Public trial
RBR-10mw2696 Effect of pH of Whitening Gels on color change and sensitivity in patients with aesthetic restorations
Date of registration: 07/21/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/21/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of Hydrogen Peroxide Gel pH on the effectiveness and sensitivity of in-office bleaching in patients with aesthetic restorations: a randomized clinical trial
pt-br
O efeito do pH de Géis de Peróxido de Hidrogênio na efetividade e sensibilidade ao clareamento de consultório em pacientes com restaurações estéticas: ensaio clínico randomizado
es
The effect of Hydrogen Peroxide Gel pH on the effectiveness and sensitivity of in-office bleaching in patients with aesthetic restorations: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1342-7057
-
Public title:
en
Effect of pH of Whitening Gels on color change and sensitivity in patients with aesthetic restorations
pt-br
Efeito do pH de Géis Clareadores na mudança de cor e na sensibilidade em pacientes com restaurações estéticas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
95426126.3.0000.5045
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.349.650
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará - HUWC/UFC
-
95426126.3.0000.5045
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
- Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará - HUWC/UFC
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico - FUNCAP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin Sensitivity; Hydrogen Peroxide
pt-br
Sensibilidade da Dentina; Peróxido de Hidrogênio
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
-
Specific descriptors:
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
en
D01.248.497.158.685.750.424 Hydrogen Peroxide
pt-br
D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrogênio
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, two-arm, single-blind clinical trial. Seventy eligible participants will be recruited and randomly allocated into two groups (n = 35) using a randomization sequence generated from a table of random numbers, according to the bleaching agent used. The mechanism used to implement the random allocation sequence will be through envelopes. When opened, the envelopes will show the operator the group to which each participant will belong. A collaborator who did not participate in any stage of the study will be responsible for generating the allocation sequence, organizing, and distributing the participants into the groups. Group 1 will receive an alkaline/neutral pH bleaching gel, and Group 2 will receive an acidic pH bleaching gel. All participants will undergo two in-office dental bleaching sessions, lasting approximately 45 minutes each, performed seven days apart. Participants will be recruited through social media announcements and posters displayed on the bulletin boards of the Federal University of Ceará (UFC). Tooth color will be assessed using two methods at six time points: before treatment, one week after the first session, one week after the second session, and at 30 days, 3 months, and 6 months after the end of treatment. Tooth sensitivity will be measured using the Visual Analogue Scale (VAS) during the application of the whitening gel, from the beginning of the procedure until the participant is released, and during the 48 hours following each whitening session. Self-perception of aesthetics will be assessed before and after treatment using the Portuguese version of the Orofacial Aesthetics Scale (OES-Pt). The impact of oral health on quality of life will also be assessed before and after the intervention using the Oral Health Impact Profile – short version (OHIP-14) questionnaire, a subjective instrument that measures the perception of disability, discomfort, and disadvantages related to oral health. To ensure blinding in this study, the evaluators will not know which group each participant belonged to
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de dois braços e simples-cego. Serão recrutados 70 participantes elegíveis, que serão alocados aleatoriamente em dois grupos (n = 35) por meio de uma sequência de randomização gerada a partir de uma tabela de números aleatórios, de acordo com o agente clareador utilizado. O mecanismo utilizado para implementação da sequência de alocação aleatória será por meio de envelopes. Quando abertos, os envelopes mostrarão ao operador o grupo ao qual irá pertencer cada participante. Um colaborador que não participou de nenhuma etapa do estudo será o responsável por gerar a sequência de alocação, organizar e distribuir os participantes nos grupos. O Grupo 1 receberá um gel clareador de pH alcalino/neutro e o Grupo 2 receberá um gel clareador de pH ácido. Todos os participantes serão submetidos a duas sessões de clareamento dental de consultório, com duração aproximada de 45 minutos cada, realizadas com intervalo de sete dias entre elas. Os participantes serão recrutados por meio de divulgações em redes sociais e de cartazes afixados nos murais da Universidade Federal do Ceará (UFC). A cor dentária será avaliada por dois métodos em seis momentos: antes do tratamento, uma semana após a primeira sessão, uma semana após a segunda sessão, e aos 30 dias, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento. A sensibilidade dentária será mensurada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) durante o período de aplicação do gel clareador, desde o início do procedimento até a liberação do participante, e durante as 48 horas subsequentes a cada sessão de clareamento. A autopercepção estética será avaliada antes e após o tratamento por meio da versão em português da Escala de Estética Orofacial (OES-Pt). O impacto da condição bucal na qualidade de vida também será avaliado antes e após a intervenção, utilizando-se o questionário Oral Health Impact Profile – versão reduzida (OHIP-14), instrumento subjetivo que mensura a percepção de incapacidade, desconforto e desvantagens relacionadas à saúde bucal. Para prover o cegamento deste estudo, os avaliadores não saberão a qual grupo pertencia cada participante
-
Descriptors:
en
D27.720.642.315 Bleaching Agents
pt-br
D27.720.642.315 Clareadores
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/20/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers of both sexes; aged between 18 and 50 years; presence of all six upper anterior teeth; upper canines should be A2 or darker in color compared to the Vita Classical visual color scale; presence of at least two Class III restorations in the upper anterior teeth; the restorations should not involve more than 1/4 of the vestibular surface and should not be located in a way that interferes with the spectrophotometer placement
pt-br
Voluntários sadios; de ambos os sexos; idade entre 18 e 50 anos; presença dos seis dentes anteriores superiores; caninos superiores com cor A2 ou mais escuro em comparação à escala de cor visual Vita Classical; presença de pelo menos duas restaurações do tipo classe III nos dentes anterossuperiores; as restaurações não devem envolver mais do que 1/4 da face vestibular e não deve estar localizada de modo a interferir na disposição do espectrofotômetro
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with severely pigmented teeth (tetracycline stains and fluorosis); pregnant or breastfeeding women; smokers; patients undergoing orthodontic treatment; patients with endodontic treatment and unsatisfactory restorations (presence of secondary caries, cracks, and marginal infiltration) in any of the six upper anterior teeth; volunteers undergoing treatment with anti-inflammatory, analgesic, and/or antioxidant medications; volunteers with gingival recession and/or tooth wear with dentin exposure; patients who have undergone previous whitening treatments within the last 12 months
pt-br
Voluntários com dentes com pigmentações severas (manchas por tetraciclinas e fluorose); grávidas ou lactantes; fumantes; pacientes em tratamento ortodôntico; presença de tratamento endodôntico e restaurações insatisfatórias (presença de cárie secundárias, trincas e infiltração marginal) em algum dos seis elementos anterossuperiores; volutários em tratamentos com medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e/ou antioxidantes; voluntários com recessões gengivais e/ou desgaste dentário com exposição de dentina; pacientes que já realizaram tratamentos clareadores prévios em um período inferior a 12 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To compare, through a randomized clinical trial, the whitening efficacy and dentin sensitivity of in-office dental whitening performed with 35% hydrogen peroxide at different pH levels in patients with previous aesthetic restorations
pt-br
Comparar, por meio de um ensaio clínico randomizado, a eficácia clareadora e sensibilidade dentinária do clareamento dental de consultório realizado com o peróxido de hidrogênio a 35% com diferentes pH em pacientes com restaurações estéticas anteriores
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Secondary outcomes:
en
To compare the effectiveness, 1 week after each session and 30 days and 6 months after the end of treatment, of in-office whitening with hydrogen peroxide gels with acidic or neutral/alkaline pH
pt-br
Comparar a eficácia, decorrido 1 semana após cada sessão e 30 dias e 6 meses após o término do tratamento, do clareamento em consultório com géis de peróxido de hidrogênio com pH ácido ou neutro/alcalino
en
Measure the level of sensitivity to in-office whitening with hydrogen peroxide gels with acidic or alkaline pH
pt-br
Mensurar o nível de sensibilidade ao clareamento de consultório com géis de peróxido de hidrogênio com pH ácido ou alcalino
en
Evaluate the patients' aesthetic self-perception before and after treatment
pt-br
Avaliar a autopercepção estética dos pacientes antes e após o tratamento
en
Evaluate the impact of whitening on oral health-related quality of life before and after treatment
pt-br
Avaliar o impacto do clareamento na qualidade de vida relacionada à saúde bucal antes e após o tratamento
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Vanara Florêncio Passos
-
- Address: Rua Monsenhor Furtado, 1273
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60010-681
- Phone: +55-85-33668232
- Email: vanarapassos@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Vanara Florêncio Passos
-
- Address: Rua Monsenhor Furtado, 1273
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60010-681
- Phone: +55-85-33668232
- Email: vanarapassos@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Site contact
- Full name: Vanara Florêncio Passos
-
- Address: Rua Monsenhor Furtado, 1273
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60010-681
- Phone: +55-85-33668232
- Email: vanarapassos@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.