Public trial
RBR-10qdg8zj Photobiomodulation as prevention for Herpes Labialis
Date of registration: 09/17/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Photobiomodulation in the prevention of Herpetic Lesions
pt-br
Avaliação da Fotobiomodulação na prevenção das Lesões Herpéticas
es
Evaluation of Photobiomodulation in the prevention of Herpetic Lesions
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-9026
-
Public title:
en
Photobiomodulation as prevention for Herpes Labialis
pt-br
A Fotobiomodulação como prevenção de Herpes Labial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
29171120.3.0000.0102
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.011.629
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná
-
29171120.3.0000.0102
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Herpes Labialis
pt-br
Herpes Labial
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.925 Virus Diseases
pt-br
C01.925 Viroses
-
Specific descriptors:
en
C01.925.256.466.382.316 Herpes Labialis
pt-br
C01.925.256.466.382.316 Herpes Labial
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized triple-blind parallel placebo-controlled clinical trial with a target sample of 93 participants allocated via the Random.org platform into two groups Intervention group will receive photobiomodulation therapy using an 808 nanometer infrared diode laser output power of 100 milliwatts energy density of 20.3 joules per square centimeter energy per point of 2 joules beam area of 0.0984 square centimeters with irradiation time of 20 seconds per point applied in perpendicular contact mode to 50 to 60 points on the upper and lower lip mucosa and perioral region extending to the base of the nose with 0.5 centimeter spacing between points. Control group will receive placebo intervention using an identical device with the laser optical fiber removed preserving only the visible guide light without therapeutic biological effect and auditory signals.The protocol consists of Phase 1 with 10 consecutive daily sessions Phase 2 after 6 months with 5 consecutive daily sessions and Phase 3 with clinical follow-up and reassessment at 12 months after baseline enrollment
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado paralelo triplo-cego com amostra-alvo de 93 participantes aleatorizados por meio do sítio Random.org em dois grupos. Grupo intervenção receberá terapia de fotobiomodulação com laser de diodo no comprimento de onda de 808 nanômetros na faixa do infravermelho potência de 100 miliwatts densidade de energia de 20,3 joules por centímetro quadrado energia por ponto de 2 joules área do feixe de 0,0984 centímetros quadrados com tempo de irradiação de 20 segundos por ponto aplicado em contato perpendicular em 50 a 60 pontos na mucosa labial superior e inferior e na região perioral até a base do nariz com espaçamento de 0,5 centímetros entre os pontos. Grupo controle receberá intervenção placebo utilizando equipamento idêntico com fibra óptica de emissão laser removida mantendo-se apenas o feixe de luz guia visível sem efeito biológico terapêutico e sinais sonoros. O protocolo é composto pela Fase 1 com 10 sessões diárias consecutivas Fase 2 após 6 meses com 5 sessões diárias consecutivas e Fase 3 com acompanhamento clínico e reavaliação aos 12 meses após a inclusão no estudo
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/13/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes; age 18 years or older; confirmed clinical history of herpes simplex virus type 1 infection with recurrent episodes of herpes labialis occurring at least two to three times in the twelve months preceding study entry; participants who agreed to participate and signed the informed consent form
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; histórico clínico confirmado de infecção pelo vírus herpes simples tipo 1 com manifestações recorrentes de herpes labial com frequência mínima de duas a três recidivas no período de doze meses anteriores à inclusão; participantes que concordaram e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Patients with active orofacial infections of any nature at the time of clinical screening; history of head and neck malignant neoplasms; individuals with prior head and neck radiotherapy or systemic chemotherapy; pregnant or lactating women; patients with primary or secondary immunosuppression; use of topical or systemic antiviral medications within four weeks prior to baseline; history of prior photobiomodulation therapy for perioral lesions
pt-br
Pacientes com infecções orofaciais ativas de qualquer natureza no momento da triagem clínica; histórico de neoplasias malignas na região de cabeça e pescoço; indivíduos submetidos a tratamento radioterápico ou quimioterápico prévio; gestantes ou lactantes; pacientes portadores de imunossupressão primária ou secundária; uso de medicamentos antivirais tópicos ou sistêmicos nas quatro semanas anteriores ao início do estudo; histórico de realização prévia de terapia com fotobiomodulação para lesões periorais
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a significant reduction in the frequency of recurrent herpes labialis episodes verified through longitudinal clinical follow-up and participant diary records at 6 and 12 months based on the comparison of the mean number of annual clinical manifestations between the photobiomodulation intervention group and the placebo control group
pt-br
Espera-se encontrar uma redução significativa na frequência de recidivas de herpes labial recorrente verificado por meio de acompanhamento clínico longitudinal e diários de registro dos participantes aos 6 e 12 meses a partir da comparação do número médio de episódios clínicos anuais manifestados entre o grupo intervenção submetido à fotobiomodulação e o grupo controle placebo
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe a reduction in the duration and severity of clinical recurrence episodes verified through standardized self-assessment forms and in-person clinical examination based on the measurement of total days until complete lesion healing during pre and post-intervention periods between groups
pt-br
Espera-se observar uma diminuição na duração e na severidade dos episódios clínicos de recidiva verificado por meio de fichas de autoavaliação padronizadas e exame clínico presencial a partir da mensuração do tempo total em dias até a cicatrização completa das lesões nos períodos pré e pós-intervenção entre os grupos
en
It is expected to find lower pain intensity and discomfort scores during clinical manifestations verified using the Numeric Rating Scale graded from 0 to 10 points based on the comparison of mean pain scores reported by volunteers during the prodromal and vesicular phases between both groups
pt-br
Espera-se encontrar menores escores de intensidade dolorosa e desconforto durante as manifestações clínicas verificado utilizando a Escala Numérica de Avaliação de dor graduada de 0 a 10 pontos a partir da comparação das médias dos escores de dor reportados pelos voluntários durante as fases prodromal e vesicular entre os dois grupos
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
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Public contact
- Full name: Pedro Martini Haddad Figueira
-
- Address: Avenida Prefeito Lothário Meissner, 632 – Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55 (41) 99102-6693
- Email: pedro.martini@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Pedro Martini Haddad Figueira
-
- Address: Avenida Prefeito Lothário Meissner, 632 – Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55 (41) 99102-6693
- Email: pedro.martini@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Pedro Martini Haddad Figueira
-
- Address: Avenida Prefeito Lothário Meissner, 632 – Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
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- Email: pedro.martini@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18951.
Existem 9692 ensaios clínicos registrados.
Existem 5219 ensaios clínicos recrutando.
Existem 154 ensaios clínicos em análise.
Existem 6266 ensaios clínicos em rascunho.