RBR-10q7xt2d Effect of Laser Therapy on dry mouth caused by Radiotherapy in patients with Head and Neck Cancer

Date of registration: 09/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1346-2076

• Public title:

  en

  Effect of Laser Therapy on dry mouth caused by Radiotherapy in patients with Head and Neck Cancer

  pt-br

  Efeito da Laserterapia na boca seca causada pela Radioterapia em pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99432626.2.0000.0128
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.679.901
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Xerostomia

  pt-br

  Xerostomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.815.929 Xerostomia

  pt-br

  C07.465.815.929 Xerostomia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, two-parallel-arm clinical trial. A total of forty participants meeting the eligibility criteria will be randomly allocated in a one-to-one ratio to either the experimental group or the control group, resulting in twenty participants per group. Considering that the degree of salivary gland impairment may vary according to the timing of recruitment during Radiotherapy and the use of concomitant chemotherapy, stratified randomization will be employed based on two variables, the timing of recruitment during radiotherapy, either between the tenth and twelfth session or between the thirteenth and fifteenth session, and the use or non-use of concomitant chemotherapy, resulting in four independent strata. The randomization sequence will be generated electronically through a specialized platform for generating random sequences for clinical trials, configured for stratified randomization with permuted blocks of variable size and a one-to-one allocation ratio, producing independent lists for each predefined stratum. Sequence generation will be performed by an independent researcher, not involved in recruitment, intervention delivery, data collection or statistical analysis. Allocation concealment will be ensured through the use of opaque, sealed, sequentially numbered envelopes, prepared in advance according to the generated lists. After confirmation of eligibility criteria and signing of the Informed Consent Form, each participant will be assigned to the corresponding stratum and allocated according to the pre-established sequence. The trial will be conducted under double-blind masking, in which both participants and outcome assessors will remain unaware of group allocation, and the researcher responsible for delivering the intervention will not take part in clinical assessments or data analysis. Participants allocated to the experimental group will undergo Photobiomodulation therapy, aiming to mitigate the progression of radiation-induced Hyposalivation and to preserve or stimulate residual function of the parotid, submandibular and sublingual salivary glands, using a diode laser therapeutic device operating in the infrared spectrum in continuous mode, with pointwise application in direct contact with target tissues. The intervention will begin between the tenth and fifteenth radiotherapy session, with twenty-two anatomical points applied per session, distributed bilaterally across the parotid, submandibular and sublingual glands. Sessions will be performed twice weekly for six weeks, on alternate days, totaling twelve photobiomodulation sessions per participant, administered exclusively by a previously trained and calibrated dentist. Participants allocated to the control group will undergo a placebo protocol using the same device employed in the experimental group, with the laser deactivated so that no therapeutic energy is emitted, while maintaining the same operational signals, application time, device positioning, interaction with the practitioner, distribution of anatomical points, session frequency and follow-up period used in the experimental group, in order to preserve masking between groups

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, de dois braços paralelos. Um total de quarenta participantes que preencham os critérios de elegibilidade será alocado aleatoriamente, na proporção um para um, ao grupo experimental ou ao grupo controle, totalizando vinte participantes em cada grupo. Considerando que o grau de comprometimento das glândulas salivares pode variar conforme o momento da Radioterapia em que o paciente é recrutado e a realização de quimioterapia concomitante, será empregada randomização estratificada, com base em duas variáveis, o momento de recrutamento durante a radioterapia, entre a décima e a décima segunda sessão ou entre a décima terceira e a décima quinta sessão, e a realização ou não de quimioterapia concomitante, resultando em quatro estratos independentes. A sequência de randomização será gerada eletronicamente por meio de plataforma especializada na geração de sequências aleatórias para ensaios clínicos, configurada para randomização estratificada com blocos permutados de tamanho variável e razão de alocação um para um, produzindo listas independentes para cada estrato. A geração da sequência será realizada por pesquisador independente, sem participação nas etapas de recrutamento, aplicação das intervenções, coleta dos dados ou análise estatística. A ocultação da alocação será assegurada por meio de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, preparados previamente de acordo com as listas geradas. Após a confirmação dos critérios de elegibilidade e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o participante será incluído no estrato correspondente e alocado conforme a sequência previamente estabelecida. O estudo será conduzido sob mascaramento duplo-cego, no qual tanto os participantes quanto os avaliadores responsáveis pela coleta dos desfechos não terão conhecimento da alocação dos grupos, e o pesquisador responsável pela aplicação da intervenção não participará das avaliações clínicas nem da análise dos dados. Os participantes alocados ao grupo experimental serão submetidos à terapia de Fotobiomodulação, com o objetivo de mitigar a progressão da Hipossalivação radioinduzida e preservar ou estimular a função residual das glândulas salivares parótidas, submandibulares e sublinguais, utilizando equipamento de laser terapêutico de diodo, no espectro infravermelho, em modo contínuo, com aplicação pontual em contato direto com os tecidos-alvo. A intervenção será iniciada entre a décima e a décima quinta sessão de radioterapia, com aplicação de vinte e dois pontos anatômicos por sessão, distribuídos bilateralmente entre as glândulas parótidas, submandibulares e sublinguais. As sessões serão realizadas duas vezes por semana, durante seis semanas, em dias alternados, totalizando doze sessões de fotobiomodulação para cada participante, realizadas exclusivamente por cirurgião-dentista previamente treinado e calibrado. Os participantes alocados ao grupo controle serão submetidos a protocolo placebo, utilizando o mesmo equipamento empregado no grupo experimental, porém sem emissão terapêutica de energia laser, mantendo-se os mesmos sinais operacionais, tempo de aplicação, posicionamento do dispositivo, interação com o profissional, distribuição dos pontos anatômicos, frequência das sessões e período de acompanhamento utilizados no grupo experimental, de modo a preservar o mascaramento dos grupos

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Fotobiomodulação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; both sexes; diagnosis of head and neck cancer (oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx and carcinoma of unknown primary), with indication for radiotherapy at a planned minimum dose of 60 Gy, with or without concomitant chemotherapy; radiotherapy planning involving partial or total irradiation of the major salivary glands; patients undergoing radiotherapy with an approximate cumulative dose of 30 Gy at the time of recruitment; ability to understand and sign the Informed Consent Form; availability for clinical follow-up for a minimum of 30 days after the end of radiotherapy

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe e carcinoma primário oculto), com indicação de tratamento radioterápico com dose mínima prevista de 60 Gy, associado ou não à quimioterapia concomitante; planejamento radioterápico envolvendo parcial ou totalmente as glândulas salivares maiores; pacientes em acompanhamento radioterápico com dose acumulada aproximada de 30 Gy no momento do recrutamento; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); disponibilidade para acompanhamento clínico mínimo até 30 dias após o término da radioterapia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with pre-existing salivary gland disorders, including Sjögren's syndrome; patients with autoimmune diseases or systemic conditions associated with salivary hypofunction; patients undergoing radiotherapy with palliative intent; pregnant or lactating patients; tumors or irradiation fields that do not significantly involve the major salivary glands or that preclude the safe application of photobiomodulation; patients unable to attend the follow-up assessments proposed by the study

  pt-br

  Pacientes com doenças salivares pré-existentes, incluindo síndrome de Sjögren; pacientes portadores de doenças autoimunes ou doenças sistêmicas associadas à hipofunção salivar; pacientes em tratamento radioterápico com finalidade paliativa; gestantes e lactantes; tumores ou campos de irradiação que não envolvam de forma significativa as glândulas salivares maiores ou que inviabilizem a aplicação segura da fotobiomodulação; pacientes impossibilitados de comparecer às avaliações de acompanhamento propostas pelo estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The present clinical trial has as primary outcome the unstimulated salivary flow (USF), expressed in milliliters per minute (mL/min), for constituting the most reliable objective measure of the basal function of the salivary glands and for being widely recognized in the literature as the main indicator of salivary hypofunction. Reduction of the unstimulated salivary flow is expected to be found as one of the earliest and most relevant manifestations of Radiotherapy-Induced Hyposalivation in patients with Head and Neck Cancer, reason why it was adopted as the main variable for evaluation of the efficacy of the therapeutic Photobiomodulation (PBM). Verified by the sialometry method performed at seven distinct time points, at the time of recruitment of the participants, baseline, at the end of the PBM and after 30, 60, 90, 120 and 180 days from the end of the Photobiomodulation (PBM), whenever possible at the same time of day for each participant, in a quiet environment with controlled room temperature, with the participants previously instructed to remain fasting from food and beverages, except water, for at least one hour before the procedure, as well as not to smoke, chew gum, consume alcoholic beverages or perform oral hygiene during this same interval, remaining comfortably seated, with the head slightly tilted forward, avoiding talking or performing unnecessary movements during the procedure, and, after swallowing all the saliva present in the oral cavity, being instructed to allow the spontaneous accumulation of saliva, expectorating it into a sterile graduated container whenever necessary, for a period of five minutes, by a previously trained and calibrated examiner, using a standardized protocol for all participants, aiming to ensure the reproducibility of the measurements and minimize the variability arising from the procedure. Through the method, the total volume of saliva collected at each time point will be observed, which will be recorded and used for the calculation of the unstimulated salivary flow in milliliters per minute, by dividing the collected volume by the collection time, allowing to verify the occurrence and magnitude of salivary hypofunction throughout the follow-up and to compare the evolution of the outcome between the intervention and control groups

  pt-br

  O presente ensaio clínico possui como desfecho primário o fluxo salivar não estimulado (FSNE), expresso em mililitros por minuto (mL/min), por constituir a medida objetiva mais fiel da função basal das glândulas salivares e por ser amplamente reconhecido na literatura como o principal indicador de hipofunção salivar. Espera-se encontrar redução do fluxo salivar não estimulado como uma das manifestações mais precoces e relevantes da Hipossalivação induzida pela Radioterapia em pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço, motivo pelo qual foi adotado como variável principal para avaliação da eficácia da Fotobiomodulação (PBM) terapêutica. Verificado pelo método de sialometria realizada em sete momentos distintos, no momento do recrutamento dos participantes, baseline, ao término da PBM e após 30, 60, 90, 120 e 180 dias do término da Fotobiomodulação (PBM), sempre que possível no mesmo período do dia para cada participante, em ambiente tranquilo e com temperatura ambiente controlada, com os participantes previamente orientados a permanecer em jejum de alimentos e bebidas, exceto água, por no mínimo uma hora antes do procedimento, além de não fumar, mascar goma de mascar, consumir bebidas alcoólicas ou realizar higiene bucal durante esse mesmo intervalo, permanecendo sentados confortavelmente, com a cabeça levemente inclinada para frente, evitando falar ou realizar movimentos desnecessários durante o procedimento, e, após deglutir toda a saliva presente na cavidade oral, sendo orientados a permitir o acúmulo espontâneo da saliva, realizando sua expectoração em proveta graduada estéril sempre que necessário, durante um período de cinco minutos, por examinador previamente treinado e calibrado, utilizando protocolo padronizado para todos os participantes, visando garantir a reprodutibilidade das medidas e minimizar a variabilidade decorrente do procedimento. Por meio do método, será observado o volume total de saliva coletado em cada momento, o qual será registrado e utilizado para o cálculo do fluxo salivar não estimulado em mililitros por minuto, mediante a divisão do volume coletado pelo tempo de coleta, permitindo verificar a ocorrência e a magnitude da hipofunção salivar ao longo do acompanhamento e comparar a evolução do desfecho entre os grupos intervenção e controle

• Secondary outcomes:

  en

  To assess stimulated salivary flow (SSF), expressed in milliliters per minute (mL/min), as a secondary outcome complementary to unstimulated salivary flow, given that salivary hypofunction is a multifactorial condition whose comprehensive evaluation requires assessment of both basal and reflex glandular secretion. A reduction in stimulated salivary flow is expected as a consequence of Radiotherapy-Induced Hyposalivation in patients with Head and Neck Cancer, allowing verification of whether the effects of Photobiomodulation (PBM) on glandular function extend to reflex-stimulated secretion as well. Assessed through salivary collection performed at the same seven time points as the primary outcome, at recruitment, baseline, at the end of PBM and after 30, 60, 90, 120 and 180 days from the end of photobiomodulation (PBM), by having participants chew a sugar-free base gum at a constant rate for one minute to stimulate salivary secretion, discarding the saliva produced during this initial period, followed by expectoration of saliva into a sterile graduated container for five minutes, performed by a previously trained and calibrated examiner following a standardized protocol for all participants. The total volume of stimulated saliva collected at each time point will be recorded and used to calculate the flow rate in milliliters per minute by dividing the collected volume by the collection time, allowing comparison of outcome evolution between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar o fluxo salivar estimulado (FSE), expresso em mililitros por minuto (mL/min), como desfecho secundário complementar ao fluxo salivar não estimulado, uma vez que a hipossalivação constitui um fenômeno multifatorial cuja avaliação completa da função glandular requer a mensuração tanto da secreção basal quanto da secreção reflexa das glândulas salivares. Espera-se encontrar redução do fluxo salivar estimulado em decorrência da Hipossalivação induzida pela Radioterapia em pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço, permitindo verificar se os efeitos da Fotobiomodulação (PBM) sobre a função glandular se estendem também à secreção salivar estimulada. Verificado pelo método de coleta salivar, realizado nos mesmos sete momentos do desfecho primário, no recrutamento dos participantes, baseline, ao término da PBM e após 30, 60, 90, 120 e 180 dias do término da fotobiomodulação (PBM), mediante mastigação de goma base sem açúcar em ritmo constante durante um minuto para estímulo da secreção salivar, com descarte da saliva produzida nesse período inicial, seguida de expectoração da saliva em proveta graduada estéril durante cinco minutos, por examinador previamente treinado e calibrado, utilizando protocolo padronizado para todos os participantes. Por meio do método, será observado o volume total de saliva estimulada coletado em cada momento, calculado em mililitros por minuto mediante a divisão do volume coletado pelo tempo de coleta, permitindo comparar a evolução do desfecho entre os grupos intervenção e controle

  en

  To assess the subjective intensity of dry mouth sensation using the Visual Analogue Scale (VAS), as a secondary outcome complementary to objective salivary flow measures, given that salivary hypofunction is a multifactorial condition whose impact extends beyond the reduction in saliva volume, with no absolute correlation between decreased salivary flow and perceived xerostomia. A reduction in perceived dry mouth intensity is expected throughout follow-up, particularly in the group receiving Photobiomodulation (PBM), allowing verification of whether changes in salivary flow are accompanied by patient-perceived clinical benefit. Assessed by administration of the Visual Analogue Scale, in which participants will rate dry mouth intensity on a scale from 0 to 10, with 0 corresponding to absence of symptoms and 10 to maximum intensity, applied at seven distinct time points, at baseline, at the end of PBM and after 30, 60, 90, 120 and 180 days from the end of Photobiomodulation (PBM). The score assigned by each participant at each assessment point will be recorded, allowing comparison of xerostomia intensity evolution between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar a intensidade da sensação subjetiva de boca seca por meio da Escala Visual Analógica (EVA), como desfecho secundário complementar às medidas objetivas de fluxo salivar, uma vez que a hipossalivação constitui um fenômeno multifatorial cujos impactos ultrapassam a redução do volume de saliva produzido, não havendo relação absoluta entre diminuição do fluxo salivar e percepção de xerostomia. Espera-se encontrar redução na intensidade da sensação de boca seca relatada pelos participantes ao longo do acompanhamento, especialmente no grupo submetido à Fotobiomodulação (PBM), permitindo verificar se eventuais alterações no fluxo salivar são acompanhadas por benefícios clínicos percebidos pelos pacientes. Verificado pela aplicação da Escala Visual Analógica, em que os participantes marcarão a intensidade da sensação de boca seca em uma escala de 0 a 10, sendo 0 correspondente à ausência de sintoma e 10 à máxima intensidade, aplicada em sete momentos distintos, no momento basal, ao término da PBM e após 30, 60, 90, 120 e 180 dias do término da Fotobiomodulação (PBM). Por meio do método, será observada a pontuação atribuída pelo participante em cada momento de avaliação, permitindo comparar a evolução da intensidade da xerostomia entre os grupos intervenção e controle

  en

  To assess the subjective perception of dry mouth using the Xerostomia Inventory (XI), as a secondary outcome complementary to objective salivary flow measures, given that salivary hypofunction is a multifactorial condition whose impact extends beyond the reduction in saliva volume, with no absolute correlation between decreased salivary flow and perceived xerostomia. A reduction in Xerostomia Inventory scores is expected throughout follow-up, particularly in the group receiving Photobiomodulation (PBM), allowing verification of whether changes in salivary flow are accompanied by patient-perceived clinical benefit. Assessed by administration of the Xerostomia Inventory, a validated instrument composed of 11 items, with total scores ranging from 11 to 55 points, higher scores indicating more severe xerostomia, applied at seven distinct time points, at baseline, at the end of PBM and after 30, 60, 90, 120 and 180 days from the end of Photobiomodulation (PBM). The total score obtained by each participant at each assessment point will be recorded, allowing comparison of the evolution of subjective xerostomia perception between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar a percepção subjetiva de boca seca por meio do Inventário de Xerostomia (XI), como desfecho secundário complementar às medidas objetivas de fluxo salivar, uma vez que a hipossalivação constitui um fenômeno multifatorial cujos impactos ultrapassam a redução do volume de saliva produzido, não havendo relação absoluta entre diminuição do fluxo salivar e percepção de xerostomia. Espera-se encontrar redução no escore do Inventário de Xerostomia ao longo do acompanhamento, especialmente no grupo submetido à Fotobiomodulação (PBM), permitindo verificar se eventuais alterações no fluxo salivar são acompanhadas por benefícios clínicos percebidos pelos pacientes. Verificado pela aplicação do Inventário de Xerostomia, instrumento validado composto por 11 itens, com escore total variando de 11 a 55 pontos, sendo valores mais altos indicativos de xerostomia mais severa, aplicado em sete momentos distintos, no momento basal, ao término da PBM e após 30, 60, 90, 120 e 180 dias do término da Fotobiomodulação (PBM). Por meio do método, será observado o escore total obtido pelo participante em cada momento de avaliação, permitindo comparar a evolução da percepção subjetiva de xerostomia entre os grupos intervenção e controle

  en

  To assess xerostomia-related quality of life using the Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQoLS), as a secondary outcome complementary to objective and subjective xerostomia measures, given that the combined assessment of objective and subjective parameters allows a more comprehensive evaluation of Photobiomodulation (PBM) efficacy, encompassing both glandular function recovery and its impact on patients' quality of life. An improvement in XeQoLS scores is expected throughout follow-up, particularly in the group receiving Photobiomodulation (PBM), allowing verification of whether changes in salivary flow and xerostomia symptoms are accompanied by meaningful gains in participants' quality of life. Assessed by administration of the Xerostomia-Related Quality of Life Scale, an instrument comprising 15 items distributed across four domains, physical functioning, pain and discomfort, personal and psychological functioning, and social functioning, rated on a five-point Likert-type scale and administered by a previously trained researcher in a private setting, at recruitment, baseline, at the end of PBM and after 30, 60, 90 and 180 days from the end of Photobiomodulation (PBM). Both the global score and domain-specific scores obtained by each participant at each assessment point will be recorded according to the original scoring methodology, allowing comparison of the evolution of xerostomia-related quality of life between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida relacionada à xerostomia por meio do Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQoLS), como desfecho secundário complementar às medidas objetivas e subjetivas de xerostomia, uma vez que a avaliação conjunta de medidas objetivas e subjetivas permite uma análise mais abrangente da eficácia da Fotobiomodulação (PBM), contemplando tanto a recuperação da função glandular quanto sua repercussão sobre a qualidade de vida dos pacientes. Espera-se encontrar melhora nos escores do XeQoLS ao longo do acompanhamento, especialmente no grupo submetido à Fotobiomodulação (PBM), permitindo verificar se eventuais alterações no fluxo salivar e nos sintomas de xerostomia são acompanhadas por benefícios relevantes na qualidade de vida dos participantes. Verificado pela aplicação do Xerostomia-Related Quality of Life Scale, instrumento composto por 15 questões distribuídas em quatro domínios, funcionamento físico, dor e desconforto, funcionamento pessoal e psicológico e funcionamento social, respondidas por meio de escala do tipo Likert de cinco pontos, aplicado por pesquisador previamente treinado, em ambiente reservado, nos momentos de recrutamento, baseline, ao término da PBM e após 30, 60, 90 e 180 dias do término da Fotobiomodulação (PBM). Por meio do método, serão observados o escore global e os escores específicos de cada domínio obtidos pelo participante em cada momento de avaliação, conforme a metodologia original do questionário, permitindo comparar a evolução da qualidade de vida relacionada à xerostomia entre os grupos intervenção e controle

  en

  To assess dysphagia using the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), a validated self-report instrument for screening and measuring the severity of swallowing-related symptoms, as a secondary outcome complementary to salivary flow and xerostomia measures, allowing verification of whether changes in salivary flow and xerostomia are accompanied by alterations in perceived swallowing function. A reduction in dysphagia scores is expected throughout follow-up, particularly in the group receiving Photobiomodulation (PBM), providing a complementary evaluation of the functional impact of radiation-induced Hyposalivation and of Photobiomodulation (PBM) efficacy on this clinical outcome. Assessed by administration of the EAT-10, a 10-item questionnaire investigating the impact of swallowing difficulties on functional, physical and emotional aspects of eating, including effort to swallow solids and liquids, pain on swallowing, sensation of food sticking in the throat and interference of dysphagia with daily activities, administered by a previously trained researcher in a quiet, private setting through a standardized interview, at baseline, and at 30, 60, 90 and 180 days after the end of PBM. Each item is scored on a Likert-type scale ranging from 0 to 4, with 0 corresponding to no problem and 4 to a severe problem, resulting in a total score between 0 and 40 points, with higher scores indicating greater swallowing impairment, and scores of 3 or higher considered suggestive of dysphagia risk, allowing comparison of outcome evolution between the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar a disfagia por meio do Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), instrumento de autorrelato validado para triagem e mensuração da gravidade dos sintomas relacionados à deglutição, como desfecho secundário complementar às medidas de fluxo salivar e xerostomia, permitindo verificar se as alterações do fluxo salivar e da xerostomia são acompanhadas por modificações na percepção da função de deglutição. Espera-se encontrar redução dos escores de disfagia ao longo do acompanhamento, especialmente no grupo submetido à Fotobiomodulação (PBM), possibilitando uma avaliação complementar dos impactos funcionais da Hipossalivação radioinduzida e da eficácia da Fotobiomodulação (PBM) sobre esse desfecho clínico. Verificado pela aplicação do EAT-10, questionário composto por 10 itens que investigam o impacto das dificuldades de deglutição sobre aspectos funcionais, físicos e emocionais da alimentação, incluindo esforço para engolir alimentos sólidos e líquidos, dor ao deglutir, sensação de alimento parado na garganta e interferência da disfagia nas atividades diárias, aplicado por pesquisador previamente treinado, em ambiente reservado e tranquilo, mediante entrevista padronizada, no momento basal, e aos 30, 60, 90 e 180 dias após o término da PBM. Por meio do método, cada item será pontuado em escala do tipo Likert variando de 0 a 4, em que 0 corresponde à ausência de problema e 4 à presença de problema grave, resultando em escore total entre 0 e 40 pontos, sendo escores mais elevados indicativos de maior comprometimento da deglutição, com valores iguais ou superiores a 3 pontos considerados sugestivos de risco para disfagia, permitindo comparar a evolução do desfecho entre os grupos intervenção e controle

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco
• Informações básicas do projeto
• Projeto de pesquisa
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

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• Public contact
  • Full name: Gabrielle Helena Monte Rodrigues
  • • Address: Rua Capitão Pedro Rodrigues, 105 - São José
    • City: Garanhuns / Brazil
    • Zip code: 55294-902
  • Phone: +55(87)98859-0493
  • Email: gabrielle.hmrodrigues@upe.br
  • Affiliation: Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Stefânia Jeronimo Ferreira
  • • Address: Rua Capitão Pedro Rodrigues, 105 - São José
    • City: Garanhuns / Brazil
    • Zip code: 55294-902
  • Phone: +55(87)98859-0493
  • Email: stefania.jeronimo@upe.br
  • Affiliation: Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Gabrielle Helena Monte Rodrigues
  • • Address: Avenida Portugal, 1357- Bairro Universitário
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55016-400
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  • Affiliation: Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco
   

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