Public trial
RBR-10rskkf5 Study of the effect of Low-Level Light Therapy on the salivary glands, proteomic analysis, quality of life and psycholog...
Date of registration: 01/07/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/07/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of the effect of photobiomodulation by Low-Level Light Therapy irradiation on the major salivary glands, proteomic analysis, quality of life and psychological aspects of individuals with Sjögren's Syndrome
pt-br
Estudo do efeito da fotobiomodulação pela irradiação do Laser de Baixa Potência sobre as glândulas salivares maiores, análise proteomica, qualidade de vida e aspectos psicológicos de indivíduos com Síndrome de Sjögren
es
Study of the effect of photobiomodulation by Low-Level Light Therapy irradiation on the major salivary glands, proteomic analysis, quality of life and psychological aspects of individuals with Sjögren's Syndrome
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-3999
-
Public title:
en
Study of the effect of Low-Level Light Therapy on the salivary glands, proteomic analysis, quality of life and psychological aspects of individuals with Sjögren's Syndrome
pt-br
Estudo do efeito do Laser de Baixa Potência sobre as glândulas salivares, análise proteomica, qualidade de vida e aspectos psicológicos de indivíduos com Síndrome de Sjögren
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
71333123.3.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.225.610
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
71333123.3.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Quality of Life; Salivary Proteins and Peptides; Depression; Anxiety; Stress, Psychological
pt-br
Qualidade de Vida; Proteínas e Peptídeos Salivares; Depressão; Ansiedade; Estresse Psicológico
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.550.114.154.774 Sjogren's Syndrome
pt-br
C05.550.114.154.774 Síndrome de Sjogren
-
Specific descriptors:
en
I01.800 Quality of Life
pt-br
I01.800 Qualidade de Vida
en
D12.644.848 Salivary Proteins and Peptides
pt-br
D12.644.848 Proteínas e Peptídeos Salivares
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
F01.145.126.990 Stress, Psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse Psicológico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-arm prospective cohort study of individuals with a confirmed diagnosis of Sjogren's Syndrome. An estimated sample size of at least 22 individuals will be required for the clinical part of the study. They will be subjected to stimulated and non-stimulated saliva collection for subsequent protein analysis. Low-Level Light Therapy will then be applied to the major (parotid, submandibular and sublingual) and minor salivary glands. The laser therapy device has an energy of 3J, a wavelength of 808nm, a fixed power of 100mW, a laser beam area of 0.03cm2, with an application time of 30 seconds per point. The irradiation will be spot-on and the laser tip will be kept perpendicularly in contact with the patient's skin. Two laser therapy applications per week will be carried out, on alternate days, over a period of 8 weeks, totaling 16 treatment sessions.
pt-br
Trata-se de estudo de coorte prospectivo de braço único composto por indivíduos que possuem diagnóstico confirmado de Síndrome de Sjogren. Será necessário para a parte clínica do estudo um tamanho amostral estimado de pelo menos 22 indivíduos. Estes, serão submetidos a coleta de saliva estimulada e não estimulada para posterior análise de suas proteínas. Em seguida, será realizada a aplicação de Laser de Baixa Potência nas glândulas salivares maiores (parótida, submandibular e sublingual) e menores. O aparelho de laserterapia possui energia de 3J, comprimento de onda de 808nm, potência fixa de 100mW, área de feixe do laser de 0,03cm2, com tempo de aplicação de 30 segundos por ponto. A irradiação será de maneira pontual e a ponta do laser será mantida perpendicularmente em contato com a pele do paciente. Serão realizadas duas aplicações de laserterapia por semana, em dias intercalados, durante um período de 8 semanas, totalizando 16 sessões de tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals receiving dental treatment at the FOB-USP Stomatology clinic who complain of dry mouth not explained by disorders other than Sjogren's Syndrome, with any amount of unstimulated and stimulated salivary flow, over 18 years of age.
pt-br
Indivíduos que recebem tratamento odontológico na clínica de Estomatologia da FOB-USP e que tenham queixa de boca seca não explicada por outros distúrbios além da Síndrome de Sjogren, com qualquer quantidade de fluxo salivar não estimulado e estimulado, maiores de 18 anos de idade.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with dry mouth who have undergone head and neck irradiation or other disorders not associated with Sjogren's Syndrome and individuals currently taking secretagogues.
pt-br
Indivíduos com boca seca submetidos a irradiações de cabeça e pescoço ou por outros distúrbios não associados a Síndrome de Sjogren e indivíduos em uso atual de secretagogos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The results are expected to show a partial increase in salivary flow and an improvement in the complaint of xerostomia (dry mouth symptom) in patients with Sjogren's Syndrome.
pt-br
Espera-se que os resultados demonstrem um aumento parcial de fluxo salivar e melhora na queixa de xerostomia (sintoma de boca seca) de pacientes com Síndrome de Sjogren.
-
Secondary outcomes:
en
It is also hoped that the results will show a positive impact of oral health on quality of life and that the psychological condition of these individuals will improve significantly.
pt-br
Espera-se também, que os resultados demonstrem um impacto positivo da saúde bucal sobre a qualidade de vida e a condição psicológica desses indivíduos tenha melhora significativa.
en
We hope to demonstrate markers in salivary proteins that will help us to understand and establish a reliable therapeutic proposal after Low-Level Light Therapy applications in the the major and minor salivary glands of patients with Sjogren's Syndrome.
pt-br
Espera-se demonstrar marcadores nas proteínas salivares que nos ajudem a entender e estabelecer uma proposta terapêutica fidedigna após as aplicações do Laser de Baixa Potência nas glândulas salivares maiores e menores de pacientes com Síndrome de Sjogren.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Verônica Caroline Brito Reia
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 665 - Jardim Brasil
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-059
- Phone: +55 (14) 32358356
- Email: veronicabr@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 - Jardim Brasil
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55 (14) 32358356
- Email: paulosss@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 - Jardim Brasil
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55 (14) 32358356
- Email: paulosss@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.