Public trial
RBR-10nnzgqh Clinical study to verify the effectiveness of two drugs to prevent inflammation of the Pancreas after performing the End...
Date of registration: 10/03/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prophylaxis for Acute Pancreatitis after Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP): clinical, randomized, double-blind trial to evaluate the efficacy of Diclofenac versus Indomethacin and the benefit in risk groups
pt-br
Profilaxia para Pancreatite Aguda pós Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE): ensaio clínico, randomizado e duplo cego para avaliação da eficácia do Diclofenaco frente a Indometacina e o benefício nos grupos de risco
es
Prophylaxis for Acute Pancreatitis after Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP): clinical, randomized, double-blind trial to evaluate the efficacy of Diclofenac versus Indomethacin and the benefit in risk groups
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-7869
-
Public title:
en
Clinical study to verify the effectiveness of two drugs to prevent inflammation of the Pancreas after performing the Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography procedure
pt-br
Estudo clínico para verificar a eficácia de dois medicamentos para prevenir a inflamação do Pâncreas após realização do procedimento de Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
66988523.5.0000.5415
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.058.703
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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66988523.5.0000.5415
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pancreatitis
pt-br
Pancreatite aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
K85.8 Other acute pancreatitis
pt-br
K85.8 Outras pancreatites agudas
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Specific descriptors:
en
K85 Pancreatitis
pt-br
K85 Pancreatite aguda
Interventions
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Interventions:
en
This is a 3 arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 501 people who underwent endoscopic retrograde cholangiopancreatography - ERCP will be selected. These people are at additional risk of developing acute pancreatitis after the exam, and in this case, the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may be prophylactic for this condition. Participants will be randomized into three subgroups using a random name generator program (Random Numbers, Names and Teams for games) (https://apkcombo.com/random-numbers-names-and-teams-for-games/com.wgpapps .drawnumber/). The 3 arms of this study will be composed of participants of both sexes aged over 18 years and distributed in; 1) 167 people who will receive diclofenac 100mg anti-inflammatory suppository; 2) 167 people who will receive indomethacin 100mg anti-inflammatory suppository; 3) 167 people in the placebo group (non-interventional control). Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to (double blind). Thus, the nursing professional, immediately after the induction of general anesthesia, before starting the ERCP exam, will introduce the suppository according to the group. The NSAIDs used in the research will be manipulated in the same pharmacy, avoiding bias between different pharmaceutical companies. In addition, they will be administered only once, both at a dosage of 100mg/suppository
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de 3 braços, duplo-cego. Será selecionado um total de 501 pessoas submetidas a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica – CPRE. Essas pessoas apresentam risco adicional para desenvolver pancreatite aguda após o exame e nesse caso, o uso de antiinflamatório não esterioidal (AINE) pode apresentar caráter profilático para essa condição. Os participantes serão randomizados em três subgrupos usando programa de gerador de nomes aleatórios (Random Numbers, Names and Teams for games) (https://apkcombo.com/random-numbers-names-and-teams-for-games/com.wgpapps.drawnumber/). Os 3 braços deste estudo serão compostos por participantes de ambos os sexos com idade maior de 18 anos e distribuídos em; 1) 167 pessoas que receberão supositório do antiinflamatório diclofenaco 100mg; 2) 167 pessoas que receberão supositório do antiinflamatório indometacina 100mg e; 3) 167 pessoas do grupo placebo (controle sem intervenção). Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante (duplo cego). Assim, o profissional de enfermagem, imediatamente após indução da anestesia geral, antes de iniciar o exame CPRE, fará a introdução do supositório de acordo com o grupo. Os AINEs utilizados na pesquisa serão manipulados na mesma farmácia, evitando o viés entre as diferentes empresas farmacêuticas. Além disso, serão administrados uma única vez, ambos na dosagem de 100mg/supositório
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Descriptors:
en
D27.505.696.663.850.014.040.500 Anti-Inflammatory agents, non-steroidal
pt-br
D27.505.696.663.850.014.040.500 Anti-inflamatórios não esteroides
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 501 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients submitted to Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography; of both sexes; aged over 18 years
pt-br
Pacientes submetidos à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica; de ambos os sexos; com idade superior a 18 anos
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Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years of age; pregnant women; nursing mothers; those who do not accept or are not able to perform the Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Exam(s) and follow-up during the study; Patients who lost clinical and laboratory follow-up due to hospital transfer or early death from severe cholangitis; patients with Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) allergy and contraindication for use (i.e., active peptic ulcer, serum creatinine >1.4mg/dL, and single kidney) will also be excluded
pt-br
Pacientes menores de 18 anos; gestantes; nutrizes; aqueles que não aceitarem ou não estiverem aptos para a realização do(s) exame(s) de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e seguimento durante o estudo; pacientes que perderem o seguimento clínico e laboratorial devido a transferência de hospital ou óbito precoce por colangite grave; pacientes com alergia à AINEs e contraindicação para uso de Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (ou seja, úlcera péptica ativa, creatinina sérica > 1,4mg/dL e rim único) também serão excluídos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to identify which non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used in this study is more effective in preventing the development of acute pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. For this, a randomized, double-blind study model will be used and the NSAIDs used will be Diclofenac and Indomethacin
pt-br
Espera-se identificar qual Anti-inflamatório não esteroidal (AINE) utilizado neste estudo apresenta melhor eficácia para prevenir o desenvolvimento de Pancreatite aguda após o exame de Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica. Para isso, será utilizado um modelo de estudo randomizado, duplo cego e os AINES utilizados serão Diclofenaco e Indometacina
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo de Carvalho Gurian
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- Address: Rua Flávio Canesin, 650
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14098-558
- Phone: +5511953069741
- Email: gustavo_gurian@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
Scientific contact
- Full name: Marcela Augusta de Souza Pinhel
-
- Address: Avenida Brigadeiro Faria Lima, 5416 - Vila São Pedro
- City: São José do Rio Preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5516 991788003
- Email: marcelapinhel@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Site contact
- Full name: Gustavo de Carvalho Gurian
-
- Address: Rua Flávio Canesin, 650
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14098-558
- Phone: +5511953069741
- Email: gustavo_gurian@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.