Public trial
RBR-10xjp5tz Assessment of maxillary bones through imaging tests after treatment with a device to increase the width of the maxilla c...
Date of registration: 02/11/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/11/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Three-dimensional evaluation of biological effects on the craniofacial complex of surgically assisted rapid maxillary expansion (SARME) and mini-implants (MARPE) in adults
pt-br
Avaliação tridimensional dos efeitos biológicos no complexo craniofacial da expansão rápida da maxila assistida cirurgicamente (ERMAC) e por mini-implantes (MARPE) em indivíduos adultos
es
Three-dimensional evaluation of biological effects on the craniofacial complex of surgically assisted rapid maxillary expansion (SARME) and mini-implants (MARPE) in adults
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-9221
-
Public title:
en
Assessment of maxillary bones through imaging tests after treatment with a device to increase the width of the maxilla compared to surgical treatment in adults.
pt-br
Avaliação dos ossos maxilares por meio de exames de imagem após tratamento com aparelho para aumento da largura da maxila comparado ao tratamento cirúrgico em adultos
-
Scientific acronym:
en
MARPE SARME
pt-br
ERMAC MARPE
-
Public acronym:
en
MARPE SARME
pt-br
ERMAC MARPE
-
Secondaries identifiers:
-
4.520.026
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
4.561.577
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
28570219.2.3001.0076
Issuing authority: Plataforma Brasil
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28570219.2.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.520.026
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital Universitário da da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
dentofacial anomalies
pt-br
Anomalias Dentofaciais
-
General descriptors for health conditions:
en
Q75 Other congenital malformations of the bones of the skull and face
pt-br
Q75 Outras malformações congênitas dos ossos do crânio e da face
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Specific descriptors:
en
K07 Dentofacial Anomalies
pt-br
K07 Anomalias dentofaciais
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 25 patients aged between 25 and 45 years will do the process of intermaxillary suture disjunction using a hirax screw supported by 4 mini-implants, installed bicortically, in the upper first molars. Control group: 25 patients aged between 25 and 45 years will do surgically assisted intermaxillary suture disjunction, using a hirax-type screw supported on the maxillary first molars and first premolars.The evaluation of the structures of the maxillo-mandibular complex will be done through computed tomography before and after the maxillary disjunction.
pt-br
Grupo experimental: 25 pacientes com idades entre 25 e 45 anos passarão pelo processo de disjunção da sutura intermaxilar por meio de aparelho disjuntor com parafuso do tipo hirax apoiado em 4 mini-implantes, instalados bicorticalmente, e nos primeiros molares superiores. Grupo controle: 25 pacientes com idades entre 25 e 45 anos passarão por disjunção da sutura intermaxilar assistida cirurgicamente, por meio de disjuntor com parafuso do tipo hirax apoiado nos primeiros molares superior e primeiros pré-molares. Será feita a avaliação das estruturas do complexo maxilo-mandibular por meio de tomografia computadorizada antes e após a disjunção maxilar.
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Descriptors:
en
E04.545 Oral surgical procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos cirúrgicos bucais
en
E06.342.764 Dental radiography
pt-br
E06.342.764 Radiografia dentária
en
E06.658.337 Orthodontic anchorage procedures
pt-br
E06.658.337 Procedimentos de ancoragem ortodôntica
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 25 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Brazilian nationality; Craniofacial growth completed; Transverse maxillary deficiency, with or without posterior crossbite, unilateral or bilateral; Age between 25 and 45 years old, male and female; permanent dentition, with at least the first or second permanent upper molars; Good dental conditions and periodontal health. No history of previous orthodontic treatment; Absence of systemic diseases or congenital deformities. Transverse maxillary discrepancy greater than 4mm and less than 10mm
pt-br
Nacionalidade brasileira; Crescimento craniofacial finalizado; Deficiência maxilar transversa, apresentando ou não mordida cruzada posterior, unilateral ou bilateral; Idade entre 25 e 45 anos do sexo masculino e do feminino; Dentadura permanente, apresentando pelo menos os primeiros ou segundos molares superiores permanentes; Boas condições dentárias e saúde periodontal. Não apresentarem histórico de tratamento ortodôntico prévio; Ausência de doenças sistêmicas ou deformidades congênitas. Discrepância transversal da maxila maior que 4mm e menor que 10mm
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Exclusion criteria:
en
Absence of permanent maxillary first molars and pre- molars. Presence of deformities or congenital syndromes; Presence of cleft lip and palate; Presence of systemic diseases
pt-br
Ausência de primeiros molares superiores e pré- molares superiores; Presença de deformidades ou síndromes congênitas; Presença de fissuras labiopalatais; Presença de doenças sistêmicas
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Opening of the midpalatal suture, verified by computed tomography at the beginning and end of the study.
pt-br
Abertura da sutura palatina mediana, verificada por meio de tomografia computadorizada no início e no final do estudo.
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Secondary outcomes:
en
By means of computed tomography, the following parameters will be analyzed at the beginning and at the end of the study: aeropharyngeal space; maxillary dimensions in the transverse direction; maxillary sutures; gingival and periodontal changes; assessment of mini-implant inclination; the improvement in pain and quality of life will also be evaluated through a questionnaire
pt-br
Por meio de exame de tomografia computadorizada serão analisados, no início e no final do estudo, os seguintes parâmetros: espaço aerofaríngeo; dimensões da maxila no sentido transversal; suturas maxilares; alterações gengivais e periodontais; avaliação da inclinação dos mini-implantes; também será avaliada por meio de questionário a melhora da dor e da qualidade de vida
Contacts
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Public contact
- Full name: José Rino Neto
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- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-01130917418
- Email: jrneto@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Giovanna de Castro Ribeiro Borsoni
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(011)3091-7892
- Email: decastro.giovanna@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: João Batista Paiva
-
- Address: Av Prof. Lineu Prestes, 2227 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-1130917418
- Email: jbpaiva@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.