Public trial
RBR-10mcrfkq Home monitoring of possible complications using the Meu PICC app in people with a central catheter inserted in the arm a...
Date of registration: 07/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Extra-hospital monitoring of complications by application Meu PICC in patients using peripherally inserted central catheter attended in a day hospital: randomized clinical trial
pt-br
Monitoramento extra-hospitalar de complicações por aplicativo Meu PICC em pacientes em uso de cateter central de inserção periférica atendidos em hospital dia: ensaio clínico randômico
es
Seguimiento extrahospitalario de complicaciones mediante aplicación Meu PICC en pacientes con catéter central de inserción periférica atendidos en un hospital día: ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1282-7431
-
Public title:
en
Home monitoring of possible complications using the Meu PICC app in people with a central catheter inserted in the arm and treated in a day hospital
pt-br
Acompanhamento de possíveis complicações em casa com uso do aplicativo Meu PICC em pessoas com cateter central inserido pelo braço atendidas em hospital dia
es
Seguimiento desde el hogar de posibles complicaciones con ayuda de la aplicación Meu PICC en personas con catéter central colocado en el brazo y atendidas en hospital de día
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
11172919.4.0000.5392
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.788.326
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo / EEUSP
-
11172919.4.0000.5392
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Peripheral Catheterization
pt-br
Cateterismo Periférico
es
Cateterismo Periférico
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.767 Postoperative Complications
pt-br
C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias
es
C23.550.767 Complicaciones Posoperatorias
-
Specific descriptors:
en
E02.148.224 Catheterization, Peripheral
pt-br
E02.148.224 Cateterismo Periférico
es
E02.148.224 Cateterismo Periférico
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental study in the form of a controlled and randomized clinical trial with two arms, conducted with adult patients using a peripherally inserted central catheter at home, comparing standard health education with a complementary intervention via a mobile application. Randomization was performed using a probabilistic random technique in blocks of ten, ensuring the same number of participants in each group for every ten enrolled. The sequence was generated using R software and implemented through the Research Electronic Data Capture system, which indicated the allocation of each participant confidentially, being revealed at the first session by opening a sequential opaque envelope. The study did not use masking, as the nature of the intervention made blinding of participants and professionals unfeasible. The control group consisted of forty participants who, upon hospital discharge, received verbal guidance and standardized institutional printed educational material with content validated by experts on care of the peripherally inserted central catheter at home. This guidance was reinforced by the nursing team and complemented by weekly evaluations at the day hospital during dressing changes, at which time doubts were clarified and signs of complications assessed. The intervention group consisted of forty participants who received the same standard guidance as the control group, in addition to training on the use of the MeuPICC application, an educational software with interfaces for patients and nurses that provides validated information on care of the peripherally inserted central catheter, frequently asked questions, an emergency call button and a chat function for asynchronous communication with the responsible nurse. Participants in both groups were followed up weekly from discharge until catheter removal, with continuous monitoring by the researcher
pt-br
Estudo experimental do tipo ensaio clínico controlado e randomizado com dois braços, realizado com pacientes adultos em uso domiciliar de cateter central de inserção periférica, que compara a educação em saúde padrão com uma intervenção complementar por aplicativo móvel. A randomização foi realizada por meio de técnica probabilística aleatória em blocos de dez, garantindo a mesma quantidade de participantes em cada grupo a cada dez incluídos. A sequência foi gerada no software R e operacionalizada por meio do software Research Electronic Data Capture, que indicou a alocação de cada participante de forma sigilosa, sendo revelada no primeiro encontro por abertura de envelope opaco sequencial. O estudo não utilizou mascaramento, pois a natureza da intervenção impedia o cegamento de participantes e profissionais. O grupo controle foi composto por 40 participantes que receberam, no momento da alta hospitalar, orientação verbal e material educativo impresso institucional padronizado com conteúdo validado por especialistas, abordando cuidados com o cateter central de inserção periférica no domicílio. Essa orientação foi reforçada pela equipe de enfermagem e complementada com avaliação semanal no hospital dia durante a troca de curativo, quando dúvidas eram esclarecidas e sinais de complicações avaliados. O grupo intervenção foi composto por 40 participantes que receberam as mesmas orientações padrão do grupo controle acrescidas de treinamento para uso do aplicativo MeuPICC, um software educativo com interface para pacientes e enfermeiros que oferece informações validadas sobre cuidados com o cateter central de inserção periférica, perguntas frequentes, botão de emergência e recurso de chat para comunicação assíncrona com o enfermeiro responsável. Os participantes de ambos os grupos foram acompanhados semanalmente desde a alta até a retirada do cateter, com monitoramento contínuo pela pesquisadora
es
Estudio experimental del tipo ensayo clínico controlado y aleatorizado con dos brazos, realizado con pacientes adultos en uso domiciliario de catéter central de inserción periférica, que compara la educación en salud estándar con una intervención complementaria mediante aplicación móvil. La aleatorización se realizó mediante técnica probabilística aleatoria en bloques de diez, garantizando la misma cantidad de participantes en cada grupo por cada diez incluidos. La secuencia fue generada en el software R y operacionalizada mediante el sistema Research Electronic Data Capture, que indicó la asignación de cada participante de forma confidencial, siendo revelada en el primer encuentro mediante la apertura de un sobre opaco secuencial. El estudio no utilizó enmascaramiento, ya que la naturaleza de la intervención impedía el cegamiento de participantes y profesionales. El grupo control estuvo conformado por cuarenta participantes que, al momento del alta hospitalaria, recibieron orientación verbal y material educativo impreso institucional estandarizado, con contenido validado por expertos, sobre cuidados del catéter central de inserción periférica en el domicilio. Esta orientación fue reforzada por el equipo de enfermería y complementada con una evaluación semanal en el hospital de día durante el cambio de apósito, momento en el cual se aclaraban dudas y se evaluaban signos de complicaciones. El grupo intervención estuvo conformado por cuarenta participantes que recibieron las mismas orientaciones estándar que el grupo control, con el añadido de un entrenamiento para el uso de la aplicación MeuPICC, un software educativo con interfaz para pacientes y enfermeros que ofrece información validada sobre cuidados del catéter central de inserción periférica, preguntas frecuentes, botón de emergencia y recurso de chat para comunicación asincrónica con el enfermero responsable. Los participantes de ambos grupos fueron acompañados semanalmente desde el alta hasta el retiro del catéter, con monitoreo continuo por parte de la investigadora
-
Descriptors:
en
I02.195 Education, Distance
pt-br
I02.195 Educação à Distância
es
I02.195 Educación a Distancia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/27/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age equal to or greater than 18 years; have a smartphone with camera and internet access with proficiency in its use; home use of peripherally inserted central catheter PICC for medication administration; follow-up at the day hospital of the referring institution; both genders
pt-br
Idade igual ou superior a 18 anos; ter telefone smartphone com câmera e acesso à internet com domínio de sua utilização; uso domiciliar de Cateter Central de Inserção Periférica PICC para administração de medicamentos; seguimento no hospital dia da instituição; de origem ambos os gêneros
es
Edad igual o superior a 18 años; tener un teléfono inteligente con cámara y acceso a internet; con dominio de su uso; uso domiciliario de catéter central de inserción periférica PICC para administración de medicamentos; seguimiento en el hospital de día de la institución; participantes de ambos géneros
-
Exclusion criteria:
en
Referred or perceived psychiatric illness; reported or perceived cognitive or sensory impairment without caregiver; terminal illnesses (such as cancer with metastases); difficulty in communication; without a caregiver; patients without return to the day hospital
pt-br
Doença psiquiátrica referida ou percebida; deficiência cognitiva ou sensorial referida ou percebida; sem cuidador; doenças terminais (como câncer com metástases); dificuldade de comunicação; sem cuidador; pacientes sem retorno no hospital-dia
es
Enfermedad psiquiátrica referida o percibida; deterioro cognitivo o sensorial informado o percibido sin cuidador; enfermedades terminales (como cáncer con metástasis); dificultad en la comunicación sin un cuidador; pacientes sin retorno al hospital día
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Global incidence of complications related to the use of peripherally inserted central catheter PICC was observed verified by calculating the incidence density from the ratio between the number of complications and the total number of catheter-days in the study group
pt-br
Foi observada incidência global de complicações relacionadas ao uso do cateter central de inserção periférica PICC verificada pelo cálculo da densidade de incidência a partir da razão entre o número de complicações e o número total de cateteres-dia no grupo de estudo
es
Se observó incidencia global de complicaciones relacionadas con el uso del catéter central de inserción periférica PICC verificada mediante el cálculo de la densidad de incidencia a partir de la razón entre el número de complicaciones y el total de catéteres-día en el grupo de estudio
en
Incidence of thrombosis related to the use of peripherally inserted central catheter PICC was observed verified by clinical signs such as axillary pain limb edema and discoloration confirmed by ultrasound considering the proportion in relation to the total number of catheter-days in the study group
pt-br
Foi observada incidência de trombose relacionada ao uso do cateter central de inserção periférica PICC verificada por sinais clínicos como dor axilar edema de membro e alteração de coloração confirmados por ultrassonografia considerando a proporção em relação ao número total de cateteres-dia no grupo de estudo
es
Se observó incidencia de trombosis relacionada con el uso del catéter central de inserción periférica PICC verificada mediante signos clínicos como dolor axilar edema del miembro y cambios de coloración confirmados por ecografía considerando la proporción respecto al total de catéteres-día en el grupo de estudio
en
Incidence of local infection at the insertion site of the peripherally inserted central catheter PICC was observed verified through observation of clinical signs such as pain redness local heat or discharge using the total number of catheter-days as parameter
pt-br
Foi observada incidência de infecção local no sítio de inserção do cateter central de inserção periférica PICC verificada por meio da observação de sinais clínicos como dor vermelhidão calor local ou secreção utilizando como parâmetro o número total de cateteres-dia
es
Se observó incidencia de infección local en el sitio de inserción del catéter central de inserción periférica PICC verificada mediante la observación de signos clínicos como dolor enrojecimiento calor local o secreción utilizando como parámetro el total de catéteres-día
en
Incidence of bloodstream infection associated with peripherally inserted central catheter PICC was observed verified through clinical criteria established by Anvisa and CDC including fever chills hypotension and confirmation by blood culture using the number of infections in relation to total catheter-days as parameter
pt-br
Foi observada incidência de infecção de corrente sanguínea associada ao cateter central de inserção periférica PICC verificada por meio dos critérios clínicos estabelecidos pela Anvisa e CDC incluindo febre calafrios hipotensão e confirmação por hemocultura utilizando como parâmetro o número de infecções em relação ao total de cateteres-dia
es
Se observó incidencia de infección del torrente sanguíneo asociada al catéter central de inserción periférica PICC verificada mediante criterios clínicos establecidos por Anvisa y CDC que incluyen fiebre escalofríos hipotensión y confirmación por hemocultivo utilizando como parámetro el número de infecciones respecto al total de catéteres-día
en
Incidence of phlebitis in the study group was observed verified by calculating the incidence density based on the number of cases in relation to the total number of catheter-days
pt-br
Foi observada incidência de flebite no grupo estudado verificada pelo cálculo da densidade de incidência considerando o número de casos em relação ao total de cateteres-dia
es
Se observó incidencia de flebitis en el grupo estudiado verificada mediante el cálculo de la densidad de incidencia considerando el número de casos en relación al total de catéteres-día
en
Incidence of mechanical complications such as partial or total catheter obstruction externalization rupture phlebitis bloodstream infection insertion site infection or other reasons for early removal of the peripherally inserted central catheter PICC was observed verified through the number of recorded complications in relation to the total number of catheter-days
pt-br
Foi observada incidência de complicações mecânicas como obstrução parcial ou total do cateter exteriorização ruptura flebite infecção de corrente sanguínea infecção no sítio de inserção ou outros motivos de remoção antecipada do cateter central de inserção periférica PICC verificada por meio do número de complicações registradas em relação ao total de cateteres-dia
es
Se observó incidencia de complicaciones mecánicas como obstrucción parcial o total del catéter exteriorización ruptura flebitis infección del torrente sanguíneo infección en el sitio de inserción u otros motivos de remoción anticipada del catéter central de inserción periférica PICC verificada mediante el número de complicaciones registradas en relación al total de catéteres-día
en
Incidence of nonelective removals of the peripherally inserted central catheter PICC was observed verified by the proportion between the number of early removals and the total catheter-days in the study group
pt-br
Foi observada incidência de remoções não eletivas do cateter central de inserção periférica PICC verificada pela proporção entre o número de remoções antecipadas e o total de cateteres-dia no grupo de estudo
es
Se observó incidencia de remociones no electivas del catéter central de inserción periférica PICC verificada mediante la proporción entre el número de remociones anticipadas y el total de catéteres-día en el grupo de estudio
-
Secondary outcomes:
en
The usefulness of the received guidance was described by the patients verified through scoring from 1 to 10 and categorization of reports at the end of the study
pt-br
A utilidade das orientações recebidas foi descrita pelos pacientes verificada por meio de pontuação de 1 a 10 e categorização dos relatos ao final do estudo
es
La utilidad de las orientaciones recibidas fue descrita por los pacientes verificada mediante una puntuación del 1 al 10 y categorización de los relatos al final del estudio
Contacts
-
Public contact
- Full name: Yusely Nathaly Rubio Meneses
-
- Address: Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 419, Cerqueira César - São Paulo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +56926265045
- Email: yunarume@gmail.com
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Ruth Natalia Teresa Turrini
-
- Address: Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 419, Cerqueira César - São Paulo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)30618844
- Email: rturrini@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Yusely Nathaly Rubio Meneses
-
- Address: Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 419, Cerqueira César - São Paulo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +56926265045
- Email: yunarume@gmail.com
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17097.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 185 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.