Public trial
RBR-10s8qxy8 Analysis of implants with different designs over 10 years of follow-up
Date of registration: 12/22/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of the microbiome and proteomics of peri-implant crevicular fluid associated with healthy and peri-implantitis-affected implants, comparing different implant designs - A randomized, controlled, double-blind trial in a split-mouth model with 10-year follow-up
pt-br
Análise do microbioma e da proteomica do fluido crevicular peri-implantar associado a implantes saudáveis e afetados por peri-implantite, comparando diferentes designs de implantes - ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego em modelo de boca dividida com acompanhamento de 10 anos
es
Analysis of the microbiome and proteomics of peri-implant crevicular fluid associated with healthy and peri-implantitis-affected implants, comparing different implant designs - A randomized, controlled, double-blind trial in a split-mouth model with 10-year follow-up
Trial identification
- UTN code: U1111-1308-8037
-
Public title:
en
Analysis of implants with different designs over 10 years of follow-up
pt-br
Análises de implantes com diferentes designs em 10 anos de acompanhamento
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55565221.5.0000.5289
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.290.464
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Salgado de Oliveira de Educação e Cultura
-
55565221.5.0000.5289
Sponsors
- Primary sponsor: Associação Salgado de Oliveira de Educação e Cultura
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário do Triângulo
-
Supporting source:
- Institution: Sin Sistema de Implantes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth loss
pt-br
Perda de Dente
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.116.264.150 Alveolar Bone Loss
pt-br
C05.116.264.150 Perda do Osso Alveolar
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.804 Tooth loss
pt-br
C07.465.714.804 Perda de dente
Interventions
-
Interventions:
en
This evaluation proposal is part of a prospective, randomized, controlled, double-blind, split-mouth clinical trial, aimed primarily at assessing clinical, biological, bacteriological, and biomechanical parameters related to peri-implant bone loss. The study compares external hexagon (EH) and Morse taper (MT) connections; crestal modules with and without threads (nTh); crestal module with and without surface treatment (wT) (STUDY 1: different designs of crestal module); and different levels of implant-abutment platform diameter mismatch (Platform Switching): implants with external hexagon of Ø 4.5 x 13 mm and abutment diameter of 4.5 mm (conventional implant-abutment compatible design - CMD), 4.1 mm (PS04), 3.8 mm (PS07), and 3.3 mm (PS12) (STUDY 2: Different levels of platform switching). Twenty-four patients, 12 in each group, were operated on and received one type of each implant configuration. In this project, follow-up analyses will be conducted clinically, radiographically, immunologically, and microbiologically after 3, 5, 7, and 10 years of follow-up.
pt-br
A presente proposta de avaliação faz parte de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, boca dividida, que tem como objetivo principal avaliar parâmetros clínicos, biológicos, bacteriológicos e biomecânicos relacionados à perda óssea peri-implantar, comparando conexões hexagonais externas (EH) e cone Morse (MT); módulos crestais com e sem rosca (nTh); módulo da crista com e sem tratamento de superfície (wT) (ESTUDO 1: diferentes designs de módulo da crista); e diferentes desníveis de diâmetro de plataforma de implante-abutment (Plataforma Switching): implantes com hexágono externo de Ø 4,5 x 13 mm e diâmetro de abutment de 4,5 mm (design de implante-abutment compatível convencional - CMD), 4,1 mm (PS04), 3,8 mm (PS07) e 3,3 (PS12) (ESTUDO 2: Diferentes níveis de plataforma switching). Foram operados 24 pacientes, 12 em cada grupo, que receberam um tipo de cada configuração de implantes. Nesse projeto, serão executadas análises de acompanhamento, clinico, radiográficos, imunológico e microbiológico após 3, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento.
-
Descriptors:
en
G11.427.213.150 Bone Resorption
pt-br
G11.427.213.150 Reabsorção Óssea
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Clinically healthy patients; Both genders; Age between 18 to 70; Completely edentulous patients; Dental extractions performed more than 6 months previously
pt-br
Pacientes clinicamente saudáveis; Ambos os Gêneros; Idade entre 18 e 70 anos; Pacientes totalmente edêntulos; Extrações dentárias executadas há mais de 6 meses
-
Exclusion criteria:
en
Patients with alcohol, drug or medication abuse; Smokers or those with systemic diseases, such as uncontrolled diabetes; Coagulation disorders; Severe cardiac vascular disorders and other significant illnesses
pt-br
Pacientes com abuso de álcool, drogas ou medicamentos; Fumantes ou com doenças sistêmicas, como diabetes não controlada; Distúrbios de coagulação; Distúrbios vasculares cardíacos graves e outras doenças significativas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
In this study, two comparisons were performed. In study 1, external hexagonal (EH) and Morse taper (MT) connections were compared; crestal modules with and without thread (nTh); crest modulus with and without surface treatment (wT). In study 2, different differences in diameter of the implant-abutment platform (Switching Platform) were evaluated: implants with an external hexagon of Ø 4.5 x 13 mm and an abutment diameter of 4.5 mm (conventional compatible implant-abutment design - CMD), 4.1mm (PS04), 3.8mm (PS07) and 3.3 (PS12). 24 patients underwent surgery, 12 in each group, who received one type of each implant configuration. The primary variable of this study was the peri-implant bone level, and one connection will be considered superior to another when the difference in this parameter was greater than 1 mm.
pt-br
Nesse estudo foram executados duas comparações. No estudo 1 foram comparados conexões hexagonais externas (EH) e cone Morse (MT); módulos crestais com e sem rosca (nTh); módulo da crista com e sem tratamento de superfície (wT). No estudo 2foram avaliados os diferentes desníveis de diâmetro de plataforma de implante-abutment (Plataforma Switching): implantes com hexágono externo de Ø 4,5 x 13 mm e diâmetro de abutment de 4,5 mm (design de implante-abutment compatível convencional - CMD), 4,1 mm (PS04), 3,8 mm (PS07) e 3,3 (PS12). Foram operados 24 pacientes, 12 em cada grupo, que receberam um tipo de cada configuração de implantes. A variável primária desse estudo foi o nivel ósseo periimplantar, sendo que será considerado superioridade de uma conexão em relação a outra quando a diferença nesse parâmetro foi maior de 1 mm.
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Secondary outcomes:
en
Microbiome and proteomic analysis will describe whether clinical differences are related to differences in microbiological composition and expression of inflammatory markers. Connections with less bone loss are expected to present lower expression of biological mediators of inflammation and a lower presence of anaerobic gram-negative bacteria.
pt-br
A análise de microbioma e proteômica irão descrever se as diferenças clinicas tem relação com as diferenças nas composições microbiológica e de expressão de marcadores inflamatório. Espera-se que conexões com menores perdas ósseas apresentem menor expressão de mediadores biológicos da inflamação e menor presenção de bácterias gram negativas anaeróbicas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Roberto Sales Pessoa
-
- Address: Avenida Nicomedes Alves dos Santos, 4545 - Jardim Sul.
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38411-849
- Phone: +55 (34) 4009-9000
- Email: rp@inpes.com.br
- Affiliation: Centro Universitário do Triângulo - UNITRI
-
Scientific contact
- Full name: Roberto Sales Pessoa
-
- Address: Avenida Nicomedes Alves dos Santos, 4545 - Jardim Sul.
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38411-849
- Phone: +55 (34) 4009-9000
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- Affiliation: Centro Universitário do Triângulo - UNITRI
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Site contact
- Full name: Roberto Sales Pessoa
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
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Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.