Public trial
RBR-10nhqmct Comparison of two techniques for harvesting connective tissue from the palate and their effects on postoperative pain an...
Date of registration: 09/25/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/25/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of two techniques for harvesting palatal subepithelial connective tissue grafts regarding patient-centered outcomes: prospective case series
pt-br
Comparação entre duas técnicas de obtenção de enxertos de tecido conjuntivo subepitelial do palato em relação a desfechos centrados no paciente: série de casos prospectiva
es
Comparison of two techniques for harvesting palatal subepithelial connective tissue grafts regarding patient-centered outcomes: prospective case series
Trial identification
- UTN code: U1111-1347-2231
-
Public title:
en
Comparison of two techniques for harvesting connective tissue from the palate and their effects on postoperative pain and quality of life
pt-br
Comparação de duas técnicas de coleta de tecido conjuntivo do palato e seus efeitos na dor pós-operatória e na qualidade de vida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
95382025.7.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.337.591
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
95382025.7.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico da Odontologia (FFO-Fundecto)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico da Odontologia (FFO-Fundecto)
-
Supporting source:
- Institution: Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico da Odontologia (FFO-Fundecto)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gengival Recession; Other specified disorders of gingiva and edentulous alveolar ridge
pt-br
Recessão Gengival; Outros transtornos especificados da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.721 Periodontics
pt-br
E06.721 Periodontia
-
Specific descriptors:
en
K06-0 Gingival Recession
pt-br
K06-0 Retração gengival
en
K06.8 Other specified disorders of gingiva and edentulous alveolar ridge
pt-br
K06.8 Outros transtornos especificados da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes
Interventions
-
Interventions:
en
Eleven participants will receive both interventions in a randomized split-mouth design, therefore each intervention will include the same 11 participants. Each participant will undergo two surgical procedures performed on opposite sides of the palate at different time points, with a minimum interval of four weeks between procedures. The order of the harvesting technique and the side of the palate assigned to each intervention will be randomized using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes prepared by a researcher not involved in the surgical procedures. Participants will be blinded to the harvesting technique performed, and outcome assessors will be blinded to the intervention allocation; the surgeon cannot be blinded because of the nature of the surgical procedures. Before each surgery, participants will receive prophylaxis and oral hygiene instructions, and dexamethasone 4 milligrams will be administered orally one hour before the procedure. All surgeries will be performed under local anesthesia by the same calibrated operator. Intervention 1, including 11 participants, will consist of harvesting a free gingival graft from the palate using a number 15C scalpel blade, followed by extraoral de-epithelialization until only subepithelial connective tissue remains. Intervention 2, including the same 11 participants, will consist of harvesting a subepithelial connective tissue graft using two parallel blades positioned 1.5 millimeters apart to obtain a tissue fragment of standardized thickness. After harvesting with either technique, the graft will be placed and sutured at the clinically indicated recipient site, and the palatal donor site will be closed with sutures and protected with light-cured flowable resin. Participants will be instructed to avoid mechanical brushing at the operated site for two weeks and to use chlorhexidine 0.12 percent mouthrinse twice daily during this period. Sutures will be removed after 14 days, after which careful brushing with an ultrasoft toothbrush will be resumed. Amoxicillin 500 milligrams will be prescribed every eight hours for seven days and dipyrone sodium 500 milligrams every eight hours for three days; when contraindicated because of allergy, an appropriate alternative medication will be prescribed and recorded. Clinical follow-up will be performed at 7, 14, 90 and 180 days after each surgical procedure for clinical monitoring and outcome assessment
pt-br
Onze participantes receberão ambas as intervenções em desenho de boca dividida, de modo que cada intervenção incluirá os mesmos 11 participantes. Cada participante será submetido a dois procedimentos cirúrgicos realizados em lados opostos do palato e em momentos distintos, com intervalo mínimo de quatro semanas entre os procedimentos. A ordem da técnica de coleta e o lado do palato correspondente a cada intervenção serão definidos aleatoriamente por meio de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, preparados por um pesquisador que não participará dos procedimentos cirúrgicos. Os participantes serão mascarados quanto à técnica de coleta utilizada e os avaliadores dos desfechos serão mascarados quanto à alocação, enquanto o operador não poderá ser mascarado devido à natureza dos procedimentos cirúrgicos. Antes de cada cirurgia, os participantes receberão profilaxia e instruções de higiene bucal, além de dexametasona 4 miligramas por via oral uma hora antes do procedimento. As cirurgias serão realizadas sob anestesia local pelo mesmo operador calibrado. A intervenção 1, realizada nos 11 participantes, consistirá na obtenção de enxerto gengival livre do palato com lâmina de bisturi número 15C, seguida de desepitelização extraoral até a obtenção de tecido conjuntivo subepitelial. A intervenção 2, realizada nos mesmos 11 participantes, consistirá na obtenção de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial utilizando duas lâminas paralelas com espaçamento de 1,5 milímetro, permitindo a obtenção de um fragmento tecidual de espessura uniforme. Após a coleta em ambas as intervenções, o enxerto será posicionado e suturado na região receptora clinicamente indicada, e o sítio doador palatino será suturado e protegido com resina fluida fotopolimerizável. Os participantes serão orientados a evitar escovação mecânica na região operada por duas semanas e a utilizar enxaguante bucal contendo clorexidina 0,12 por cento duas vezes ao dia durante esse período. As suturas serão removidas após 14 dias, quando será retomada a escovação cuidadosa com escova ultramacia. Será prescrita amoxicilina 500 miligramas a cada oito horas durante sete dias e dipirona sódica 500 miligramas a cada oito horas durante três dias, com substituição por medicação apropriada em caso de alergia. O acompanhamento clínico será realizado aos 7, 14, 90 e 180 dias após cada procedimento cirúrgico para controle clínico e avaliação dos desfechos
-
Descriptors:
en
E02.095.147.72 Tissue Transplantation
pt-br
E02.095.147.72 Transplante de Tecidos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/06/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 11 - 28 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or older; clinical indication for periodontal surgery involving harvesting of a subepithelial connective tissue graft; presence of a palate with adequate height and thickness for graft harvesting; good general health and absence of systemic conditions that contraindicate periodontal surgery; signed informed consent
pt-br
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; indicação clínica para cirurgia periodontal envolvendo a obtenção de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial; presença de palato com altura e espessura adequadas para a coleta do enxerto; boa saúde geral e ausência de condições sistêmicas que impeçam a realização de cirurgia periodontal; consentimento livre e esclarecido assinado
-
Exclusion criteria:
en
Systemic conditions that may interfere with healing or patient-reported pain perception, such as diabetes or immunosuppression; current smoking of more than 10 cigarettes per day; pregnancy or breastfeeding; use of anti-inflammatory drugs, corticosteroids or opioid analgesics within seven days before the procedure; previous surgery in the palatal region within the preceding three months that may compromise graft harvesting
pt-br
Condições sistêmicas que possam interferir na cicatrização e na percepção de dor relatada pelo paciente, como diabetes ou imunossupressão; tabagismo atual superior a 10 cigarros por dia; gestantes ou lactantes; uso de anti-inflamatórios, corticosteroides ou analgésicos opioides nos sete dias anteriores ao procedimento; cirurgias prévias na região palatina há menos de três meses que possam comprometer a coleta do enxerto
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome: A difference in postoperative pain is expected between the two palatal connective tissue graft harvesting techniques, assessed at 7 days using a Visual Analog Scale ranging from 0 to 100 millimeters and considering the maximum pain perceived at the palatal donor site. Scores will be compared between the de-epithelialized free gingival graft technique and the two-parallel-incision technique
pt-br
Desfecho primário: Espera-se observar diferença na dor pós-operatória entre as duas técnicas de obtenção de enxerto de tecido conjuntivo do palato, avaliada aos 7 dias por meio da Escala Visual Analógica de 0 a 100 milímetros, considerando a intensidade máxima da dor percebida no sítio doador palatino. Os escores serão comparados entre a técnica de enxerto gengival livre desepitelizado e a técnica de duas incisões paralelas
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome: pain at the other time points. A difference in postoperative pain is expected between the two palatal connective tissue graft harvesting techniques, assessed using a Visual Analog Scale ranging from 0 to 100 millimeters immediately after the procedure and at 6 hours, 24 hours, 14 days, 90 days and 180 days, considering the maximum pain perceived at the palatal donor site. Scores will be compared between the two techniques at each evaluation time point
pt-br
Desfecho secundário: dor nos demais períodos. Espera-se observar diferença na dor pós-operatória entre as duas técnicas de obtenção de enxerto de tecido conjuntivo do palato, avaliada por meio da Escala Visual Analógica de 0 a 100 milímetros imediatamente após o procedimento e após 6 horas, 24 horas, 14 dias, 90 dias e 180 dias, considerando a intensidade máxima da dor percebida no sítio doador palatino. Os escores serão comparados entre as duas técnicas em cada período de avaliação
en
Secondary outcome: A difference in analgesic consumption is expected between the two palatal connective tissue graft harvesting techniques, assessed by the number of analgesic tablets used during the first 7 days after each procedure. Participants will record the number of tablets consumed, as well as the day and time of intake, and the values will be compared between the two techniques
pt-br
Desfecho secundário: consumo de analgésicos. Espera-se observar diferença no consumo de analgésicos entre as duas técnicas de obtenção de enxerto de tecido conjuntivo do palato, avaliado pelo número de comprimidos utilizados durante os primeiros 7 dias após cada procedimento. Os participantes registrarão a quantidade de comprimidos consumidos, bem como os dias e horários de uso, e os valores serão comparados entre as duas técnicas
en
Secondary outcome: A difference in oral health-related quality of life is expected between the two palatal connective tissue graft harvesting techniques, assessed using the 14-item Oral Health Impact Profile before surgery and at 6 hours, 24 hours, 7 days, 14 days, 90 days and 180 days. Total scores range from 0 to 56, with lower values indicating better oral health-related quality of life
pt-br
Desfecho secundário: Espera-se observar diferença na qualidade de vida relacionada à saúde bucal entre as duas técnicas de obtenção de enxerto de tecido conjuntivo do palato, avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile de 14 itens antes da cirurgia e após 6 horas, 24 horas, 7 dias, 14 dias, 90 dias e 180 dias. Os escores totais variam de 0 a 56, sendo menores valores indicativos de melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal
en
Secondary outcome: A difference in tissue color match is expected between the two techniques, assessed at 90 and 180 days using standardized dental photographs. Three trained and calibrated periodontists blinded to the technique used will assign scores from 0 to 10 according to the color similarity between the evaluated area and the adjacent tissues, and the mean score will be used for comparison between techniquesevaluator will assign a score from 0 to 10 according to the color similarity between the evaluated area and the adjacent tissues, and the mean score will be calculated for comparison between techniques
pt-br
Desfecho secundário: Espera-se observar diferença na correspondência de cor dos tecidos entre as duas técnicas, avaliada aos 90 e 180 dias por meio de fotografias odontológicas padronizadas. Três especialistas em Periodontia treinados, calibrados e cegos quanto à técnica utilizada atribuirão pontuações de 0 a 10 de acordo com a similaridade de cor entre a área avaliada e os tecidos adjacentes, sendo utilizada a média das pontuações para comparação entre as técnicas
en
Secondary outcome: A difference in graft shrinkage is expected between the two techniques, assessed at 90 and 180 days using standardized photographs analyzed with ImageJ software. The percentage of graft shrinkage will be determined from the difference between the initial graft area and the area measured at each follow-up time pointshrinkage will be determined from the difference between the initial graft area and the area measured at 90 and 180 days
pt-br
Desfecho secundário: Espera-se observar diferença na contração do enxerto entre as duas técnicas, avaliada aos 90 e 180 dias por meio de fotografias padronizadas analisadas no software ImageJ. A porcentagem de contração será determinada pela diferença entre a área inicial do enxerto e a área mensurada em cada período de acompanhamento
en
Secondary outcome: A difference in mean root coverage is expected between the two techniques, determined from gingival recession, defined as the distance between the cemento-enamel junction and the gingival margin. Mean root coverage will be calculated as the difference between baseline gingival recession and follow-up gingival recession, divided by baseline gingival recession and multiplied by 100, with the result expressed as a percentage
pt-br
Desfecho secundário: Espera-se observar diferença no recobrimento radicular médio entre as duas técnicas, determinado a partir da recessão gengival, definida como a distância entre a junção cemento-esmalte e a margem gengival. O recobrimento radicular médio será calculado pela diferença entre a recessão gengival inicial e a recessão gengival no acompanhamento, dividida pela recessão gengival inicial e multiplicada por 100, sendo o resultado expresso em porcentagem
en
Secondary outcome: A difference in complete root coverage is expected between the two techniques, determined by the proportion of treated sites in which the gingival margin is located at or coronal to the cemento-enamel junction. The number of sites with complete root coverage will be divided by the total number of treated sites and multiplied by 100, with the result expressed as a percentage
pt-br
Desfecho secundário: Espera-se observar diferença no recobrimento radicular completo entre as duas técnicas, determinado pela proporção de sítios tratados em que a margem gengival esteja ao nível ou coronal à junção cemento-esmalte. O número de sítios com recobrimento completo será dividido pelo número total de sítios tratados e multiplicado por 100, sendo o resultado expresso em porcentagem
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Nathalia Vilela Souza
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11) 3091-7833
- Email: nathaliavilela@usp.br
- Affiliation: Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico da Odontologia (FFO-Fundecto)
-
Scientific contact
- Full name: Nathalia Vilela Souza
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11) 3091-7833
- Email: nathaliavilela@usp.br
- Affiliation: Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico da Odontologia (FFO-Fundecto)
-
Site contact
- Full name: Nathalia Vilela Souza
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11) 3091-7833
- Email: nathaliavilela@usp.br
- Affiliation: Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico da Odontologia (FFO-Fundecto)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18999.
Existem 9717 ensaios clínicos registrados.
Existem 5227 ensaios clínicos recrutando.
Existem 130 ensaios clínicos em análise.
Existem 6273 ensaios clínicos em rascunho.