RBR-10kxsy6r Instrument Chiropractic care in individuals with Low Back Pain and sleep quality

Date of registration: 10/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1348-5615

• Public title:

  en

  Instrument Chiropractic care in individuals with Low Back Pain and sleep quality

  pt-br

  Quiropraxia Instrumental em indivíduos com Dor Lombar e qualidade do sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 00387526.6.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.769.887
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Serviço Social do Comércio de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sono

  pt-br

  Sleep

• General descriptors for health conditions:

  en

  M54.5 Lower back pain

  pt-br

  M54.5 Dor lombar

• Specific descriptors:

  en

  G11.561.803 Sleep

  pt-br

  G11.561.803 Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel, two-arm, single-blind clinical trial, with masking of the person responsible for the statistical analysis. 142 adults of both genders with chronic low back pain will be recruited and randomly distributed into two groups, experimental and control, with 71 participants each, through simple randomization. The experimental group will consist of 71 participants and will receive the chiropractic instrumental technique through the mechanical activator and counseling. The control group, with 71 participants, will receive the technique with the activated locked with a placebo effect and will receive the same counseling as the experimental group. After the selection of the groups, the assistant and assistant researchers will schedule the times for the evaluations, the initial consultation and the application of the evaluation form, questionnaires and tests. Both groups will be evaluated and reassessed, but only the experimental group will receive the intervention and counseling with home guidance, the control group will receive a simulated placebo effect intervention of the simulated intervention, with the mechanical instrument deactivated without making the adjustment, but they will receive the same counseling as the experimental group. To enable masking, both groups will receive the same intervention and counseling, however, the control group will receive the placebo effect of the intervention with the mechanical activator previously locked. Both groups will be evaluated and reevaluated and will receive the same counseling composed of home guidance. There will be ten sessions twice a week, lasting ten minutes per session. At the end of data collection and data analysis, both groups will be reassessed. The data collection instruments will be the Visual Analogue Scale, the Roland-Morris and musculoskeletal pain questionnaires, the pressure pain threshold with a digital algometer, the measurement of the biomechanical and viscoelastic properties of soft tissues, with the measurement of myotonometry, quality of life-SF-36, the Epworth Sleepiness Scale and the Pittsburgh questionnaire, and semi-structured interviews for qualitative analysis. Both groups will be evaluated, the intervention will be applied in the experimental group and in the placebo control group, and then they will be reassessed. After the evaluations and completion of the questionnaires, the procedures performed with the mechanical activator in the experimental and control groups, the examining physiotherapist will evaluate the length of the legs with the test of checking the length of the legs of each participant and the intervention will be performed in the transverse processes of the vertebrae of the cervical, thoracic, lumbar, sacrum and coccyx spine. And after the consultations, all participants will be reevaluated and will answer the questionnaires. The chiropractic technique with the active mechanical activator and the simulated intervention with the activated activator will be performed at the same points, referring to the transverse processes of the vertebrae of the cervical, thoracic, lumbar, sacrum, and coccyx spine. Therefore, the experimental group will have the mechanical activator activated, and the control group will have the mechanical activator deactivated and locked, without performing the mechanical impulse.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, de dois braços e simples-cego, com mascaramento do responsável pela análise estatística. Serão recrutados 142 adultos, ambos os gêneros, com dor lombar crônica, distribuídos aleatoriamente em dois grupos, experimental e controle, com 71 participantes cada, por meio de randomização simples.O grupo experimental será composto por 71 participantes e receberá a técnica instrumental quiroprática por meio do ativador mecânico e dos aconselhamentos. O grupo controle, com 71 participantes, receberá a técnica com o ativador travado com efeito placebo e receberá o mesmo aconselhamento do grupo experimental. Após o sorteio dos grupos, os pesquisadores auxiliares e assistentes agendarão os horários para as avaliações, a consulta inicial e a aplicação da ficha de avaliação, dos questionários e dos testes. Ambos os grupos serão avaliados e reavaliados, porém somente o grupo experimental irá receber a intervenção e aconselhamento com as orientações domiciliares, o grupo controle receberá intervenção simulada efeito placebo da intervenção simulada, com o instrumento mecânico desativado sem efetuar o ajuste, porém receberão o mesmo aconselhamento que o grupo experimental. Para possibilitar o mascaramento, ambos os grupos irão receber a mesma intervenção e o aconselhamento, porém, o grupo controle receberá o efeito placebo da intervenção com o ativador mecânico previamente travado. Ambos os grupos serão avaliados e reavaliados e receberão os mesmos aconselhamentos compostos pelas orientações domiciliares. Serão dez sessões duas vezes por semana, com duração de dez minutos por sessão. Ao final da coleta de dados e da análise dos dados, ambos os grupos serão reavaliados. Os instrumentos de coleta de dados, serão, a Escala Visual Analógica, os questionários Roland-Morris e o de dor musculoesquelética, o limiar de dor à pressão com algômetro digital, a medida das propriedades biomecânicas e viscoelásticas dos tecidos moles, com a mensuração miotonometria, qualidade de vida-SF-36, a Escala de Sonolência de Epworth e o questionário de Pittsburgh e entrevistas semiestruturadas para análise qualitativa. Ambos os grupos serão avaliados, será aplicada a intervenção no grupo experimental e no controle efeito placebo e após serão reavaliados. Após as avaliações e o preenchimento dos questionários, os procedimentos realizados com o ativador mecânico nos grupos experimental e controle, o fisioterapeuta examinador realizará a avaliação do comprimento das pernas com o teste da checagem do comprimento das pernas de cada participante e a intervenção será realizada nos processos transversos das vértebras da coluna cervical, torácica, lombar, sacro e cóccix. E após os atendimentos, todos os participantes irão ser reavaliados e responderão aos questionários. A técnica quiroprática com o ativador mecânico ativo e a intervenção simulada com o ativador desativado serão realizadas nos mesmos pontos referentes aos processos transversos das vértebras da coluna cervical, torácica, lombar, sacro e cóccix. Logo, o grupo experimental terá intervenção com o ativador mecânico ativado e o grupo controle terá o ativador mecânico desativado, travado, sem realizar o impulso mecânico.

• Descriptors:

  en

  MT3.575.541 Manipulation, Chiropractic

  pt-br

  MT3.575.541 Manipulação Quiroprática

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  142	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged 18 to 65 years of both genders with moderate to advanced physical activity level according to the International Physical Activity Questionnaire and with complaints of nonspecific low back pain persisted for more than 3 months with pain on at least half of the days in the last 6 months low back pain intensity score of the item visual pain scale greater than 2 at the beginning of the study or with pain threshold at least 3 on the scale able to understand the details of the study without the need for help with a diagnosis confirming nonspecific low back pain. This classification refers to pain in the nonspecific low back region As well as being available and able to attend the physical therapy sessions of the present study

  pt-br

  Serão incluídos adultos de 18 a 65 anos de ambos os gêneros com nível de atividade física moderado a avançado conforme o Questionário Internacional de Atividade Física e com queixa de dor lombar inespecífica persistiu mais de 3 meses com dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses pontuação de intensidade dor lombar do item escala visual de dor maior a 2 no início do estudo, ou com limiar de dor no mínimo 3 na escala capaz de compreender os detalhe do estudo sem a necessidade de auxílio, com diagnóstico confirmando dor lombar inespecífica. Esta classificação refere-se à dor na região lombar inespecífica Assim como estar disponível e capaz de comparecer às sessões de fisioterapia do presente estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Contraindications to chiropractic care will be severe osteoporosis diagnosed by bone densitometry; acute inflammatory spondyloarthropathies in the spine; post-surgical with arthrodesis in the lumbar spine; neurological patients; recent fractures; bone pathologies; metastatic diseases; tumors and osteometabolic diseases As well as people who are undergoing pharmacological treatments; analgesic and sleep medications, and specific physiotherapy for the spine during the study period or are participating in other research; during the present study; postural deviations; scoliosis; current pregnancy or plans to become pregnant; hypertensive people without medication; epilepsy; dizziness; nausea; vomiting; diarrhea; fever; influenza; pneumonia; respiratory failure; deep vein thrombosis; palliative care; severe heart disease; generalized infection; pain of tumor origin or unknown; wheelchair users. neurological disorders spinal and hip prostheses

  pt-br

  Serão contraindicações à quiropraxia osteoporose severa diagnosticada por densitometria óssea; espondiloartropatias inflamatórias agudas na coluna; pós-cirúrgicos com artrodese na coluna lombar; pacientes neurológicos; fraturas recentes; patologias ósseas; doenças metastáticas, tumores e doenças osteometabólicas Assim como pessoas que estejam em tratamentos farmacológicos medicamentos analgésicos e para dormir e fisioterapêuticos específicos para a coluna vertebral durante o período do estudo ou estejam participando de outras pesquisas; durante o presente estudo; desvios posturais escolioses; gravidez atual ou planeja engravidar, hipertensos sem medicação; epilepsia; tontura; náuseas; vômito; diarreia; febre; gripe; pneumonia; insuficiência respiratória; trombose venosa profunda; cuidados paliativos; cardiopatia severa; infecção generalizada; dor de origem tumoral ou desconhecida; cadeirantes; afecções neurológicos; próteses na coluna e quadril

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected result will be perform an intervention protocol with the Chiropractic, Musculoskeletal, Ligament and Integumentary Instrumental Technique, for individuals with chronic low back pain and changes in sleep quality

  pt-br

  O resultado esperado será a realização de um protocolo de intervenção com a Técnica Instrumental Quiroprática, Musculoesquelética, Ligamentar e Tegumentar, para indivíduos com dor lombar crônica e alterações na qualidade do sono

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to analyze low back pain through the Visual Analogue Pain Scale and the measurement of the pain threshold at pressure and correlate it with sleep quality through the Epworth Sleepiness Scale and the Pittsburgh questionnaire. It is estimated with the use of the Chiropractic, Musculoskeletal, Ligament and Integumentary Instrumental Technique in individuals with chronic low back pain, collaborates in the promotion, restoration and maintenance of health related to and its improvements in low back pain and sleep quality

  pt-br

  Espera-se analisar a dor lombar através da Escala Visual Analógica de dor e da medida do limiar de dor a pressão e correlacionar com a qualidade do sono por meio da Escala de Sonolência de Epworth e do questionário de Pittsburgh. Estima-se com a utilização da Técnica Instrumental Quiroprática, Musculoesquelética, Ligamentar e Tegumentar em indivíduos com dor lombar crônica, colabora na promoção, restauração e manutenção da saúde referente e as suas melhorias na dor lombar e na qualidade do sono

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Aquino Costa
  • • Address: Rua Pascoal, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: + 55(48)991435135
  • Email: fernanda.ac1982@edu.udesc.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Irmar Baptistella Do Nascimento
  • • Address: Rua Pascoal, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55(48)36648600
  • Email: iramar.nascimento@udesc.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: UDESC Universidade Estadual de Santa Catarina UDESC
  • • Address: Rua Pascoal, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: + 55(48)36648600
  • Email: cinf.cefid@udesc.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Santa Catarina
   

Additional links:

• Download in ICTRP format