RBR-10rvhk97 Analysis of the efficacy and tolerability of the treatment of Motor and Vocal Tic Disorder using Magnetic Stimulation on...

Date of registration: 07/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-7765

• Public title:

  en

  Analysis of the efficacy and tolerability of the treatment of Motor and Vocal Tic Disorder using Magnetic Stimulation on the skull

  pt-br

  Análise da eficácia e da tolerabilidade do tratamento do Transtorno de Tiques Motores e Vocais utilizando Estimulação Magnética sobre o crânio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79913524.1.0000.5192
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.915.055
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Oswaldo Cruz (HUOC) - Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Oswaldo Cruz (HUOC) - Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Oswaldo Cruz (HUOC) - Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Oswaldo Cruz (HUOC) - Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tourette Syndrome

  pt-br

  Síndrome de Tourette

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.350.700 Tics

  pt-br

  C10.597.350.700 Tiques

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.992.850 Tourette Syndrome

  pt-br

  F03.625.992.850 Síndrome de Tourette

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be prospective in nature, being an open clinical trial with 10 patients of both sexes aged 18 years and over, diagnosed with Tourette Syndrome (TS) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5) criteria of the American Psychiatric Association (APA). Volunteers will undergo 30 Transcranial Magnetic Stimulation of repetition (rTMS) sessions on consecutive days (1 session/day), except Saturdays and Sundays. The sessions will always start on Mondays, so that the treatment will have a standard duration of 6 weeks. There was no control group. The procedures will be carried out with the NEURO-MS/D equipment manufactured by NEUROSOFT, approved by the Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária (ANVISA) no. 80969860026. A double-cone coil will be used positioned over the supplementary motor area. The parameters will be with stimulation at 1Hz, 900 pulses per session and 120% of the motor threshold.

  pt-br

  O estudo terá caráter prospectivo, sendo um ensaio clínico aberto com 10 pacientes de ambos os sexos a partir dos 18 anos de idade, com diagnóstico de Sindrome de Tourette (ST) segundo os critérios do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5) da Associação Americana de Psiquiatria (AAP). Os voluntários serão submetidos a 30 sessões de Estimulação Magnética Transcraniana de repetição (EMTr) em dias consecutivos (1 sessão/dia), excetuando-se sábados e domingos. As sessões terão início sempre em dias de segunda feira, para que o tratamento tenha duração padrão de 6 semanas. Não houve grupo controle. Os procedimentos serão realizados com o equipamento NEURO-MS/D fabricado pela NEUROSOFT, com registro de aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 80969860026. Será utilizada uma bobina de duplo cone posicionada sobre a área motora suplementar. Os parâmetros serão com estimulação a 1Hz, 900 pulsos por sessão e 120% do limiar motor.

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Confirmed diagnosis of TT according to DSM-5 criteria; people of both genders; age 18 or over; availability to attend work on the days designated for carrying out the tasks rTMS sessions and for the application of assessment instruments

  pt-br

  Diagnóstico confirmado de TT de acordo com os critérios do DSM-5; pessoas de ambos os gêneros; idade igual ou superior a 18 anos; disponibilidade de comparecer ao serviço nos dias designados para a realização das sessões de EMTr e para a aplicação dos instrumentos de avaliação

• Exclusion criteria:

  en

  Lifetime diagnosis of bipolar disorder or schizophrenia according to the criteria from DSM-5; have any changes been made to psychotropic medications for continuous use in last four weeks; pregnancy; have any of the contraindications to rTMS: have aneurysm clips, have stents in the neck or brain, having undergone deep brain stimulation ever in your life, have electrodes to monitor brain activity, possess metal implants in the ears or eyes, have shrapnel or bullet fragments on or near the head, have facial tattoos with sensitive metallic or magnetic ink, have other metal devices or objects implanted in the head or nearby; have a report of a seizure in the last 12 months or have a diagnosis of epilepsy; have had any treatment with rTMS, electroconvulsive therapy (ECT) or stimulation transcranial direct current (tDCS), in the last 12 months; have reported abusive consumption of alcohol or other drugs in the last 6 months; have a diagnosis of any of the clinical comorbidities that may occur with psychiatric symptoms and may be a confounding factor: Lupus, thyroid changes, hormonal dysfunctions; have a history of any neurological comorbidity: Motor dyskinesia, paralysis brain, microcephaly or history of stroke; have a diagnosis of autism spectrum disorder (ASD)

  pt-br

  Diagnóstico, ao longo da vida, de transtorno bipolar ou esquizofrenia pelos critérios do DSM-5; ter sido feita alguma alteração de medicamentos psicotrópicos de uso contínuo nas últimas quatro semanas; gravidez; possuir alguma das contraindicações à EMTr: Possuir clipes de aneurisma, possuir stents no pescoço ou cérebro, ter se submetido a estimulação cerebral profunda alguma vez na vida, possuir eletrodos para monitorar a atividade cerebral, possuir implantes metálicos nos ouvidos ou nos olhos, ter fragmentos de estilhaços ou balas na cabeça ou perto dela, possuir tatuagens faciais com tinta metálica ou magnéticasensível, ter outros dispositivos ou objetos de metal implantados na cabeça ou nas proximidades; ter relato de crise convulsiva nos últimos 12 meses ou possuir diagnóstico de epilepsia; ter feito algum tratamento com EMTr, eletroconvulsoterapia (ECT) ou estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), nos últimos 12 meses; possuir relato de consumo abusivo de álcool ou outras drogas, nos últimos 06 meses; ter diagnóstico de alguma das comorbidades clínicas que possa cursar com sintomas psiquiátricos e possam ser fator confundidor: Lupus, alterações da tireóide, disfunções hormonais; ter história de alguma comorbidade neurológica: Discinesia motora, paralisia cerebral, microcefalia ou história de AVC; possuir diagnóstico de transtorno do espectro autista (TEA)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A sample predominantly composed of young males with complex tics was expected

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se encontrar uma amostra majoritariamente composta por pessoas do sexo masculino, idade jovem e tiques complexos

  en

  Outcome found 1: A sample was obtained consisting predominantly of females of varying ages with complex tics

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi obtida uma amostra majoritariamente composta por pessoas do sexo feminino, de idade variável e tiques complexos

  en

  Expected outcome 2: A statistically significant reduction in the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) total score was expected

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se encontrar uma redução na pontuação global da escala Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), com significância estatística

  en

  Outcome found 2: A reduction in the total Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) score was observed, but it was not statistically significant, significant improvement occurred only when isolating the symptoms regarding motor tic severity and vocal tic interference

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Observou-se redução na pontuação global da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), mas sem significância estatística, houve melhora significativa apenas quando isolados os sintomas de intensidade dos tiques motores e interferência dos tiques vocais

  en

  Expected outcome 3: Significant improvement in symptoms of depression and anxiety was expected

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperava-se encontrar melhora significativa em sintomas de depressão e ansiedade

  en

  Outcome found 3: There was significant improvement in depressive and anxiety symptoms

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Houve melhora significativa dos sintomas depressivos e ansiosos

  en

  Expected outcome 4: A correlation was expected between depressive and anxiety symptoms and tic severity

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Esperava-se encontrar alguma correlação entre sintomas depressivos e ansiosos com a gravidade dos tiques

  en

  Outcome found 4: A strong correlation was observed between the improvement in anxiety and the reduction in tics

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Foi observada uma forte correlação entre a melhora da ansiedade e a redução dos tiques

  en

  Expected outcome 5: No significant adverse effects were expected to be found

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Esperava-se não encontrar efeitos adversos significativos

  en

  Outcome found 5: Adverse effects were mild and transient

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Efeitos adversos foram leves e transitórios

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Desfecho esperado: Não eram esperados desfechos secundários

  en

  Outcome found: No secondary outcomes were found

  pt-br

  Desfecho encontrado: Não foram encontrados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study participants consisted of nine adults with Tourette syndrome (TS), with a mean duration of the condition of 36.7 years (standard deviation = 13.9). Four were male (44.4%) and five were female (55.6%). Regarding age, four patients (44.4%) were young adults (19–34 years old) and five (55.6%) were older adults (35–59 years old). The majority were single (66.7%) and reported an average or above-average quality of life (88.8%). Regarding the age of symptom onset, 55.6% reported onset around the age of 10. Coprolalia was observed in two patients (22.2%).

  pt-br

  A amostra foi composta por 9 participantes adultos com diagnóstico de Transtorno de Tourette (TT), com idade média de 36,7 anos (DP = 13,9). Desses, quatro eram homens (44,4%) e cinco, mulheres (55,6%). Quanto à faixa etária, quatro pacientes (44,4%) eram adultos jovens (19 a 34 anos) e cinco (55,6%) eram adultos de meia-idade (35 a 59 anos). A maioria era solteira (66,7%) e possuía ensino médio ou superior (88,8%). Em relação ao início dos sintomas, 55,6% relataram início antes dos 10 anos de idade. Coprolalia foi identificada em dois pacientes (22,2%).

• Participants flow:

  en

  The study began with nine participants. Only one participant discontinued treatment after five sessions of transcranial magnetic stimulation. He withdrew voluntarily due to episodes of headache. The study was completed with eight participants (88.9% of the initial sample).

  pt-br

  O estudo foi iniciado com nove participantes. Apenas um participante interrompeu o tratamento, após cinco sessões de estimulação magnética transcraniana. Ele interrompeu por vontade própria devido a episódios de cefaléia. O estudo foi completado com oito participantes (88,9% da amostra inicial).

• Adverse events:

  en

  During the study, five patients (55.6%) reported no adverse effects, three (33.3%) reported headache, and one (11.1%) reported drowsiness. No serious adverse effects were observed.

  pt-br

  Durante o estudo, cinco pacientes (55,6%) não relataram efeitos adversos, três (33,3%) referiram cefaleia e um (11,1%) relatou sonolência. Não foram observados efeitos adversos graves.

• Outcome measure:

  en

  To eliminate the risk of bias in the analysis of the proposed treatment's efficacy, all p-value calculations were performed after excluding the participant who completed only 5 rTMS sessions, resulting in a total sample of 8 participants. Following treatment, a reduction in the total YGTSS score was observed, with mean scores of 57.63 points at baseline and 45.13 points at the end of the rTMS sessions; however, this difference did not reach overall statistical significance (p = 0.093). Conversely, analysis of specific YGTSS domains demonstrated a significant reduction in motor tic severity (p = 0.016) and in the interference caused by vocal tics (p = 0.033). When comparing mean YGTSS scores from after the final week of treatment with baseline scores, no statistically significant variations were found when the sample was stratified by the presence of coprolalia or by tic type. Similarly, no statistically significant variations were found when comparing mean YGTSS scores (post-treatment vs. baseline) based on sex. When comparing mean YGTSS scores (post-treatment vs. baseline) based on the presence or absence of adverse effects, a statistically significant improvement in symptoms was observed in the group that reported no adverse effects. MADRS scores showed a significant decrease by the end of the protocol (p = 0.006), indicating an improvement in depressive symptoms. Likewise, HAM-A scores also showed a significant reduction (p = 0.032), evidencing an improvement in anxiety symptoms. In the assessments of the inattention and hyperactivity/impulsivity domains, measured by the ASRS-18, no statistically significant differences were observed between the start and end of treatment (ASRS-18D: p = 0.136; ASRS-18H: p = 0.103). Correlations between scale results were calculated at two time points—after the third week of treatment (T3) and after the sixth week of treatment (T6)—using pre-treatment scores (T0) as the baseline. The first correlation utilized the differences in scale scores between T0 and T3, while the second utilized the differences between T0 and T6. After the third week of treatment, a positive correlation—albeit with weak statistical significance—emerged between the reduction in depressive symptoms (MADRS) and the reduction in hyperactivity and impulsivity symptoms (ASRS-18H). After the sixth week, the correlation regarding improvement between the MADRS (depressive symptoms) and ASRS-18H (hyperactivity and impulsivity symptoms) scales disappeared. However, a strong positive correlation emerged between the reductions in anxiety symptoms (HAM-A) and tic severity (YGTSS) (r = 0.854; p = 0.007), demonstrating that improvements in anxiety and tic severity occurred concurrently during rTMS treatment for Tic Disorder. An analysis of Graphs 1 and 2, showing the progression of YGTSS and HAM-A scores over the six-week period, revealed three observations: 1- By the end, there was a reduction in scores on both scales, though the decline was not linear over time. 2- Both scales exhibited similar behavior in their improvement curves during the T0–T1 and T3–T6 intervals. 3- No plateau was observed in the curve by the end of the period; improvement was still occurring when the study concluded.

  pt-br

  Para eliminar risco de viés na análise da eficácia do tratamento proposto, todos os cálculos de p foram feitos eliminando o participante que fez apenas 5 sessões de EMTr, sendo considerada uma amostra total de 8 participantes. Após o tratamento, foi observada uma redução na pontuação total da YGTSS, com médias de 57,63 pontos no pré-tratamento e 45,13 pontos ao final das sessões de EMTr; entretanto, essa diferença não atingiu significância estatística global (p = 0,093). Por outro lado, a análise dos domínios específicos da YGTSS demonstrou uma redução significativa na intensidade dos tiques motores (p = 0,016), assim como na interferência dos tiques vocais (p = 0,033). Comparando o valor médio da escala YGTSS após a última semana de tratamento com o valor médio da YGTSS antes do tratamento, não foram encontradas variações estatisticamente significativas quando separada a amostra segundo a presença de coprolalia e segundo o tipo de tique. Comparando o valor médio da escala YGTSS após a última semana de tratamento com o valor médio da YGTSS antes do tratamento, não foram encontradas variações estatisticamente significativas quando separada a amostra segundo o sexo. Comparando o valor médio da escala YGTSS após a última semana de tratamento com o valor médio da YGTSS antes do tratamento, dividindo a amostra pela presença ou ausência de efeitos adversos, foi observada uma melhora dos sintomas estatisticamente significativa no grupo que não referiu efeitos adversos. A pontuação na MADRS apresentou queda significativa ao final do protocolo (p = 0,006), indicando melhora dos sintomas depressivos. De forma semelhante, os escores da HAM-A também mostraram redução significativa (p = 0,032), evidenciando melhora dos sintomas ansiosos. Nas avaliações dos domínios de desatenção e hiperatividade/impulsividade, mensurados pela ASRS-18, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o início e o final do tratamento (ASRS-18D: p = 0,136; ASRS-18H: p = 0,103). As correlações dos resultados das escalas foram feitas em dois momentos, após a terceira semana de tratamento (T3) e após a sexta semana de tratamento (T6), sempre utilizando como ponto inicial as pontuações antes do tratamento (T0). Na primeira correlação utilizaram-se os valores das diferenças de pontuações das escalas entre T0 e T3, na segunda correlação utilizaram-se os valores das diferenças de pontuações entre T0 e T6. Após a terceira semana de tratamento surgiu uma correlação positiva, mas com fraca significância estatística, entre a redução dos sintomas depressivos (MADRS) e a redução dos sintomas de hiperatividade e impulsividade (ASRS-18H). Após a sexta semana desapareceu a correlação de melhora entre as escalas MADRS (sintomas depressivos) e ASRS-18H (sintomas de hiperatividade e impulsividade). E surgiu uma forte correlação positiva entre as reduções dos sintomas de ansiedade (HAM-A) e da gravidade dos tiques (YGTSS) (r = 0,854; p = 0,007), evidenciando que a melhora da ansiedade e da gravidade dos tiques aconteceram em conjunto quando utilizada a EMTr para tratamento do TT. Analisando os gráficos 1 e 2 de evolução das pontuações das escalas YGTSS e HAM-A ao longo das seis semanas foi possível observar três coisas: 1- Ao final houve redução nas pontuações de ambas as escalas, mas não foi linear ao longo do tempo. 2- Foi possível encontrar um comportamento semelhante às duas escalas nas curvas de melhora entre os intervalos T0-T1 e T3-T6. 3- Não foi encontrado um platô na curva ao final do período, ainda ocorrendo melhora quando o estudo foi terminado.

• Results summary:

  en

  Tourette Syndrome (TS) is a chronic neuropsychiatric condition characterized by motor and vocal tics, frequently associated with psychosocial impairment and comorbidities such as anxiety, depression, and ADHD. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) has emerged as a promising therapeutic alternative for this disorder. This study aimed to evaluate the efficacy and tolerability of low-frequency rTMS applied to the Supplementary Motor Area (SMA) in the treatment of adults with TS and to identify predictors of response. An open-label clinical trial was conducted with 9 adults diagnosed with TS, who underwent 30 sessions of rTMS over a 6-week treatment period. The SMA was the stimulation target; an inhibitory protocol (1 Hz) was used, with 1,800 pulses per session at 120% of the motor threshold. The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), and Adult Self-Report Scale (ASRS-18) were administered to assess changes in tic symptoms and comorbidities and to identify potential correlations. A reduction in YGTSS scores was observed, though significant improvement occurred only in motor tic intensity and vocal tic interference. Significant improvements in depressive and anxiety symptoms were noted. A strong correlation was observed between the improvement in anxiety and the reduction in tics. Adverse effects were mild and transient. Low-frequency rTMS targeting the SMA proved safe and clinically useful for TS, offering additional benefits regarding anxiety and depression. The findings suggest therapeutic potential for patients with TS and comorbid anxiety.

  pt-br

  O Transtorno de Tourette (TT) é uma condição neuropsiquiátrica crônica caracterizada por tiques motores e vocais, frequentemente associada a prejuízos psicossociais e comorbidades como ansiedade, depressão e TDAH. A estimulação magnética transcraniana de repetição (EMTr) tem emergido como uma alternativa terapêutica promissora para esse transtorno. Este trabalho buscou avaliar a eficácia e a tolerabilidade da EMTr de baixa frequência aplicada à Área Motora Suplementar (AMS) no tratamento de adultos com TT, e buscar preditores de resposta. Foi realizado um ensaio clínico aberto com 9 adultos diagnosticados com TT, submetidos a 30 sessões de EMTr ao longo de 6 semanas de tratamento. O alvo da estimulação foi a AMS, foi utilizado o protocolo inibitório (1Hz), 1800 pulsos por sessão e 120% do limiar motor. Foram aplicadas as escalas Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), MontgomeryAsberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e Adult Self-Report Scale (ASRS-18) para avaliar a evolução dos sintomas de tiques, suas comorbidades e encontrar possíveis correlações. Observou-se redução na pontuação da YGTSS, mas com melhora significativa apenas na intensidade dos tiques motores e na interferência dos tiques vocais. Houve melhora significativa dos sintomas depressivos e ansiosos. Foi observada uma forte correlação entre a melhora da ansiedade e a redução dos tiques. Efeitos adversos foram leves e transitórios. A EMTr de baixa frequência sobre a AMS demonstrou-se segura e clinicamente útil no TT, com benefícios adicionais em ansiedade e depressão. Os achados sugerem potencial terapêutico nos portadores de TT com comorbidade ansiosa.

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• Public contact
  • Full name: Milton Teles de Mendonça Junior
  • • Address: Rua Maria Carolina, 661, apt 1308 Torre A
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51020-221
  • Phone: +55-81-999887058
  • Email: drmiltonpsiquiatra@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
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