Public trial
RBR-10mpsshv Creation of an Electrostimulation Device
Date of registration: 08/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of an Electrical Stimulation Device
pt-br
Desenvolvimento de Dispositivo de Eletroestimulação
es
Development of an Electrical Stimulation Device
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-8290
-
Public title:
en
Creation of an Electrostimulation Device
pt-br
Criação de um Dispositivo de Eletroestimulação
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53127921.2.0000.0129
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.185.768
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
53127921.2.0000.0129
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Paraplegia
pt-br
Paraplegia
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.854.763 Spinal Cord Injuries
pt-br
C10.228.854.763 Traumatismos da Medula Espinal
-
Specific descriptors:
en
G82.2 Paraplegia
pt-br
G82.2 Paraplegia
Interventions
-
Interventions:
en
This pilot study is a single arm, non randomized, and uncontrolled trial involving 8 participants with complete spinal cord injury. The aim is to investigate cortical modulation and train a brain computer interface using the combination of the Lokomat and motor imagery based neurofeedback. The intervention is divided into two main stages. In Stage 1, participants undergo passive gait training on the Lokomat while receiving visual neurofeedback in two paradigms, true control neurofeedback and random, sham neurofeedback. True control neurofeedback allows participants to modulate mu and beta rhythms through a color bar displayed on a television screen, which changes color green or red depending on their motor imagery performance. Meanwhile, random neurofeedback presents pre recorded signals without real time control. The goal of this phase is to analyze the participants ability to modulate cortical rhythms in response to true control neurofeedback. In Phase 2 of Stage 1, only true control neurofeedback is used. In this phase, participants undergo a 17 minute training session, with 1 minute breaks every 5 minutes, while remaining on the Lokomat. The objective is to promote cortical reorganization and prepare participants for the implementation of a future brain computer interface. In Stage 2, the focus is on training the brain computer interface. Initially, a 4 minute calibration is performed, consisting of a baseline phase and a motor imagery phase, to discriminate mu and beta rhythms and transform them into biomarkers. After calibration, the brain computer interface training is conducted for 17 minutes, also with 1 minute breaks every 5 minutes. The goal is to translate brain signals from the primary motor cortex into motor intentions, enabling the future control of external devices such as exoskeletons. Throughout all stages, electroencephalogram data will be analyzed to understand cortical activity, and inertial sensors will be used to segment the data according to gait cycles. The intervention aims to validate the effectiveness of combining passive robotic gait training and visual neurofeedback for neuromodulation and the development of brain computer interfaces
pt-br
Este estudo piloto é do tipo single arm braço único, não randomizado e não controlado, envolvendo 8 participantes com lesão medular espinal completa. O objetivo é investigar a modulação cortical e treinar uma interface cérebro máquina utilizando a combinação do Lokomat com neurofeedback baseado em imagética motora. A intervenção é dividida em duas etapas principais. Na Etapa 1, os participantes realizam marcha passiva no Lokomat enquanto recebem neurofeedback visual em dois paradigmas, neurofeedback de controle verdadeiro e neurofeedback randômico sham. O neurofeedback de controle verdadeiro permite que os participantes modularem os ritmos mu e beta por meio de uma barra colorida, exibida em uma tela de televisão, que muda de cor verde ou vermelha de acordo com o desempenho na imagética motora. Já o neurofeedback randômico utiliza sinais pré-gravados sem controle em tempo real. O objetivo desta fase é analisar a capacidade dos participantes em modular ritmos corticais em resposta ao neurofeedback de controle verdadeiro. Na Fase 2 da Etapa 1, apenas o neurofeedback de controle verdadeiro é utilizado. Nesta fase, os participantes realizam um treino de 17 minutos, com pausas de 1 minuto a cada 5 minutos, enquanto permanecem no Lokomat. O objetivo é promover reorganização cortical e preparar os participantes para a implementação de uma futura interface cérebro máquina. Na Etapa 2, o foco é no treinamento da interface cérebro máquina. Inicialmente, ocorre uma calibração de 4 minutos, composta por uma fase de linha de base e outra de imagética motora, para discriminar os ritmos mu e beta, transformando os em biomarcadores. Após a calibração, o treino da interface cérebro máquina é realizado durante 17 minutos, também com pausas de 1 minuto a cada 5 minutos. O objetivo é traduzir os sinais cerebrais relacionados ao córtex motor primário em intenções motoras, permitindo futuramente o controle de dispositivos externos, como exoesqueletos. Durante todas as etapas, o eletroencefalograma será analisado para compreender a atividade cortical, e sensores inerciais serão utilizados para segmentar os dados de acordo com os ciclos de marcha. A intervenção busca validar a eficácia da combinação entre marcha robótica passiva e neurofeedback visual para neuromodulação e desenvolvimento de interfaces cérebro máquina
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500 Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500 Reabilitação
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/08/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 8 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
ndividuals with complete or incomplete spinal cord injury at any level, classified according to the American Spinal Injury Association (ASIA) as grade A or B, aged between 18 and 59 years, of both genders.
pt-br
ndivíduos com lesão medular completa ou incompleta, em qualquer nível, classificados de acordo com a American Spinal Injury Association (ASIA) A ou B, com idade entre 18 e 59 anos, de ambos os gêneros.
-
Exclusion criteria:
en
Neurological or musculoskeletal dysfunction that compromises joint movements in the first stage of the study; individuals who suffered any musculoskeletal injury in the last 6 months; orthostatic hypotension; osteoporosis; skin lesions that prevent proper positioning of the electrodes or the Lokomat exoskeleton; denervated muscles in the segments to be stimulated; absence on the day of data collection
pt-br
Disfunção neurológica ou osteomioarticular que comprometam os movimentos articulares na primeira etapa do estudo; indivíduos que sofreram alguma lesão osteomioarticular nos últimos 6 meses; hipotensão ortostática; osteoporose; lesões de pele que impossibilitem o posicionamento adequado dos eletrodos ou do exoesqueleto Lokomat; musculaturas a serem estimuladas desnervadas; ausência no dia da coleta
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to verify the cortical modulation of mu (8-12 Hz) and beta (15-20 Hz) rhythms in response to the combined intervention of the Lokomat and motor imagery-based visual neurofeedback. The modulation will be assessed through time-frequency domain analyses of electroencephalogram (EEG) data, using the relative power of mu and beta rhythms at the Cz location (primary motor cortex).
pt-br
Espera-se verificar a modulação cortical dos ritmos mu (8-12 Hz) e beta (15-20 Hz) em resposta à intervenção combinada do Lokomat e do neurofeedback visual baseado em imagética motora. A modulação será avaliada por meio de análises de eletroencefalograma (EEG) no domínio tempo-frequência, utilizando a potência relativa dos ritmos mu e beta na localização Cz (córtex motor primário).
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes include improved sensitivity, assessed by changes in tactile perception; the impact of the intervention on neurogenic bladder function, considering urinary control and specific symptoms through standardized questionnaires or voiding diaries; proprioception, investigating changes in the perception of position and movement of the lower limbs with specific tests; increased functional independence, measured by standardized scales; and the clinical feasibility of the intervention, assessed based on adherence to the protocol; dropout rate and participant feedback on the experience with multichannel neurofeedback combined with therapy
pt-br
Os desfechos secundários incluem a melhoria da sensibilidade, avaliada por mudanças na percepção tátil; o impacto da intervenção na função da bexiga neurogênica; considerando o controle urinário e sintomas específicos por meio de questionários padronizados ou diário miccional; a propriocepção, investigando alterações na percepção da posição e do movimento dos membros inferiores com testes específicos; o aumento da independência funcional; mensurado por escalas padronizadas; e a viabilidade clínica da intervenção; avaliada com base na aderência ao protocolo; taxa de desistência e feedback dos participantes sobre a experiência com o neurofeedback multicanal combinado à terapia
Summary Results
- Date posted: 05/13/2024 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 05/13/2024 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://ieeexplore.ieee.org/document/10529273
-
Baseline char:
en
The study included two male participants, aged 32 and 42 years, both diagnosed with complete spinal cord injury (ASIA A) at T7 level. Both had kinesthetic motor imagery capacity assessed by KVIQ-10. Before the intervention, the first participant scored 69 points for light touch and 68 for tactile and pain discrimination on the ASIA scale, while the second scored 61 and 62 points, respectively. In the functional independence scores, the initial values were 62 for the first participant and 61 for the second. Regarding bowel and bladder function, the first presented a score of 14 on the neurogenic bladder symptom scale and constipation complaints, while the second obtained a score of 22 and also reported gastrointestinal symptoms. The initial EEG analysis considered the functional connectivity and the relative power of the mu and beta bands in the primary motor cortex. None of the participants had severe spasticity, orthostatic hypotension, skin lesions or contractures that compromised the safety of using the Lokomat.
pt-br
O estudo incluiu dois participantes do sexo masculino, com 32 e 42 anos de idade, ambos diagnosticados com lesão medular espinhal completa (ASIA A) ao nível de T7. Ambos apresentavam capacidade de imagética motora cinestésica avaliada pelo KVIQ-10. Antes da intervenção, o primeiro participante obteve 69 pontos para toque leve e 68 para discriminação tátil e dolorosa na escala ASIA, enquanto o segundo obteve 61 e 62 pontos, respectivamente. Nos escores de independência funcional, os valores iniciais foram 62 para o primeiro participante e 61 para o segundo. Quanto à função intestinal e vesical, o primeiro apresentou um escore de 14 na escala de sintomas da bexiga neurogênica e queixas de constipação, enquanto o segundo obteve um escore de 22 e também relatou sintomas gastrointestinais. A análise inicial do EEG considerou a conectividade funcional e a potência relativa das bandas mu e beta no córtex motor primário. Nenhum dos participantes apresentava espasticidade severa, hipotensão ortostática, lesões cutâneas ou contraturas que comprometiam a segurança no uso do Lokomat.
-
Adverse events:
en
The study began with two participants who met all inclusion criteria and underwent baseline assessments. No participants were excluded throughout the protocol, and both completed the 12 intervention sessions as planned. Post intervention follow-up was conducted 30 days after the end of the protocol, and the results indicated maintenance of the observed effects.
pt-br
O estudo iniciou com dois participantes que cumpriram todos os critérios de inclusão e passaram pelas avaliações iniciais. Nenhum participante foi excluído ao longo do protocolo, e ambos completaram as 12 sessões da intervenção conforme planejado. O acompanhamento pós intervenção foi realizado 30 dias após o término do protocolo, e os resultados indicaram a manutenção dos efeitos observados.
-
Outcome measure:
en
The primary outcome was cortical modulation of the mu (8-12 Hz) and beta (15-20 Hz) bands in the primary motor cortex (Cz) in response to the intervention, assessed by EEG analyses in the time-frequency domain. The results showed a significant increase (p < 0.05) in functional connectivity between cortical regions, especially in the motor cortex.
Secondary outcomes included improvements in sensitivity, bladder function, proprioception, and functional independence. Sensitivity to light touch and pain discrimination increased in both participants, as measured by ASIA scores. Neurogenic bladder function improved significantly, with a reduction in NBSS score from 14 to 1 in the first participant and from 22 to 3 in the second. Functional independence showed an increase in the scores on the clinical scale used. EEG analyses showed an increase in connectivity between motor areas, with new cortical connections established at the end of the 12 sessions.pt-br
O desfecho primário foi a modulação cortical das bandas mu (8-12 Hz) e beta (15-20 Hz) no córtex motor primário (Cz) em resposta à intervenção, avaliada por meio de análises de EEG no domínio tempo-frequência. Os resultados mostraram um aumento significativo (p < 0,05) na conectividade funcional entre regiões corticais, especialmente no córtex motor.
Os desfechos secundários incluíram melhorias na sensibilidade, função vesical, propriocepção e independência funcional. A sensibilidade ao toque leve e à discriminação dolorosa aumentou em ambos os participantes, conforme os escores na escala ASIA. A função da bexiga neurogênica melhorou significativamente, com redução do escore NBSS de 14 para 1 no primeiro participante e de 22 para 3 no segundo. A independência funcional apresentou um aumento nos escores da escala clínica utilizada. As análises de EEG mostraram um aumento na conectividade entre áreas motoras, com novas conexões corticais estabelecidas ao final das 12 sessões. -
Results summary:
en
Complete spinal cord injury results in severe motor and sensory deficits, as well as autonomic dysfunctions. This study investigated the effects of combining neurofeedback-based motor imagery and Lokomat-assisted gait training in individuals with complete spinal cord injury. Two participants underwent 12 intervention sessions, with clinical and neurophysiological assessments before and after the protocol. The results showed an increase in cortical modulation of the mu and beta bands, improvement in sensitivity to touch and pain, gains in bladder function, and increased functional independence. In addition, a significant increase in functional connectivity of the motor cortex was observed. These findings suggest that the combined approach may be a promising strategy for the rehabilitation of individuals with complete spinal cord injury.
pt-br
A lesão medular espinhal completa resulta em déficits motores e sensoriais graves, além de disfunções autonômicas. Este estudo investigou os efeitos da combinação de imagética motora baseada em neurofeedback e treinamento de marcha assistido por Lokomat em indivíduos com lesão medular completa. Dois participantes realizaram 12 sessões de intervenção, com avaliações clínicas e neurofisiológicas antes e depois do protocolo. Os resultados mostraram aumento na modulação cortical das bandas mu e beta, melhora na sensibilidade ao toque e à dor, ganhos na função vesical e aumento da independência funcional. Além disso, observou-se um aumento significativo na conectividade funcional do córtex motor. Esses achados sugerem que a abordagem combinada pode ser uma estratégia promissora para a reabilitação de indivíduos com lesão medular completa.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
- Anexo esclarecimento do CONEP- Comitê de Ética em Pesquisa do instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
Contacts
-
Public contact
- Full name: Caroline Cunha do Espírito Santo
-
- Address: Av. Alberto Santos Dumont, 1560 – Zona Rural
- City: Macaíba / Brazil
- Zip code: 59288-899
- Phone: +55(48)98461-4912
- Email: caroline.santo@edu.isd.org.br
- Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
Scientific contact
- Full name: Caroline Cunha do Espírito Santo
-
- Address: Av. Alberto Santos Dumont, 1560 – Zona Rural
- City: Macaíba / Brazil
- Zip code: 59288-899
- Phone: +55(48)98461-4912
- Email: caroline.santo@edu.isd.org.br
- Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
Site contact
- Full name: Caroline Cunha do Espírito Santo
-
- Address: Av. Alberto Santos Dumont, 1560 – Zona Rural
- City: Macaíba / Brazil
- Zip code: 59288-899
- Phone: +55(48)98461-4912
- Email: caroline.santo@edu.isd.org.br
- Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18759.
Existem 9595 ensaios clínicos registrados.
Existem 5176 ensaios clínicos recrutando.
Existem 71 ensaios clínicos em análise.
Existem 6219 ensaios clínicos em rascunho.