Public trial
RBR-10w3x7r3 Bioimpedance, respiratory health and inflammation in adults with Cystic Fibrosis: a prospective observational study
Date of registration: 10/31/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/31/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Phase angle of bioelectrical impedance, lung function, and systemic inflammation in adults with Cystic Fibrosis: a prospective observational study
pt-br
Ângulo de fase da impedância bioelétrica, função pulmonar e inflamação sistêmica em adultos com Fibrose Cística: um estudo observacional prospectivo
es
Phase angle of bioelectrical impedance, lung function, and systemic inflammation in adults with Cystic Fibrosis: a prospective observational study
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-1736
-
Public title:
en
Bioimpedance, respiratory health and inflammation in adults with Cystic Fibrosis: a prospective observational study
pt-br
Bioimpedância, saúde respiratória e inflamação em adultos com Fibrose Cística: um estudo observacional prospectivo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73557923.4.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.310.256
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
73557923.4.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lung Diseases; Cystic Fibrosis
pt-br
Pneumopatias; Fibrose Cística
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C08.381 Lung Diseases
pt-br
C08.381 Pneumopatias
en
C08.381.187 Cystic Fibrosis
pt-br
C08.381.187 Fibrose Cística
Interventions
-
Interventions:
en
This prospective cohort study aims to investigate associations between bioelectrical impedance analysis (BIA) phase angle, forced expiratory volume in one second (FEV1), and serum C-reactive protein (CRP) levels in adults with Cystic Fibrosis. Secondary objectives include assessing body composition and evaluating handgrip strength to diagnose sarcopenia. Comprehensive clinical data will be collected over a 5-year period from 50 adults with Cystic Fibrosis, aged 18-59, of both sexes, under the care of a specialized outpatient clinic at a tertiary hospital. Data includes medical history, epidemiological data, treatment information, and current health status. Phase angle and body composition will be assessed using BIA, while pulmonary function will be evaluated through spirometry or plethysmography.
pt-br
Este estudo prospectivo de coorte tem como objetivo investigar as associações entre o ângulo de fase da análise de impedância bioelétrica (BIA), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e os níveis séricos de proteína C-reativa (PCR) em adultos com Fibrose Cística. Os objetivos secundários incluem a avaliação da composição corporal e a avaliação da força de preensão palmar para diagnosticar sarcopenia. Dados clínicos abrangentes serão coletados ao longo de um período de 5 anos a partir de 50 adultos com Fibrose Cística, com idades entre 18 e 59 anos, de ambos os sexos, sob os cuidados de um ambulatório especializado de um hospital terciário. Os dados incluem histórico médico, dados epidemiológicos, informações de tratamento e estado de saúde atual. O ângulo de fase e a composição corporal serão avaliados por meio de BIA, enquanto a função pulmonar será avaliada por espirometria ou pletismografia.
-
Descriptors:
en
E05.318.372.500.750 Cohort Studies
pt-br
E05.318.372.500.750 Estudos de Coortes
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/20/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults of both genders; aged 18 to 59; with Cystic Fibrosis; under the care of a specialized outpatient clinic at a tertiary hospital
pt-br
Adultos de ambos os gêneros; idade entre 18 e 59 anos; portadores de Fibrose Cística; sob os cuidados de um ambulatório especializado de um hospital terciário
-
Exclusion criteria:
en
Comorbidities characterized by systemic low-grade chronic inflammation or malabsorptive syndromes, except for those secondary to Cystic Fibrosis; malignant neoplasm; edema; chronic kidney disease with glomerular filtration rate less than 60 mg/dL; end-stage organ failure; amputated limbs; gastric or intestinal resections; implanted cardiac devices; chronic use of oral immunosuppressants or anti-inflammatory drugs; initiation of diuretic use or dose modification 3 months prior to recruitment; pulmonary exacerbations within 3 months of recruitment; ethical restrictions that prevent proper consent for study participation; women who are pregnant or breastfeeding
pt-br
Comorbidades caracterizadas por inflamação sistêmica crônica de baixo grau ou síndromes de má absorção, exceto aquelas secundárias à Fibrose Cística; neoplasia maligna; edema; doença renal crônica com taxa de filtração glomerular menor que 60 mg/dL; falência orgânica em estágio avançado; membros amputados; ressecções gástricas ou intestinais; dispositivos cardíacos implantados; uso oral crônico de drogas imunossupressoras ou anti-inflamatórias; início de uso ou modificação de dose de diurético nos 3 meses anteriores ao recrutamento; exacerbações pulmonares dentro de 3 meses do recrutamento; restrições éticas que impedem o adequado consentimento para participação no estudo; mulheres grávidas ou amamentando
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a positive correlation between the phase angle of body bioelectrical impedance analysis and forced expiratory volume in the first second (FEV1) measured by spirometry or plethysmography, with a correlation coefficient greater than or equal to 0.5
pt-br
Espera-se encontrar correlação positiva entre o ângulo de fase da análise de impedância bioelétrica corporal e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) medido por espirometria ou pletismografia, com um coeficiente de correlação maior ou igual a 0,5
en
It is expected to find an inverse correlation between the phase angle of body bioelectrical impedance analysis and serum levels of C-reactive protein, with a correlation coefficient of less than or equal to -0.5
pt-br
Espera-se encontrar uma correlação inversa entre o ângulo de fase da análise de impedância bioelétrica corporal e os níveis séricos de proteína C reativa, com um coeficiente de correlação menor ou igual a -0,5
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the phase angle of body bioelectrical impedance analysis will exhibit a correlation coefficient greater than or equal to 0.5 with lean mass and less than or equal to -0.5 with fat mass, both obtained from body bioelectrical impedance analysis
pt-br
Espera-se que o ângulo de fase da análise de impedância bioelétrica corporal apresente coeficiente de correlação maior ou igual a 0,5 com a massa magra e menor ou igual a -0,5 com a massa gorda, ambas obtidas a partir da análise de impedância bioelétrica corporal
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gustavo Santos Paiva Laender Moura
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas, Laboratório de Estudos em Nutrição, Neurociências e Metabolismo
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022366
- Email: gsplmoura@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Santos Paiva Laender Moura
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas, Laboratório de Estudos em Nutrição, Neurociências e Metabolismo
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022366
- Email: gsplmoura@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Gustavo Santos Paiva Laender Moura
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas, Laboratório de Estudos em Nutrição, Neurociências e Metabolismo
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022366
- Email: gsplmoura@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.