RBR-10v7dphk Impact of Online Physical Exercise (ONcoFITT Program) on heart and blood vessel function in women Breast Cancer survivor...

Date of registration: 09/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-2443

• Public title:

  en

  Impact of Online Physical Exercise (ONcoFITT Program) on heart and blood vessel function in women Breast Cancer survivors

  pt-br

  Impacto do Exercício Físico Online (Programa ONcoFITT) sobre a função do coração e dos vasos sanguíneos de mulheres sobreviventes de Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80674424.7.3001.5467
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 80674424.7.3003.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 80674424.7.0000.5391
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.855.102
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
  • 7.978.083
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 7.982.798
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Brachial artery

  pt-br

  Artéria braquial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.090.500 Breast neoplasms

  pt-br

  C17.800.090.500 Neoplasias da Mama

• Specific descriptors:

  en

  A07.015.114.139 Brachial artery

  pt-br

  A07.015.114.139 Artéria braquial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, open-label, randomized controlled clinical trial. Control group: 30 healthy women without a history of breast cancer, maintaining their habitual activities. Physical activity booklet group: 30 female breast cancer survivors will receive guidance through an informative booklet containing physical activity recommendations in accordance with the Ministry of Health and World Health Organization guidelines, without supervised exercise. ONcoFITT group: 30 female breast cancer survivors will undergo a multicomponent, remote, live-supervised physical training program via Google Meet. The ONcoFITT group program will last 12 weeks, with three weekly 60-minute sessions comprising warm-up, progressive aerobic and resistance training using dumbbells, ankle weights, and elastic bands, and cool-down. Participants' heart rate will be monitored using a smartwatch and self-regulated using the modified rate of perceived exertion scale (levels 5 to 6). Participant randomization will be 1:1. Assessments will occur pre- and post-intervention at the Heart Institute and the School of Physical Education and Sport, encompassing central blood pressure and arterial stiffness via pulse wave velocity, brachial artery flow-mediated dilation ultrasound, echocardiograms, oxidative and nitrosative stress markers, functional tests, accelerometry for seven days, physical activity and quality of life questionnaires, and a cardiopulmonary exercise test

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado aberto, de três braços. Grupo controle: 30 mulheres saudáveis, sem histórico de câncer de mama, mantendo suas atividades habituais. Grupo cartilha de atividade física: 30 mulheres sobreviventes de câncer de mama receberão orientação por meio de uma cartilha informativa com recomendações de atividade física conforme orientação do ministério da saúde e da organização mundial de saúde, sem exercício supervisionado. Grupo ONcoFITT: 30 mulheres sobreviventes de câncer de mama realizarão um programa de treinamento físico multicomponente, remoto e supervisionado ao vivo via Google Meet. O programa do grupo ONcoFITT terá duração de 12 semanas, com três sessões semanais de 60 minutos, englobando aquecimento, treinamento aeróbico e de força progressivos com halteres, caneleiras e elásticos, e volta à calma. A frequência cardíaca das participantes será monitorada por relógio inteligente e autorregulada pela escala de percepção subjetiva de esforço modificada (níveis 5 a 6). A randomização das participantes será 1:1. As avaliações serão realizadas pré e pós-intervenção no Instituto do Coração e na Escola de Educação Física e Esporte, englobando pressão arterial central e rigidez arterial via velocidade de onda de pulso, ultrassonografia de dilatação mediada por fluxo na artéria braquial, ecocardiogramas, marcadores de estresse oxidativo e nitrosativo, testes funcionais, acelerometria por sete dias, questionários de atividade física e qualidade de vida, e teste ergoespirométrico

• Descriptors:

  en

  SP2.840.566.421 Remote Patient Monitoring

  pt-br

  SP2.840.566.421 Monitoramento Remoto de Pacientes

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E01.370.370.680.750 Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity

  pt-br

  E01.370.370.680.750 Velocidade da Onda de Pulso Carótido-Femoral

  en

  E01.370.350.850 Ultrasonography

  pt-br

  E01.370.350.850 Ultrassonografia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	35 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Control group: women with no history of breast cancer matched by age and physical activity level compared to breast cancer survivors; women participating in a previous cohort study; women recruited through digital media; signing the informed consent form. Breast cancer survivors group: women recruited from patient lists monitored at the Cancer Institute of the State of São Paulo who have completed breast cancer treatment; aged between 35 and 75 years; with medical clearance to engage in physical activity; not being involved in any regular systematic exercise practice in the last six months; signing the informed consent form

  pt-br

  Grupo controle: mulheres sem histórico de câncer de mama pareadas por idade e nível de atividade física em comparação às mulheres sobreviventes de câncer de mama; mulheres participantes de estudo de coorte anterior; mulheres recrutadas por mídias digitais; assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Grupo de mulheres sobreviventes de câncer de mama: mulheres recrutadas a partir das listas de pacientes acompanhadas no Instituto de Câncer do Estado de São Paulo que finalizaram o tratamento para o câncer de mama; idade entre 35 e 75 anos; com liberação médica para realizar atividade física; não estar envolvidas em alguma prática sistematizada de exercícios de maneira regular nos últimos seis meses; assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Women with body mass index greater than or equal to thirty kilograms per square meter; active smokers; regular alcohol consumers with more than one drink per day; decompensated comorbidities such as type two diabetes. Breast cancer survivors group: metastatic disease, severe lymphedema, or organ dysfunctions such as renal failure, heart failure; uncontrolled risk factors such as hypercholesterolemia, diabetes mellitus, and systemic arterial hypertension

  pt-br

  Mulheres com índice de massa corporal maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado; tabagistas ativas; consumidoras regulares de álcool com mais de uma dose por dia; comorbidades descompensadas como diabetes tipo dois. Grupo de mulheres sobreviventes de câncer de mama voluntárias do grupo de mulheres sobreviventes de câncer de mama: doença metastática, linfedema grave ou disfunções orgânicas como insuficiência renal, insuficiência cardíaca; fatores de risco não controlados como hipercolesterolemia, diabetes mellitus e hipertensão arterial sistêmica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: Vascular function. An improvement in endothelial function is expected over a 12-week period, verified by brachial artery flow-mediated dilation (FMD) using ultrasonography, based on a change of at least 1% in pre- and post-intervention measurements. A reduction in arterial stiffness is expected over a 12-week period, verified by measuring carotid-femoral and carotid-radial pulse wave velocity (PWV) using tonometry, based on a change of at least 0,5 m/s in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho primário: função vascular. Espera-se melhora da função endotelial no período de 12 semanas, verificada por meio da técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD) na artéria braquial via ultrassonografia, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1% nas medições pré- e pós-intervenção. Espera-se redução da rigidez arterial no período de 12 semanas, verificada por meio da mensuração da velocidade da onda de pulso (VOP) carotídeo-femoral e carotídeo-radial por tonometria, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 0,5m/s nas medições pré- e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Physical activity levels. An increase in daily physical activity practice is expected, assessed through accelerometry and the International Physical Activity Questionnaire, adopting as parameters reaching the goal of at least 150 minutes per week of moderate-to-vigorous physical activity and a reduction in sedentary time

  pt-br

  Níveis de atividade física. Espera-se o aumento do nível diário de prática de atividade física, verificado por meio dos métodos de acelerometria e do International Physical Activity Questionnaire, adotando-se como parâmetros atingir a meta de pelo menos 150 minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa e a redução no tempo sedentário

  en

  Functional capacity. An improvement in physical performance is expected, assessed through functional tests, using as parameters a 15% increase in strength repetitions and a reduction in the time-up-and-go test time

  pt-br

  Capacidade funcional. Espera-se a melhora do desempenho físico, verificada por meio do método de testes funcionais, utilizando-se como parâmetros o aumento de 15% nas repetições de força e a redução no tempo do teste time-up-and-go

  en

  Cardiac autonomic function and baroreflex sensitivity. An improvement in sympathovagal balance and autonomic control is expected, assessed by finger photoplethysmography (FinometerPro) with R-R interval and blood pressure recording at rest and during autonomic tests, using as parameters a 10% increase in heart rate variability and 2 ms/mmHg in baroreflex sensitivity

  pt-br

  Função autonômica cardíaca e sensibilidade barorreflexa. Espera-se a melhora do balanço simpatovagal e do controle autonômico, verificada pelo método de fotopletismografia de dedo (FinometerPro) com registro do intervalo R-R e da pressão arterial em repouso e em testes autonômicos, utilizando-se como parâmetros o aumento de 10% na variabilidade da frequência cardíaca e de 2 ms/mmHg na sensibilidade barorreflexa

  en

  Oxidative stress. A reduction in oxidative damage and an increase in antioxidant capacity are expected, assessed through biochemical methods and enzymatic blood assays (thiobarbituric acid reactive substances, carbonyl proteins, nitrites, catalase, superoxide dismutase, ferric reducing antioxidant power, catecholamines, and hormones), using a variation of approximately 10% in damage markers and enzymatic activity as a parameter

  pt-br

  Estresse oxidativo. Espera-se a redução dos danos oxidativos e o aumento da capacidade antioxidante, verificados por meio de métodos bioquímicos e ensaios enzimáticos em sangue (substâncias reativas ao ácido thiobarbitúrico, proteínas carboniladas, nitritos, catalase, superóxido dismutase, potencial antioxidante redutor do ferro, catecolaminas e hormônios), utilizando-se como parâmetro a variação de aproximadamente 10% nos marcadores de dano e na atividade enzimática

  en

  Body mass index and waist circumference. Maintenance or favorable reduction of body mass index (BMI) and waist circumference is expected over a twelve-week period, verified through the measurement of anthropometric parameters (body mass, height, and tape measure), based on a change of at least 2% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Índice de massa corpórea e circunferência abdominal. Espera-se a manutenção ou redução favorável do índice de massa corporal (IMC) e da circunferência abdominal no período de doze semanas, verificados por meio da mensuração de parâmetros antropométricos (massa corporal, estatura e fita métrica), a partir da constatação de uma variação de pelo menos dois por cento nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Cardiovascular risk (using the Framingham Risk Score). Maintenance or favorable reduction of cardiovascular risk is expected over a period of 12 weeks, verified through the application of the Framingham Risk Score, based on a change of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Risco cardiovascular (utilizando a escala de risco de Framingham). Espera-se a manutenção ou redução favorável do risco cardiovascular no período de 12 semanas, verificada por meio da aplicação do Escore de Risco de Framingham, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Chakur Brum
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 1524
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: + 55(11)30917245
  • Email: pcbrum@usp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Chakur Brum
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 1524
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: + 55(11)30917245
  • Email: pcbrum@usp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Chakur Brum
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 1524
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: + 55(11)30917245
  • Email: pcbrum@usp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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