RBR-10nbmqm8 Tomographic and histological analysis of different approaches for closing the tooth extraction space: a study in humans

Date of registration: 05/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1264-7719

• Public title:

  en

  Tomographic and histological analysis of different approaches for closing the tooth extraction space: a study in humans

  pt-br

  Análise tomográfica e histológica de diferentes abordagens para fechamento da cavidade após a extração dental: um estudo em humanos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40412214.6.0000.5355
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.215.631
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa - Centro de pesquisas oncológicas - CEPON

Sponsors

• Primary sponsor: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth socket.

  pt-br

  Alvéolo dental.

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.646.094 Alveolar process

  pt-br

  A14.549.167.646.094 Processo alveolar

• Specific descriptors:

  en

  A14.549.167.646.094.800 Tooth socket

  pt-br

  A14.549.167.646.094.800 Alvéolo dental

Interventions

• Interventions:

  en

  After local anesthesia with 2% mepivacaine with epinephrine 1:100,000, flapless extractions were performed as gentle as possible with periotome and a vertical root extractor. Extraction sockets were checked with a periodontal probe for maintenance of alveolar bone walls after tooth removal, and were filled with a demineralized bovine bone material with 10% porcine collagen (DBBM-C, Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland), except for the control group that did not receive any biomaterial and passed through spontaneous healing. Each participant contributed with only one fresh extraction socket. Patients were divided into four groups according to the socket sealing approach: 1. Spontaneous healing (control) with no filling and no sealing materials - 6 participants; 2. Collagen matrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG) - 5 participants; 3. Collagen membrane (Bio-Gide, Geistlich Pharma AG) - 5 participants; 4. Autogenous graft (soft tissue punch graft from the palate) - 6 participants.

  pt-br

  Os procedimentos de extração dentária e utilização de biomateriais obedeceram a rigorosas condições assépticas e foram manipulados de acordo com o protocolo descrito pelo fabricante dos biomateriais (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça). Após anestesia local com mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000, extrações minimamente invasivas sem elevação de retalhos cirúrgicos (flapless) para acesso ao osso foram realizadas. As raízes dentárias foram removidas com uso de periótomo e extrator vertical de raiz para diminuir danos aos tecidos adjacentes. Os alvéolos não deveriam apresentar perdas nas paredes ósseas e, portanto, eram checados no momento da extração com auxílio de uma sonda periodontal. Após a remoção do dente, todos os alvéolos foram preenchidos com biomaterial de enxertia óssea (osso bovino liofilizado adicionado de colágeno suíno – Bio-Oss® Collagen, Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça), com exceção dos pacientes do grupo controle, que não receberam biomaterial algum e passaram por um processo de recuperação convencional por cicatrização espontânea. Os alvéolos frescos foram divididos em quatro grupos de acordo com a terapia utilizada para preservação do rebordo alveolar: 1. Cicatrização espontânea (controle) sem preenchimento do alvéolo ou material de selamento - 6 participantes; 2. Matriz de colágeno (Mucograft®, Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça) - 5 participantes; 3. Membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça) - 5 participantes; 4. Enxerto de tecido mole (conjuntivo e epitélio) proveniente do palato obtido com auxílio de um bisturi circular do tipo punch - 6 participantes.

• Descriptors:

  en

  E04.545.700 Tooth extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração dentária

  en

  E06.645.550.100 Alveolar Ridge Augmentation

  pt-br

  E06.645.550.100 Aumento do rebordo alveolar

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
  • Austria
• Date first enrollment: 09/14/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  18 years-old or above; at least 20 teeth in mouth; satisfactory oral hygiene (plaque index ≤ 25%); tooth with extraction indication in maxillary aesthetic zone (non-molar region); both adjacent teeth for interproximal bone crest maintenance; integrity of the alveolar bone around the tooth (no bone loss in any socket wall) assessed by cone beam computed tomography (CBCT) and confirmed by post-extraction clinical examination.

  pt-br

  18 anos de idade; mínimo de 20 dentes presentes em boca; boa higiene oral, definida como um índice de placa menor ou igual a 25%; dente com indicação para extração em região de “zona estética” da maxila (entre os dentes 15 e 25); existência de dentes adjacentes ao dente a ser extraído (o que indicaria a manutenção da crista óssea interproximal); integridade do alvéolo ósseo, sem perdas ósseas, avaliada por meio de tomografia computadorizada volumétrica de feixe cônico confirmadas por avaliação clínica pós-extração.

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; patients with self-reported systemic conditions such as uncontrolled diabetes and pregnancy.

  pt-br

  Fumantes; portadores de condições sistêmicas auto relatadas como diabéticos descompensados e gestantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of the height of the buccal bone wall, using the tomographic analysis, taking into consideration the variation between the exams carried out before tooth extraction and after 4 to 6 months

  pt-br

  Avaliação da altura da parede óssea vestibular, por meio da análise tomográfica, a partir da constatação de uma variação nos exames realizados antes da extração dentária e após 4 a 6 meses

  en

  Evaluation of the height of the palatal bone wall, using the tomographic analysis, taking into consideration the variation between the exams carried out before tooth extraction and after 4 to 6 months

  pt-br

  Avaliação da altura da parede óssea palatal, por meio da análise tomográfica, a partir da constatação de uma variação nos exames realizados antes da extração dentária e após 4 a 6 meses

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the cross-sectional area of the alveolar ridge, using the tomographic analysis, taking into consideration the variation between the exams carried out before tooth extraction and after 4 to 6 months

  pt-br

  Avaliação da área de secção transversal do rebordo alveolar, por meio da análise tomográfica, a partir da constatação de uma variação nos exames realizados antes da extração dentária e após 4 a 6 meses

  en

  Evaluation of the thickness of the bone ridge, using the tomographic analysis, taking into consideration the variation between the exams carried out before tooth extraction and after 4 to 6 months

  pt-br

  Avaliação da espessura do rebordo ósseo, por meio da análise tomográfica, a partir da constatação de uma variação nos exames realizados antes da extração dentária e após 4 a 6 meses

Summary Results

• Date posted: 02/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The aim of this study was to compare the volumetric maintenance and quality of tissue formation in different socket sealing approaches associated with alveolar ridge preservation procedures in maxillary aesthetic zone. The primary endpoint was the dimensional change occurred 4 to 6 months after tooth removal for the tomographic parameter height of the buccal bone wall, being the other tomographic parameters (height of the palatal bone wall, cross-sectional area of the alveolar ridge, and thickness of the bone ridge) secondary endpoints. Other outcomes assessed were the intragroup analysis of tomographic parameters in two time points, before tooth extraction and 4 to 6 months after extraction, and the histological characteristics of soft and hard tissues collected by trephines immediately prior to dental implants insertion. This study was approved on September 2015 by the Research Ethical Committee - Federal University of Santa Catarina (CEPSH – UFSC; Protocol nº 1.065.417), Florianopolis - SC, Brazil. Patient recruitment was carried out between September 2015 and March 2018. Interventions were performed from September 2015 to August 2018. Clinical follow-ups were performed up to February 2020. The final budget of the project was R$ 24,723.76, and was supported by CAPES (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior) and CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico) via institutional funding.

  pt-br

  o objetivo deste estudo foi comparar a manutenção volumétrica e a qualidade da formação tecidual em diferentes abordagens de selamento alveolar associadas a procedimentos de preservação do rebordo alveolar na zona estética da maxila. O desfecho primário foi a mudança dimensional ocorrida 4 a 6 meses após a remoção do dente para o parâmetro tomográfico altura da parede óssea vestibular, sendo os outros parâmetros tomográficos (altura da parede óssea palatina, área da secção transversal da crista alveolar e espessura da crista óssea) desfechos secundários. Outros desfechos avaliados foram a análise intragrupo dos parâmetros tomográficos em dois momentos, antes da extração do dente e 4 a 6 meses após a extração, e as características histológicas dos tecidos moles e duros coletados por meio de trefinas imediatamente antes da inserção dos implantes dentários. Este estudo foi aprovado em setembro de 2015 pelo Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal de Santa Catarina (CEPSH - UFSC; Protocolo nº 1.065.417), Florianópolis - SC, Brasil. O recrutamento dos pacientes foi realizado entre setembro de 2015 e março de 2018. As intervenções foram realizadas de setembro de 2015 a agosto de 2018. Os acompanhamentos clínicos foram realizados até fevereiro de 2020. O orçamento final do projeto foi de R $ 24.723,76, e foi financiado pela CAPES (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior) e CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico) por meio de financiamento institucional.

• Participants flow:

  en

  Two hundred and thirty-three individuals were initially screened and, after anamnesis and clinical examination, fifty-five patients were selected for potential inclusion. Twenty-two patients were further enrolled in this study, and proceeded to tooth extraction and other procedures. Thirty-three patients were excluded for the following reasons: a) teeth could be treated and did not need to be extracted (n = 3); b) interproximal or palatal bone loss detected on CBCT scan (n = 7); bone loss in the buccal wall detected on CBCT scan (n = 6); d) patient could not attend to consultations (n = 4); e) patient decided for other procedures (e.g., immediate implantation) or refused to participate of the research (n = 8); f) neighboring teeth to the one indicated for extraction was a condemned tooth or an implant-supported rehabilitation (n = 6). Patients included in the study (n = 22) were randomly allocated to one of the four research groups (control = 6; collagen matrix = 5; collagen membrane = 5; autogenous graft = 6).

  pt-br

  Duzentos e trinta e três indivíduos foram inicialmente triados e, após anamnese e exame clínico, cinquenta e cinco pacientes foram selecionados para possível inclusão. Vinte e dois pacientes foram incluídos neste estudo e foram submetidos a extração dentária e outros procedimentos. Trinta e três pacientes foram excluídos pelos seguintes motivos: a) os dentes podiam ser tratados e não precisaram ser extraídos (n = 3); b) perda óssea interproximal ou palatina detectada na TCFC (n = 7); perda óssea na parede vestibular detectada na TCFC (n = 6); d) paciente não pôde comparecer às consultas (n = 4); e) paciente decidiu por outros procedimentos (por exemplo, implantação imediata) ou se recusou a participar da pesquisa (n = 8); f) dente vizinho ao indicado para extração era dente condenado ou uma reabilitação implantossuportada (n = 6). Os pacientes incluídos no estudo (n = 22) foram alocados aleatoriamente em um dos quatro grupos de pesquisa (controle = 6; matriz de colágeno = 5; membrana de colágeno = 5; enxerto autógeno = 6).

• Adverse events:

  en

  None

  pt-br

  nenhum

• Outcome measure:

  en

  Tomographic and histological

  pt-br

  Tomográfico e histológico

• Results summary:

  en

  Our data suggest that socket sealing with collagen matrix, collagen membrane exposed to the oral cavity, or autogenous punch graft had no difference in terms of volumetric maintenance and tissue formation in a period of 4 to 6 months.

  pt-br

  Nossos dados sugerem que o selamento do alvéolo com matriz de colágeno, membrana de colágeno exposta à cavidade oral ou enxerto autógeno de tecido mole são abordagens adequadas para preservação do rebordo alveolar, não apresentando diferenças em termos de manutenção volumétrica e formação tecidual em um período de 4 a 6 meses.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

• Data Sharing Description:

  en

  Data from participants will not be shared. Study details may be shared if requested by peer-reviewed journals or regulatory bodies.

  pt-br

  Dados individuais dos participantes não serão compartilhados. Os detalhes do estudo podem ser compartilhados se solicitados por periódicos revisados por pares ou órgãos reguladores.

Attachments

• Ethics Committee approval

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cesar Benfatti
  • • Address: Department of Dentistry, Federal University of Santa Catarina, Florianopolis/SC, Brazil
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 48 9922-9961
  • Email: cesarbenfatti@yahoo.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriel Leonardo Magrin
  • • Address: Department of Dentistry, Federal University of Santa Catarina, Florianopolis/SC, Brazil
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 48 37219077
  • Email: glmagrin@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Cesar Benfatti
  • • Address: Department of Dentistry, Federal University of Santa Catarina, Florianopolis/SC, Brazil
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 48 9922-9961
  • Email: cesarbenfatti@yahoo.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format