Public trial
RBR-10nyxwkr Effect of Photobiomodulation and Enamel-Derived Matrix Proteins on Bone Repair in Maxillary Sinuses grafted with Deprote...
Date of registration: 10/19/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/27/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Photobiomodulation and Enamel-Derived Matrix Proteins on Bone Repair in Maxillary Sinuses grafted with Deproteinized Bovine Bone - A Randomized Controlled Trial
pt-br
Efeito da Fotobiomodulação e das Proteínas da Matriz Derivadas do Esmalte Dentário no Reparo Ósseo em Seios Maxilares enxertados com Osso Bovino Desproteinizado - Ensaio Clínico, Controlado e Randomizado
es
Effect of Photobiomodulation and Enamel-Derived Matrix Proteins on Bone Repair in Maxillary Sinuses grafted with Deproteinized Bovine Bone - A Randomized Controlled Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-7151
-
Public title:
en
Effect of Photobiomodulation and Enamel-Derived Matrix Proteins on Bone Repair in Maxillary Sinuses grafted with Deproteinized Bovine Bone
pt-br
Efeito da Fotobiomodulação e das Proteínas da Matriz Derivadas do Esmalte Dentário no Reparo Ósseo em Seios Maxilares enxertados com Osso Bovino Desproteinizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.264.457
Issuing authority: Comitê de Ética de Pesquisa em Humanos da Universidade Federal de Uberlândia
-
73146223.8.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.264.457
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Uberlândia
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Maxillary Sinus
pt-br
Seio Maxilar
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.870 Tooth Loss
pt-br
C07.793.870 Perda de Dente
-
Specific descriptors:
en
A04.531.621.578 Maxillary sinus
pt-br
A04.531.621.578 Seio maxilar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, trial in a parallel and single-blind model. The evaluating researcher will not have knowledge about the group to which the patient belongs. Forty-eight patients will be involved in this study and will be randomly allocated into groups according to the type of adjunctive treatment to be associated with the insertion of deproteinized bovine bone into one of their maxillary sinuses to raise the level of their floor: 1) Control Group: Only deproteinized bovine bone in maxillary sinus; 2) PBMT Group: Deproteinized bovine bone + Irradiation of the grafted area with laser at red and infrared wavelengths in the baseline periods, 3 and 7 days after the surgical procedure; 3) EMD Group: Deproteinized bovine bone + EMD; 4) PBMT+EMD Group: Deproteinized bovine bone + Irradiation of the grafted area with laser at red and infrared wavelengths in the baseline periods, 3 and 7 days after the surgical procedure + EMD. Patients will be submit to a sinus floor augumentation procedure associated with the placement of the bone substitutes. After 4 months the implants will be placed and the biopieis of the grafted area will be harvest. The implants will be prosthetically rehabilitated 3 months after the implants placement and will be followed prospectively for two years. Tomographic and histomorphometric analyzes will be carried out in order to evaluate the biological quality of the grafted areas, while clinical, radiographic and stability analyzes of the implants will be carried out to evaluate the clinical behavior of the implants installed in these areas at the periods of 3, 6, 12, 18 and 24 months after the installation of the prostheses.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, controlado e randomizado em modelo paralelo e simples-cego. O pesquisador avaliador não terá conhecimento sobre o grupo em que o paciente pertence. Para isso, serão envolvidos nesse estudo 48 pacientes que serão alocados randomicamente em grupos de acordo com o tipo de tratamento adjunto a ser associado com a inserção de osso bovino desproteinizado em um de seus seios maxilares para elevar o nível do seu soalho: 1) Grupo Controle: Apenas osso bovino desproteinizado em seio maxilar; 2) Grupo PBMT: Osso bovino desproteinizado + Irradiação da área enxertada com laser no comprimento de onda vermelho e infra-vermelho nos períodos baseline, 3 e 7 dias após o procedimento cirúrgico; 3) Grupo EMD: Osso bovino desproteinizado + EMD; 4) Grupo PBMT+EMD: Osso bovino desproteinizado + Irradiação da área enxertada com laser no comprimento de onda vermelho e infra-vermelho nos períodos baseline, 3 e 7 dias após o procedimento cirúrgico + EMD. Os pacientes serão submetidos ao procedimento cirúrgico para inserção dos biomateriais e será aguardado um período de 4 meses para a cirurgia de instalação dos implantes e nesse momento será realizado a remoção de espécimes dos sítios enxertados. Os implantes instalados serão reabilitados proteticamente 3 meses após a instalação dos mesmos e serão acompanhados prospectivamente por dois anos. Serão realizadas análises tomográficas e histomorfométricas com intuído de avaliar a qualidade biológica das áreas enxertadas, enquanto que análises clínicas, radiográficas e de estabilidade dos implantes serão executadas para avaliar o comportamento clínico dos implantes instalados nessas áreas nos períodos de 3,6, 12, 18 e 24 meses após a instalação das próteses.
-
Descriptors:
en
E02.594 Lasertherapy
pt-br
E02.594 Terapia a laser
en
D12.776.231 Dental Enamel Proteins
pt-br
D12.776.231 Proteínas do Esmalte Dentário
en
E02.095.147.725.052 Bone transplantation
pt-br
E02.095.147.725.052 Enxerto ósseo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
The patient required to present between 18 and 60 years old. need unilateral or bilateral elevation of the floor of the maxillary sinus for subsequent installation of osseointegrated implants. present bone availability associated with the alveolar ridge adjacent to the maxillary sinus less than or equal to 3mm. present good systemic health. present at least less than 4 months of healing of the socket after tooth extraction
pt-br
Ter idade entre 18 e 60 anos. necessidade de elevação unilateral ou bilateral de soalho do seio maxilar para posterior instalação de implantes osseointegrados. apresentar disponibilidade óssea associada ao rebordo alveolar adjacente ao seio maxilar menor ou igual a 3mm. apresentar boa saúde sistêmica, apresentar pelo menos 4 meses de cicatrização do alvéolo pós-extração dentária
-
Exclusion criteria:
en
Smokers. decompensated diabetics. patients with chronic or aggressive periodontitis. patients who use drugs that alter bone metabolism. patients who have chronic infections of the upper airways. patients who chronically use anti-inflammatory drugs and antibiotics. people with bruxism. alcoholics. drug addicts. pregnant women or who wish to become pregnant in the next year. history of radiotherapy treatment in the head and neck region. patients with pathologies that affect bone metabolism. patients who have had a major disruption of the sinus membrane during surgery
pt-br
Fumantes. diabéticos descompensados. portadores de periodontite crônica ou agressiva. pacientes usuários de medicamentos que alterem o metabolismo ósseo. pacientes que apresentem infecções crônicas das vias aéreas superiores. pacientes que utilizam cronicamente anti-inflamatórios e antibióticos. portadores de bruxismo. etilistas. dependentes químicos. grávidas ou que desejam engravidar no próximo ano. histórico de tratamento radioterápico na região de cabeça e pescoço. portadores de patologias que afetem o metabolismo ósseo. pacientes que tiveram um grande rompimento da membrana sinusal no transcirúrgico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The application of dual-wavelength laser therapy and enamel matrix-derived protein will increase bone formation by 15% in maxillary sinuses grafted with deproteinized bovine bone compared to the isolated use of this graft.
pt-br
A aplicação da laserterapia em duplo comprimento de onda e da proteina derivada da matriz do esmalte aumentará em 15% a formação de ósseo em seios maxilares enxertados com osso bovino desproteinizado em comparação com a utilização isolada desse enxerto.
-
Secondary outcomes:
en
The application of dual-wavelength laser therapy and protein derived from the enamel matrix will increase the volume of mineralized tissues in maxillary sinuses grafted with deproteinized bovine bone by 10% compared to the isolated use of this graft.
pt-br
A aplicação da laserterapia em duplo comprimento de onda e da proteina derivada da matriz do esmalte aumentará em 10% o voume dos tecidos mineralizados em seios maxilares enxertados com osso bovino desproteinizado em comparação com a utilização isolada desse enxerto.
en
Implants placed in areas of maxillary sinuses grafted with deproteinized bovine bone treated with dual-wavelength laser therapy and with protein derived from the enamel matrix will have a success rate 10% higher than in areas grafted with deproteinized bovine bone in adjunctive treatment
pt-br
Implantes instalados em áreas de seios maxilares enxertados com osso bovino desproteinizado tratados com laserterapia em duplo comprimento de onda e com proteina derivada da matriz do esmalte apresentarão taxa de sucesso 10% maior que em áreas enxertadas com osso bovino desproteinizado em tratamento adjunto
Contacts
-
Public contact
- Full name: Guilherme José Pimentel Lopes Oliveira
-
- Address: Av. Pará, 1720. Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55(34)32258132
- Email: guilherme.lopesoliveira@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
-
Scientific contact
- Full name: Guilherme José Pimentel Lopes Oliveira
-
- Address: Av. Pará, 1720. Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55(34)32258132
- Email: guilherme.lopesoliveira@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
-
Site contact
- Full name: Guilherme José Pimentel Lopes Oliveira
-
- Address: Av. Pará, 1720. Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55(34)32258132
- Email: guilherme.lopesoliveira@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.