Public trial
RBR-10rbqr8z Psychological support for parents to help autistic children manage emotions
Date of registration: 11/10/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/10/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Functional Analytic Psychotherapy as Parental Guidance for emotional regulation of autistic children
pt-br
A Psicoterapia Analítica Funcional como Orientação Parental para a regulação emocional de crianças autistas
es
Functional Analytic Psychotherapy as Parental Guidance for emotional regulation of autistic children
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-6678
-
Public title:
en
Psychological support for parents to help autistic children manage emotions
pt-br
Acompanhamento psicológico para pais ajudarem crianças autistas a lidar com emoções
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83144324.8.0000.0078
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.193.810
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Votuporanga
-
83144324.8.0000.0078
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Brasiliense de Análise do Comportamento
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário de Votuporanga - UNIFEV
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Brasiliense de Análise do Comportamento
- Institution: Centro Universitário de Votuporanga - UNIFEV
Health conditions
-
Health conditions:
en
Childhood autism
pt-br
Autismo infantil
-
General descriptors for health conditions:
en
F84 Pervasive developmental disorders
pt-br
F84 Transtornos invasivos do desenvolvimento
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Specific descriptors:
en
F84.0 Childhood autism
pt-br
F84.0 Autismo infantil
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: Twelve parents or caregivers of children diagnosed with Autism Spectrum Disorder will participate in weekly parental guidance sessions based on Functional Analytic Psychotherapy (FAP). The program will last 10 weeks, with weekly 90-minute sessions conducted by trained psychotherapists. The sessions aim to develop emotional regulation skills in caregivers, with the goal of improving the management of children's emotional behaviors. Control group: Twelve parents or caregivers will be allocated to a waitlist, but will also undergo assessments (coinciding with the pre- and post-intervention assessments of the experimental group and post-intervention assessment of the control group), allowing comparison with the experimental group. After the experimental group completes the program, participants on the waitlist will have access to the same intervention. Randomization will be performed through stratification, considering the level of support required by the children (according to ASD diagnostic criteria) and the results of an initial symptom assessment. The evaluators responsible for data collection and analysis will be blinded to group allocation.
pt-br
Grupo experimental: 12 pais ou responsáveis de crianças diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista participarão de sessões semanais de orientação parental baseadas na Psicoterapia Analítica Funcional (FAP). O programa terá duração de 10 semanas, com sessões semanais de 90 minutos, conduzidas por psicoterapeutas treinados. Os encontros visam desenvolver habilidades de regulação emocional nos cuidadores, com o objetivo de favorecer o manejo dos comportamentos emocionais das crianças. Grupo controle: 12 pais ou responsáveis serão alocados em lista de espera, mas também passarão por avaliações (coincidentes com a pré e pós-intervenção do grupo experimental e pós-intervenção do grupo controle), permitindo comparação com o grupo experimental. Após a conclusão do grupo experimental, os participantes da lista de espera terão acesso à mesma intervenção. A randomização será realizada por meio de estratificação, considerando o nível de suporte necessário das crianças (de acordo com os critérios diagnósticos do TEA) e os resultados de uma avaliação inicial de sintomas. Os avaliadores responsáveis pela coleta e análise dos dados serão cegos quanto à alocação dos participantes nos grupos.
-
Descriptors:
en
F04.754.137.131 Applied Behavior Analysis
pt-br
F04.754.137.131 Análise Comportamental Aplicada
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/14/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Be 18 years or older; both genders; be the primary caregiver of a child with a formal diagnosis of Autism Spectrum Disorder (level I, II or III); child aged six to twelve years; child must have an established method of communication with the caregiver such as spoken language, communication board, communication cards or other; reside in Brazil
pt-br
Ter 18 anos ou mais; ambos os gêneros; ser cuidador principal de uma criança com diagnóstico formal de Transtorno do Espectro Autista (nível I, II ou III); criança com idade entre seis e doze anos; a criança deve possuir meio estabelecido de comunicação com o cuidador como linguagem falada, quadro de avisos, cartões comunicativos ou outros; residir no Brasil
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Exclusion criteria:
en
Under 18 years old; not proficient in Portuguese; not the primary caregiver of a child with a formal diagnosis of Autism Spectrum Disorder; severe or profound intellectual disability in the child; absence of a reliable method of communication between caregiver and child; comorbid diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorder in the child or caregiver; high risk of violence defined as need for serious medical attention in the past two weeks due to dysregulated behavior of the child or caregiver; active suicidal risk or suicide plan according to the Columbia Suicide Severity Rating Scale
pt-br
Menores de 18 anos; não proficiência em português; não ser cuidador principal da criança com diagnóstico formal de Transtorno do Espectro Autista; deficiência intelectual grave ou profunda na criança; ausência de método confiável de comunicação entre cuidador e criança; diagnóstico concomitante de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico na criança ou no cuidador; risco elevado de violência definido como necessidade de atendimento médico sério nas últimas duas semanas devido a comportamento desregulado da criança ou do cuidador; risco suicida ativo ou plano de suicídio conforme Columbia Suicide Severity Rating Scale
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to observe an improvement in the emotional regulation of autistic children following their parents’/caregivers’ participation in the parent guidance intervention based on Functional Analytic Psychotherapy (FAP). This outcome will be assessed through the Emotion Dysregulation Inventory (EDI-24), administered at pre- and post-intervention. Verification will be conducted by comparing mean scores and calculating effect sizes (Cohen’s d), considering clinically relevant changes toward reduced emotional dysregulation (expected reductions of approximately 5 to 10 points on the total scale, corresponding to moderate to large effects, d ≥ 0.5).
pt-br
Espera-se observar melhora na regulação emocional das crianças autistas após a participação dos pais/cuidadores na intervenção de orientação parental baseada na Psicoterapia Analítica Funcional (FAP). Esse desfecho será avaliado por meio do Emotion Dysregulation Inventory (EDI-24), aplicado no pré e pós-intervenção. A verificação ocorrerá a partir da comparação das médias de escores e do cálculo do tamanho de efeito (d de Cohen), considerando mudanças clinicamente relevantes em direção à redução da desregulação emocional (espera-se observar diminuições de aproximadamente 5 a 10 pontos na escala total, correspondendo a efeitos de magnitude moderada a grande, d ≥ 0,5).
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Secondary outcomes:
en
It is expected to identify improvements in psychological and relational variables among caregivers, including emotion regulation skills, autism acceptance, perceived stigma, caregiver burden, relationship closeness, levels of awareness, courage and love, self-compassion, social engagement, emotional acceptance, and depressive symptoms. These outcomes will be assessed using standardized psychometric instruments (e.g., Autism Acceptance Scale for Supporters, Caregiver Strain Questionnaire, Awareness, Courage and Responsiveness Scale – ECCR, State Self-Compassion Scale, Patient Health Questionnaire-9, among others). Verification will be carried out by comparing pre- and post-intervention mean scores and calculating effect sizes (Cohen’s d), considering statistically and clinically relevant changes (expected increases or decreases of approximately 5 to 10 points on the scales, with moderate to large effects, d ≥ 0.5).
pt-br
Espera-se identificar melhorias em variáveis psicológicas e relacionais dos cuidadores, como habilidades de regulação emocional, aceitação do autismo, percepção de estigma, sobrecarga, proximidade na relação com a criança, níveis de consciência, coragem e amor, autocompaixão, engajamento social, aceitação emocional e sintomas depressivos. Esses desfechos serão avaliados por meio de instrumentos psicométricos padronizados (ex.: Autism Acceptance Scale for Supporters, Caregiver Strain Questionnaire, Escala de Consciência, Coragem e Responsividade – ECCR-VR, State Self-Compassion Scale, Patient Health Questionnaire-9, entre outros). A verificação ocorrerá por meio da comparação das médias de escores pré e pós-intervenção e do cálculo do tamanho de efeito (d de Cohen), considerando mudanças estatisticamente e clinicamente relevantes (espera-se observar aumentos ou reduções entre 5 e 10 pontos nas escalas, com efeitos de magnitude moderada a grande, d ≥ 0,5).
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Nunes Xavier
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- Address: Rua Bahia, 169
- City: Três Fronteiras / Brazil
- Zip code: 15770-025
- Phone: +55 (17) 981181289
- Email: rodrigonunesxavier@gmail.com
- Affiliation: Instituto Brasiliense de Análise do Comportamento
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Scientific contact
- Full name: Rodrigo Nunes Xavier
-
- Address: Rua Bahia, 169
- City: Três Fronteiras / Brazil
- Zip code: 15770-025
- Phone: +55 (17) 981181289
- Email: rodrigonunesxavier@gmail.com
- Affiliation: Instituto Brasiliense de Análise do Comportamento
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Site contact
- Full name: Rodrigo Nunes Xavier
-
- Address: Rua Bahia, 169
- City: Três Fronteiras / Brazil
- Zip code: 15770-025
- Phone: +55 (17) 981181289
- Email: rodrigonunesxavier@gmail.com
- Affiliation: Instituto Brasiliense de Análise do Comportamento
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.