RBR-10mpgq75 Treatment of jaw pain with ozone and dry needling

Date of registration: 11/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1348-9403

• Public title:

  en

  Treatment of jaw pain with ozone and dry needling

  pt-br

  Tratamento da dor na mandíbula com ozônio e agulhamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 28219020.3.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.153.686
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myalgia; Myofascial Pain Syndromes

  pt-br

  Mialgia; Síndromes da Dor Miofascial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças Musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.550 Myofascial Pain Syndromes

  pt-br

  C05.651.550 Síndromes da Dor Miofascial

  en

  C05.651.542 Myalgia

  pt-br

  C05.651.542 Mialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This study consists of a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial including participants with unilateral or bilateral painful muscular temporomandibular disorders, diagnosed with local myalgia or myofascial pain involving the masseter and/or temporalis muscles. The planned sample consists of 160 participants, distributed according to pain laterality. In the group of participants with unilateral muscular temporomandibular disorders, 80 participants were planned, with 20 allocated to ozone therapy, 20 to dry needling, 20 to placebo and 20 to self-care instructions. In the group of participants with bilateral muscular temporomandibular disorders, 80 participants were planned, with 20 allocated to ozone therapy, 20 to dry needling, 20 to placebo and 20 to self-care instructions. Four weekly treatment sessions were planned, with 7-day intervals between sessions. The ozone group will receive injections of 1 milliliter of ozone gas at a concentration of 5 μg/mL into painful areas or trigger points of the masseter and/or temporalis muscles. The dry needling group will receive treatment with sterile acupuncture needles inserted into painful areas or trigger points of the masseter and/or temporalis muscles, followed by needle rotation until muscle engagement and a 10-minute retention period before removal. The placebo group will undergo the same procedure as the ozone group, using an identical syringe and needle, but without ozone gas administration. The self-care group will receive four structured weekly sessions of approximately 20 minutes, including education about temporomandibular disorders, control of parafunctional habits, stretching exercises, self-massage, thermotherapy, postural advice, sleep hygiene and dietary recommendations. Adherence to self-care recommendations will be monitored using a daily diary. Randomization will be performed using Random Allocation software (version 2.0). Participants will not be allowed to change treatment groups. According to the study protocol, participants and outcome assessors will be blinded to treatment allocation. Clinical outcomes will be assessed before and after treatment sessions, including pain intensity, mandibular range of motion, pressure pain threshold, otologic symptoms, muscle oxygenation and electrical activity.

  pt-br

  Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, incluindo participantes com disfunção temporomandibular muscular dolorosa unilateral ou bilateral, diagnosticados com mialgia local ou dor miofascial nos músculos masseter e/ou temporal. A amostra planejada consiste em 160 participantes, distribuídos de acordo com a lateralidade da dor. No grupo de participantes com disfunção temporomandibular muscular unilateral, foram planejados 80 participantes, sendo 20 alocados para ozonioterapia, 20 para agulhamento seco, 20 para placebo e 20 para orientações de autocuidado. No grupo de participantes com disfunção temporomandibular muscular bilateral, foram planejados 80 participantes, sendo 20 alocados para ozonioterapia, 20 para agulhamento seco, 20 para placebo e 20 para orientações de autocuidado. Foram planejadas quatro sessões semanais de tratamento, com intervalos de 7 dias entre as sessões. O grupo ozônio receberá injeções de 1 mililitro de gás ozônio na concentração de 5 μg/mL nas regiões dolorosas ou pontos gatilho dos músculos masseter e/ou temporal. O grupo agulhamento seco receberá tratamento com agulhas de acupuntura estéreis inseridas nas regiões dolorosas ou pontos gatilho dos músculos masseter e/ou temporal, seguido de rotação da agulha até seu travamento muscular e permanência por 10 minutos antes da remoção. O grupo placebo será submetido ao mesmo procedimento do grupo ozônio, utilizando seringa e agulha idênticas, porém sem administração do gás ozônio. O grupo orientações receberá quatro sessões semanais estruturadas, com duração aproximada de 20 minutos, incluindo educação sobre disfunção temporomandibular, controle de hábitos parafuncionais, exercícios de alongamento, automassagem, termoterapia, orientações posturais, higiene do sono e recomendações alimentares. A adesão às orientações será monitorada por meio de um diário de autocuidado preenchido diariamente. A randomização será realizada utilizando o software Random Allocation (versão 2.0). Os participantes não poderão trocar de grupo durante o estudo. Conforme descrito no protocolo, os participantes e os avaliadores dos desfechos serão cegos para a alocação dos tratamentos. Os desfechos clínicos serão avaliados antes e após as sessões de tratamento, incluindo intensidade da dor, amplitude dos movimentos mandibulares, limiar de dor à pressão, sintomas otológicos, oxigenação muscular e atividade elétrica muscular.

• Descriptors:

  en

  MT3.106.744 Ozone Therapy

  pt-br

  MT3.106.744 Ozonioterapia

  en

  E02.190.292 Dry Needling

  pt-br

  E02.190.292 Agulhamento Seco

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; aged between 18 and 65 years; diagnosis of muscular temporomandibular disorder with local myalgia or myofascial pain with spreading or referral involving the masseter, temporalis, or both muscles; presence of a palpable taut band or hypersensitive nodule in the affected muscle; symptoms lasting at least four weeks

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; idade entre 18 e 65 anos; diagnóstico de disfunção temporomandibular muscular do tipo mialgia localizada ou dor miofascial com espalhamento ou referência nos músculos masseter, temporal ou ambos; presença de banda tensa palpável ou nódulo hipersensível na musculatura afetada; sintomas presentes há pelo menos quatro semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Age younger than 18 years; use of analgesic or anti-inflammatory medications; pregnancy; cardiovascular diseases; psychiatric disorders; blood dyscrasias; trigeminal neuralgia; history of odontogenic infections within the previous 30 days; neoplasia or radiotherapy in the head and neck region within the previous five years; local skin infection over the masseter or temporalis muscles; glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency; hyperthyroidism; arterial hypertension; myasthenia gravis

  pt-br

  Idade inferior a 18 anos; uso de analgésicos ou anti-inflamatórios; gestação; doenças cardiovasculares; problemas psiquiátricos; discrasias sanguíneas; neuralgia do trigêmeo; histórico de infecções de origem odontogênica nos últimos 30 dias; neoplasia ou radioterapia na região da cabeça e pescoço nos últimos cinco anos; infecção local da pele sobre os músculos masseter ou temporal; deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase; hipertireoidismo; hipertensão arterial; miastenia grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A reduction in pain intensity in the masseter and/or temporalis muscles is expected following treatment. Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale at baseline, before each of the four weekly treatment sessions and at the end of the intervention period. Changes in pain intensity scores will be compared between treatment groups to evaluate the effectiveness of the interventions

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se uma redução da intensidade da dor nos músculos masseter e/ou temporal após o tratamento. A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Analógica Visual, na avaliação inicial, antes de cada uma das quatro sessões semanais e ao final do período de intervenção. As alterações nos escores de intensidade da dor serão comparadas entre os grupos para avaliar a eficácia dos tratamentos

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: A reduction in pain upon palpation of the masseter and/or temporalis muscles is expected following the interventions. Pain will be assessed by muscle palpation according to items 8 and 10 of the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders physical examination, at baseline and during treatment reassessments. Pain responses will be compared between groups

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se uma redução da dor à palpação dos músculos masseter e/ou temporal após as intervenções. A dor será avaliada por meio da palpação muscular, conforme os itens 8 e 10 do exame físico dos Critérios de Diagnóstico para Pesquisa das Disfunções Temporomandibulares, na avaliação inicial e durante as reavaliações do tratamento. As respostas dolorosas serão comparadas entre os grupos

  en

  Expected outcome 3: An increase in pressure pain threshold in the masseter and/or temporalis muscles is expected following the interventions. Pressure pain threshold will be measured using pressure algometry at baseline and during treatment reassessments. Measured values will be compared between groups

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se um aumento do limiar de dor à pressão nos músculos masseter e/ou temporal após as intervenções. O limiar será mensurado por meio de algometria de pressão na avaliação inicial e nas reavaliações durante o tratamento. Os valores obtidos serão comparados entre os grupos

  en

  Expected outcome 4: An increase in mouth opening range is expected following the interventions. Mouth opening will be measured during the baseline clinical examination and at reassessments throughout the four treatment sessions. Changes in mouth opening will be compared between groups

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se um aumento da amplitude de abertura bucal após as intervenções. A abertura bucal será mensurada durante a avaliação clínica inicial e nas reavaliações ao longo das quatro sessões de tratamento. As alterações na amplitude serão comparadas entre os grupos

  en

  Expected outcome 5: A reduction in otologic symptoms associated with muscular temporomandibular disorders is expected. Symptoms will be investigated at baseline and reassessed after the four-session treatment cycle, allowing comparisons between groups

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se uma redução dos sintomas otológicos associados à disfunção temporomandibular muscular. Os sintomas serão investigados na avaliação clínica inicial e reavaliados após o ciclo de quatro sessões de tratamento, permitindo comparar sua evolução entre os grupos

  en

  Expected outcome 6: Changes in oxygenation of the masseter and/or temporalis muscles are expected following the interventions. Muscle oxygenation will be assessed using near-infrared spectroscopy at baseline and after the treatment cycle. Measured parameters will be compared between groups

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Espera-se identificar alterações na oxigenação dos músculos masseter e/ou temporal após as intervenções. A oxigenação muscular será avaliada por meio de espectroscopia no infravermelho próximo, na avaliação inicial e após o ciclo de tratamento. Os parâmetros obtidos serão comparados entre os grupos

  en

  Expected outcome 7: Changes in the electrical activity of the masseter and/or temporalis muscles are expected following the interventions. Muscle electrical activity will be assessed using surface electromyography at baseline and after the treatment cycle. Electromyographic parameters will be compared between groups

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Espera-se identificar alterações na atividade elétrica dos músculos masseter e/ou temporal após as intervenções. A atividade elétrica muscular será avaliada por meio de eletromiografia de superfície na avaliação inicial e após o ciclo de tratamento. Os parâmetros eletromiográficos serão comparados entre os grupos

  en

  Expected outcome 8: Changes in pain processing and modulation mechanisms are expected following the interventions. Quantitative sensory testing will include mechanical pain threshold, pressure pain threshold, conditioned pain modulation and temporal summation. Parameters will be assessed at baseline and at the reassessment time points specified in the protocol, with comparisons between groups

  pt-br

  Desfecho esperado 8: Espera-se identificar alterações nos mecanismos de processamento e modulação da dor após as intervenções. Serão utilizados testes sensoriais quantitativos, incluindo limiar de dor mecânica, limiar de dor à pressão, modulação condicionada da dor e somação temporal da dor. Os parâmetros serão avaliados na linha de base e nos momentos de reavaliação previstos no protocolo, com comparação entre os grupos

  en

  Expected outcome 9: Participants are expected to report an improvement in their clinical condition following the interventions. Perceived change will be assessed using the Patient Global Impression of Change scale at the reassessment time points specified in the protocol. Responses will be compared between groups

  pt-br

  Desfecho esperado 9: Espera-se que os participantes relatem melhora da sua condição clínica após as intervenções. A percepção de mudança será avaliada por meio da Escala de Percepção Global de Mudança do Paciente nos momentos de reavaliação previstos no protocolo. As respostas serão comparadas entre os grupos

  en

  Expected outcome 10: Discomfort associated with the different treatments will be assessed and compared. Discomfort during each treatment session will be measured by self-report using the Visual Analog Scale. Recorded scores will be compared between intervention groups

  pt-br

  Desfecho esperado 10: Espera-se avaliar e comparar o desconforto associado aos diferentes tratamentos. O desconforto durante cada sessão será mensurado por autorrelato utilizando a Escala Analógica Visual. Os escores registrados serão comparados entre os grupos de intervenção

  en

  Expected outcome 11: The time until pain reduction following each intervention and the time until pain recurrence will be evaluated. These intervals will be recorded by participants throughout the treatment period, allowing comparisons of the duration of pain relief between groups

  pt-br

  Desfecho esperado 11: Espera-se avaliar o tempo até a redução da dor após cada intervenção e o tempo até seu retorno. Esses intervalos serão registrados pelos próprios participantes ao longo do período de tratamento, permitindo comparar a duração do efeito analgésico entre os grupos

  en

  Expected outcome 12: Psychosocial characteristics, sleep quality, quality of life and pain-related characteristics will be assessed. Standardized instruments specified in the protocol will include the 21-item Depression, Anxiety and Stress Scales, Pittsburgh Sleep Quality Index, American Academy of Orofacial Pain Questionnaire, Oral Behaviors Checklist, Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey, 14-item Oral Health Impact Profile, Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Tinnitus Handicap Inventory for participants reporting tinnitus, Centrality of Pain Scale and Characteristic Pain Intensity. Scores will be analyzed according to the assessment time points specified in the study

  pt-br

  Desfecho esperado 12: Espera-se avaliar os aspectos psicossociais, a qualidade do sono, a qualidade de vida e as características relacionadas à experiência dolorosa dos participantes. Serão utilizados instrumentos padronizados previstos no protocolo, incluindo a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Questionário da Academia Americana de Dor Orofacial, a Lista de Verificação de Comportamentos Orais, o Questionário de Qualidade de Vida de 36 itens, o Perfil de Impacto da Saúde Oral de 14 itens, o Questionário de Vigilância e Consciência da Dor, a Escala de Catastrofização da Dor, o Inventário de Desvantagens do Zumbido para participantes com zumbido, a Escala de Centralidade da Dor e a Intensidade Característica da Dor. Os escores serão analisados de acordo com os momentos de aplicação previstos no estudo

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Beatriz Dulcineia Mendes de Souza
  • • Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/n, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)3721-4952
  • Email: profabeatrizmendes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Beatriz Dulcineia Mendes de Souza
  • • Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/n, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)3721-4952
  • Email: profabeatrizmendes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Beatriz Dulcineia Mendes de Souza
  • • Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/n, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)3721-4952
  • Email: profabeatrizmendes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

• Download in ICTRP format