Public trial
RBR-10txpdvc Study to evaluate which treatment is more effective for severe knee Osteoarthritis: Plasma Prepared from the Patient's O...
Date of registration: 09/29/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/29/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative evaluation of Platelet-rich Plasma and Hyaluronic Acid in the treatment of severe knee Osteoarthritis: a double-blind, randomized, prospective clinical trial
pt-br
Avaliação comparativa de Plasma Rico em Plaquetas e Ácido Hialurônico no tratamento da Osteoartrite grave do joelho: ensaio clínico duplo-cego, randomizado e prospectivo
es
Comparative evaluation of Platelet-rich Plasma and Hyaluronic Acid in the treatment of severe knee Osteoarthritis: a double-blind, randomized, prospective clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-0487
-
Public title:
en
Study to evaluate which treatment is more effective for severe knee Osteoarthritis: Plasma Prepared from the Patient's Own Blood or Hyaluronic Acid
pt-br
Estudo para avaliar qual tratamento é mais eficaz para a Artrose grave do joelho: Plasma do Próprio Sangue ou Ácido Hialurônico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85850025.2.0000.5273
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.342.026
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
85850025.2.0000.5273
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteoarthritis, Knee
pt-br
Osteoartrite do Joelho
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.550.114.606 Osteoarthritis
pt-br
C05.550.114.606 Osteoartrite
-
Specific descriptors:
en
C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee
pt-br
C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm, randomized, controlled, double-blind clinical trial. A total of 105 participants with severe knee osteoarthritis will be randomly allocated in blocks using the Randomizer website to one of three groups. Participants will receive the assigned therapeutic intervention once a week for three consecutive weeks, consisting of intra-articular injections as follows: Experimental GROUP A: 35 patients will receive a 10 mL intra-articular injection of leukocyte-rich platelet-rich plasma (PRP-A); Experimental GROUP B: 35 patients will receive a 10 mL intra-articular injection of leukocyte-poor platelet-rich plasma (PRP-B); Control GROUP C: 35 patients will receive a 2 mL intra-articular injection of hyaluronic acid, according to the manufacturer's instructions
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado de três braços, duplo cego. Um total de 105 participantes com osteoartrite de joelho grave serão alocados aleatoriamente, em bloco por sorteio através do site randomizer, em três grupos que receberão estratégia terapêutica uma vez por semana, por três semanas consecutivas, de injeção intra-articular conforme a descrição: GRUPO experimental A: 35 pacientes que receberão uma injeção intra-articular de 10 mL de plasma rico em plaquetas rico em leucócitos (PRP A); GRUPO experimental B: 35 pacientes que receberão uma injeção intra-articular de 10 mL de plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos (PRP B); GRUPO controle C: 35 pacientes que receberão uma injeção de 2 mL intra-articular de ácido hialurônico, conforme orientação do fabricante
-
Descriptors:
en
A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma
pt-br
A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/02/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 105 - 40 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with severe knee osteoarthritis, defined according to clinical and radiographic criteria based on the Kellgren–Lawrence classification, grades III and IV; both sexes; aged 40 to 70 years; presenting severe pain in one knee associated with functional limitation
pt-br
Pacientes com osteoartrite de joelho grave, definidos por critérios clínicos e radiográficos baseados na classificação de Kellgren-Lawrence, graus III e IV; ambos os sexos; idade entre 40 e 70 anos; com sintomas de dor intensa em um dos joelhos associada à limitação funcional
-
Exclusion criteria:
en
Patients with autoimmune or rheumatologic inflammatory conditions; a body mass index greater than 35 kg/m²; hematological disorders; active malignancy; secondary osteoarthritis; hip osteoarthritis; a history of acute or chronic transmissible diseases; severe deformities; previous treatment with corticosteroids, platelet-rich plasma, or hyaluronic acid in the affected joint within the previous 6 months; a history of trauma, infection, or previous surgery involving the affected joint; lower-limb axial malalignment (varus alignment greater than 5° or valgus alignment greater than 5°); use of chondroprotective agents or nonsteroidal anti-inflammatory drugs within the two weeks preceding treatment; use of immunosuppressive agents or anticoagulants; residence outside the metropolitan area of Rio de Janeiro
pt-br
Pacientes com condições inflamatórias autoimunes ou reumatológicas; índice de Massa Corporal maior que 35 kg/m²; distúrbios hematológicos; neoplasia ativa; osteoartrite secundária; osteoartrite de quadril; história de doenças transmissíveis agudas ou crônicas; deformidades graves; que tenham recebido tratamento prévio com corticoide, plasma rico em plaquetas ou ácido hialurônico na articulação acometida nos últimos 6 meses; histórico de trauma, infecção ou cirurgia prévia na articulação envolvida; desvio axial dos membros inferiores (varo superior a 5° ou valgo superior a 5°); uso de condroprotetores e anti-inflamatórios não esteroides nas duas semanas anteriores ao tratamento; uso de imunossupressores ou anticoagulantes; residência fora da região metropolitana do Rio de Janeiro
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in pain and functional scores is expected in the groups receiving platelet-rich plasma, particularly in the platelet-rich plasma B group, over time following the treatment regimen compared with baseline, with this improvement being comparable to that observed with viscosupplementation, but sustained for a longer period
pt-br
Espera-se encontrar melhora dos escores de função e dor nos grupos que receberem plasma rico em plaquetas, principalmente no grupo plasma rico em plaquetas B, ao longo do tempo após o esquema terapêutico em comparação ao momento antes das aplicações, sendo esta melhora equivalente à viscossuplementação, porém por período de tempo mais prolongado
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the radiological assessment will remain unchanged after treatment compared with baseline in all study groups
pt-br
Espera-se que a avaliação radiológica permanecerá inalterada após o tratamento em comparação ao momento antes das aplicações em todos os grupos do estudo
en
It is expected that there will be a reduced need for referral for knee arthroplasty among patients in the groups receiving platelet-rich plasma, particularly in the platelet-rich plasma B
pt-br
Espera-se que haverá menos necessidade de encaminhamento dos pacientes para a realização de artroplastia de joelho nos grupos que receberem plasma rico em plaquetas, especialmente no grupo plasma rico em plaquetas B
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Aline Cordeiro
-
- Address: Avenida Brasil, 500, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - INTO, São Cristovão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55-21-21345498
- Email: linecordeiro@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Scientific contact
- Full name: Aline Cordeiro
-
- Address: Avenida Brasil, 500, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - INTO, São Cristovão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55-21-21345498
- Email: linecordeiro@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Site contact
- Full name: Aline Cordeiro
-
- Address: Avenida Brasil, 500, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - INTO, São Cristovão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55-21-21345498
- Email: linecordeiro@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19025.
Existem 9724 ensaios clínicos registrados.
Existem 5240 ensaios clínicos recrutando.
Existem 148 ensaios clínicos em análise.
Existem 6276 ensaios clínicos em rascunho.