Public trial
RBR-10knjxx8 Evaluation of the influence of cervical restorations on gingival health
Date of registration: 08/24/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of cervical restorations on periodontal conditions
pt-br
Influência das restaurações cervicais sobre as condições periodontais
es
Influence of cervical restorations on periodontal conditions
Trial identification
- UTN code: U1111-1341-4666
-
Public title:
en
Evaluation of the influence of cervical restorations on gingival health
pt-br
Avaliação da influência das restaurações cervicais na saúde gengival
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
89227225.8.0000.5512
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.841.756
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade
-
89227225.8.0000.5512
Sponsors
- Primary sponsor: Associação Unificada Paulista de Ensino Renovado Objetivo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Paulista (UNIP)
-
Supporting source:
- Institution: Associação Unificada Paulista de Ensino Renovado Objetivo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Inflammation
pt-br
Inflamação
-
General descriptors for health conditions:
en
A14.549.167.900.700 Tooth Cervix
pt-br
A14.549.167.900.700 Colo do dente
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Specific descriptors:
en
C23.550.470 Inflammation
pt-br
C23.550.470 Inflamação
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, single-center, non-randomized controlled clinical trial conducted at Universidade Paulista (UNIP) with a six-month follow-up period. A total of 180 single-rooted teeth will be selected and divided into two groups: Group 1: presence of cervical restorations. Group 2: presence of non-carious cervical lesions. Teeth will be evaluated at baseline (time of teeth selection with presence of cervical restorations) and at 30 days, 3 months, and 6 months following the adjustment or replacement of inadequate restorations. Clinical periodontal assessments will be performed, including periodontal clinical parameters and gingival margin position of the teeth with cervical restorations and with presence of non-carious cervical lesions. Restoration quality regarding marginal adaptation and polishing will be assessed using modified United States Public Health Service (USPHS) criteria. Samples of peri-implant fluid and subgingival biofilm will be collected; levels of inflammatory markers (interleukin-1β, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-10, interleukin-17, interleukin-23, tumor necrosis factor-alpha, and interferon-gamma) will be analyzed using the Luminex/MAGpix platform of the teeth with cervical restorations and with presence of non-carious cervical lesions. The subgingival microbiome will be evaluated via 16S ribosomal RNA gene sequencing and bioinformatic analysis. Data will be subjected to a normality test (Kolmogorov-Smirnov test) to determine the appropriate parametric or non-parametric statistical methods. A significance level of 5% will be adopted for all evaluations. Blinding: The clinical evaluator responsible for measuring periodontal parameters will undergo prior calibration and remain blinded to group allocation. Laboratory analyses of cytokines and the microbiome will be performed using coded samples, ensuring the researchers responsible for the analyses remain blinded. The statistician will also remain blinded to group assignments during data analysis. Blinding of the operator or the participant will not be possible due to the nature of the restorative procedure
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado não randomizado, prospectivo, unicêntrico, conduzido na Universidade Paulista (UNIP), com duração de seguimento de seis meses. Para tanto, serão selecionados 180 dentes uni-radiculares que serão divididos em dois grupos: Grupo 1: presença de restaurações cervicais. Grupo 2: presença de lesões cervicais não cariosas. Os dentes serão avaliados no baseline (momento da seleção dos sítios com restaurações cervicais), 30 dias, 3 e 6 meses após a adequação/substituição das restaurações inadequadas. Será realizada avaliação clínica periodontal por meio dos parâmetros clínicos periodontais e da posição da margem gengival dos dentes com restaurações cervicais e dos dentes com lesões cervicais não cariosas. Será avaliada a qualidade das restaurações quanto à adaptação marginal e polimento (critério United States Public Health Service modificado). Serão realizadas coletas do fluido peri-implantar e de biofilme subgengival para análise quanto aos níveis dos marcadores inflamatórios (interleucina-1ß, interleucina-4, interleucina-6, interleucina-10, interleucina-17, interleucina-23, fator de necrose tumoral alfa e interferon gama) será feita pela ferramenta Luminex/MAGpix dos dentes com restaurações cervicais e dos dentes com lesões cervicais não cariosas. O microbioma subgengival será avaliado por meio de sequenciamento da região 16S do RNA ribossômico e análise de bioinformática. Os dados serão submetidos ao teste de normalidade (Teste de Kolmogorov-Smirnov) para escolha dos métodos estatísticos paramétricos ou não-paramétricos indicados. Para todas as avaliações será adotado um nível de significância de 5%. Cegamento: O avaliador clínico responsável pela mensuração dos parâmetros periodontais será previamente calibrado e permanecerá cego quanto à alocação dos grupos. As análises laboratoriais de citocinas e microbioma serão realizadas com codificação das amostras, garantindo cegamento dos pesquisadores responsáveis pelas análises. O estatístico também será mantido cego quanto à identificação dos grupos durante a análise dos dados. Não será possível o cegamento do operador ou do participante devido à natureza do procedimento restaurador
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Descriptors:
en
E06.761 Preventive Dentistry
pt-br
E06.761 Odontologia Preventiva
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/17/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Teeth with cervical restorations located near the gingival margin, on the buccal surface, performed at least 30 days prior to study inclusion, with a maximum probing depth of 3 mm; teeth with non-restored non-carious cervical lesions, with a maximum probing depth of 3mm
pt-br
Dentes com restaurações cervicais localizadas perto da margem gengival, na face vestibular, feitas pelo menos há 30 dias antes da inclusão no estudo, com profundidade de sondagem máxima de 3 mm; dentes com lesões cervicais não cariosas não restauradas, com profundidade de sondagem máxima de 3 mm
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Exclusion criteria:
en
Volunteers who have used medications such as long-term anti-inflammatories, phenytoin, cyclosporine, and antibiotics in the 6 months prior to the study; teeth with active cervical carious lesions; pregnancy or breastfeeding
pt-br
Voluntários que tenham feito uso de medicamentos tais como anti-inflamatórios de uso contínuo, fenitoína, ciclosporina, e antibióticos nos 6 meses anteriores ao estudo; dentes com presença de lesão de cárie ativa cervical; gravidez ou amamentação
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Changes in periodontal clinical parameters are expected, assessed through bleeding on probing analysis. Data will be collected at baseline, 30 days, 3 months, and 6 months after the correction/replacement of inadequate restorations
pt-br
Espera-se encontrar mudança nos parâmetros clínicos periodontais avaliado por meio da análise do sangramento à sondagem. Dados coletados no baseline, 30 dias, 3 meses e 6 meses após a adequação/substituição das restaurações inadequadas
-
Secondary outcomes:
en
Changes in periodontal clinical parameters, assessed using probing depth are expected. Data will be collected at baseline, 30 days, 3 months, and 6 months after the correction/replacement of inadequate restorations
pt-br
Espera-se observar mudanças nos parâmetros clínicos periodontais avaliados por meio da análise da profundidade de sondagem. Dados serão coletados no baseline, 30 dias, 3 meses e 6 meses após a adequação/substituição das restaurações inadequadas
en
The quality of cervical restorations, with respect to marginal adaptation and polishing (modified United States Public Health Service criteria), is to be evaluated. Data will be collected at baseline and at 30 days, 3 months, and 6 months following the adjustment or replacement of inadequate restorations
pt-br
Espera-se avaliar a qualidade das restaurações cervicais quanto à adaptação marginal e ao polimento (United States Public Health Service modificado). Dados serão coletados no baseline, 30 dias, 3 meses e 6 meses após a adequação/substituição das restaurações inadequadas
en
Alterations in inflammatory marker levels are expected in teeth with cervical restorations and in teeth with non-carious cervical lesions. Data will be collected at baseline and at 30 days, 3 months, and 6 months following the adjustment or replacement of inadequate restorations
pt-br
Espera-se encontrar alterações nos níveis de marcadores inflamatórios nos dentes com restaurações cervicais e nos dentes com lesão cervical não cariosa. Dados serão coletados no baseline, 30 dias, 3 meses e 6 meses após a adequação/substituição das restaurações inadequadas
en
The position of the gingival margin in teeth with cervical restorations and teeth with non-carious cervical lesions is to be evaluated using digital scanning. Data will be collected at baseline and at 30 days, 3 months, and 6 months following the adjustment or replacement of inadequate restorations
pt-br
Espera-se avaliar a posição da margem gengival dos dentes com restaurações cervicais e dos dentes com lesão cervical não cariosa por meio do escaneamento digital. Dados serão coletados no baseline, 30 dias, 3 meses e 6 meses após a adequação/substituição das restaurações inadequadas
en
Changes in periodontal clinical parameters, assessed using clinical attachment level are expected. Data will be collected at baseline, 30 days, 3 months, and 6 months after the correction/replacement of inadequate restorations
pt-br
Espera-se observar mudanças nos parâmetros clínicos periodontais avaliados por meio da análise do nível clínico de inserção. Dados serão coletados no baseline, 30 dias, 3 meses e 6 meses após a adequação/substituição das restaurações inadequadas
en
Changes in periodontal clinical parameters, assessed using plaque index are expected. Data will be collected at baseline, 30 days, 3 months, and 6 months after the correction/replacement of inadequate restorations
pt-br
Espera-se observar mudanças nos parâmetros clínicos periodontais avaliados por meio da análise do índice de placa. Dados serão coletados no baseline, 30 dias, 3 meses e 6 meses após a adequação/substituição das restaurações inadequadas
en
Changes in periodontal clinical parameters, assessed using gingival index, are expected. Data will be collected at baseline, 30 days, 3 months, and 6 months after the correction/replacement of inadequate restorations
pt-br
Espera-se observar mudanças nos parâmetros clínicos periodontais avaliados por meio da análise do índice gengival. Dados serão coletados no baseline, 30 dias, 3 meses e 6 meses após a adequação/substituição das restaurações inadequadas
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
-
- Address: Rua Dr. Bacelar, 1212 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-002
- Phone: +55 (11) 55864093
- Email: raissa.machado3@docente.unip.br
- Affiliation: Universidade Paulista
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Scientific contact
- Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
-
- Address: Rua Dr. Bacelar, 1212 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-002
- Phone: +55 (11) 55864093
- Email: raissa.machado3@docente.unip.br
- Affiliation: Universidade Paulista
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Site contact
- Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
-
- Address: Rua Dr. Bacelar, 1212 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-002
- Phone: +55 (11) 55864093
- Email: raissa.machado3@docente.unip.br
- Affiliation: Universidade Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 105 ensaios clínicos em análise.
Existem 6248 ensaios clínicos em rascunho.