Public trial
RBR-10vpgvfs Effect of ear stimulation with light on the well-being of people with Fibromyalgia
Date of registration: 09/04/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/04/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Auriculotherapy and Nogier's frequency B: effects of blue-violet LED light application on the biopsychosocial aspects of people with Fibromyalgia
pt-br
Auriculoterapia e frequência B de Nogier: efeitos da aplicação por luz LED azul-violeta nos aspectos biopsicossociais de pessoas com Fibromialgia
es
Auriculotherapy and Nogier's frequency B: effects of blue-violet LED light application on the biopsychosocial aspects of people with Fibromyalgia
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-7893
-
Public title:
en
Effect of ear stimulation with light on the well-being of people with Fibromyalgia
pt-br
Efeito da estimulação da orelha com luz no bem-estar de pessoas com Fibromialgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82912524.6.0000.5390
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
82912524.6.3001.0076
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.514.807
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo, Escola de Artes, Ciências e Humanidades
-
8.547.069
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
82912524.6.0000.5390
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo — Escola de Artes, Ciências e Humanidades
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo — Escola de Artes, Ciências e Humanidades
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.799 Rheumatic Diseases
pt-br
C05.799 Doenças Reumáticas
-
Specific descriptors:
en
C05.799.321 Fibromyalgia
pt-br
C05.799.321 Fibromialgia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled double-blind factorial clinical trial with four arms plus one additional open-label arm a total of 336 participants meeting the eligibility criteria will be randomly allocated in a 1 to 1 to 1 to 1 ratio by permuted-block randomization stratified by sex to the four experimental groups with 84 participants per group neither the participants nor the principal investigator nor the collaborators will know the light frequency received by each participant group 1 concha and abdomen negative 84 participants receive point blue-violet LED stimulation at the auricular concha and Cluster blue-violet LED stimulation at the umbilical scar both at the non-Nogier control frequency of 6 Hz group 2 concha positive and abdomen negative 84 participants receive Nogier's Frequency B of 4.56 Hz only at the auricular concha and the control frequency of 6 Hz at the abdomen group 3 concha negative and abdomen positive 84 participants receive the control frequency of 6 Hz at the auricular concha and Nogier's Frequency B of 4.56 Hz at the abdomen group 4 concha and abdomen positive 84 participants receive Nogier's Frequency B of 4.56 Hz at both the auricular concha and the abdomen one additional open-label arm group 5 with 50 participants allocated independently and without blinding receives exclusively the electrical stimuli of the ear preparation with no light application at all each participant undergoes ten weekly sessions of approximately 30 minutes with a 5 second application at the auricular concha and a 60 second application at the umbilical scar all participants continue their usual baseline treatments during the study
pt-br
Trata-se de ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego fatorial de quatro braços associado a um braço aberto adicional. Um total de 336 participantes que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente na proporção 1 para 1 para 1 para 1 por randomização em blocos permutados estratificada por sexo aos quatro grupos experimentais com 84 participantes por grupo nem os participantes nem a pesquisadora principal nem os colaboradores terão conhecimento da frequência luminosa recebida por cada participante grupo 1 concha e abdômen negativos 84 participantes recebem estimulação com LED azul-violeta pontual na concha auricular e estimulação com Cluster de LED azul-violeta na cicatriz umbilical ambos na frequência controle não-Nogier de 6 Hz grupo 2 concha positivo e abdômen negativo 84 participantes recebem a Frequência B de Nogier de 4,56 Hz apenas na concha auricular e a frequência controle de 6 Hz no abdômen grupo 3 concha negativo e abdômen positivo 84 participantes recebem a frequência controle de 6 Hz na concha auricular e a Frequência B de Nogier de 4,56 Hz no abdômen grupo 4 concha e abdômen positivos 84 participantes recebem a Frequência B de Nogier de 4,56 Hz tanto na concha auricular quanto no abdômen um braço aberto adicional grupo 5 com 50 participantes alocados de forma independente e sem cegamento recebe exclusivamente os estímulos elétricos do preparo da orelha sem qualquer aplicação de luz cada participante realiza dez sessões semanais de aproximadamente 30 minutos com aplicação de 5 segundos na concha auricular e de 60 segundos na cicatriz umbilical todos os participantes continuam seus tratamentos de base habituais durante o estudo
-
Descriptors:
en
E02.190.204 Auriculotherapy
pt-br
E02.190.204 Auriculoterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 386 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Medical diagnosis of fibromyalgia according to the American College of Rheumatology (ACR 2010) criteria with a widespread pain index greater than 7; female and male participants; age over 18
pt-br
Diagnóstico médico de fibromialgia conforme os critérios do American College of Rheumatology (ACR 2010) com índice de dor generalizada maior que 7; participantes do sexo feminino e masculino; idade maior que 18
-
Exclusion criteria:
en
Auricular infection or lesion; pregnancy; concomitant degenerative or progressive diseases such as cancer; participation in other fibromyalgia studies; failure to respond to three telephone contact attempts; refusal of treatment
pt-br
Infecção ou lesão auricular; gravidez; doenças degenerativas ou progressivas concomitantes como câncer; participação em outros estudos sobre fibromialgia; falha em responder a três tentativas de contato telefônico; recusa do tratamento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 5 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assess the global impact of fibromyalgia measured by the Fibromyalgia Impact Questionnaire FIQ applied before the start of the intervention T0 at the end of the ten sessions T1 and six months after the end of the intervention T2 a minimum reduction of 14% in the total FIQ score is expected in the groups with active stimulation at Nogier's Frequency B compared to the control group
pt-br
Avaliar o impacto global da fibromialgia mensurado pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) aplicado antes do início da intervenção T0 ao final das dez sessões T1 e seis meses após o término da intervenção T2 espera-se observar uma redução mínima de 14% no escore total do FIQ nos grupos com estimulação ativa na Frequência B de Nogier em comparação ao grupo controle
-
Secondary outcomes:
en
Assess pain intensity and interference measured by the Numeric Pain Rating Scale NRS and the Brief Pain Inventory BPI applied at T0 T1 and T2 a reduction in pain intensity and interference is expected in the groups with active stimulation compared to the control group
pt-br
Avaliar a intensidade e a interferência da dor mensuradas pela Escala de Classificação Numérica de Dor ECN e pelo Brief Pain Inventory BPI aplicados em T0 T1 e T2 espera-se observar redução da intensidade e da interferência da dor nos grupos com estimulação ativa em comparação ao grupo controle
en
Assess pain catastrophizing measured by the Pain Catastrophizing Scale PCS applied at T0 T1 and T2 a reduction in the catastrophizing score is expected in the groups with active stimulation compared to the control group
pt-br
Avaliar a catastrofização da dor mensurada pela Pain Catastrophizing Scale PCS aplicada em T0 T1 e T2 espera-se observar redução do escore de catastrofização nos grupos com estimulação ativa em comparação ao grupo controle
en
Assess anxiety and depression symptoms measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale HADS applied at T0 T1 and T2 a reduction in anxiety and depression scores is expected in the groups with active stimulation compared to the control group
pt-br
Avaliar sintomas de ansiedade e depressão mensurados pela Hospital Anxiety and Depression Scale HADS aplicada em T0 T1 e T2 espera-se observar redução dos escores de ansiedade e depressão nos grupos com estimulação ativa em comparação ao grupo controle
en
Assess perceived quality of life measured by the Control Autonomy Self-Realisation and Pleasure scale CASP-19 applied at T0 T1 and T2 an improvement in the quality of life score is expected in the groups with active stimulation compared to the control group
pt-br
Avaliar a qualidade de vida percebida mensurada pela escala Controle Autonomia Autorrealização e Prazer CASP-19 aplicada em T0 T1 e T2 espera-se observar melhora do escore de qualidade de vida nos grupos com estimulação ativa em comparação ao grupo controle
en
Assess pain self-efficacy measured by the Pain Self-Efficacy Questionnaire PSEQ applied at T0 T1 and T2 an increase in the self-efficacy score is expected in the groups with active stimulation compared to the control group
pt-br
Avaliar a autoeficácia para o enfrentamento da dor mensurada pelo Pain Self-Efficacy Questionnaire PSEQ aplicado em T0 T1 e T2 espera-se observar aumento do escore de autoeficácia nos grupos com estimulação ativa em comparação ao grupo controle
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Larissa Angélica Bachir Polloni
-
- Address: Av. Arlindo Béttio, nº 1000, Vila Guaraciaba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55 11 97130-6576
- Email: bachir.larissangel@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo — Escola de Artes, Ciências e Humanidades
-
Scientific contact
- Full name: Larissa Angélica Bachir Polloni
-
- Address: Av. Arlindo Béttio, nº 1000, Vila Guaraciaba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55 11 97130-6576
- Email: bachir.larissangel@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo — Escola de Artes, Ciências e Humanidades
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Site contact
- Full name: Larissa Angélica Bachir Polloni
-
- Address: Av. Arlindo Béttio, nº 1000, Vila Guaraciaba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55 11 97130-6576
- Email: bachir.larissangel@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo — Escola de Artes, Ciências e Humanidades
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18912.
Existem 9663 ensaios clínicos registrados.
Existem 5209 ensaios clínicos recrutando.
Existem 116 ensaios clínicos em análise.
Existem 6264 ensaios clínicos em rascunho.