RBR-10vqtrjn Study on treatment satisfaction and quality of life in people living with HIV after switching to a single-tablet daily r...

Date of registration: 10/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1348-4074

• Public title:

  en

  Study on treatment satisfaction and quality of life in people living with HIV after switching to a single-tablet daily regimen

  pt-br

  Estudo sobre satisfação com o tratamento e qualidade de vida de pessoas vivendo com HIV após a troca para um tratamento com um único comprimido diário

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 00415426.3.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 00415426.3.3001.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.752.287
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
  • 8.782.343
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: University of California, San Francisco, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
• Supporting source:
  • Institution: Gilead Sciences, Inc.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  HIV infections

  pt-br

  Infecções pelo HIV

• General descriptors for health conditions:

  en

  C02 Viral Diseases

  pt-br

  C02 Viroses

• Specific descriptors:

  en

  C02.782.815.616.400 HIV Infections

  pt-br

  C02.782.815.616.400 Infecções pelo HIV

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, two-arm, individually randomized clinical trial involving 520 adults living with human immunodeficiency virus (HIV), allocated in a 1:1 ratio, with 260 participants in the immediate-switch group and 260 participants in the deferred-switch group. Individual randomization will use randomly permuted blocks through a randomization algorithm implemented in Research Electronic Data Capture (REDCap). Allocation will be revealed only after informed consent, study enrollment, and completion of the baseline questionnaires. The trial will not be masked because the medication regimens differ and have distinct formulations. Participants in the immediate-switch group will receive a prescription for one daily tablet containing bictegravir 50 mg, tenofovir alafenamide 25 mg, and emtricitabine 200 mg, replacing their current antiretroviral regimen. Participants in the deferred-switch group will remain on their current antiretroviral regimen for 24 weeks and will have the opportunity to switch to the same fixed-dose combination at the end of this period. At week 0, procedures will include informed consent, questionnaires assessing treatment satisfaction, quality of life, treatment adherence, symptoms, and preferences regarding treatment changes, physical examination including vital signs, weight, height, and waist circumference, laboratory tests, and provision of medication according to the allocated group. Approximately 14 to 18 mL of blood will be collected at this visit. At week 2, a telephone call will assess symptoms, treatment adherence, and adverse events, with referral for medical evaluation if needed. At week 6, within a six-to-eight-week window, laboratory tests assessing renal and liver function and HIV viral load will be performed, along with symptom, adherence, and adverse-event assessments and medication refill; approximately 10 mL of blood will be collected. At week 12, questionnaires assessing treatment adherence and symptoms will be administered, adverse events will be assessed, and a clinical consultation will review laboratory results; viral genotyping may be performed if the week 6 viral load is detectable. At week 24, questionnaires assessing treatment satisfaction, quality of life, adherence, and symptoms will be administered, a physical examination including vital signs and weight will be performed, and blood samples will be collected for laboratory tests, HIV viral load, and CD4 T-cell count; approximately 14 to 18 mL of blood will be collected. Viral genotyping may be performed when necessary for participants with virologic rebound. At the end of week 24, participants in the deferred-switch group may choose to switch to the regimen containing bictegravir, tenofovir alafenamide, and emtricitabine. Throughout the study, clinical and laboratory data will also be obtained through medical record review and cross-referencing with national laboratory and medication-dispensing information systems

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, aberto, de dois grupos paralelos, com 520 participantes adultos vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1, sendo 260 participantes no grupo de substituição imediata e 260 participantes no grupo de substituição tardia. A randomização individual será realizada utilizando blocos permutados aleatoriamente, por meio de um algoritmo de randomização implementado no Research Electronic Data Capture (REDCap). A alocação será revelada somente após a obtenção do consentimento informado, a inclusão do participante e a conclusão dos questionários iniciais. O estudo não terá mascaramento, pois os esquemas medicamentosos são diferentes e apresentam formatos distintos. No grupo de substituição imediata, os participantes receberão prescrição de um comprimido diário contendo bictegravir 50 mg, tenofovir alafenamida 25 mg e entricitabina 200 mg, em substituição ao esquema antirretroviral atual. No grupo de substituição tardia, os participantes manterão o esquema antirretroviral em uso durante 24 semanas, com a possibilidade de substituir o tratamento pelo mesmo comprimido combinado ao final desse período. Na semana 0, serão realizados o consentimento informado, a aplicação de questionários sobre satisfação com o tratamento, qualidade de vida, adesão terapêutica, sintomas e preferências de mudança de tratamento, exame físico com aferição de sinais vitais, peso, altura e circunferência abdominal, exames laboratoriais e fornecimento da medicação conforme o grupo alocado. A coleta de sangue nessa visita será de aproximadamente 14 a 18 mL. Na semana 2, será realizado contato telefônico para avaliação de sintomas, adesão terapêutica e eventos adversos, com encaminhamento para avaliação médica se necessário. Na semana 6, com janela de seis a oito semanas, serão realizados exames laboratoriais de função renal e hepática, quantificação da carga viral do HIV, avaliação de sintomas, adesão terapêutica e eventos adversos, além da renovação da medicação; serão coletados aproximadamente 10 mL de sangue. Na semana 12, serão aplicados questionários de adesão terapêutica e sintomas, avaliados eventos adversos e realizada consulta clínica para revisão dos exames laboratoriais; poderá ser realizada genotipagem viral se a carga viral da semana 6 estiver detectável. Na semana 24, serão aplicados questionários de satisfação com o tratamento, qualidade de vida, adesão terapêutica e sintomas, realizado exame físico com aferição de sinais vitais e peso, e coletadas amostras de sangue para exames laboratoriais, carga viral do HIV e contagem de linfócitos T CD4; a coleta será de aproximadamente 14 a 18 mL. Poderá ser realizada genotipagem viral nos participantes com rebote virológico, quando necessário. Ao final da semana 24, os participantes do grupo de substituição tardia poderão optar pela troca para o esquema contendo bictegravir, tenofovir alafenamida e entricitabina. Durante o estudo, os dados clínicos e laboratoriais também serão obtidos por revisão dos prontuários e cruzamento com os sistemas nacionais de informação laboratorial e de dispensação de medicamentos

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.122.388.077 Anti-Retroviral Agents

  pt-br

  D27.505.954.122.388.077 Agentes Antirretrovirais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  520	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18 years or older at enrollment; currently receiving antiretroviral therapy as a multiple-tablet regimen; with viral suppression, defined as a plasma human immunodeficiency virus viral load below 50 copies/mL, documented by two measurements obtained no more than six months apart, with the most recent measurement performed within the previous 60 days

  pt-br

  Participantes com 18 anos ou mais no momento da inclusão; em uso de terapia antirretroviral em regime de múltiplos comprimidos; com supressão viral, definida como carga viral plasmática do vírus da imunodeficiência humana inferior a 50 cópias/mL, documentada em duas medidas com intervalo máximo de seis meses entre elas, sendo o exame mais recente realizado nos últimos 60 dias

• Exclusion criteria:

  en

  Treatment failure or lack of viral suppression within the previous six months, defined as a plasma human immunodeficiency virus viral load above 50 copies/mL; previous treatment failure with integrase inhibitors or documented integrase-associated resistance mutations; documented previous adverse reactions to any of the components of bictegravir, tenofovir alafenamide, and emtricitabine; documented pregnancy at enrollment; creatinine clearance below 30 mL/min or receipt of hemodialysis; additional contraindications according to the product labeling, including Child-Pugh class C hepatic cirrhosis, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels above three times the upper limit of normal, or concomitant use of anticonvulsants or rifamycins due to drug interactions; intention to move outside the study area, transfer to another outpatient clinic, or a history of two or more missed appointments in the previous six months

  pt-br

  Falha terapêutica ou ausência de supressão da carga viral nos últimos seis meses, definida como carga viral plasmática do vírus da imunodeficiência humana superior a 50 cópias/mL; falha prévia com inibidores da integrase ou presença documentada de mutações de resistência associadas à integrase; reações adversas prévias documentadas a qualquer um dos componentes de bictegravir, tenofovir alafenamida e entricitabina; gravidez documentada no momento da inclusão; clearance de creatinina inferior a 30 mL/min ou realização de hemodiálise; contraindicações adicionais conforme a bula do produto, incluindo cirrose hepática classe C de Child-Pugh, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase acima de três vezes o limite superior da normalidade, ou uso concomitante de anticonvulsivantes ou rifamicinas devido a interações medicamentosas; intenção de mudança para fora da área do estudo, transferência para outro ambulatório ou histórico de duas ou mais faltas a consultas nos últimos seis meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Treatment satisfaction at week 24, assessed using the change version of the Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire, compared with the baseline assessment using the status version of the same questionnaire

  pt-br

  Satisfação com o tratamento na semana 24, avaliada pela versão de mudança do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana, em comparação com a avaliação basal realizada pela versão de estado do mesmo questionário

  en

  Change in quality of life from week 0 to week 24, assessed by the differences in the physical component summary score and mental component summary score of the 36-Item Short Form Health Survey, version 2

  pt-br

  Mudança na qualidade de vida entre a semana 0 e a semana 24, avaliada pelas diferenças nos escores sumários do componente físico e do componente mental do Questionário de Saúde de 36 Itens, versão 2

• Secondary outcomes:

  en

  Virologic suppression at week 24, defined as a plasma human immunodeficiency virus viral load below 50 copies per milliliter, assessed using the Snapshot algorithm of the United States Food and Drug Administration

  pt-br

  Supressão virológica na semana 24, definida como carga viral plasmática do vírus da imunodeficiência humana inferior a 50 cópias por mililitro, avaliada pelo algoritmo Snapshot da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos

  en

  Safety profile at week 24, assessed using a composite outcome including drug-related adverse events of grade 3 or higher, serious adverse events, and adverse events leading to treatment discontinuation

  pt-br

  Perfil de segurança na semana 24, avaliado por um desfecho composto que inclui eventos adversos relacionados ao medicamento de grau 3 ou superior, eventos adversos graves e eventos adversos que levem à descontinuação do tratamento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Amelia Veras
  • • Address: Rua Doutor Cesário Mota Jr, 61 - 6o andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-020
  • Phone: +55(11)3367-7781
  • Email: maria.veras@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Amelia Veras
  • • Address: Rua Doutor Cesário Mota Jr, 61 - 6o andar
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Phone: +55(11)3367-7781
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  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
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Additional links:

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