Public trial
RBR-10kxn5rs Effectiveness of the Pikluc® to relieve pain of intramuscular injection in children and adolescents
Date of registration: 07/03/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/03/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of the Pikluc® Device for pain relief associated with intramuscular injections in children and adolescents
pt-br
Efetividade do Dispositivo Pikluc® para alívio da dor associada às injeções intramusculares em crianças e adolescentes
es
Effectiveness of the Pikluc® Device for pain relief associated with intramuscular injections in children and adolescents
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-3871
-
Public title:
en
Effectiveness of the Pikluc® to relieve pain of intramuscular injection in children and adolescents
pt-br
Efetividade do Pikluc® para alivío da dor na injeção intramuscular em crianças e adolescentes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58146222.5.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.499.017
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
58146222.5.3001.5361
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.633.568
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
58146222.5.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute Pain
pt-br
Dor Aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.081 Acute Pain
pt-br
C23.888.592.612.081 Dor Aguda
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, parallel and open clinical trial, which was carried out in two pediatric emergency units. The intervention was performed using the Pikluc® device, which is a butterfly-shaped device, with small spikes along its length, in order to sensitize the local nerves, which must be pressed against the patient's skin, over the place where it will be performed. performed the injection. First, the Pilot Study was carried out to verify the feasibility of the study. Thus, participants who underwent intramuscular injection were randomly allocated by simple randomization to one of the groups: intervention or control. Intervention group: 24 children and/or adolescents, aged between 4 and 15 years, with a prescription for intramuscular injection in the deltoid or ventrogluteus, will use the Pikluc® device at the time of the procedure. Control group: 26 children and/or adolescents, aged between 04 and 15 years, with a prescription for intramuscular injection in the deltoid or ventrogluteus, who underwent the procedure according to the traditional method. Nursing professionals from the Units in question who will perform the intramuscular injection procedure were also invited to participate in the research. It should be noted that the Research Protocol was strictly followed.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randômico controlado, paralelo e aberto, que foi realizado em duas unidades de emergência pediátrica. A intervenção foi realizada por meio do uso do dispositivo Pikluc® que é um dispositivo em formato borboleta, com pequenas pontas em sua extensão, no intuito de sensibilizar os nervos locais, devendo ser pressionadas contra a pele do paciente, sobre o local em que será realizado a injeção. Primeiramente, foi realizado o Estudo Piloto, para verificar a viabilidade do estudo. Assim, os participantes que foram submetidos a injeção intramuscular foram alocados aleatoriamente por randomização simples para um dos grupos: intervenção ou controle. Grupo intervenção: 24 crianças e/ou adolescentes, na faixa etária de 04 a 15 anos, com prescrição de injeção intramuscular no deltoide ou ventroglúteo utilizarão o dispositivo Pikluc® na hora do procedimento. Grupo controle: 26 crianças e/ou adolescentes, na faixa etária de 04 a 15 anos, com prescrição de injeção intramuscular no deltoide ou ventroglúteo que fizeram o procedimento conforme método tradicional. Também foram convidados a participar da pesquisa os profissionais de enfermagem das Unidades em questão e que realizarão o procedimento de injeção intramuscular. Cabe destacar, que o Protocolo de Pesquisa foi seguido de maneira rigorosa.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.530.460 Injections, Intramuscular
pt-br
E02.319.267.530.460 Injeções Intramusculares
en
E07 Device
pt-br
E07 Dispositivo
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 4 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Medical indication for intramuscular injection, in the right or left ventro-gluteal region or right or left deltoid region; to have the possibility of body weighing and height measurement; to be aged between 4 and 15 years; both genders
pt-br
Indicação médica de injeção intramuscular, em região ventro-glútea direita ou esquerda ou região deltoidea direita ou esquerda; ter a possibilidade de ser realizado pesagem corporal e medição da altura; estar na faixa etária de 4 a 15 anos; ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Cognitive deficit; psychiatric disorders; diseases that felt sensitivity to pain; having ingested substances that affect sensitivity to pain; people who underwent invasive procedures on the same day as the intramuscular injection
pt-br
Déficit cognitivo; distúrbios psiquiátricos; doenças que afetam a sensibilidade à dor; ter ingerido substâncias que afetem a sensibilidade à dor; pessoas que passaram por procedimentos invasivos no mesmo dia da aplicação da injeção intramuscular
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Pain relief reported by the child/adolescent and verified through the researcher's perception according to the Faces Pain Scale-Revised is expected when intramuscular injections are performed using the Pikluc® device
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se alívio da dor relatada pela criança/adolescente e verificada por meio da percepção da pesquisadora conforme a Escala de Faces de Dor-Revisada quando realizado injeções intramusculares utilizando o dispositivo Pikluc®
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: An improvement in the behavior of the child/adolescent is expected through the four categories of the Observation Scale of Behavior Distress when Pikluc® is used during intramuscular injections.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se melhora do comportamento da criança/adolescentes por meio de quatro categorias da Escala de Observação de Estresse Comportamental quando utilizado Pikluc® durante as injeções intramusculares.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Patrícia Kuerten Rocha
-
- Address: Campus universitário Trindade, bloco I (CEPETEC) - Centro de Ciências da Saúde, piso térreo
- City: Florianópolis/SC / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 (48) 37219480
- Email: nfr@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Patrícia Kuerten Rocha
-
- Address: Campus universitário Trindade, bloco I (CEPETEC) - Centro de Ciências da Saúde, piso térreo
- City: Florianópolis/SC / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 (48) 37219480
- Email: nfr@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Patrícia Kuerten Rocha
-
- Address: Campus universitário Trindade, bloco I (CEPETEC) - Centro de Ciências da Saúde, piso térreo
- City: Florianópolis/SC / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 (48) 37219480
- Email: nfr@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.