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RBR-10v7xxmp Effect of Visceral Osteopathy on heart rate and pain in patients with Fibromyalgia


                                Date of registration:
                                
                                    02/06/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/06/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of Visceral Osteopathic Manipulative Therapy on heart rate variability and conditional pain modulation in patients with Fibromyalgia - controlled randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da Terapia Manipulativa Osteopática Visceral na variabilidade da frequência cardíaca e modulação condicionada da dor do paciente com Fibromialgia - ensaio clínico randomizado controlado   

                                        

                                        
es

                                        
Effect of Visceral Osteopathic Manipulative Therapy on heart rate variability and conditional pain modulation in patients with Fibromyalgia - controlled randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1232-7678
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of Visceral Osteopathy on heart rate and pain in patients with Fibromyalgia
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da Osteopatia Visceral na frequência cardíaca e na dor do paciente com Fibromialgia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    58557422.3.0000.5040
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.607.674
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral de Fortaleza - HGF/SUS
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Escola de Osteopatia de Madrid
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Geral de Fortaleza
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Escola de Osteopatia de Madrid
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Geral de Fortaleza
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fibromyalgia 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fibromialgia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612
                                                    Pain
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612
                                                    Dor
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M79.7
                                                    Fibromyalgia 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M79.7
                                                    Fibromialgia
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 22 women with a clinical diagnosis of fibromyalgia will receive manual osteopathic treatment in visceral areas. Control group: 22 women with a clinical diagnosis of fibromyalgia will receive an intervention through the therapeutic ultrasound equipment turned off in the same visceral areas of the experimental group.
Patients will be randomized in blocks through the website http://www.randomization.com, where information such as sample size and number of groups will be entered. The secrecy of the division of groups will be carried out by means of numbered, opaque and sealed envelopes, according to the order produced on the website. The envelopes will be stored in a cabinet and only the responsible researcher will have access. The envelopes will be opened immediately before assigning the intervention, dividing the volunteers into 2 groups: intervention group and control group.
The intervention protocol will be carried out by a qualified osteopath physiotherapist blinded to the evaluation data. The patient will remain on the stretcher in supine decubitus, upper limbs along the body, lower limbs flexed and bare abdomen.
The experimental group will be composed of individuals with a clinical diagnosis of Fibromyalgia who will be submitted to a visceral osteopathic manual therapy protocol, individually and performed in a single session. All patients randomized to this treatment group will undergo a protocol with manual techniques and will not be modified during the study. Participants will be instructed not to report to the examiners and other participants which intervention they received during the session.
The control group will be composed of individuals with a clinical diagnosis of fibromyalgia, where they will be submitted to a protocol through the therapeutic ultrasound equipment turned off, which will be applied in the same regions where the manual contacts were made in the intervention group, individually and performed in a single session. The placebo will be performed for 20 seconds at each point with the equipment turned off, with circular movements being performed using conductive gel, simulating an active intervention.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 22 mulheres com diagnóstico clínico de fibromialgia receberão tratamento manual osteopático em áreas viscerais. Grupo controle: 22 mulheres com diagnóstico clínico de fibromialgia receberão uma intervenção através do equipamento de ultrassom terapêutico desligado nas mesmas áreas viscerais do grupo experimental.
Os pacientes serão randomizados em blocos por meio do site http://www.randomization.com, onde serão inseridas informações como tamanho da amostra e número de grupos. O sigilo da divisão dos grupos será realizado por meio de envelopes numerados, opacos e lacrados, conforme ordem produzida no site. Os envelopes ficarão guardados em um armário e somente o pesquisador responsável terá acesso. Os envelopes serão abertos imediatamente antes da atribuição da intervenção, dividindo os voluntários em 2 grupos: grupo intervenção e grupo controle.
O protocolo de intervenção será realizado por um fisioterapeuta osteopata qualificado e cego aos dados da avaliação. O paciente permanecerá na maca em decúbito dorsal, membros superiores ao longo do corpo, membros inferiores flexionados e abdômen nu.
O grupo experimental será composto por indivíduos com diagnóstico clínico de Fibromialgia que serão submetidos a um protocolo de terapia manual osteopática visceral, de forma individual e realizada em sessão única. Todos os pacientes randomizados para este grupo de tratamento serão submetidos a um protocolo com técnicas manuais e não serão modificados durante o estudo. Os participantes serão instruídos a não relatar aos examinadores e outros participantes qual intervenção receberam durante a sessão.
O grupo controle será composto por indivíduos com diagnóstico clínico de fibromialgia, onde serão submetidos a um protocolo através do equipamento de ultrassom terapêutico desligado, que será aplicado nas mesmas regiões onde foram feitos os contatos manuais no grupo intervenção, individualmente e realizados em uma única sessão. O placebo será realizado por 20 segundos em cada ponto com o equipamento desligado, sendo realizados movimentos circulares com gel condutor, simulando uma intervenção ativa.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        MT3.575.583
                                                        Manipulation, Osteopathic
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        MT3.575.583
                                                        Osteopatia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/01/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                44
                                                F
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Female participants;aged between 18 and 65 years; clinical diagnosis of fibromyalgia; persistent or recurrent musculoskeletal pain greater than 12 weeks; symptomatic at the time; motor independence; good understanding of the Portuguese language to answer the questionnaires
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo feminino; idade entre 18 e 65 anos; diagnóstico clínico de fibromialgia; dor musculoesquelética persistente ou recorrente maior que 12 semanas; sintomáticos no momento da avaliação; independência motora; boa compreensão do idioma português para responder aos questionários
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Hstory of recent trauma or fractures; tumors or a history of cancer; rheumatologic disease in an acute inflammatory phase; heart disease; use of a pacemaker; pregnant or postpartum women who are breastfeeding during the evaluation or treatment period; cognitive limitations to complete the questionnaires
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Histórico de traumas ou fraturas recentes; tumores ou histórico de câncer; doença reumatológica em fase inflamatória aguda; cardiopatia; uso de marcapasso; gestantes ou puérperas que estiverem amamentando durante o período da avaliação ou do tratamento; limitações cognitivas para preencher os questionários
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 1: it is expected that after the osteopathic manipulative therapy protocol in visceral areas, there will be a greater variation in heart rate, which will mean that there was an increase in the response of the vagus nerve control.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 1: espera-se que após o protocolo de terapia manipulativa osteopática em áreas viscerais ocorra uma maior variação da frequência cardíaca o que significará que houve um aumento na resposta do controle do nervo vago.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Expected outcome 2: it is expected to present normal responses to the cold pressure test, with clinical implications for the improvement in the pain condition of the patient with fibromyalgia.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho esperado 2: espera-se que apresente respostas normais ao teste de pressão ao frio, com implicação clínica na melhora na condição de dor do paciente com fibromialgia.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Juliana Medeiros Leitão
                                                
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                                                            Av. Heitor Penteado, 815
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13087-290
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(19)32412761
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Escola de Osteopatia de Madrid
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Larissa Vasconcelos de Souza Leonel
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Heitor Penteado, 815
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(19)32412761
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Escola de Osteopatia de Madrid
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Juliana Medeiros Leitão
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Heitor Penteado, 815
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13087-290
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(19)32412761
                                                
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                                                    Escola de Osteopatia de Madrid
                                                
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