RBR-10rs2b7r Treatment of periorbital Skin Aging using CO2 Laser associated ou not with Infrared Photobiomodulation

Date of registration: 11/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1349-2319

• Public title:

  en

  Treatment of periorbital Skin Aging using CO2 Laser associated ou not with Infrared Photobiomodulation

  pt-br

  Tratamento do Envelhecimento da Pele ao redor dos olhos com Laser de CO2 associado ou não a Fotobiomodulação Infravermelha

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.828.273
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • 90611125.3.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Aging

  pt-br

  Envelhecimento da Pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  G13.750 Sking Physiological Phenomena

  pt-br

  G13.750 Fenômenos Fisiológicos da Pele

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Sking Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, four-arm, double-blind clinical study. The study will include a total of thirty participants, who will be randomly divided into four experimental groups using a hemiface treatment model, with fifteen participants per experimental group and a minimum sample size of eight participants per group for specific histological analyses. The randomization process and the pre-selection of participants for biopsies will be performed using the online software Sealed Envelope. Double-blinding will be applied, with both participants and operators blinded to the type of high-power laser treatment administered, whether hybrid carbon dioxide laser or fractional carbon dioxide laser, as well as to the photobiomodulation therapy, which may consist of active infrared irradiation or placebo using a device that emits only a guide light without power. The procedure initially consists of skin preparation thirty days before laser application, using sunscreen with a sun protection factor of sixty daily during the day and a depigmenting cosmeceutical cream at night, containing four percent hydroquinone, zero point zero five percent tretinoin, and zero point zero one percent fluocinolone acetonide, for twenty-two days followed by eight days without the cream. During the first session, designated as baseline, participants will undergo photographic documentation and assessment using the Janus Pro system and will complete the Face-Q questionnaire. After the thirty-day skin preparation period, the second session will take place, consisting of a single laser treatment session. Participants in group one will receive hybrid carbon dioxide laser treatment, combining fractional carbon dioxide laser with erbium gallium arsenide laser, followed by placebo photobiomodulation therapy. Participants in group two will receive hybrid carbon dioxide laser treatment followed by active infrared laser photobiomodulation therapy, with parameters of two joules, one hundred milliwatts, and twenty seconds per point. Participants in group three will receive fractional carbon dioxide laser treatment followed by placebo photobiomodulation therapy. Participants in group four will receive fractional carbon dioxide laser treatment followed by active infrared laser photobiomodulation therapy, with the same parameters of two joules, one hundred milliwatts, and twenty seconds per point. Participants pre-selected for histological analysis will receive identical treatment in a two-centimeter-diameter area in the postauricular region for subsequent collection of a two-millimeter-diameter punch biopsy. The third session will take place forty-five days after laser application, corresponding to seventy-five days after the beginning of treatment, and will include new images obtained using the Janus Pro system, administration of the Face-Q questionnaire, and collection of two-millimeter punch biopsies from the postauricular region of the eight pre-selected participants per group. Finally, the fourth session will take place thirty days after the third session, corresponding to one hundred and five days after the beginning of treatment, and will consist of a final follow-up visit with new photographs, assessment using the Janus Pro system, and administration of the Face-Q questionnaire, without additional clinical interventions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de quatro braços e duplo-cego. O estudo contará com um total de trinta participantes, os quais serão divididos de forma aleatória em quatro grupos experimentais, utilizando o modelo de tratamento em hemiface, com quinze participantes por grupo experimental e uma amostragem mínima de oito participantes por grupo para a realização de análises histológicas específicas. O processo de randomização e a pré-seleção dos participantes para a realização das biópsias serão executados por meio do software online Sealed Envelope. O mascaramento aplicado será do tipo duplo-cego, em que tanto os participantes da pesquisa quanto os operadores estarão cegos em relação ao tipo de tratamento com laser de alta potência administrado, seja ele laser de dióxido de carbono híbrido ou laser de dióxido de carbono fracionado, assim como em relação à terapia de fotobiomodulação, que poderá ser realizada com irradiação infravermelha ativa ou placebo, por meio de um equipamento que emite apenas luz guia sem potência. O procedimento consiste inicialmente no preparo da pele trinta dias antes da aplicação do laser, por meio do uso diário de protetor solar com fator de proteção solar sessenta durante o dia e do uso noturno de um creme cosmecêutico despigmentante contendo hidroquinona a quatro por cento, tretinoína a zero vírgula zero cinco por cento e acetonida de fluocinolona a zero vírgula zero um por cento, durante vinte e dois dias, seguidos de oito dias de descanso do uso do creme. Na primeira sessão, denominada baseline, os participantes passarão por registros fotográficos, avaliação no sistema Janus Pro e responderão ao questionário Face-Q. Após o período de trinta dias de preparo da pele, ocorrerá a segunda sessão, destinada à aplicação do tratamento com laser em sessão única. Os participantes do grupo um receberão laser de dióxido de carbono híbrido, composto por laser de dióxido de carbono fracionado associado ao laser de érbio arsenieto de gálio, seguido de terapia de fotobiomodulação placebo. Os participantes do grupo dois receberão laser de dióxido de carbono híbrido, seguido de terapia de fotobiomodulação com laser infravermelho ativo, com parâmetros de dois joules, cem miliwatts e duração de vinte segundos por ponto. Os participantes do grupo três receberão laser de dióxido de carbono fracionado, seguido de terapia de fotobiomodulação placebo. Os participantes do grupo quatro receberão laser de dióxido de carbono fracionado, seguido de terapia de fotobiomodulação com laser infravermelho ativo, com os mesmos parâmetros de dois joules, cem miliwatts e duração de vinte segundos por ponto. Os participantes pré-selecionados para a análise histológica receberão tratamento idêntico em uma área de dois centímetros de diâmetro na região pós-auricular, para posterior realização de biópsia por punch de dois milímetros de diâmetro. A terceira sessão ocorrerá quarenta e cinco dias após a aplicação do laser, totalizando setenta e cinco dias desde o início do tratamento, para a coleta de novas imagens no sistema Janus Pro, aplicação do questionário Face-Q e realização da biópsia por punch de dois milímetros na região pós-auricular dos oito participantes pré-selecionados por grupo. Por fim, a quarta sessão ocorrerá trinta dias após a terceira sessão, totalizando cento e cinco dias desde o início do tratamento, consistindo em uma consulta de acompanhamento final para novas fotografias, análise no sistema Janus Pro e aplicação do questionário Face-Q, sem intervenções clínicas adicionais.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	35 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; aged between 35 and 50 years; Fitzpatrick skin phototypes II and III; Glogau aging scale grades II and III; not having undergone aesthetic procedures in the periorbital region within the last 6 months, committing to remain without any other treatments in the region until the conclusion of the study; commitment to correctly use the prescribed cosmeceuticals and sunscreen and follow all research guidelines; good general health

  pt-br

  Homens e mulheres; com idade entre 35 e 50 anos; fototipos II e III da escala de Fitzpatrick; graus II e III na escala de envelhecimento de Glogau; não ter sido submetido a procedimentos estéticos na região periorbital nos últimos 6 meses, comprometendo-se a permanecer sem outros tratamentos na região até a conclusão do estudo; comprometimento em utilizar corretamente os cosmecêuticos e protetor solar prescritos e seguir todas as orientações da pesquisa; boa saúde geral

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of uncontrolled systemic diseases; participants allergic to any component of the cosmeceuticals or sunscreen; pregnant, recently postpartum, or lactating women; history of atrophic, hypertrophic, or keloidal scarring, or presence of hyperpigmented scars; presence of permanent fillers in the region to be treated; current or recent use of isotretinoin (minimum of 6 months of discontinuation); use of oral anticoagulants and/or photosensitizing medications

  pt-br

  Presença de doenças sistêmicas não controladas; participantes alérgicos a algum componente dos cosmecêuticos ou do protetor solar; gestantes, puérperas recentes ou lactantes; histórico de cicatrização atrófica, hipertrófica ou queloidiana, ou presença de cicatrizes hiperpigmentadas; presença de preenchedores permanentes na região a ser tratada; uso atual ou recente de isotretinoína (mínimo de 6 meses de suspensão); uso de anticoagulantes orais e/ou medicamentos fotossensibilizantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Histological analysis to evaluate changes in dermal thickness and type I and III collagen production after treatment with hybrid CO₂ laser or fractional CO₂ laser, followed or not by infrared laser photobiomodulation therapy, in the periorbital region.

  pt-br

  Análise histológica para avaliar alterações na espessura dérmica e na produção de colágeno tipos I e III após tratamento com laser de CO₂ híbrido ou CO₂ fracionado, seguidos ou não da terapia de fotobiomodulação com laser infravermelho, na região periorbital.

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of patient satisfaction and quality of life related to facial appearance using the FACE-Q questionnaire before and after treatment.

  pt-br

  Avaliação da satisfação do paciente e da qualidade de vida relacionada à aparência facial por meio do questionário FACE-Q antes e após o tratamento.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Peres da Silva
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508000
  • Phone: +55(11)30917645
  • Email: alessandraperes@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Moreira de Freitas Costa e Silva
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)30917645
  • Email: pfreitas@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Moreira de Freitas Costa e Silva
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)30917645
  • Email: pfreitas@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
   

Additional links:

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