Public trial
RBR-10mng9xp Evaluation of vaginal flora, hormonal cytology, and vaginal biopsy in menopausal women comparing the use of non-ablative...
Date of registration: 01/30/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/30/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the vaginal microbiome, hormonal citology and vaginal histology in postmenopausal women following non-ablative radiofrequency, CO₂ laser therapy, and vaginal estrogen
pt-br
Avaliaçao do microbioma vaginal, índice de citologia hormonal e da histologia vaginal em mulheres menopausadas comparando o uso de radiofrequencia nao ablativa, laser CO₂ e estrogenio vaginal
es
Evaluation of the vaginal microbiome, hormonal citology and vaginal histology in postmenopausal women following non-ablative radiofrequency, CO₂ laser therapy, and vaginal estrogen
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-5811
-
Public title:
en
Evaluation of vaginal flora, hormonal cytology, and vaginal biopsy in menopausal women comparing the use of non-ablative radiofrequency, CO₂ laser, and vaginal estrogen
pt-br
Avaliaçao da flora vaginal, citologia hormonal e da biópsia vaginal em mulheres menopausadas comparando o uso de radiofrequencia nao ablativa, laser CO₂ e estrogenio vaginal
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.859.117
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
-
92042225.5.0000.5050
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.859.117
Sponsors
- Primary sponsor: Maternidade Escola Assis Chateaubriand / MEAC ( maternidade escola Assis Chateaubriand)/ UFC( universidade federal do Ceará)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand / MEAC ( maternidade escola Assis Chateaubriand)/ UFC( universidade federal do Ceará)
-
Supporting source:
- Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand / MEAC ( maternidade escola Assis Chateaubriand)/ UFC( universidade federal do Ceará)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Estrogen replacement therapy; atrophic vaginitis; menopause; Radiofrequency therapy; Laser Therapy
pt-br
Terapia de reposição de estrogênios; vaginite atrófica; menopausa; terapia por Radiofrequência; terapia a Laser
-
General descriptors for health conditions:
en
N95 Menopausal and perimenopausal disorders
pt-br
N95 Transtornos da menopausa e da perimenopausa
-
Specific descriptors:
en
E02.319.452.150 Estrogen replacement therapy
pt-br
E02.319.452.150 Terapia de reposição de estrogênios
en
C12.050.351.500.894.906.316 Atrophic vaginitis
pt-br
C12.050.351.500.894.906.316 Vaginite atrófica
en
G08.686.157.500 Menopause
pt-br
G08.686.157.500 Menopausa
en
E02.808 Radiofrequency therapy
pt-br
E02.808 terapia por Radiofrequência
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, non-blinded clinical trial to be conducted in a tertiary maternity hospital in the state of Ceará with menopausal women with genitourinary syndrome of menopause. Patients will be recruited from the institution's climacteric outpatient clinic and will be randomized into one of three study groups through simple randomization. There will be two intervention groups: one with 20 patients who will receive CO2 laser therapy and the other with 20 patients who will receive radiofrequency therapy. Each group will undergo three energy sessions with a 30-day interval. The control group will consist of 20 patients instructed to use topical estrogen for three months, twice a week. All patients will sign an informed consent form approved by the ethics and research committee, and samples of vaginal contents, biopsies, vaginal pH measurements, and photographs of the vaginal wall will be collected before and after the therapies
pt-br
Trata-se de estudo de ensaio clínico randomizado não cego a ser realizado em maternidade terciária do estado do Ceará com mulheres na menopausa com síndrome geniturinária da menopausa. As pacientes serão recrutadas em ambulatório de climatério da instituição e serão randomizadas em um dos três grupos do estudo através de randomização simples. Haverá dois grupos de intervenção, sendo um com 20 pacientes que deverão receber terapia com laser de CO2 e o outro com 20 pacientes que deverão receber terapia com radiofrequência. Cada grupo será submetido a três sessões de energia com intervalo de 30 dias. Grupo-controle será constituído por 20 pacientes orientadas a utilizar estrogênio tópico por três meses, duas vezes por semana. Todas as pacientes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo comitê de ética e pesquisa e serão coletadas amostras de conteúdo vaginal, biopsia, além de medição de pH vaginal e foto da parede vaginal antes e após as terapias
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Descriptors:
en
N95.2 Postmenopausal atrophic vaginitis
pt-br
N95.2 Vaginite atrófica pós-menopausa
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/27/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Healthy menopausal women; with or without an active sex life; complaints related to genitourinary atrophy
pt-br
Mulheres saudáveis na menopausa; com ou sem vida sexual ativa; queixas relacionadas a atrofia geniturinária
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Exclusion criteria:
en
Oncotic cytology with atypical cells precursors to cervical cancer; use of hormone therapy in the last 6 months (topical or systemic); use of vaginal lubricants or moisturizers in the last month; active genital infections
pt-br
Citologia oncótica com células atípicas precursoras de câncer do colo do útero; uso de terapia hormonal nos últimos 6 meses (tópica ou sistêmica); uso de lubrificantes ou hidratantes vaginais no último mês; infecções genitais ativas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvements in pH (decrease), microbiome (increase in lactobacilli), hormonal cytology (improvement in maturation index), and increased vaginal tissue thickness are expected in menopausal women after the use of microablative radiofrequency and CO2 laser, compared to vaginal estrogen
pt-br
Espera-se melhora no pH (diminuição), no microbioma (aumento de lactobacilos), na citologia hormonal (melhora do índice de maturação) e aumento da espessura do tecido vaginal em mulheres menopausadas após o uso de radiofrequencia microablativa e laser de CO2, comparado ao estrogênio vaginal
-
Secondary outcomes:
en
An improvement in the FSFI (female sexual function index) is expected in menopausal women after the use of microablative radiofrequency and CO2 laser, compared to vaginal estrogen
pt-br
Espera-se melhora no FSFI (female sexual function index) em mulheres menopausadas após o uso de radiofrequencia microablativa e laser de CO2, comparado ao estrogênio vaginal
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cristiana Rodrigues Teófilo
-
- Address: Rua Jornalista Nertan Macêdo, 100 apto 203-a
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60192-450
- Phone: +5585988831774
- Email: crisrt@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Cristiana Rodrigues Teófilo
-
- Address: Rua Jornalista Nertan Macêdo, 100 apto 203-a
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60192-450
- Phone: +5585988831774
- Email: crisrt@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Cristiana Rodrigues Teófilo
-
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- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60192-450
- Phone: +5585988831774
- Email: crisrt@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17499.
Existem 8816 ensaios clínicos registrados.
Existem 4846 ensaios clínicos recrutando.
Existem 105 ensaios clínicos em análise.
Existem 5903 ensaios clínicos em rascunho.