Public trial
RBR-10str4px Use of essential oils for tooth grinding in children with congenital zika virus syndrome
Date of registration: 07/31/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/31/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of bruxism in children with congenital zika virus syndrome using essential oils
pt-br
Avaliação do bruxismo em crianças com síndrome congênita de zika vírus com uso de óleos essenciais
es
Evaluation of bruxism in children with congenital zika virus syndrome using essential oils
Trial identification
- UTN code: u111113443697
-
Public title:
en
Use of essential oils for tooth grinding in children with congenital zika virus syndrome
pt-br
Uso de óleos essenciais no tratamento do ranger de dentes em crianças com síndrome do zika vírus
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68582323.1.0000.5512
Issuing authority: Plataforma brasil
-
6.153.752
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da associação unificada paulista de ensino renovado objetivo-assupero
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68582323.1.0000.5512
Sponsors
- Primary sponsor: Associação unificadda paulista de ensino renovado objetivo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação unificadda paulista de ensino renovado objetivo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bruxism , zika virus infection , stress
pt-br
Bruxismo,infecção por zika virus, estresse
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.406.400 Child
pt-br
M01.060.406.400 Criança
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Specific descriptors:
en
C01.925.081.990 Zika virus infection
pt-br
C01.925.081.990 Infecção por zika virus
en
G07.775 Stress
pt-br
G07.775 Estresse
en
C07.793.099 Bruxism
pt-br
C07.793.099 Bruxismo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 19 participants who meet the eligibility criteria will be randomly assigned by manual lottery allocation. Researchers and participants will be blinded to group assignment. The experimental group will consist of 9 individuals and the control group will consist of 10 individuals. Children aged 3 to 12 years, with congenital Zika syndrome, bruxism, and related stress, diagnosed by a specialist (orthodontist) in their first consultation, will be eligible to participate. Study participants and guardians will receive instructions and an individual roll-on containing a synergy of lavender, copaiba, and white breu essential oils or placebo diluted in vegetable oil. Treatment group participants will receive a roll-on containing the 2% synergy and should apply it topically twice daily to the specified facial muscles. Placebo group participants will receive the same model of roll-on with a synthetic essence predominantly containing artificial lavender, with artificial aroma and no therapeutic effect. Participants and their guardians will receive written and verbal instructions for home use over a 60-day period, applying the blend topically twice daily. After this period, patients will return to the clinic for re-evaluation. Saliva will be collected for cortisol analysis at the beginning of oil use and at the end of the intervention after 60 days of follow-up
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 19 participantes que preencham os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente randomizadas por alocação por sorteio manual. Pesquisadores e participantes não terão conhecimento de qual grupo cada um está alocado, garantindo o cegamento. O grupo experimental será constituído de 9 indivíduos e o grupo controle será constituído de 10 indivíduos. Poderão participar crianças de 3 a 12 anos, portadores de síndrome congênita do zika vírus, bruxismo e estresse relacionado, definido por um especialista (ortodontista) em sua primeira consulta. Os participantes do estudo e responsáveis receberão instruções e um roll-on individual contendo sinergia de óleo essencial de lavanda, copaíba e breu branco ou placebo diluídos em óleo vegetal. Participantes do grupo tratamento receberão roll-on contendo a sinergia 2% e deverão aplicar topicamente duas vezes ao dia nos músculos faciais indicados. Participantes do grupo placebo receberão o mesmo modelo de roll-on com essência sintética de maior predominância de lavanda artificial, com aroma artificial e sem efeito terapêutico. Os participantes e seus responsáveis receberão instruções escritas e verbais sobre o uso em casa pelo período de 60 dias, sendo que deverão aplicar topicamente a sinergia 2 vezes ao dia. Após este período os pacientes retornam à clínica para serem reavaliados. Ao início do uso dos óleos será coletada saliva para análise de cortisol e ao final da intervenção após os 60 dias de acompanhamento
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Descriptors:
en
E02.190.525.061 aromatherapy
pt-br
E02.190.525.061 aromaterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/30/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 19 - 3 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with congenital Zika syndrome; both sexes; regardless of race; presence of bruxism characterized by tooth wear
pt-br
Voluntários com síndrome congênita do zika; ambos os gêneros; sem distinção de raça; bruxistas: desgaste dos dentes
-
Exclusion criteria:
en
Use of cannabidiol; undergoing any other therapy for bruxism
pt-br
Uso de cannabidiol; realização de outra terapia para bruxismo
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Evaluation of the frequency and severity of bruxism after topical application of essential oil aromatherapy measured by a validated symptom questionnaire at 60 days of follow-up
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar a frequência e gravidade do bruxismo após a aplicação da aromaterapia tópica medido por questionário validado dos sintomas aos 60 dias de acompanhamento
en
Observed outcome 1: There was no statistically significant difference in the overall frequency and severity of bruxism between groups after 60 days of follow-up. However, a statistically significant reduction in daytime tooth clenching was observed in the intervention group between pre- and post-therapy (p < 0.035).
pt-br
Desfecho encontrado 1: Não houve diferença estatisticamente significativa na frequência e gravidade geral do bruxismo entre os grupos após 60 dias de acompanhamento. Contudo, observou-se uma redução estatisticamente significativa no ato de apertar os dentes durante o dia no grupo intervenção entre antes e depois da terapia (p < 0,035)
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Evaluation of stress levels through salivary cortisol before and after 60 days of intervention
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar o nível de estresse por meio do cortisol salivar antes e após 60 dias da intervenção
en
Observed outcome 1: There was no reduction in mean salivary cortisol levels in the treated group after 60 days of intervention
pt-br
Desfecho encontrado 1: Não foi verificada redução nos níveis médios de cortisol salivar no grupo tratado após 60 dias de intervenção
en
Expected outcome 2: Evaluation of caregiver satisfaction regarding the assistance received at 60 days of follow-up
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar o grau de satisfação dos cuidadores quanto à assistência recebida aos 60 dias de acompanhamento
en
Observed outcome 2: A statistically significant difference between groups was observed, with higher caregiver satisfaction in the intervention group regarding the amount of help received (p = 0.006)
pt-br
Desfecho encontrado 2: Observou-se diferença estatisticamente significativa entre os grupos, com maior satisfação dos cuidadores do grupo intervenção em relação à quantidade de ajuda recebida (p = 0,006)
Contacts
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Public contact
- Full name: Cristina Lúcia Feijó Ortolani
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- Address: R.Dr.Bacelar, 1212
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026002
- Phone: +551155864040
- Email: cristina.ortolani@docente.unip.br
- Affiliation: Universidade Paulista UNIP São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Driany Tamami Yamashita de Carvalho
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- Address: Rua Campevas 253
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05016-010
- Phone: +5511982575920
- Email: driany1505@hotmail.com
- Affiliation: Associação unificadda paulista de ensino renovado objetivo
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Site contact
- Full name: Driany Tamami Yamashita de Carvalho
-
- Address: Rua Campevas 253
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05016-010
- Phone: +5511982575920
- Email: driany1505@hotmail.com
- Affiliation: Associação unificadda paulista de ensino renovado objetivo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18676.
Existem 9537 ensaios clínicos registrados.
Existem 5157 ensaios clínicos recrutando.
Existem 67 ensaios clínicos em análise.
Existem 6195 ensaios clínicos em rascunho.