Public trial
RBR-10vf2byw Effect of Gum Treatment on saliva and gingival fluid proteins in people with type 2 Diabetes
Date of registration: 05/09/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/09/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Periodontal Treatment on the proteomic profile of saliva and gingival fluid in type 2 diabetic patients with Periodontitis
pt-br
Efeito do Tratamento Periodontal no perfil proteômico da saliva e fluido gengival de pacientes diabéticos tipo 2 com Periodontite
es
Effect of Periodontal Treatment on the proteomic profile of saliva and gingival fluid in type 2 diabetic patients with Periodontitis
Trial identification
- UTN code: U1111-1332-2350
-
Public title:
en
Effect of Gum Treatment on saliva and gingival fluid proteins in people with type 2 Diabetes
pt-br
Efeito do Tratamento da Gengiva nas proteínas da saliva e do fluido gengival em pessoas com Diabetes tipo 2
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77701524.8.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.505.364
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos - UNESP
-
77701524.8.0000.0077
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
type 2 Diabetes Mellitus; Periodontitis
pt-br
Diabetes Mellitus tipo 2; Periodontite
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
Interventions
-
Interventions:
en
It is a quasi-experimental interventional clinical study with a 6-month follow-up. Sixty participants will be divided into 3 groups: 20 participants with well-controlled type 2 diabetes mellitus and periodontitis; 20 participants with poorly controlled type 2 diabetes mellitus and periodontitis; and 20 participants without type 2 diabetes mellitus with periodontitis. Participants with periodontitis will receive non-surgical periodontal treatment, which will consist of supragingival and subgingival dental biofilm control and will be carried out over a period of 14 days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico intervencional quasi-experimental com acompanhamento de 6 meses. 60 participantes serão divididos em 3 grupos: 20 participantes com diabetes mellitus tipo 2 compensado e periodontite; 20 participantes com diabetes mellitus tipo 2 descompensado e periodontite e 20 participantes sem diabetes mellitus tipo 2 com periodontite. Os pacientes dos diferentes grupos serão pareados quanto ao gênero e idade. Os participantes com periodontite receberão tratamento periodontal nao-cirúrgico, que consistirá em controle de biofilme dental supra e subgengival e será realizado em um período de 14 dias.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.350.650 Root Planning
pt-br
E06.721.189.350.650 Aplainamento radicular
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/02/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 31 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
individuals over 30 years of age; with stage III-IV periodontitis; who provide saliva samples of at least 1 ml; who provide complete information on health-related issues; who have at least 15 teeth in their mouth; a minimum of 4 functional teeth and at least 3 adjacent teeth with interproximal papilla in at least one posterior quadrant of the maxilla; and who are able to read, understand, and sign an informed consent form. For participants with diabetes mellitus, the inclusion criterion will be a minimum of 1.5 years since diagnosis
pt-br
indivíduos maiores de 30 anos; com Periodontite estágios III-IV; que ofereçam amostras salivares de pelo menos 1 ml; que apresentem informações completas sobre questões relacionadas à saúde; que apresentem pelo menos 15 dentes em boca; um mínimo de 4 dentes funcionais e pelo menos 3 dentes adjacentes com papila interproximal em pelo menos um quadrante posterior da maxila; e que sejam capazes de ler, entender e assinar um termo de consentimento informado. Para os participantes com Diabetes Mellitus o critério de inclusão será o tempo mínimo de 1,5 ano de diagnóstico
-
Exclusion criteria:
en
Smokers and former smokers who quit smoking less than 5 years ago, pregnant women, individuals who have undergone periodontal treatment in the last year, undergone antibiotic or anti-inflammatory therapy 3 months prior to inclusion in the study, or who have any other systemic disease, other than type 2 diabetes mellitus, that may alter the course of periodontal disease will be excluded
pt-br
Serão excluídos participantes fumantes e ex-fumantes que pararam de fumar em menos de 5 anos, gestantes, indivíduos que tenham realizado tratamento periodontal no último ano, realizado terapia antibiótica ou anti-inflamatória 3 meses antecedentes a inclusão do participante no estudo, ou que apresentarem qualquer outra doença sistêmica, fora o Diabetes Mellitus tipo 2, que possa alterar o curso da doença periodontal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 3 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to identify changes in the proteomic profile of saliva and gingival crevicular fluid following non-surgical periodontal treatment, assessed by proteomic analysis (mass spectrometry), based on the quantitative comparison of protein expression between pre-treatment and 6 months post-treatment time points, considering statistically significant differences (p < 0.05) and/or expression changes greater than 1.5-fold.
pt-br
Espera-se identificar alteração no perfil proteômico da saliva e do fluido gengival após o tratamento periodontal não cirúrgico, verificado por meio de análise proteômica (espectrometria de massa), a partir da comparação quantitativa da expressão de proteínas entre os tempos pré-tratamento e 6 meses pós-tratamento, considerando diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) e/ou variação de expressão superior a 1,5 fold.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Nao sao esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Emanuel da Silva Rovai
-
- Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777 - Jardim Sao Dimas
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55 (12) 3947-9359
- Email: emanuel.rovai@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Emanuel da Silva Rovai
-
- Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777 - Jardim Sao Dimas
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55 (12) 3947-9359
- Email: emanuel.rovai@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
-
Site contact
- Full name: Emanuel da Silva Rovai
-
- Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777 - Jardim Sao Dimas
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55 (12) 3947-9359
- Email: emanuel.rovai@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
Additional links:
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Existem 9186 ensaios clínicos registrados.
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