RBR-10sj4tkp Evaluation of enamel smoothness following Bracket Removal and Retention Resin for Orthodontic Aligners: a human study

Date of registration: 06/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-8970

• Public title:

  en

  Evaluation of enamel smoothness following Bracket Removal and Retention Resin for Orthodontic Aligners: a human study

  pt-br

  Avaliação da lisura do esmalte dentário após Remoção de Bráquetes e Resina de Retenção para Alinhadores Ortodônticos: um estudo com seres humanos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66746823.5.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.066.800
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Orthodontics

  pt-br

  Ortodontia

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.900.255 Dental Enamel

  pt-br

  A14.549.167.900.255 Esmalte Dentário

• Specific descriptors:

  en

  E06.658 Orthodontics

  pt-br

  E06.658 Ortodontia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical trial randomized split-mouth study. In this study, the individual serves as their own control, as enamel surface roughness will be evaluated before the intervention (bracket and attachment bonding, followed by removal and polishing). As it is a split-mouth study, it consists of two parallel arms to evaluate attachment removal and four parallel arms to evaluate bracket debonding. Randomization for the quadrant (for brackets) and sides (for attachments) will be done through the research randomizer website and opaque envelopes will be used for allocation secrecy, which will only be revealed at the time of resin removal during the experiment. Each individual will be molded to obtain enamel surface roughness records at three time points: 1 - before bracket and attachment bonding, 2 - after removal of brackets, attachments, and respective resin from the tooth surfaces, and 3 - after polishing the enamel surface. Each individual will provide 20 teeth for the sample. Therefore, 8 individuals will be needed to make up the total target sample size

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado split-mouth. Neste estudo, o próprio indivíduo é o controle, já que a rugosidade superficial do esmalte será avaliada antes da intervenção (colagem do bráquete e attachment e posterior remoção e polimento). Por se tratar de um estudo split-mouth, é composto de dois braços paralelos para avaliação da remoção de attachments e quatro braços paralelos para avaliação da descolagem de bráquetes. A randomização para o quadrante (para os bráquetes) e para os lados (para os attachments) será feita através do site research randomizer e para sigilo de alocação serão utilizados envelopes opacos, que só será conhecido no momento da remoção das resinas durante o experimento. Cada indivíduo será moldado para obtenção do registro de rugosidade superficial do esmalte em três tempos: 1 – antes da colagem dos bráquetes e attachments, 2 – após a remoção dos bráquetes e attachments e as respectivas resinas das superfícies dentárias, e 3 – após o polimento da superfície do esmalte dentário. Cada indivíduo fornecerá 20 dentes para a amostra. Desta forma, serão necessários 8 indivíduos para compor o tamanho total da amostra-alvo

• Descriptors:

  en

  G02.860 Surface Properties

  pt-br

  G02.860 Propriedades de Superfície

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  8	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years old; good oral and general health; not currently undergoing orthodontic treatment; presence of all permanent teeth up to erupted first molars; absence of carious lesions or restorations on the buccal surface of the teeth; male or female genders

  pt-br

  Maiores de 18 anos; bom estado de saúde bucal e geral; que não estejam em tratamento ortodôntico; presença de todos os dentes permanentes até primeiros molares erupcionados; ausência de lesão cariosa ou restaurações na face vestibular dos dentes; dos gêneros masculino ou faminino

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; diabetics; history of dental trauma; bruxism; clinically visible cracks in the teeth; absence of space for bracket bonding on the teeth; Remnant Adhesive Index equal to 0

  pt-br

  Gestantes; diabéticos; histórico de trauma dentário; bruxismo; trincas visíveis (clinicamente) nos dentes; ausência de espaço para colagem de bráquetes nos dentes; Índice Remanescente de Adesivo igual a 0

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	6	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  With this study, it is hoped to better support the orthodontist regarding the safest and most conservative method, among those presented, for removing residual resin from brackets and attachments, aiming at preserving the structure of the dental enamel at the end of orthodontic treatment.

  pt-br

  Com este estudo, espera-se respaldar melhor o ortodontista em relação ao método mais seguro e conservador, dentre os apresentados, para remoção de resina remanescente de bráquetes e attachments, visando a preservação da estrutura do esmalte dentário ao final do tratamento ortodôntico.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sergio Luiz Mota Júnior
  • • Address: Faculdade de Odontologia, Disciplina de Ortodontia, Rua Mário Santos Braga, 30, 2º andar, sala 214, Centro
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24020-140
  • Phone: +55(32)99951-1399
  • Email: motasergio@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Sergio Luiz Mota Júnior
  • • Address: Faculdade de Odontologia, Disciplina de Ortodontia, Rua Mário Santos Braga, 30, 2º andar, sala 214, Centro
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  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Site contact
  • Full name: Sergio Luiz Mota Júnior
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Additional links:

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