RBR-10nbjgb9 Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Date of registration: 04/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-3965

• Public title:

  en

  Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

  pt-br

  Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81802524.3.0000.0055
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.092.385
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clínica Quality
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
  • Institution: Clínica Quality

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Activity and attention disorders

  pt-br

  Distúrbios da atividade e da atenção

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

• Specific descriptors:

  en

  F900 Activity and attention disorders

  pt-br

  F900 Distúrbios da atividade e da atenção

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, four-arm pilot clinical study. A total of 156 volunteers who meet the eligibility criteria will be randomized in a stratified manner (to better distribute the ADHD subtypes) to four probable intervention groups using the software available online: https://www.randomizer.at/ (1. Direct Current Electrical Stimulation + psychostimulant; 2. Direct Current Electrical Stimulation + placebo; 3. sham-Direct Current Electrical Stimulation + psychostimulant; 4. sham-Direct Current Electrical Stimulation + placebo). Neither the researcher who will assess the outcome nor the participants will be aware of which group each participant belongs to. To mask the researcher, a properly trained technician will apply the Direct Current Electrical Stimulation sessions and will also be responsible for administering the medication or placebo. Group 1: 39 participants will undergo 20 daily sessions (Monday through Friday for 4 weeks) of Direct Current Electrical Stimulation lasting 20 minutes, with a continuous electrical current of 2mA, associated with the use of 30mg of lisdexamfetamine (a drug considered first-line for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder); Group 2: 39 participants will undergo 20 daily sessions (Monday through Friday for 4 weeks) of Direct Current Electrical Stimulation lasting 20 minutes, with a continuous electrical current of 2mA, associated with the use of placebo; Group 3: 39 participants will undergo 20 daily sessions (Monday to Friday for 4 weeks) of sham-Direct Current Electrical Stimulation lasting 20 minutes, with continuous electrical current of 2mA, associated with the use of 30mg of lisdexamfetamine; Group 4 (control): 39 participants will undergo 20 daily sessions (Monday to Friday for 4 weeks) of sham-Direct Current Electrical Stimulation lasting 20 minutes, with continuous electrical current of 2mA, associated with the use of placebo

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico piloto randomizado com quatro braços, duplo cego. Um total de 156 voluntários que preencham os critérios de elegibilidade será randomizado de forma estratificada (para melhor distribuir os subtipos de TDAH) a quatro prováveis grupos de intervenção utilizando-se o software disponível on line: https://www.randomizer.at/ (1. Estimulação Elétrica por Corrente Contínua + psicoestimulante; 2. Estimulação Elétrica por Corrente Contínua + placebo; 3. sham-Estimulação Elétrica por Corrente Contínua + psicoestimulante; 4. sham-Estimulação Elétrica por Corrente Contínua + placebo). Tanto o pesquisador que irá avaliar o desfecho como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Para mascarar o pesquisador, um técnico devidamente treinado aplicará as sessões de Estimulação Elétrica por Corrente Contínua e também ficará responsável em administrar o medicamento ou placebo. Grupo 1: 39 participantes serão submetidos 20 sessões diárias (segunda a sexta por 4 semanas) de Estimulação Elétrica por Corrente Contínua de duração de 20 minutos, com corrente elétrica contínua de 2mA, associado ao uso de 30mg de lisdexanfetamina (droga considerada primeira linha para tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade); Grupo 2: 39 participantes serão submetidos 20 sessões diárias (segunda a sexta por 4 semanas) de Estimulação Elétrica por Corrente Contínua de duração de 20 minutos, com corrente elétrica contínua de 2mA, associado ao uso de placebo; Grupo 3: 39 participantes serão submetidos 20 sessões diárias (segunda a sexta por 4 semanas) de sham-Estimulação Elétrica por Corrente Contínua de duração de 20 minutos, com corrente elétrica contínua de 2mA, associado ao uso de 30mg de lisdexanfetamina; Grupo 4 (controle): 39 participantes serão submetidos 20 sessões diárias (segunda a sexta por 4 semanas) de sham-Estimulação Elétrica por Corrente Contínua de duração de 20 minutos, com corrente elétrica contínua de 2mA, associado ao uso de placebo

• Descriptors:

  en

  D02.092.471.683.152.110.200.500 Lisdexamfetamine Dimesylate

  pt-br

  D02.092.471.683.152.110.200.500 Dimesilato de Lisdexanfetamina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  156	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged between 18 and 50 years; both sexes; diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) confirmed by a specialist through clinical evaluation; if previously diagnosed with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), not using psychostimulant medication in the last 30 days; participants must be available for daily sessions of Direct Current Electrical Stimulation

  pt-br

  Voluntários com idade entre 18 e 50 anos; ambos os sexos; diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) confirmado por especialista mediante avaliação clínica; se portador diagnosticado previamente com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), não usar medicamento psicoestimulante nos últimos 30 dias; participantes devem ter disponibilidade para sessões diárias de Estimulação Elétrica por Corrente Contínua

• Exclusion criteria:

  en

  Severe depression; Moderate to severe anxiety; Bipolar disorder with an episode of mania or depression in the last year; Schizophrenia or other psychotic disorder; Autism Spectrum Disorder; positive screening for substance use (alcohol, tobacco and other psychoactive substances); severe neurological and organic comorbidities (seizures, neoplasms, previous neurosurgery); carriers of cochlear implants or other metal implants; pregnant women or recent intention to become pregnant; family history of sudden death before age 50

  pt-br

  Depressão grave; Ansiedade moderada a grave; Transtorno Bipolar com episódio de mania ou depressão no último ano; Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico; Transtorno do Espectro Autista; rastreio positivo para uso de substâncias (álcool, tabaco e outras substâncias psicoativas); comorbidades neurológicas e orgânicas graves (convulsões, neoplasias, neurocirurgia prévia); portadores de implantes cocleares ou outros implantes metálicos; gestantes ou intenção recente de engravidar; histórico familiar de morte súbita antes dos 50 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a statistical difference between the groups regarding the cognitive domains evaluated (attention, hyperactivity, impulsivity, emotional aspects and self-regulation of attention/motivation/action) using a validated scale (Scale for Attention Deficit Hyperactivity Disorder for adults and adolescents - ETDAH-AD), applied at the beginning and at the end of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença estatística entre os grupos acerca dos domínios cognitivos avaliados (atenção, hiperatividade, impulsividade, aspectos emocionais e autorregulação da atenção/motivação/ação) mediante escala validada (Escala para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade para adultos e adolescentes - ETDAH-AD) , aplicada no início e no fim do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the safety of Direct Current Electrical Stimulation (tDCS) in groups associated or not with psychostimulants

  pt-br

  Espera-se avaliar a segurança do Estimulação Elétrica por Corrente Contínua (ETCC) nos grupos associados ou não a psicoestimulante

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jefferson Meira Pires
  • • Address: Rua José Moreira Sobrinho, s/n - Jequiezinho
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45200-000
  • Phone: +55(73)991963163
  • Email: jefferson.meira@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Jefferson Meira Pires
  • • Address: Rua José Moreira Sobrinho, s/n - Jequiezinho
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  • Email: jefferson.meira@uesb.edu.br
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