Public trial
RBR-10nbcsbw Functional Exercise: a new approach to managing Systemic Sclerosis
Date of registration: 12/05/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/05/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of an Exercise Program based on functional activities in the disability of individuals with Systemic Sclerosis: randomized controlled trial
pt-br
Eficácia de um Programa de Exercícios baseados em atividades funcionais na incapacidade de indivíduos com Esclerose Sistêmica: ensaio clínico randomizado
es
Efficacy of an Exercise Program based on functional activities in the disability of individuals with Systemic Sclerosis: randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-9435
-
Public title:
en
Functional Exercise: a new approach to managing Systemic Sclerosis
pt-br
Exercícios Físicos Funcionais: uma nova abordagem para lidar com a Esclerose Sistêmica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81341724.2.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.992.710
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
-
81341724.2.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Scleroderma Systemic
pt-br
Escleroderma Sistêmico
-
General descriptors for health conditions:
en
C20.111 Autoimmune Diseases
pt-br
C20.111 Doenças Autoimunes
-
Specific descriptors:
en
C17.800.784 Scleroderma, Systemic
pt-br
C17.800.784 Escleroderma Sistêmico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial. The sample will consist of both male and female individuals, aged 18 to 65, diagnosed with systemic sclerosis and with a score of 1 or higher on the Scleroderma Health Assessment Questionnaire. Experimental group (15 participants): individuals will receive an educational booklet about systemic sclerosis and undergo a therapeutic exercise protocol. Interventions will be performed twice a week for ten weeks. Control group (15 participants): will only receive the educational booklet about systemic sclerosis
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado. A amostra será composta por indivíduos de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, com diagnóstico de esclerose sistêmica e pontuação igual ou maior a 1 no Scleroderma Health Assessment Questionnaire. Grupo experimental (15 participantes): os indivíduos receberão uma cartilha de orientação sobre a ES e serão submetidos a um protocolo de exercícios terapêuticos. As intervenções serão realizadas duas vezes por semana, por dez semanas. Grupo controle (15 participantes): receberá apenas a cartilha de orientação sobre a ES
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/27/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults (18-65 years); both sexes; with a Scleroderma Health Assessment Questionnaire score of 1 or higher; and a diagnosis of Systemic Sclerosis according to the 2013 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria
pt-br
Adultos (18-65 anos); ambos os sexos; com pontuação no Questionário de Avaliação da Saúde em Esclerodermia igual ou superior a 1; e diagnóstico de Esclerose Sistêmica, de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia e da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ACR/EULAR) de 2013
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy; diagnosis of malignancy; changes in drug treatment in the last three months; physical therapy care in the last three months; overlap with other autoimmune rheumatic diseases; dysfunctions that limit physical activity, such as severe neurological impairment, immobility or cooperation deficits; individuals who have a regular exercise habit (at least three days per week); New York Heart Association level III or IV classification; joint surgery in the six months prior to inclusion
pt-br
Gravidez; diagnóstico de malignidade; alterações no tratamento medicamentoso nos últimos três meses; atendimento fisioterapêutico nos últimos três meses; sobreposição com outras doenças reumáticas autoimunes; disfunções que limitam a atividade física, como comprometimento neurológico grave, imobilidade ou déficits de cooperação; indivíduos que têm hábito regular de exercícios (pelo menos três dias por semana); classificação nível III ou IV da New York Heart Association; cirurgia articular nos seis meses anteriores à inclusão
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in the degree of disability of individuals, assessed through the application of the Scleroderma Health Assessment Questionnaire, which generates a score ranging from 0 to 3, where a lower score indicates a lower degree of disability
pt-br
Espera-se encontrar diminuição no grau de incapacidade dos indivíduos, avaliado através da aplicação do questionário Scleroderma Health Assessment Questionnaire, que gera uma pontuação que varia entre 0 e 3 no qual quanto menor a pontuação, menor o grau de incapacidade
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in the severity of fatigue in individuals, assessed by the Fatigue Severity Scale questionnaire, whose score varies between 1 and 7, with higher scores reflecting greater fatigue
pt-br
Espera-se encontrar diminuição na gravidade da fadiga dos indivíduos, avaliada pelo questionário Fatigue Severity Scale, cuja pontuação varia entre 1 e 7, com pontuações maiores refletindo maior fadiga
en
We hypothesize that we will find a decrease in hand disability, as measured by the Cochin Hand Functional Scale, with scores ranging from 0 to 90, where higher scores indicate greater hand disability
pt-br
Temos a hipótese de que encontraremos diminuição do grau de incapacidade das mãos, que é avaliada através do questionário Cochin Hand Functional Scale questionnaire, cujas pontuações variam de 0 a 90, com pontuações maiores indicando maior grau de incapacidade das mãos
en
We expect to find a decrease in anxiety and depression symptoms, as assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The HADS generates a score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety and depression symptoms
pt-br
Espera-se diminuição nos sintomas de ansiedade e depressão, avaliados pela escala Hospital Anxiety and Depression Scale, que gera uma pontuação que varia de 0 a 21 pontos, com maiores pontuações indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão
en
It is expected to find an increase in individual resilience, as assessed by the Connor-Davidson Resilience Scale. This scale generates scores ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater resilience
pt-br
Espera encontrar aumento na resiliência do indivíduo, avaliada pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson, que gera pontuações de 0 a 40, e quanto maior a pontuação, maior a resiliência daquele indivíduo
en
We expect to find an increase in lower extremity strength, as assessed by the 30-second chair stand test. The number of repetitions will be used as a measure of muscular strength, with a higher number of repetitions indicating greater strength.
pt-br
Espera-se encontrar aumento da força de membros inferiores, que será avaliada pelo número de repetições no teste de sentar e levantar da cadeira em 30 segundos. Quanto mais repetições, maior a força muscular.
en
We expect to find an increase in grip strength, as measured by hand dynamometry. Higher values will indicate greater hand grip strength.
pt-br
Espera-se encontrar aumento da força de preensão palmar, avaliada por meio de dinamometria manual, com valores maiores indicando maior força muscular de preensão manual
en
We expect an increase in the distance covered in the 6-minute walk test.
pt-br
Espera-se um aumento da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
en
A decrease in serum levels of Interleukin (IL)-6 and IL-8 is expected.
pt-br
Espera-se uma diminuição da dosagem sérica de Interleucina(IL)-6 e IL-8
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gabriela da Silva Santos
-
- Address: Av. Jorn. Aníbal Fernandes, 173
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50740-560
- Phone: +5581988975269
- Email: gabriela.ssantos@ufpe.br
- Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Gabriela da Silva Santos
-
- Address: Av. Jorn. Aníbal Fernandes, 173
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50740-560
- Phone: +5581988975269
- Email: gabriela.ssantos@ufpe.br
- Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Gabriela da Silva Santos
-
- Address: Av. Jorn. Aníbal Fernandes, 173
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50740-560
- Phone: +5581988975269
- Email: gabriela.ssantos@ufpe.br
- Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.