6 meses. Grupo controle: 41 participantes com periodontite e diabetes mellitus tipo 2 receberão tratamento periodontal não cirúrgico e placebo de metronidazol e amoxicilina por 14 dias e placebo de ômega-3 e aspirina por 6 meses.
-
Descriptors:
en
D02.455.426.559.389.657.410.595.176 Aspirin
pt-br
D02.455.426.559.389.657.410.595.176 Aspirina
en
D27.505.954.122.085 Anti-bacterial Agents
pt-br
D27.505.954.122.085 Antibacterianos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/06/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 123 - 30 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Stages III and IV Periodontitis; Grades B and C Periodontitis; type 2 Diabetes Mellitus; at least 15 teeth; 30 years and over; males and females
pt-br
Periodontite Estágios III e IV; Periodontite Graus B e C; Diabetes Mellitus tipo 2; pelo menos 15 dentes; pelo menos 30 anos de idade; gêneros masculino e feminino
-
Exclusion criteria:
en
Smokers; pregnant women; lactating women; history of periodontal treatment in the last 6 months; continuous use of oral antiseptics, use of systemic antibiotics, corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, estrogen and estrogen receptor modulators, drugs that can influence the bone metabolism (Alendronate, Calcitonin and others) in the last 6 months; continuous use of medication; need for prophylactic medication for dental treatment (eg mitral valve prolapse); report of allergy to Metronidazole, Amoxicillin (as well as any other penicillin), Aspirin or fish/seafood; use of braces; extensive prosthetic rehabilitations; blood dyscrasias; gastritis or gastric ulcer
pt-br
Fumantes; gestantes; lactantes; histórico de tratamento periodontal nos últimos 6 meses; uso contínuo de antissépticos orais; uso de antibióticos sistêmicos, corticosteroides, anti-inflamatórios não-esteroidais, imunossupressores, estrógeno e moduladores dos receptores de estrógeno; medicamentos que possam influenciar o metabolismo ósseo (Alendronato, Calcitonina e outros) nos últimos 6 meses; uso contínuo de medicamentos; necessidade de medicação profilática ao tratamento odontológico (ex prolapso de válvula mitral); relato de alergia a Metronidazol, Amoxicilina (assim como qualquer outra penicilina), Aspirina ou peixes/frutos do mar; uso de aparelho ortodôntico; reabilitações protéticas extensas; discrasias sanguíneas; gastrite ou úlcera gástrica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Comparison between the percentage of patients that achieved the endpoint for periodontal treatment and did not achieve the endpoint for periodontal treatment assessed through periodontal clinical examination.
pt-br
Comparação entre a porcentagem de pacientes que atingiram a meta clínica para o tratamento periodontal e que não atingiram a meta clínica para o tratamento periodontal avaliadas através do exame clínico periodontal.
-
Secondary outcomes:
en
Observe probing depth reduction, clinical attachment gain, mean bleeding on probing reduction, and mean plaque index reduction measured through periodontal clinical examination. And glycated hemoglobin levels reduction to assess the impact of periodontal treatment on diabetes control through biclinical exam.
pt-br
Observar redução da profundidade de sondagem, ganho de inserção clínica, redução da média de sangramento à sondagem, redução da média do índice de placa observados pelo método de exame clínico periodontal. E redução dos níveis de hemoglobina glicada para verificar se o tratamento periodontal teve impacto no controle do diabetes por meio de exame laboratorial.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nidia Cristina Castro dos Santos
-
- Address: Praça Tereza Cristina, 88
- City: Guarulhos / Brazil
- Zip code: 07023-070
- Phone: +55 (12) 99102-1346
- Email: nidia.castro@ymail.com
- Affiliation: Universidade Guarulhos
-
Scientific contact
- Full name: Nidia Cristina Castro dos Santos
-
- Address: Praça Tereza Cristina, 88
- City: Guarulhos / Brazil
- Zip code: 07023-070
- Phone: +55 (12) 99102-1346
- Email: nidia.castro@ymail.com
- Affiliation: Universidade Guarulhos
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Site contact
- Full name: Nidia Cristina Castro dos Santos
-
- Address: Praça Tereza Cristina, 88
- City: Guarulhos / Brazil
- Zip code: 07023-070
- Phone: +55 (12) 99102-1346
- Email: nidia.castro@ymail.com
- Affiliation: Universidade Guarulhos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8284 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.