RBR-10q9p5pg Evaluation of the accuracy of a virtual surgical planning protocol in orthognathic surgery planning

Date of registration: 04/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-0553

• Public title:

  en

  Evaluation of the accuracy of a virtual surgical planning protocol in orthognathic surgery planning

  pt-br

  Avaliação da precisão do protocolo de planejamento cirúrgico virtual no planejamento da cirurgia ortognática

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34556820.7.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.278.513
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FO-USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FO-USP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FO-USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Data Accuracy

  pt-br

  Confiabilidade dos Dados

• General descriptors for health conditions:

  en

  N04.452.718 Planning Techniques

  pt-br

  N04.452.718 Técnicas de Planejamento

• Specific descriptors:

  en

  E05.318.308.028 Data Accuracy

  pt-br

  E05.318.308.028 Confiabilidade dos Dados

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty patients were consecutively and retrospectively included, all treated in a private clinic (Dr. Fernando Melhem Clinic) and undergoing bimaxillary orthognathic surgery between 2006 and 2016, performed by the same surgeon. All patients were referred for the treatment of dentofacial deformities (DFD). The collected data included demographic information, clinical photographs, and pre- and postoperative CT images, routinely obtained as part of the surgical procedure. The images obtained before surgery were used to construct the patient’s virtual cranium (VCpre), which was used for orthognathic surgery simulation. In the immediate postoperative period, control CT scans were performed one day after surgery, with maxillomandibular block using heavy elastics and occlusion in Maximum Intercuspal Position. These images were used to construct the patient’s virtual cranium in the postoperative period (VCpost). For evaluation, another researcher, who did not participate in the surgeries or the construction of the virtual crania, had access to the images and performed the superimposition of the crania corresponding to the same patient (VCpre and VCpost) for the analysis of linear and angular variations

  pt-br

  Quarenta pacientes foram incluídos consecutiva e retrospectivamente, todos tratados em uma clínica privada (Clínica Dr. Fernando Melhem) e submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar entre 2006 e 2016, operados pelo mesmo cirurgião. Todos os pacientes foram encaminhados para tratamento de deformidades dentofaciais (DDF). Os dados coletados incluíram informações demográficas, fotografias clínicas e imagens de tomografia computadorizada pré e pós-operatórias, obtidas rotineiramente como parte do procedimento cirúrgico. As imagens obtidas antes da cirurgia foram utilizadas para construir o crânio virtual do paciente (VCpré), que serviu para a simulação da cirurgia ortognática. No período pós-operatório imediato, foram realizadas tomografias computadorizadas de controle um dia após a cirurgia, com o bloqueio maxilomandibular utilizando elásticos pesados e a oclusão em Posição de Máxima Intercuspidação. Essas imagens foram utilizadas para construir o crânio virtual do paciente no pós-operatório (VCpós). Para a avaliação, outro pesquisador, que não participou das cirurgias nem da construção dos crânios virtuais, teve acesso às imagens e realizou a sobreposição dos crânios correspondentes ao mesmo paciente (VCpré e VCpós), para análise das variações lineares e angulares

• Descriptors:

  en

  L01.224.308 Image Processing, Computer-Assisted

  pt-br

  L01.224.308 Processamento de Imagem Assistida por Computador

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who underwent bimaxillary orthognathic surgeries; including those undergoing genioplasty or maxillary segmentation; Minimum age of 18 years; no gender restriction

  pt-br

  Pacientes submetidos a cirurgias ortognáticas bimaxilares; incluindo os submetidos a mentoplastia ou segmentação maxilar; idade mínima de 18 anos; sem restrição de gênero

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who underwent temporomandibular joint reconstruction surgeries. Patients who had single-jaw orthognathic surgeries. Patients with genetic syndromes; cleft lip/palate; or other craniofacial anomalies. Patients lacking one or more of the following: preoperative clinical photographs; preoperative Computed Tomography with centric relation bite guide; or immediate postoperative Computed Tomography in maximum intercuspation with elastic fixation (up to 1 day post-surgery)

  pt-br

  Pacientes submetidos a cirurgias de reconstrução da articulação temporomandibular. Pacientes submetidos a cirurgias ortognáticas de monomaxilares. Pacientes com síndromes genéticas; lábio leporino/fenda palatina ou outras anomalias craniofaciais. Pacientes sem um ou mais dos seguintes: fotografias clínicas pré-operatórias; Tomografia Computadorizada pré-operatória com guia de mordida de relação cêntrica ou omografia Computadorizada pós-operatória imediata em intercuspidação máxima com fixação elástica (até 1 dia após a cirurgia)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The Universal Protocol is accurate for 3D virtual simulation of bimaxillary orthognathic surgeries

  pt-br

  Desfecho esperado 1: o Protocolo Universal é preciso para simulação virtual 3D de cirurgias ortognáticas bimaxilares

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Melhem Elias
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária, São Paulo - SP
    • City: são paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 3091-7418
  • Email: fmelias@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FO-USP
   
• Scientific contact
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Additional links:

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