Public trial
RBR-10rz4v48 Evaluation of teeth restored with full crowns using 3D printed resin and milled national restorative materials
Date of registration: 03/07/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/07/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prospective clinical study of anterior and posterior teeth rehabilitated with 3D printed and/or milled resin full crowns using national restorative materials
pt-br
Estudo clínico prospectivo de dentes anteriores e posteriores reabilitados com coroas totais de resina impressa 3D e ou fresadas utilizando materiais restauradores nacionais
es
Prospective clinical study of anterior and posterior teeth rehabilitated with 3D printed and/or milled resin full crowns using national restorative materials
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-5324
-
Public title:
en
Evaluation of teeth restored with full crowns using 3D printed resin and milled national restorative materials
pt-br
Avaliação de dentes restauradas com coroas totais utilizando resina impressa 3D e fresadas de materiais restauradores nacionais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84552424.1.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.277.494
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
-
84552424.1.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia Faculdade de Odontologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: FGM Dental Group
-
Supporting source:
- Institution: FGM Dental Group
- Institution: Universidade Federal de Uberlândia Faculdade de Odontologia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Loss
pt-br
Perda dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793 Tooth Diseases
pt-br
C07.793 Doenças dentárias
-
Specific descriptors:
en
C07.793.870 Tooth Loss
pt-br
C07.793.870 Perda dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, double-blind, performance equivalence clinical study. The study will involve 80 patients who will be screened and randomly allocated to restorative groups 1 and 2 via the Sealed Envelope page. Restorative group 1: Voxelprint Ceramic resin crown (FGM). Restoration group 2: Glass-ceramic resin crown using the CAD-CAM system (Brava Block, FGM). Participants who pass the screening stage will be allocated to one of the groups via the Sealed Envelope platform. Before starting the restorative interventions, an external member will remove all identification from each product. The products will be identified as “A” or “B” to ensure patient and assessor blinding. During the clinical appointment, the prepared arch will be scanned intraorally. At the end, the temporary crown will be cemented with temporary material and kept in place for about a week. Once the digital file (STL) of the individual crown has been obtained, it will be sent to a single operator, who will digitally design all the crowns using computer-aided design software (CAD - Exocad 3.1). Once the design of the parts has been finalized, two options will be available for making the crowns: 3D printing or milling using the Brava block. At the next clinical appointment, the crowns will be adhesively cemented. During the evaluation periods, photographs, digital scans and radiographs will also be taken. The impact of the treatment on impact of the treatment on the well-being and quality of life of the patients involved will also be assessed using the OHIP-14. Patients who report pain will be scheduled for return appointments at short intervals for evaluation and, if necessary, the restoration will be replaced promptly
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo de equivalência de desempenho, randomizado, duplo-cego. Participarão do estudo 80 pacientes que serão triados e alocados de forma randômica aos grupos restauradores 1 e 2 através da página Sealed Envelope. Grupo restaurador 1: Coroa de Resina impressa Voxelprint Ceramic (FGM). Grupo restaurador 2: Coroa de resina vitrocerâmica pelo sistema CAD-CAM (Brava Block, FGM). Os participantes aprovados na etapa triagem serão alocados em um dos grupos através da plataforma Sealed Envelope. Antes de iniciar as intervenções restauradoras, um membro externo removerá todas as identificações de cada produto. Os produtos serão identificados como “A” ou “B” para garantir o cegamento do paciente e do avaliador. Durante a consulta clínica, será realizado o escaneamento intraoral da arcada preparada. Ao final, a coroa provisória será cimentada com material provisório e mantida por cerca de uma semana. Após a obtenção do arquivo digital (STL) da coroa individual, ele será encaminhado a um único operador, que projetará digitalmente todas as coroas utilizando o software de design assistido por computador (CAD - Exocad 3.1). Com o desenho das peças finalizado, a confecção das coroas, estarão disponíveis duas opções: impressão 3D ou fresagem utilizando o bloco Brava. Na consulta clínica seguinte as coroas serão cimentadas adesivamente. Nos períodos de avaliação também serão realizados registros fotográficos, escaneamentos digitais e radiográficos. Será ainda realizado avaliação do impacto do tratamento realizado no bem-estar e na qualidade de vida dos pacientes envolvidos por meio do OHIP-14. Pacientes que tiverem relato de dor serão agendadas consultas de retorno em períodos curtos para avaliação e se necessário, a substituição da restauração será realizada prontamente
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Descriptors:
en
E06.780.346 Dental Prosthesis
pt-br
E06.780.346 Prótese Dentária
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/26/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients over the age of 18; both genders; in need of restoration in anterior and/or posterior teeth with severe coronal destruction; patients with a medical history that does not compromise the evolution of the results; who have the habit of brushing their teeth at least once a day and who have normal periodontal condition in relation to probing parameters
pt-br
Pacientes adultos com mais de 18 anos; ambos os sexos; com necessidade de restauração em dentes anteriores e/ou posteriores com grande destruição coronária; paciente que tenha história médica que não comprometa a evolução dos resultados; que tenha hábito de escovar os dentes pelo menos uma vez ao dia e que tenha condição periodontal normal frente a parâmetros de sondagem
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Exclusion criteria:
en
Patients with any chronic disease with oral manifestations; who have any oral pathology considered serious; patients with periodontal disease; presence of periapical lesions; patients with allergies to any material that will be used in the work
pt-br
Pacientes com alguma doença crônica com manifestações orais; que apresentarem alguma patologia oral considerada grave; pacientes com doença periodontal; presença de lesão periapical; pacientes com alergia a qualquer material que será́ utilizado no trabalho
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We hope to conclude that the different materials used in rehabilitation do not influence the longevity and effectiveness of crowns produced by the CAD/CAM system (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing).
pt-br
Espera-se concluir que os diferentes materiais utilizados na reabilitação não influenciam na longevidade e efetividade de coroas produzidas por sistema CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing).
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Leticia Patzlaff Bertolla
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- Address: Rua Edgar Nelson Meister,474
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89219-501
- Phone: +55 (47) 99203-8832
- Email: leticia.bertolla@fgmdentalgroup.com
- Affiliation: FGM Dental Group
-
Scientific contact
- Full name: Leticia Patzlaff Bertolla
-
- Address: Rua Edgar Nelson Meister,474
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89219-501
- Phone: +55 (47) 99203-8832
- Email: leticia.bertolla@fgmdentalgroup.com
- Affiliation: FGM Dental Group
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Site contact
- Full name: Carlos José Soares
-
- Address: Avenida Pará, número 1720, Bairro Umuarama, Bloco UMU4L, Sala 39, Anexo B, 3º piso
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55 (34) 999713472
- Email: carlosjsoares@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia Faculdade de Odontologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8284 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.