Public trial
RBR-10qkspft Effect of Passiflora incarnata on anxiety control during lower wisdom tooth removal
Date of registration: 10/13/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of Passiflora incarnata and placebo on conscious sedation in anxious patients undergoing mandibular third molar extraction: a randomized, double-blind, split-mouth study
pt-br
Avaliação da ação de Passiflora incarnata e placebo na sedação consciente de pacientes ansiosos submetidos à exodontias de terceiros molares inferiores: estudo duplo-cego, boca dividida e randomizado
es
Evaluation of the effect of Passiflora incarnata and placebo on conscious sedation in anxious patients undergoing mandibular third molar extraction: a randomized, double-blind, split-mouth study
Trial identification
- UTN code: U1111-1346-3068
-
Public title:
en
Effect of Passiflora incarnata on anxiety control during lower wisdom tooth removal
pt-br
Efeito da Passiflora incarnata no controle da ansiedade durante a remoção dos dentes do siso inferiores
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
00436326.4.0000.0104
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.694.384
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá
-
00436326.4.0000.0104
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Ingá
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Maringá
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Anxiety
pt-br
Ansiedade ao Tratamento Odontológico
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.905 Tooth, Impacted
pt-br
C07.793.905 Dente impactado
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132.300 Dental Anxiety
pt-br
F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled, randomized, double-blind, crossover clinical trial using a split-mouth design, including 20 participants undergoing two surgical sessions, for a total of 40 procedures for the extraction of impacted mandibular third molars, with 20 procedures performed under the experimental condition with Passiflora incarnata and 20 procedures performed under the control condition with placebo; because this is a crossover design, the same 20 participants will receive both interventions, with each participant acting as his or her own control; in the experimental condition, the 20 participants will receive orally one capsule containing 600 milligrams of Passiflora incarnata as a single dose 60 minutes before the surgical procedure; in the control condition, the same 20 participants will receive orally one placebo capsule identical in appearance and containing no active ingredient as a single dose 60 minutes before the surgical procedure performed on the contralateral side; the sequence of interventions and the side of the mandible to be operated on during the first session will be determined randomly, with the randomization sequence generated using a pseudorandom number generator and allocation in a one-to-one ratio by a member of the research team who is not involved in the clinical assessment or surgical procedures, thereby ensuring allocation concealment; the capsules will be prepared and coded as Protocol I and Protocol II by a compounding pharmacy professional who is not involved in data collection and will be identical in appearance, with the identification key kept in a sealed envelope until completion of data collection, except when unblinding is required because of a clinical emergency; the participants, surgeon, assistant, and professional responsible for the statistical analysis will remain unaware of the intervention administered during each session; in both conditions, 4 milligrams of dexamethasone and 1 gram of amoxicillin will be administered orally as single doses 60 minutes before each surgery; each participant will undergo two surgical sessions, one for each side of the mandible, with an interval of 15 to 30 days between sessions; before each surgery, intraoral antisepsis will be performed by rinsing with an aqueous solution of 0.12 percent chlorhexidine digluconate for one minute, and extraoral antisepsis will be performed using a 10 percent alcoholic solution of povidone-iodine; local anesthesia will be performed by regional blockade of the inferior alveolar and lingual nerves, complemented by blockade of the buccal nerve, using 2 percent mepivacaine with epinephrine at a concentration of 1:100,000, with a maximum volume of 5.4 milliliters, equivalent to three anesthetic cartridges; all extractions will be performed by a single surgeon using a standardized surgical technique including incision, soft tissue reflection, osteotomy and tooth sectioning with high-speed burs under irrigation with 0.9 percent sodium chloride solution, tooth extraction, curettage, bone regularization, and interrupted sutures; after each procedure, routine postoperative instructions will be provided and, beginning on the day following surgery, local application of 0.12 percent chlorhexidine digluconate will be recommended every 12 hours for seven days, with suture removal on the seventh day; assessments will be performed in three phases, with the first phase occurring during an initial consultation approximately one week before the intervention, including administration of the Corah Dental Anxiety Scale and baseline measurement of heart rate, respiratory rate, blood pressure, and peripheral oxygen saturation, the second phase occurring on the day of each intervention, with measurement of these parameters at 11 standardized time points from immediately before administration of the study medication until immediately after postoperative instructions and assessment of sedation level using the Ramsay Sedation Scale at four standardized time points, and the third phase occurring after each surgery, using a self-assessment form completed within 24 hours to record the participant's experience, preference between the two sessions, and any possible adverse effects
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego, cruzado e em modelo boca dividida, com 20 participantes submetidos a duas sessões cirúrgicas, totalizando 40 procedimentos de exodontia de terceiros molares inferiores inclusos, sendo 20 procedimentos realizados sob a condição experimental com Passiflora incarnata e 20 procedimentos sob a condição controle com placebo; por se tratar de delineamento cruzado, os mesmos 20 participantes receberão ambas as intervenções, atuando cada participante como seu próprio controle; na condição experimental, os 20 participantes receberão por via oral uma cápsula contendo 600 mg de Passiflora incarnata, em dose única, 60 minutos antes do procedimento cirúrgico; na condição controle, os mesmos 20 participantes receberão por via oral uma cápsula placebo idêntica em aspecto e sem princípio ativo, em dose única, 60 minutos antes do procedimento cirúrgico realizado no lado contralateral; a sequência das intervenções e o lado da mandíbula operado na primeira sessão serão definidos de forma aleatória, sendo a sequência de randomização gerada por meio de gerador de números pseudoaleatórios, com alocação na proporção de um para um, por membro da equipe não envolvido na avaliação clínica ou na realização das cirurgias, assegurando o sigilo da alocação; as cápsulas serão preparadas e codificadas como Protocolo I e Protocolo II por profissional de farmácia de manipulação sem envolvimento na coleta de dados e serão idênticas em aparência, permanecendo a chave de identificação em envelope lacrado até o término da coleta, salvo necessidade de abertura por urgência clínica; os participantes, o cirurgião, o auxiliar e o profissional responsável pela análise estatística permanecerão sem conhecimento da intervenção utilizada em cada sessão; em ambas as condições serão administrados 4 mg de dexametasona e 1 g de amoxicilina por via oral, em dose única, 60 minutos antes de cada cirurgia; cada participante será submetido a duas sessões cirúrgicas, uma para cada lado da mandíbula, com intervalo de 15 a 30 dias entre elas; antes de cada cirurgia será realizada antissepsia intraoral com solução aquosa de digluconato de clorexidina a 0,12% durante um minuto e antissepsia extraoral com solução alcoólica de polivinilpirrolidona-iodada a 10%; a anestesia local será realizada por bloqueio regional dos nervos alveolar inferior e lingual, complementado pelo bloqueio do nervo bucal, utilizando solução de mepivacaína a 2% com adrenalina na concentração de 1:100.000, respeitando o volume máximo de 5,4 mililitros, equivalente a três tubetes; as exodontias serão realizadas por um único operador e seguirão técnica cirúrgica padronizada, incluindo incisão, afastamento dos tecidos moles, osteotomia e odontossecção com brocas em alta rotação sob irrigação com solução de cloreto de sódio a 0,9%, exodontia, curetagem, regularização óssea e sutura com pontos interrompidos; após cada procedimento serão fornecidas orientações pós-operatórias e, a partir do dia seguinte à cirurgia, será recomendada aplicação local de digluconato de clorexidina a 0,12% a cada 12 horas durante sete dias, com remoção das suturas no sétimo dia; a avaliação será realizada em três fases, sendo a primeira em consulta inicial aproximadamente uma semana antes da intervenção, com aplicação da Escala de Ansiedade de Corah e aferição basal de frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio, a segunda no dia de cada intervenção, com aferição desses parâmetros em 11 momentos padronizados desde imediatamente antes da administração da medicação até imediatamente após as orientações pós-operatórias e avaliação do grau de sedação pela Escala de Sedação de Ramsay em quatro momentos padronizados, e a terceira após cada cirurgia, mediante ficha de autoavaliação respondida em até 24 horas para registro da experiência do participante, preferência entre as sessões e possíveis efeitos colaterais
-
Descriptors:
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
en
HP4.018.602.600.676 Passiflora
pt-br
HP4.018.602.600.676 Passiflora
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants aged 18 years or older; physical status classification I or II according to the American Society of Anesthesiologists; bilateral impacted mandibular third molars requiring ostectomy and odontosection for removal; bilateral mandibular third molars that are asymptomatic and of comparable surgical difficulty on radiographic examination according to the Pell and Gregory classification; patients previously classified as mildly anxious, moderately anxious, or extremely anxious by the Corah Anxiety Scale
pt-br
Participantes com idade igual ou superior a 18 anos; classificação de estado físico I ou II segundo a American Society of Anesthesiologists; presença bilateral de terceiros molares mandibulares inclusos com necessidade de osteotomia e odontosecção para sua remoção; terceiros molares mandibulares bilateralmente assintomáticos e com dificuldade cirúrgica comparável pela avaliação radiográfica segundo a classificação de Pell e Gregory; pacientes previamente classificados como levemente ansioso, moderadamente ansioso ou extremamente ansioso pela Escala de Ansiedade de Corah
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Exclusion criteria:
en
History of hypersensitivity to any drug, substance, or material used in the study protocol; pregnancy or lactation; history of pericoronitis at either surgical site
pt-br
Histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento, substância ou material utilizado no protocolo; gravidez ou lactação; histórico de pericoronarite em qualquer um dos sítios cirúrgicos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A difference of at least 10 beats per minute in intraoperative heart rate is expected between the surgical sessions performed under Passiflora incarnata 600 milligrams and under placebo, with lower heart rate in the Passiflora incarnata session, indicating reduced anxiety, measured by pulse oximeter at standardized time points during the surgical extraction of impacted mandibular third molars, in each of the two sessions, performed 15 to 30 days apart
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença de pelo menos 10 batimentos por minuto na frequência cardíaca intraoperatória entre as sessões cirúrgicas realizadas sob Passiflora incarnata 600 miligramas e sob placebo, com menor frequência cardíaca na sessão com Passiflora incarnata, indicando redução da ansiedade, aferida por oxímetro de pulso nos tempos padronizados durante o procedimento cirúrgico de exodontia de terceiros molares inferiores inclusos, em cada uma das duas sessões, realizadas com intervalo de 15 a 30 dias
-
Secondary outcomes:
en
Lower heart rate, respiratory rate and systolic and diastolic blood pressure values, with oxygen saturation maintained within normal limits, are expected in the Passiflora incarnata session compared with the placebo session, measured by pulse oximeter, sphygmomanometer and stethoscope at the initial appointment, one week before surgery, and at 11 standardized time points on the day of each surgery, from immediately before medication administration to immediately after postoperative instructions
pt-br
Espera-se observar menores valores de frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial sistólica e diastólica, com manutenção da saturação de oxigênio dentro da normalidade, na sessão com Passiflora incarnata em comparação à sessão com placebo, aferidos por oxímetro de pulso, esfigmomanômetro e estetoscópio na consulta inicial, uma semana antes da cirurgia, e em 11 tempos padronizados no dia de cada cirurgia, desde imediatamente antes da administração da medicação até imediatamente após as orientações pós-operatórias
en
Lower scores on the Corah Dental Anxiety Scale are expected after administration of Passiflora incarnata compared with administration of placebo, with the scale applied before and after administration of each of the two protocols
pt-br
Espera-se observar menor pontuação na Escala de Ansiedade de Corah após a administração de Passiflora incarnata em comparação à administração de placebo, com a escala aplicada antes e após a administração de cada um dos dois protocolos
en
A greater degree of mild sedation, without excessive sedation, is expected in the Passiflora incarnata session compared with the placebo session, measured by the Ramsay Sedation Scale applied by the researcher at four standardized time points on the day of each surgery, corresponding to time points 2, 4, 7 and 11 of the measurement sequence
pt-br
Espera-se observar maior grau de sedação leve, sem sedação excessiva, na sessão com Passiflora incarnata em comparação à sessão com placebo, mensurado pela Escala de Sedação de Ramsay aplicada pelo pesquisador em quatro tempos padronizados do dia de cada cirurgia, correspondentes aos tempos 2, 4, 7 e 11 da sequência de aferição
en
A better subjective experience and participant preference for the surgical session performed with Passiflora incarnata over the session performed with placebo are expected, assessed by a postoperative self-assessment form completed within 24 hours after each surgery
pt-br
Espera-se observar melhor experiência subjetiva e preferência dos participantes pela sessão cirúrgica realizada com Passiflora incarnata em relação à realizada com placebo, avaliadas por ficha de autoavaliação pós-operatória respondida em até 24 horas após cada cirurgia
en
A low occurrence of mild and transient adverse effects, such as drowsiness, dizziness and nausea, is expected, with no relevant difference between the Passiflora incarnata and placebo protocols, recorded on the postoperative self-assessment form completed within 24 hours after each surgery
pt-br
Espera-se observar baixa ocorrência de efeitos colaterais, de intensidade leve e transitória, como sonolência, tontura e náusea, sem diferença relevante entre os protocolos com Passiflora incarnata e com placebo, registrados na ficha de autoavaliação pós-operatória respondida em até 24 horas após cada cirurgia
Summary Results
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Baseline char:
en
Not available. Participant baseline characteristics will be reported after study completion
pt-br
Não disponível. As características basais dos participantes serão apresentadas após a conclusão do estudo
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Andressa Bolognesi Bachesk
-
- Address: Av. Colombo, 5790 - Zona 07
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87020-900
- Phone: +55(44) 3011-9052
- Email: andressabachesk@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
-
Scientific contact
- Full name: Andressa Bolognesi Bachesk
-
- Address: Av. Colombo, 5790 - Zona 07
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87020-900
- Phone: +55(44) 3011-9052
- Email: andressabachesk@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
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Site contact
- Full name: Andressa Bolognesi Bachesk
-
- Address: Av. Colombo, 5790 - Zona 07
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87020-900
- Phone: +55(44) 3011-9052
- Email: andressabachesk@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19112.
Existem 9767 ensaios clínicos registrados.
Existem 5260 ensaios clínicos recrutando.
Existem 156 ensaios clínicos em análise.
Existem 6292 ensaios clínicos em rascunho.