RBR-10str4px Use of essential oils for tooth grinding in children with congenital zika virus syndrome

Date of registration: 07/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: u111113443697

• Public title:

  en

  Use of essential oils for tooth grinding in children with congenital zika virus syndrome

  pt-br

  Uso de óleos essenciais no tratamento do ranger de dentes em crianças com síndrome do zika vírus

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68582323.1.0000.5512
    Issuing authority: Plataforma brasil
  • 6.153.752
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da associação unificada paulista de ensino renovado objetivo-assupero

Sponsors

• Primary sponsor: Associação unificadda paulista de ensino renovado objetivo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação unificadda paulista de ensino renovado objetivo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bruxism , zika virus infection , stress

  pt-br

  Bruxismo,infecção por zika virus, estresse

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.406.400 Child

  pt-br

  M01.060.406.400 Criança

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.081.990 Zika virus infection

  pt-br

  C01.925.081.990 Infecção por zika virus

  en

  G07.775 Stress

  pt-br

  G07.775 Estresse

  en

  C07.793.099 Bruxism

  pt-br

  C07.793.099 Bruxismo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 19 participants who meet the eligibility criteria will be randomly assigned by manual lottery allocation. Researchers and participants will be blinded to group assignment. The experimental group will consist of 9 individuals and the control group will consist of 10 individuals. Children aged 3 to 12 years, with congenital Zika syndrome, bruxism, and related stress, diagnosed by a specialist (orthodontist) in their first consultation, will be eligible to participate. Study participants and guardians will receive instructions and an individual roll-on containing a synergy of lavender, copaiba, and white breu essential oils or placebo diluted in vegetable oil. Treatment group participants will receive a roll-on containing the 2% synergy and should apply it topically twice daily to the specified facial muscles. Placebo group participants will receive the same model of roll-on with a synthetic essence predominantly containing artificial lavender, with artificial aroma and no therapeutic effect. Participants and their guardians will receive written and verbal instructions for home use over a 60-day period, applying the blend topically twice daily. After this period, patients will return to the clinic for re-evaluation. Saliva will be collected for cortisol analysis at the beginning of oil use and at the end of the intervention after 60 days of follow-up

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 19 participantes que preencham os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente randomizadas por alocação por sorteio manual. Pesquisadores e participantes não terão conhecimento de qual grupo cada um está alocado, garantindo o cegamento. O grupo experimental será constituído de 9 indivíduos e o grupo controle será constituído de 10 indivíduos. Poderão participar crianças de 3 a 12 anos, portadores de síndrome congênita do zika vírus, bruxismo e estresse relacionado, definido por um especialista (ortodontista) em sua primeira consulta. Os participantes do estudo e responsáveis receberão instruções e um roll-on individual contendo sinergia de óleo essencial de lavanda, copaíba e breu branco ou placebo diluídos em óleo vegetal. Participantes do grupo tratamento receberão roll-on contendo a sinergia 2% e deverão aplicar topicamente duas vezes ao dia nos músculos faciais indicados. Participantes do grupo placebo receberão o mesmo modelo de roll-on com essência sintética de maior predominância de lavanda artificial, com aroma artificial e sem efeito terapêutico. Os participantes e seus responsáveis receberão instruções escritas e verbais sobre o uso em casa pelo período de 60 dias, sendo que deverão aplicar topicamente a sinergia 2 vezes ao dia. Após este período os pacientes retornam à clínica para serem reavaliados. Ao início do uso dos óleos será coletada saliva para análise de cortisol e ao final da intervenção após os 60 dias de acompanhamento

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.061 aromatherapy

  pt-br

  E02.190.525.061 aromaterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	3 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with congenital Zika syndrome; both sexes; regardless of race; presence of bruxism characterized by tooth wear

  pt-br

  Voluntários com síndrome congênita do zika; ambos os gêneros; sem distinção de raça; bruxistas: desgaste dos dentes

• Exclusion criteria:

  en

  Use of cannabidiol; undergoing any other therapy for bruxism

  pt-br

  Uso de cannabidiol; realização de outra terapia para bruxismo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Evaluation of the frequency and severity of bruxism after topical application of essential oil aromatherapy measured by a validated symptom questionnaire at 60 days of follow-up

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a frequência e gravidade do bruxismo após a aplicação da aromaterapia tópica medido por questionário validado dos sintomas aos 60 dias de acompanhamento

  en

  Observed outcome 1: There was no statistically significant difference in the overall frequency and severity of bruxism between groups after 60 days of follow-up. However, a statistically significant reduction in daytime tooth clenching was observed in the intervention group between pre- and post-therapy (p < 0.035).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferença estatisticamente significativa na frequência e gravidade geral do bruxismo entre os grupos após 60 dias de acompanhamento. Contudo, observou-se uma redução estatisticamente significativa no ato de apertar os dentes durante o dia no grupo intervenção entre antes e depois da terapia (p < 0,035)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Evaluation of stress levels through salivary cortisol before and after 60 days of intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar o nível de estresse por meio do cortisol salivar antes e após 60 dias da intervenção

  en

  Observed outcome 1: There was no reduction in mean salivary cortisol levels in the treated group after 60 days of intervention

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foi verificada redução nos níveis médios de cortisol salivar no grupo tratado após 60 dias de intervenção

  en

  Expected outcome 2: Evaluation of caregiver satisfaction regarding the assistance received at 60 days of follow-up

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar o grau de satisfação dos cuidadores quanto à assistência recebida aos 60 dias de acompanhamento

  en

  Observed outcome 2: A statistically significant difference between groups was observed, with higher caregiver satisfaction in the intervention group regarding the amount of help received (p = 0.006)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Observou-se diferença estatisticamente significativa entre os grupos, com maior satisfação dos cuidadores do grupo intervenção em relação à quantidade de ajuda recebida (p = 0,006)

Summary Results

• Baseline char:

  en

  a total of 19 children aged 3 to 12 years, residing in the city of maceio in the state of alagoas, were enrolled in the study, with 10 in the placebo group and 9 in the experimental group. the mean age was 7 years in the placebo group and 6 years in the experimental group. regarding gender distribution, the placebo group consisted of 5 males (50%) and 5 females (50%), while the experimental group consisted of 2 males (22.2%) and 7 females (77.8%)

  pt-br

  um total de 19 crianças com idade entre 3 e 12 anos, residentes na cidade de maceió no estado de alagoas, foram incluídas no estudo, sendo 10 no grupo placebo e 9 no grupo experimental. a média de idade foi de 7 anos no grupo placebo e de 6 anos no grupo experimental. em relação à distribuição por gênero, o grupo placebo foi composto por 5 meninos (50%) e 5 meninas (50%), enquanto o grupo experimental foi composto por 2 meninos (22,2%) e 7 meninas (77,8%)

• Participants flow:

  en

  Of 39 initially selected, 15 were excluded for not having bruxism, two for not having a diagnosed syndrome, 3 dropped out of the study due to moving to another city, and one due to starting home treatment due to worsening of the condition. A total of 19 participants met the eligibility criteria and were randomized by manual lottery into the intervention group (n=9) or control group (n=10). All 19 participants completed the 60-day intervention follow-up period and were included in the final analysis

  pt-br

  De 39 selecionados inicialmente, 15 foram excluídos por não terem bruxismo e dois por não terem síndrome diagnosticada e 3 desistiram do estudo por mudarem de cidade e um por entrar em tratamento domicilar por agravamento da condição. Um total de 19 participantes preencheram os critérios de elegibilidade e foram randomizados por sorteio manual para o grupo intervenção (n=9) ou grupo controle (n=10). Todos os 19 participantes concluíram o período de acompanhamento de 60 dias de intervenção e foram incluídos na análise final

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events or local or systemic adverse side effects were reported during the 60 days of topical aromatherapy or placebo use

  pt-br

  Nenhum evento adverso grave ou efeito colateral adverso local ou sistêmico foi relatado durante os 60 dias de uso da aromaterapia tópica ou do placebo

• Outcome measure:

  en

  There was no statistically significant difference in the overall frequency and severity of bruxism symptoms and mean salivary cortisol levels between groups after 60 days of follow-up. However, a statistically significant decrease in daytime tooth clenching was observed within the intervention group between pre- and post-therapy (p < 0.035). In the satisfaction evaluation using Fisher exact test, a statistically significant difference was observed in question 5 regarding the amount of help received (p < 0.006), with very satisfied being the predominant response in the intervention group

  pt-br

  Não foi verificada diferença estatisticamente significativa na frequência geral e gravidade dos sintomas de bruxismo e nos níveis médios de cortisol salivar entre os grupos após 60 dias de acompanhamento. Entretanto, no grupo intervenção, observou-se diminuição estatisticamente significativa no ato de apertar os dentes durante o dia entre antes e depois da terapia (p < 0,035). Na avaliação da satisfação pelo teste exato de Fisher, houve diferença estatisticamente significativa na questão 5 referente à quantidade de ajuda recebida (p < 0,006), com prevalência da resposta muito satisfeito no grupo intervenção

• Results summary:

  en

  Objective: to evaluate the therapeutic efficacy of topical aromatherapy on secondary bruxism and salivary cortisol levels in children with congenital zika syndrome .methods: a randomized pilot study was conducted with 19 volunteers from the associação das famílias dos anjos in maceió, alagoas, allocated to either the intervention group (ig, n = 9) or the placebo group (pg, n = 10). the intervention group received a topically applied essential oil synergy diluted to 2%, twice daily for 60 days; the placebo group received a vegetable oil with a non-therapeutic scent following the same regimen. participants were evaluated using the oral behavior checklist, the questionnaire by serra-negra et al., clinical examination, a caregiver satisfaction survey, and salivary cortisol measurements before and after the 60-day intervention. statistical analyses were performed using the shapiro-wilk, kruskal-wallis, fisher's exact, mcnemar, wilcoxon, and mann-whitney u tests, with a significance level set at 5%. results: no statistically significant differences were observed between groups regarding overall bruxism or salivary cortisol concentrations. however, daytime "tooth clenching" showed a statistically significant difference before and after therapy within the intervention group (p < 0.035*). the assessment of caregiver satisfaction revealed high levels of contentment regarding the assistance received. conclusion: topical aromatherapy demonstrated therapeutic potential for specific daytime bruxism manifestations and achieved high caregiver satisfaction. given the pilot nature of the study and its convenience sample, future investigations with greater sample sizes are recommended

  pt-br

  Objetivo: avaliar a eficácia terapêutica da aromaterapia tópica no bruxismo secundário e nos níveis de cortisol salivar em crianças com síndrome congênita do zika vírus. métodos: estudo piloto randomizado conduzido com 19 voluntários da associação das famílias dos anjos na cidade de maceió, alagoas, alocados no grupo intervenção (gi, n = 9) ou no grupo placebo (gp, n = 10). o grupo intervenção recebeu sinergia de óleos essenciais diluídos a 2% aplicada topicamente, duas vezes ao dia, durante 60 dias; o grupo placebo recebeu óleo vegetal com essência sem grau terapêutico seguindo o mesmo esquema. os participantes foram avaliados por meio do oral behavior checklist, questionário de serra-negra et al., exame clínico, questionário de satisfação dos cuidadores e dosagem de cortisol salivar antes e após 60 dias da intervenção. análises estatísticas foram realizadas utilizando os testes de shapiro-wilk, kruskal-wallis, exato de fisher, mcnemar, wilcoxon e u de mann-whitney, com nível de significância de 5%. resultados: não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto ao bruxismo geral ou às concentrações de cortisol salivar. contudo, o ato de "apertar os dentes" durante o dia apresentou diferença estatisticamente significativa antes e após a terapia no grupo intervenção (p < 0,035*). a avaliação da satisfação dos cuidadores revelou elevados níveis de contentamento com a assistência recebida. conclusão: a aromaterapia tópica demonstrou potencial terapêutico para manifestações específicas do bruxismo diurno e alcançou alta satisfação dos cuidadores. dada a natureza piloto do estudo e sua amostra de conveniência, recomendam-se investigações futuras com maior tamanho amostral

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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Attachments

• Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da associação unificada paulistade ensino renovado objetivo assupero
• Termo de consentimento livre e esclarecido
• Informações básicas do projeto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristina Lúcia Feijó Ortolani
  • • Address: R.Dr.Bacelar, 1212
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04026002
  • Phone: +551155864040
  • Email: cristina.ortolani@docente.unip.br
  • Affiliation: Universidade Paulista UNIP São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Driany Tamami Yamashita de Carvalho
  • • Address: Rua Campevas 253
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05016-010
  • Phone: +5511982575920
  • Email: driany1505@hotmail.com
  • Affiliation: Associação unificadda paulista de ensino renovado objetivo
   
• Site contact
  • Full name: Driany Tamami Yamashita de Carvalho
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