RBR-10qcz5td How noise affects hearing and ways to prevent hearing problems

Date of registration: 07/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-7795

• Public title:

  en

  How noise affects hearing and ways to prevent hearing problems

  pt-br

  O que o ruído pode causar à audição e como evitar problemas auditivos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77123923.3.3001.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.966.510
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba
  • 6.708.607
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: conselho nacional de desenvolvimento científico e tecnológico-CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  hearing loss noise induced; tinnitus; hearing

  pt-br

  perda auditiva induzida por ruído; zumbido; audição

• General descriptors for health conditions:

  en

  G01.750.770.776.567 ruido

  pt-br

  G01.750.770.776.567 noise

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458.341.887.460 Hearing Loss, Noise Induced

  pt-br

  C09.218.458.341.887.460 perda auditiva induzida por ruído

  en

  C09.218.458.670 tinnitus

  pt-br

  C09.218.458.670 zumbido

  en

  F02.830.816.263 hearing

  pt-br

  F02.830.816.263 audição

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervantion group, voluntary provision and use of hearing protection devices during participation in carnival events involving recreational noise exposure. Participants who agree to use hearing protection devices will comprise the intervention group. Information regarding device usage time, duration of noise exposure, and environmental sound levels will be recorded. Participants will undergo audiological assessments and complete questionnaires on noise exposure and auditory symptoms before and after the event. Control group, participants exposed to the same recreational noise environment who choose not to use hearing protection devices during the event. This group will undergo the same audiological assessments and complete the same questionnaires at the same follow-up time points. The objective of the Comparison will be to evaluate the effect of hearing protection device use on the prevention of temporary auditory changes, auditory symptoms, such as tinnitus and aural fullness, and changes in audiological measures resulting from recreational noise exposure. This is a multicenter clinical trial involving the administration of an interactive questionnaire, EAR AUDIT, which also provides guidance on hearing protection and a self administered remote hearing test designed to identify auditory perception difficulties using the Portuguese language digit in noise test in a large population. A total of 132 volunteers will participate in the study, the intervention group will consist of Carnival street party participants who agree to take part and use provided headphones during recreational noise exposure, while the control group will comprise participants who attend the street parties but decline to use the protectors All participants will undergo audiometry, immittancemetry, and otoacoustic emission testing both before and between 7 and 15 days after exposure. Additionally, we will evaluate 66 volunteers not exposed to recreational noise to establish a further basis for comparison

  pt-br

  Grupo Intervenção, oferta e utilização voluntária de protetores auditivos durante a participação em eventos carnavalescos com exposição a ruído recreativo. Os participantes que aceitarem utilizar os protetores auditivos comporão o grupo intervenção. Serão registradas informações sobre o tempo de uso do dispositivo, duração da exposição ao ruído e intensidade sonora do ambiente. Os participantes serão submetidos à avaliação audiológica e à aplicação de questionários sobre exposição ao ruído e sintomas auditivos antes e após o evento. No grupo controle, os participantes expostos ao mesmo ambiente de ruído recreativo que optarem por não utilizar protetores auditivos durante o evento. Este grupo será submetido aos mesmos procedimentos de avaliação audiológica e aplicação de questionários nos mesmos momentos de acompanhamento. O objetivo da comparação será avaliar o efeito do uso de protetores auditivos na prevenção de alterações auditivas temporárias, sintomas auditivos, como zumbido e plenitude auricular, e mudanças em medidas audiológicas decorrentes da exposição ao ruído recreativo. Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico que incluirá a aplicação de um questionário interativo, EAR AUDIT, que também fornece orientações sobre proteção auditiva, além de um teste de audição remota autoaplicável para identificar dificuldades perceptivo-auditivas por meio do teste de dígitos com ruído em português em uma grande população. Participarão da pesquisa ao todo 132 voluntários, sendo o grupo intervenção composto por aqueles que participam de blocos de carnaval e aceitarem participar da pesquisa, os quais receberão os fone de ouvido para usarem durante à exposição ao ruído recreativo e o grupo controle, voluntários que participarão dos blocos de carnaval, mas não aceitarem usar os protetores. Todos serão avaliados por meio de audiometria, imitanciometria e emissões otoacústicas antes e entre 7 e 15 dias após a exposição. Além disso, avaliaremos 66 voluntários não expostos ao ruído recreativo para termos outra base de comparação

• Descriptors:

  en

  SP4.606.806.490.277 Noise Effects

  pt-br

  SP4.606.806.490.277 efeitos do ruído

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  198	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be between 18 and 40 years of age; Have undergone pure tone audiometry and otoacoustic emissions testing prior to recreational noise exposure, carnival; Have completed the ear audit questionnaire and the digits in noise test prior to recreational noise exposure, carnival; Present no evidence of middle ear abnormalities or external auditory canal obstruction, like excessive cerumen during the pre exposure audiological assessment and administration of study instruments; Attend carnival events involving recreational noise exposure during the month of February, for both the Intervention Group and the Control Group

  pt-br

  Ter entre 18 e 40 anos; Ter realizado audiometria e exame de emissões otoacústicas antes da exposição ao ruído recreativo, carnaval; Ter respondido os instrumentos ear audit e realizado o digit in noise antes da exposição ao ruído recreativo,carnaval; Não apresentar alteração de orelha média ou oclusão do meato acústico externo, como cerúmen em excesso, na realização dos exames e instrumentos pré exposição ao ruído recreacional; Participar de carnaval, exposição ao ruído recreativo no mês de fevereiro, para os grupos intervenção e controle

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals younger than 18 years or older than 40 years of age; Failure to complete any of the baseline assessments prior to recreational noise exposure, including pure tone audiometry, otoacoustic emissions testing, the ear audit questionnaire, or the digits in noise test; Presence of middle ear abnormalities, external auditory canal obstruction, like excessive cerumen, or any condition preventing the completion of audiological assessments at baseline; History of diagnosed hearing loss, chronic tinnitus, chronic middle ear disease, otologic surgery, or other known auditory disorders that may influence study outcomes Occupational exposure to hazardous noise levels or exposure to intense non-recreational noise during the study period; Use of ototoxic medications at the time of data collection; Failure to attend the carnival event or withdrawal from participation before completion of the post-exposure assessments; Incomplete data collection or inability to complete the post-exposure audiological assessments and study questionnaires; Refusal or inability to provide informed consent.

  pt-br

  Indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos; Não realização de qualquer uma das avaliações de linha de base antes da exposição ao ruído recreativo, incluindo audiometria tonal liminar, exame de emissões otoacústicas, questionário ear audit ou teste digits in noise; Presença de alteração de orelha média, obstrução do meato acústico externo, por exemplo, excesso de cerúmen, ou qualquer condição que impeça a realização das avaliações audiológicas na linha de base; Histórico de perda auditiva diagnosticada, zumbido crônico, doença crônica da orelha média, cirurgia otológica ou outros distúrbios auditivos conhecidos que possam influenciar os desfechos do estudo; Exposição ocupacional a níveis de ruído potencialmente nocivos ou exposição a ruído intenso não recreativo durante o período do estudo; Uso de medicamentos ototóxicos no período da coleta de dados; Não participação no evento carnavalesco ou desistência da participação antes da conclusão das avaliações pós exposição; Coleta de dados incompleta ou impossibilidade de realizar as avaliações audiológicas e os questionários após a exposição ao ruído; Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou impossibilidade de fornecer

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect the group of volunteers exposed to recreational noise who used hearing protectors to exhibit less or no temporary shift in their auditory threshold compared to the group that did not use hearing protectors

  pt-br

  Esperamos que o grupo de voluntários expostos ao ruído recreativo que fez uso dos protetores apresentem menor ou nenhuma alteração ou mudança temporária de limiar auditivo quando comparado ao grupo que não fez uso dos protetores auditivos

• Secondary outcomes:

  en

  We expect that volunteers exposed to recreational noise who used hearing protection will report no auditory complaints or fewer complaints than the group that did not use protection. Symptoms include, for example, tinnitus, a sensation of fullness in the ear, hypersensitivity to sounds, difficulty understanding speech in noisy environments, and a subjective perception of hearing changes

  pt-br

  Esperamos que os voluntários expostos ao ruído recreativo que fizeram uso dos protetores auditivos apresentam nenhuma ou menos queixas auditivas que o grupo que não fez uso dos protetores. Sintomas como, por exemplo, zumbido, plenitude auricular, hipersensibilidade a sons, dificuldade de compreensão da fala em ambientes ruidosos e percepção subjetiva de alteração auditiva

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marine Raquel Diniz da Rosa
  • • Address: Rua Maria das Dores Souza
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58046-095
  • Phone: +55(83)999001282
  • Email: mrdrosa@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Marine Raquel Diniz da Rosa
  • • Address: Rua Maria das Dores Souza
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58046-095
  • Phone: +55(83)999001282
  • Email: mrdrosa@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Luciana Macedo de Resende
  • • Address: Campus I Prédio do CCS UFPB 1 Andar Cidade Universitária
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(31)988087792
  • Email: lmacedo.resende@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format