RBR-10svdw4c Treatment of Dentin Hypersensitivity using a nanoparticle-based Fluoride Solution

Date of registration: 09/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-6593

• Public title:

  en

  Treatment of Dentin Hypersensitivity using a nanoparticle-based Fluoride Solution

  pt-br

  Tratamento da Hipersensibilidade Dentinária com a utilização uma Solução Fluoretada à base de nanopartículas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78784124.5.0000.0199
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.737.548
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Anhanguera - UNIDERP (Universidade para o Desenvolvimento do Estado e da Região do Pantanal)

Sponsors

• Primary sponsor: Anhanguera - UNIDERP (Universidade para o Desenvolvimento do Estado e da Região do Pantanal)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Anhanguera - UNIDERP (Universidade para o Desenvolvimento do Estado e da Região do Pantanal)
• Supporting source:
  • Institution: Biodinâmica
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Toothache

  pt-br

  Odontalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.929 Toothache

  pt-br

  C07.793.929 Odontalgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, parallel, triple-blind clinical trial proposing the use of a fluoride solution containing silver nanoparticles for the control of dentin hypersensitivity without causing discoloration of the treated surface. To evaluate its performance in controlling sensitivity and color, GLUMA Desensitizer (GLD) will be used as the comparator. The study will include 58 participants, randomly allocated into two groups (n=29 per group): the NanoF group, which will receive the application of the fluoride solution containing silver nanoparticles (NanoF), and the GLD group, which will receive the application of GLUMA Desensitizer (GLD). The study will be triple-blind, with the participants, the operator responsible for applying the treatments, and the examiner responsible for outcome assessment blinded to treatment allocation. For randomization, group allocation, and maintenance of blinding, a member of the research team who will not participate in participant selection or treatment will be responsible for generating the random sequence of the two treatments. The treatment sequence will be placed in sealed envelopes. To ensure operator blinding, a research assistant will provide the product to be applied without identifying it. Participants will receive NanoF or GLD on the exposed root surface of the tooth presenting dentin hypersensitivity. A trained operator will perform the application. Initially, dental prophylaxis with pumice and water will be performed on the selected teeth, followed by color assessment using a spectrophotometer and assessment of dentin hypersensitivity by applying three air blasts at an approximate distance of 10 cm. Relative isolation will then be performed using cotton rolls and a saliva ejector, followed by drying of the root surface and protection of the marginal gingiva with a light-cured gingival barrier. The product corresponding to the allocated group (NanoF or GLD) will be applied with a microapplicator for 60 seconds, and the excess will be removed with a cotton roll. Treatment will be performed initially and repeated after 4 and 8 weeks. Participants will be instructed not to eat or drink for 30 minutes after the intervention, to use a soft-bristled toothbrush provided by the research team and a fluoride dentifrice containing 1450 ppm fluoride, and not to use any other desensitizing therapy during the study period.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços, paralelo e triplo-cego, que propõe a utilização de uma solução fluoretada com nanopartículas de prata para o controle da hipersensibilidade dentinária sem provocar manchamento da superfície onde foi aplicada. Para avaliar seu desempenho no controle da sensibilidade e da cor, será utilizado como comparador o GLUMA Dessensitizer (GLD). O estudo será realizado com 58 participantes, distribuídos aleatoriamente em dois grupos (n=29 por grupo): grupo NanoF, que receberá aplicação da solução fluoretada com nanopartículas de prata (NanoF), e grupo GLD, que receberá aplicação do GLUMA Dessensitizer (GLD). O estudo será triplo-cego, sendo cegados os participantes, o operador responsável pela aplicação dos tratamentos e o examinador responsável pela avaliação dos desfechos. Para a randomização, alocação dos grupos e manutenção do cegamento, um membro da equipe de pesquisa que não participará da seleção e do tratamento dos participantes será responsável pela geração da sequência aleatória dos dois tratamentos. A sequência de tratamentos será colocada em envelopes lacrados. Para possibilitar o cegamento do operador, um assistente da pesquisa disponibilizará o produto a ser aplicado sem identificação. Os participantes receberão NanoF ou GLD na superfície radicular exposta do dente com hipersensibilidade dentinária. Um operador treinado realizará a aplicação. Inicialmente, será realizada profilaxia dental com pedra-pomes e água nos dentes selecionados, seguida da aferição da cor com espectrofotômetro e avaliação da hipersensibilidade dentinária por meio da aplicação de três jatos de ar a uma distância aproximada de 10 cm. Em seguida, será realizado isolamento relativo com roletes de algodão e sugador de saliva, secagem da superfície radicular e proteção da gengiva marginal com barreira gengival fotopolimerizável. O produto correspondente ao grupo de alocação (NanoF ou GLD) será aplicado com microaplicador durante 60 segundos, e o excesso será removido com rolete de algodão. O tratamento será realizado inicialmente e repetido após 4 e 8 semanas. Os participantes serão orientados a não ingerir alimentos ou bebidas durante 30 minutos após a intervenção, utilizar escova dental macia fornecida pela equipe e dentifrício fluoretado contendo 1450 ppm de flúor e não utilizar outra terapia para dessensibilização durante o período do estudo.

• Descriptors:

  en

  A14.549.167.900.280 Dentin

  pt-br

  A14.549.167.900.280 Dentina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  58	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals; aged 18 years or older; of either sex; with no known allergy to any of the components of the materials under investigation (fluoride and silver); in good oral and gingival health; presenting dentin hypersensitivity in an exposed root area (gingival recession clinically detected using a periodontal probe and measuring 3 mm or greater); and presenting dentin hypersensitivity of 4 or greater, as assessed using an illustrated pain scale ranging from zero (0) to ten (10), where zero indicates no sensitivity and ten indicates agonizing pain

  pt-br

  Indivíduos saudáveis; maiores de 18 anos; ambos os sexos; que não apresentem alergia conhecida a qualquer um dos componentes dos materiais estudados (flúor e Prata); possuir boa saúde bucal e gengival; apresentar hipersensibilidade dentinária na região radicular exposta (recessão gengival clinicamente detectada por sonda periodontal maior ou igual a 3 mm); apresentar hipersensibilidade dentinária maior ou igual a 4, que será apontada em uma escala ilustrada que avalia a dor de zero (0) a dez (10), sendo zero o valor para nenhuma sensibilidade e dez para dor agonizante

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with caries lesions; periodontal disease; dentin hypersensitivity greater than 7

  pt-br

  Pacientes com lesões de cárie; doença periodontal; hipersensibilidade dentinária maior que 7

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate changes in dentin hypersensitivity after application of the fluoride solution containing silver nanoparticles (NanoF) compared with GLUMA Desensitizer (GLD). Dentin hypersensitivity will be assessed using a 0-to-10 pain scale, where 0 indicates no sensitivity and 10 indicates maximum pain. Assessments will be performed before treatment and after treatment applications to determine improvement, worsening, or maintenance of dentin hypersensitivity.

  pt-br

  Avaliar a alteração da hipersensibilidade dentinária após a aplicação da solução fluoretada contendo nanopartículas de prata (NanoF) em comparação ao GLUMA Dessensitizer (GLD). A hipersensibilidade dentinária será avaliada por meio de uma escala de dor de 0 a 10, sendo 0 correspondente à ausência de sensibilidade e 10 à dor máxima. As avaliações serão realizadas antes do tratamento e após as aplicações dos tratamentos, permitindo verificar a melhora, piora ou manutenção da hipersensibilidade dentinária.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate possible changes in dental surface color after application of silver nanoparticles (NanoF) or GLUMA Desensitizer (GLD) treatments. Color will be assessed by spectrophotometry before treatment and during the follow-up periods to determine whether any color change occurs on the treated dental surface.

  pt-br

  Avaliar possíveis alterações de cor da superfície dental após a aplicação dos tratamentos com nanopartículas de prata (NanoF) ou GLUMA Dessensitizer (GLD). A cor será avaliada por espectrofotometria antes do tratamento e nos períodos de acompanhamento, permitindo verificar a ocorrência ou não de alteração da cor da superfície dental tratada.

  en

  Ti evaluate the impact of treatment with silver nanoparticles (NanoF) or GLUMA Desensitizer (GLD) on participants' quality of life using a quality-of-life questionnaire administered before treatment and during follow-up after the interventions.

  pt-br

  Avaliar o impacto dos tratamentos com nanopartículas de prata (NanoF) ou GLUMA Dessensitizer (GLD) na qualidade de vida dos participantes por meio de questionário de qualidade de vida, aplicado antes do tratamento e durante o acompanhamento após as intervenções.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandrine Berger
  • • Address: Av. Ricardo Brandão, 900
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-027
  • Phone: +55(43)991890454
  • Email: berger.sandrineGgmail.com
  • Affiliation: Anhanguera - UNIDERP (Universidade para o Desenvolvimento do Estado e da Região do Pantanal)
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciane Gonçalves
  • • Address: Av. Ricardo Brandão, 900
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-027
  • Phone: +55(67)99928-9325
  • Email: luciane_ga@hotmail.com
  • Affiliation: Anhanguera - UNIDERP (Universidade para o Desenvolvimento do Estado e da Região do Pantanal)
   
• Site contact
  • Full name: Sandrine Berger
  • • Address: Av. Ricardo Brandão, 900
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-027
  • Phone: +55(43)991890454
  • Email: berger.sandrineGgmail.com
  • Affiliation: Anhanguera - UNIDERP (Universidade para o Desenvolvimento do Estado e da Região do Pantanal)
   

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