RBR-10ksfmxx Analysis of strategies for Dental Sensitivity reduction: a medical study

Date of registration: 01/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-6378

• Public title:

  en

  Analysis of strategies for Dental Sensitivity reduction: a medical study

  pt-br

  Análise de estratégias para redução da Sensibilidade Dentária: um estudo médico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73283423.4.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.316.363
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  The distribution process will be carried out using Microsoft Excel software, in which the average of initial scores of dental sensitivity obtained through the VAS for all selected teeth will be calculated. Based on this initial average, participants (81 individuals distributed in 3 groups (n=27/group)) will be randomly assigned to each treatment, ensuring a similar average of initial scores between the groups. The treatments will be administered by a single calibrated operator, while the evaluation will be conducted by a single blinded evaluator. The desensitizing agent Gluma Desensitizer will be considered the control group. This product will be applied using a disposable applicator brush. An amount of the agent that can completely cover the exposed dentin area will be passively applied for 60 seconds. Subsequently, the dentin will receive a gentle stream of air until the liquid disappears and the surface no longer appears shiny. After this step, the surface will be rinsed with water to remove any residues. Group 2 - PRG Barrier Coat: With the tooth dry, a drop of the activator will be added inside the capsule with the base. The product will be applied in a uniform layer on the surface, from the cervical to the incisal margin. Next, the product will be photoactivated for 10 seconds. It should be noted that the film formed, according to the manufacturer, is approximately 15μm thick without aesthetic compromise. Group 3 - High-Power Diode Laser (980nm): A 980nm diode laser will be used in this study. The laser irradiation will be directed at the exposed dentin surface, which will be isolated with cotton rolls. To do this, an optical fiber with a diameter of 200μm will be used, in contact mode perpendicular to the dentin, with a zigzag pattern movement, so that the laser passes only once at each point on the tooth surface. A single irradiation session will be performed. The adopted irradiation parameters will be as follows: power of 0.8W, frequency of 10Hz, and total energy density of 99.17J/cm².

  pt-br

  O processo de distribuição será realizado utilizando o software Microsoft Excel, no qual será calculada a média dos escores iniciais de sensibilidade dentária obtidos através da EVA para todos os dentes selecionados. Com base nessa média inicial, os participantes (81 indivíduos distribuídos em 3 grupos (n=27/grupo)) serão designados aleatoriamente para cada tratamento, garantindo que haja uma média semelhante de escores iniciais entre os grupos. Os tratamentos serão administrados por um único operador calibrado, enquanto a avaliação será processada por um único avaliador, de forma cega. O agente dessensibilizante Gluma Desensitizer será considerado o grupo controle. Este produto será aplicado com auxílio de pincel aplicador descartável. Quantidade do agente que possa cobrir completamente a área de dentina exposta será aplicado passivamente por 60 segundos. A seguir, a dentina receberá um leve jato de ar até o líquido desaparecer e a superfície não apresentar mais brilho. Após essa etapa, a superfície será enxaguada com água para remover quaisquer resíduos. Grupo 2 – PRG Barrier Coat: Com o dente seco, será adicionado uma gota do ativador dentro do casulo com a base. O produto será aplicado em uma camada uniforme na superfície, da cervical para a margem incisal. Em seguida, procederá a fotoativação do produto por 10 segundos. Ressalta-se que a película formada, de acordo com o fabricante, é de aproximadamente 15μm sem comprometimento estético. Grupo 3 - Laser de diodo de alta potência (980nm): Será utilizado um laser de diodo de 980nm no presente estudo. A irradiação do laser será direcionada à superfície de dentina exposta, que será isolada com rolos de algodão. Para isso, será utilizada uma fibra óptica com diâmetro de 200μm, no modo de contato perpendicular à dentina, com um movimento em padrão zigue-zague, de modo que o laser passe apenas uma vez em cada ponto da superfície do dente. Será realizada uma única sessão de irradiação. Os parâmetros de irradiação adotados serão os seguintes: potência de 0,8W, frequência de 10Hz e densidade de energia total de 99,17J/cm².

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.850.014.640 Dentin Desensitizing Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes Dentinários

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  81	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants who have at least one tooth with dentin hypersensitivity, with a score equal to or greater than 4 on the Analogic Visual Scale (VAS). Participants must be aged between 18 and 65. Both genders. Having overall good health. Being available to attend the scheduled appointments and treatment sessions throughout the study period

  pt-br

  Participantes que apresentarem pelo menos um dente com hipersensibilidade dentinária, com uma pontuação igual ou maior que 4 na Escala Visual Analógica (EVA). Participantes devem ter idade entre 18 e 65 anos. Ambos os gêneros. Apresentarem saúde geral adequada. Estarem disponíveis para comparecer às consultas e sessões de tratamento programadas ao longo do período do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with active caries lesions and/or defective restorations on the selected and/or adjacent teeth; structural dentin loss requiring restoration or periodontal treatment; prior use of professional desensitizing agents in the last 6 months; smokers; pregnant individuals; those using anti-inflammatory and/or analgesic medications during the study period - or up to 72 hours before the initial assessment; those who regularly use anticonvulsants, antihistamines, sedatives, and/or anxiolytics; have orthodontic appliances; have a history of or current presence of neoplasms in the head and neck region; or are allergic to any component of the products used in the research

  pt-br

  Indivíduos que apresentarem lesões de cárie ativas e/ou restaurações defeituosas nos dentes selecionados e/ou adjacentes; perda estrutural de dentina que exija tratamento restaurador ou periodontal; uso prévio de agentes dessensibilizantes profissionais nos últimos 6 meses; fumantes; gestantes; aqueles que estiverem fazendo uso de anti-inflamatórios e/ou analgésicos durante o período do estudo - ou até 72 horas antes da avaliação inicial; aqueles que utilizam regularmente anticonvulsivantes, anti-histamínicos, sedativos e/ou ansiolíticos; têm aparelho ortodôntico; possuem histórico ou presença de neoplasias em região de cabeça e pescoço; ou apresentam alergia a algum componente dos produtos utilizados na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a decrease in the level of dental pain in response to mechanical and thermal stimuli, as assessed by the Visual Analog Scale, in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se observar uma diminuição no nível de dor dentária em resposta a estímulos mecânicos e térmicos, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica, nas aferições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Rafael da Cunha Araújo
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 3235-8000
  • Email: dentistica@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Rafael da Cunha Araújo
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
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    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 3235-8000
  • Email: dentistica@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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  • Email: dentistica@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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