RBR-10qchkrp Effect of music as complementary therapy in bed bath in patients after orthopedic surgery: Randomized Clinical Trial

Date of registration: 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-5881

• Public title:

  en

  Effect of music as complementary therapy in bed bath in patients after orthopedic surgery: Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Efeito da música como terapia complementar no banho de leito em pacientes após realização da cirurgia ortopédicas: Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77661124.9.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.748.676
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário FMABC

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário FMABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário FMABC
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário FMABC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nursing Care; Pain

  pt-br

  Cuidados de Enfermagem; Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.614.750 Postoperative Period

  pt-br

  E04.614.750 Período Pós-Operatório

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.611 Nursing Care

  pt-br

  E02.760.611 Cuidados de Enfermagem

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, parallel-group clinical trial. The sample will consist of 100 patients of both sexes aged over 18 years in the period of the 1st and 2nd post-operative day of orthopedic surgeries admitted to the surgical clinic unit, who will undergo the bed bath procedure without scalp hygiene. Participants will be randomly assigned to two groups: Experimental group (EG) in which patients will receive music reproduction or Control group (CG) in which patients will not receive music reproduction. The simple randomization sequence will be obtained through the website www.randomization.com. All participants will have the same chance of being allocated to any of the groups, guaranteeing the randomization of the research. The allocations will be individual in an opaque sealed envelope and numbered in the sequential order in which the participants will be drawn. Group allocation will be revealed after confirmation that the participant meets the inclusion criteria. The participant will be asked to sign the “Free and Informed Consent Form”.All study-related information will be stored securely and participants will be identified with a code to protect their identity. Records with names or other personal identifiers (address and informed consent forms) will be stored separately from study records and will only be accessible by the research team. The groups will be called Control Group (CG) and Experimental Group (GE). Both groups will maintain analgesia to control pain in the postoperative period as per medical prescription and music will be used as a non-pharmacological method as complementary therapy. In both groups, before starting the procedure, vital signs will be measured and the numerical analog visual scale (VAS) will be applied to the patient. The researcher must question the participant regarding their level of pain, with 0 meaning total absence of pain and 10 the maximum level of pain supported by the patient. Afterwards, pain will be quantified by applying pressure algometry to the pain point referred to by the patient using the digital algometer. This instrument makes it possible to evaluate the pain threshold through pressure, obtaining objective results in relation to pain. This device has a rubber tip that will be positioned at the location of pain, so the patient will be instructed to communicate when the pain is at its maximum tolerated level. To measure the value obtained, a button will be pressed; when the patient signals, the measurement will be stopped immediately, with the value on the algometer in Kg/cm². The McGill pain questionnaire will then be applied, which consists of 3 main measures: pain index, total number of words highlighted and pain intensity, evaluating sensory, affective and evolutionary dimensions. The researcher will explain and read the items from the 20 topics to the participant, choosing only one word from each topic that corresponds to their pain. At the end, the headphone will be placed on the participant to begin the bed bath procedure. During the bed bath procedure, the researcher will apply the Wong-Baker facial scale, asking the patient to point out the expression that matches their pain at the moment. The scale consists of facial expressions, in which the first expression, happy, is equivalent to “without pain” and the last, from sadness, to “maximum pain”. 10 minutes after the end of the procedure, vital signs will be checked, the researcher will apply the Numerical Visual Analogue Scale again, pressure algometry in the same pain location mentioned before the procedure and the McGill pain questionnaire. In the Control Group (CG), participants will undergo the bed bath procedure without cleaning the scalp. When starting the procedure, headphones will be placed on the patient without music, which will remain for up to ten minutes after the end of the bath. In the experimental group (GE), patients will undergo the bed bath procedure without cleaning the scalp. When starting the procedure, headphones will be placed with pre-selected classical music at a frequency of 60-80hz, Including baroque music, such as: Pachelbel's Canon in D major, the Brandenburg Concerto No. 4 in G major (BWV1049) by Johan Sebastian Bach and the Two-Piano Sonata in D major (K448) by Mozart, all belonging to the same classical genre and known for causing a predominance of parasympathetic nervous activity. The volume will be previously set to a maximum volume of 60db,maintaining the same music selection for all GE participants and will remain for up to ten minutes after the end of the bath. Both groups will undergo the bed bath procedure without cleaning the scalp as established by the procedure routine in that hospital

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos. A amostra será composta por 100 pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos no período de 1° e 2° dia de pós-operatório de cirurgias ortopédicas internados na unidade da clínica cirúrgica, que serão submetidos ao procedimento de banho no leito sem higienização do couro cabeludo. Os participantes serão designados aleatoriamente em dois grupos: Grupo experimental (GE) em que os pacientes irão receber a reprodução da música ou grupo Controle (GC) em que os pacientes não irão receber a reprodução da música. A sequência de randomização simples será obtida através do site www.randomization.com. Todos os participantes possuirão a mesma chance de serem alocados em qualquer um dos grupos, garantindo a randomização da pesquisa. As alocações serão individuais em envelope opaco lacrado e numerado na ordem sequencial em que os participantes serão sorteados. A alocação do grupo será revelada após confirmação que o participante atende aos critérios de inclusão. Será solicitado ao participante assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”. Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenados de forma segura e os participantes serão identificados com um código para proteger sua identidade. Registros com nomes ou outros identificadores pessoais (endereço e formulários de termo de consentimento informado), serão armazenados separadamente dos registros do estudo, estando acessíveis apenas pela equipe de pesquisa. Os grupos serão denominados como Grupo Controle (GC) e Grupo Experimental (GE). Ambos os grupos manterão a analgesia no controle da dor no período de pós-operatório conforme prescrição médica e a música será utilizada como método não farmacológico como terapia complementar. Em ambos os grupos antes de se iniciar o procedimento, será realizado a aferição dos sinais vitais e aplicado a escala visual analógica numérica (EVA) no paciente. O pesquisador deverá questionar o participante quanto ao seu grau de dor sendo que 0 significa ausência total de dor e 10 o nível de dor máxima suportada pelo paciente. Após será realizada a quantificação da dor aplicando a algometria de pressão no ponto de dor referido pelo paciente utilizando o algômetro digital. Este instrumento possibilita avaliar o limiar de dor através da pressão obtendo resultados objetivos em relação a dor. Este aparelho possui uma ponta de borracha que será posicionada no local de dor referido, assim, o paciente será instruído a comunicar quando a dor estiver em seu nível máximo tolerado. Para a medição do valor obtido será realizado o pressionamento de um botão, quando o paciente realizar a sinalização, a medição será interrompida imediatamente, com o valor no algômetro em Kg/cm². Em seguida será aplicado o questionário de dor de McGill, que consiste em 3 medidas principais: índice de dor, número total de palavras assinaladas e intensidade da dor, avaliando dimensões sensoriais, afetivas e evolutivas. O pesquisador irá explicar e ler ao participante os itens dos 20 tópicos, devendo escolher somente uma palavra de cada tópico que corresponda a sua dor. Ao término será colocado o headphone no participante para o início do procedimento de banho no leito. Durante o procedimento de banho no leito será aplicado pelo pesquisador a escala de faces Wong-Baker, solicitando que o paciente aponte a expressão que condiz com a sua dor no momento, a escala consiste em expressões faciais, em que a primeira expressão, feliz, equivale a “sem dor” e a última, de tristeza, a “dor máxima”. Após 10 minutos do término do procedimento será aferido os sinais vitais, aplicado novamente pelo pesquisador a Escala visual analógica numérica, algometria de pressão no mesmo local de dor referido antes do procedimento e o questionário de dor de McGill. No Grupo controle (GC) os participantes serão submetidos ao procedimento de banho no leito sem higienização do couro cabeludo, ao se iniciar o procedimento será colocado headphones no paciente sem música que permanecerá por até dez minutos após o término do banho. No grupo experimental (GE) os pacientes serão submetidos ao procedimento de banho no leito sem higienização do couro cabeludo, ao se iniciar o procedimento será colocado headphones com músicas clássicas pré-selecionadas na frequência de 60- 80hz, sendo elas músicas barrocas, como: o Cânon de Pachelbel em Ré maior, o Concerto de Brandemburgo nº 4 em Sol maior (BWV1049) de Johan Sebastian Bach e a Sonata de dois pianos em Ré maior (K448) de Mozart, todas pertencentes ao mesmo gênero clássico e conhecidas por causar uma predominância da atividade nervosa parassimpática. O volume será definido previamente no volume máximo de 60db, mantendo a mesma seleção de músicas para todos os participantes do GE e permanecerá por até dez minutos após o término do banho. Ambos os grupos serão submetidos ao procedimento de banho no leito sem higienização do couro cabeludo conforme estabelecido pela rotina do procedimento no referido hospital

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.500 Music Therapy

  pt-br

  E02.190.888.500 Musicoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients on the first and second postoperative day who underwent orthopedic surgeries; Patients of both sexes over the age of 18 years in the postoperative period of orthopedic surgeries receiving analgesia; Patients who will undergo bed bath without scalp hygiene

  pt-br

  Pacientes no primeiro e segundo dia de Pós-operatório que foram submetidos a cirurgias ortopédicas; Pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos em pós operatório de cirurgias ortopédicas recebendo analgesia; Pacientes que serão submetidos ao banho no leito sem higienização do couro cabeludo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with hearing impairment; Patients who are capable of being sent to the spray bath or who will undergo the bed bath procedure with scalp hygiene; Patients with a Glasgow Coma Scale result greater than 14; Patients who do not like music or associate music with negative experiences

  pt-br

  Pacientes com déficit auditivo; Pacientes que apresentem condições de serem encaminhados ao banho de aspersão ou que serão submetidos ao procedimento de banho no leito com higienização do couro cabeludo; Pacientes com resultado da escala de coma de Glasgow maior que 14; Pacientes que não gostem de música ou associem a música com experiências negativas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Measuring the effectiveness of music as a complementary therapy to reduce patient pain during the bed bath procedure, through the use of the visual analogue scale, Wong Baker faces, application of pressure algometry, Mc Gill pain questionnaire.

  pt-br

  Mensuração da eficácia da música como terapia complementar para redução da dor do paciente no procedimento de banho no leito, através da utilização da escala visual analógica, faces Wong Baker, aplicação de algometria de pressão, questionário de dor de Mc Gill.

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of the influence of music on vital signs (HR, RR and BP) during the bed bath procedure in patients in the 1st and 2nd post-operative period of orthopedic surgeries. Association of pain reduction related to the patient's sociodemographic profile.

  pt-br

  Avaliação da influência da música sobre os sinais vitais (FC, FR e PA) durante a realização do procedimento de banho no leito nos pacientes em 1° e 2 pós-operatório de cirurgias ortopédicas. Associação da redução da dor relacionado com o perfil sociodemográfico do paciente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kátia Karina Kaneko Neri
  • • Address: Rua Anhembi 583 Vila curuça
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09291-130
  • Phone: +55-11-964000398
  • Email: katia.neri@fmabc.net
  • Affiliation: Centro Universitário FMABC
   
• Scientific contact
  • Full name: Kátia Karina Kaneko Neri
  • • Address: Rua Anhembi 583 Vila curuça
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09291-130
  • Phone: +55-11-964000398
  • Email: katia.neri@fmabc.net
  • Affiliation: Centro Universitário FMABC
   
• Site contact
  • Full name: Kátia Karina Kaneko Neri
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  • Email: katia.neri@fmabc.net
  • Affiliation: Centro Universitário FMABC
   

Additional links:

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