Public trial
RBR-10q4syp6 How eating functional foods can help people living with HIV to improve their metabolism and nutrition
Date of registration: 11/13/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/13/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Repercussions Metabolic and Nutritional in HIV-Infected individuals: effectiveness of consumption of functional foods
pt-br
Repercussões Metabólicas e Nutricionais em infectados com HIV: efetividade do consumo de alimentos funcionais
es
Repercussions Metabolic and Nutritional in HIV-Infected individuals: effectiveness of consumption of functional foods
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-7887
-
Public title:
en
How eating functional foods can help people living with HIV to improve their metabolism and nutrition
pt-br
Como o consumo de alimentos funcionais pode ajudar pessoas que vivem com HIV a melhorar o metabolismo e a nutrição
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
87755725.4.0000.5699
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.698.317
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
87755725.4.0000.5699
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ-Macaé
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa Municipal de DST/AIDS e Hepatites Virais - Prefeitura Municipal de Macaé/RJ - Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Metabolic Syndrome
pt-br
Síndrome Metabólica
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.584.500 Dyslipidemias
pt-br
C18.452.584.500 Dislipidemias
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.968.500.570 Metabolic Syndrome
pt-br
C18.452.394.968.500.570 Síndrome Metabólica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial, where in Phase III for the functional food intervention, people living with HIV (PLHIV) will be divided into two groups as follows: Chia Group (Salvia Hispanica L), (n=15 people with HIV): who will consume 25g/day of the functional food added to their usual diet, identified as potentially beneficial; and the Control Group: (n=15 people with HIV), who will continue with their normal usual diet. Both groups will be monitored over a period of up to 120 days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, randomizado, onde na Fase III para a intervenção com o alimento funcional, as pessoas vivendo com HIV (PVHIV) serão divididas em dois grupos da seguinte maneira: Grupo Chia (Salvia Hispânica L), (n= 15 pessoas com HIV): que consumirá, 25g/dia de adição do alimento funcional adicionado na dieta habitual, identificado como potencialmente benéfico e o Grupo Controle: (n= 15 pessoas com HIV), que continuaria com sua dieta habitual normal. Ambos os grupos serão monitorados ao longo de um período de até 120 dias.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Food Supplementation
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults with positive HIV serology; of both sexes; aged over 18 and under 60 years; undergoing antiretroviral therapy; registered at the outpatient clinic of the Specialized Care Service of Macaé, between 2016 and 2025; who accept nutritional care and agree to sign the Informed Consent Form, as approved by the Ethics Committee of Macaé.
pt-br
Adultos com sorologia positiva para HIV; de ambos os sexos; com idade maior de 18 e menor de 60 anos; sob uso de terapia antirretroviral; cadastradas no ambulatório do Serviço de Atendimento Especializado de Macaé, no período de 2016 a 2025; que aceitarem atendimento nutricional e concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, segundo aprovado pelo Comitê Ética de Macaé.
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Exclusion criteria:
en
Pregnant women; children and adolescents; patients over 60 years of age; people with negative HIV serology; those who do not sign the Informed Consent Form and are in PHASE II of the study; individuals who do not comply with the established period for ingestion of the product (bread enriched with organic flaxseed); those who are using medications for dyslipidemia and glucocorticoids; those who have a diagnosis of lactose intolerance, egg protein intolerance and/or gluten intolerance.
pt-br
Gestantes; crianças e adolescentes; pacientes maiores de 60 anos de idade; pessoas com sorologia negativa para o HIV; aqueles que não assinarem o TCLE e na FASE II do estudo; os indivíduos que não cumprirem o período estabelecido para ingestão do produto (o pão enriquecido com linhaça orgânica); os que estiverem fazendo uso de medicamentos para dislipidemia e glicocorticoides; os que apresentarem diagnóstico de intolerância à lactose, à proteína do ovo e/ou ao glúten.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate changes in weight and biomarker rates, comparing these indicators between the group that will consume functional foods and the control group, that is, the group that will not consume the functional food.
pt-br
Espera-se avaliar as alterações no peso e taxa de biomarcadores, comparando estes indicadores entre o grupo que irá consumir os alimentos funcionais e o grupo controle, ou seja, aquele que não consumirá o alimento funcional.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Kelse Tibau de Albuquerque
-
- Address: Rua Aloísio da Silva Gomes, 50
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27930-560
- Phone: +5522999999427
- Email: kelsealbuquerque@macae.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ-Macaé
-
Scientific contact
- Full name: Lismeia Raimundo Soares
-
- Address: Av. Aluízio da Silva Gomes, 50 - Prédio da UFRJ - Campus Macaé, sala 205, 2° andar do bloco B.
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27930-560
- Phone: +5522981559882
- Email: lismeia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ-Macaé
-
Site contact
- Full name: Lismeia Raimundo Soares
-
- Address: Av. Aluízio da Silva Gomes, 50 - Prédio da UFRJ - Campus Macaé, sala 205, 2° andar do bloco B.
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27.930-560
- Phone: +5522981559882
- Email: lismeia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ-Macaé
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.