Public trial
RBR-10k8ktk3 Evaluation of Dental/Occlusal Stability with Intraoral Scanner in Users of Mandibular Advancement Devices for Sleep-Diso...
Date of registration: 06/08/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/08/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of Dental/Occlusal Stability with Intraoral Scanner in Users of Mandibular Advancement Devices for the Treatment of Sleep-Disordered Breathing
pt-br
Avaliação da estabilidade dentária/oclusal com Escaner Intraoral em usuários de Aparelhos de Avanço Mandibular para Tratamento dos Distúrbios Respiratórios do Sono
es
Evaluation of Dental/Occlusal Stability with Intraoral Scanner in Users of Mandibular Advancement Devices for the Treatment of Sleep-Disordered Breathing
Trial identification
- UTN code: U1111-1333-5458
-
Public title:
en
Evaluation of Dental/Occlusal Stability with Intraoral Scanner in Users of Mandibular Advancement Devices for Sleep-Disordered Breathing Treatmen
pt-br
Avaliação da Estabilidade dos Dentes e da Mordida com Scanner Intrabucal em Pessoas que Usam Aparelhos para Tratar Problemas de Respiração Durante o Sono
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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65528922.8.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.950.344
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
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65528922.8.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obstructive Sleep Apnea
pt-br
Apneia Obstrutiva do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
G47 Sleep disorders
pt-br
G47 Distúrbios do Sono
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Specific descriptors:
en
G47.3 Obstructive Sleep Apnea
pt-br
G47.3 Apneia Obstrutiva do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
A group of patients of both sexes, aged between 25 and 70 years, diagnosed with some degree of sleep-disordered breathing through type I, type II or type III polysomnography and referred by physicians for treatment with mandibular advancement oral appliance therapy will be prospectively followed with the objective of longitudinally evaluating dento-occlusal stability associated with the use of mandibular advancement oral appliances. Only patients presenting complete medical and dental documentation including type I, type II or type III polysomnography, basic orthodontic records consisting of extraoral and intraoral photographs, dental casts, panoramic radiograph and lateral cephalometric radiograph with cephalometric tracing, in addition to a clinical chart containing detailed anamnesis, personal data, sleep questionnaire using the Epworth Sleepiness Scale and digital dental arch files obtained through intraoral scanning will be included. A total of 200 patients will be followed for a period of up to 12 months through clinical evaluations, acquisition of new intraoral digital files and longitudinal comparative analysis of dento-occlusal changes associated with treatment using mandibular advancement oral appliances. The control group will consist of individuals who have not used mandibular advancement devices, orthodontic appliances, or any other intraoral device during the preceding 12-month period.
pt-br
Um grupo de pacientes de ambos os sexos, com faixa etária entre 25 e 70 anos, diagnosticados com algum grau de distúrbios respiratórios do sono por exame de polissonografia tipo I, tipo II ou tipo III e encaminhados por médicos para tratamento com aparelho intraoral de avanço mandibular será acompanhado prospectivamente com o objetivo de avaliar longitudinalmente a estabilidade dentária e oclusal decorrente do uso do aparelho intraoral de avanço mandibular. Serão incluídos apenas pacientes que apresentarem documentação médico-odontológica completa contendo exame de polissonografia tipo I, tipo II ou tipo III, documentação ortodôntica básica composta por fotografias extra e intraorais, modelos de gesso, radiografia panorâmica e telerradiografia lateral do crânio com traçado cefalométrico, além de ficha clínica contendo anamnese detalhada, dados pessoais, questionário de sono por meio da Escala de Sonolência de Epworth e arquivos digitais das arcadas dentárias obtidos por escaneamento intraoral. Um total de 200 pacientes serão acompanhados por um período de até 12 meses por meio de avaliações clínicas, obtenção de novos arquivos digitais intraorais e análise comparativa longitudinal das alterações dentárias e oclusais associadas ao tratamento com aparelho intraoral de avanço mandibular. O grupo controle será composto por indivíduos que não tenham utilizado aparelhos intraorais de avanço mandibular, aparelhos ortodônticos ou qualquer outro dispositivo intrabucal durante o período de 12 meses.
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Descriptors:
en
E07.695.578 Observational Study
pt-br
E07.695.578 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 25 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; age ranging from 25 to 70 years; diagnosis of sleep-disordered breathing through type I, type II or type III polysomnography; medical referral for treatment with mandibular advancement oral appliance therapy; complete medical and dental documentation including type I, type II or type III polysomnography; basic orthodontic records consisting of extraoral and intraoral photographs, dental casts, panoramic radiograph and lateral cephalometric radiograph with cephalometric tracing; clinical records containing detailed anamnesis, personal data and Epworth Sleepiness Scale; digital dental arch files obtained through intraoral scanning
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; faixa etária entre 25 e 70 anos; diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono por meio de polissonografia tipo I, tipo II ou tipo III; encaminhamento médico para tratamento com aparelho intraoral de avanço mandibular; documentação médico-odontológica completa contendo exame de polissonografia tipo I, tipo II ou tipo III; documentação ortodôntica básica composta por fotografias extra e intraorais, modelos de gesso, radiografia panorâmica e telerradiografia lateral do crânio com traçado cefalométrico; ficha clínica contendo anamnese detalhada, dados pessoais e Escala de Sonolência de Epworth; arquivos digitais das arcadas dentárias obtidos por escaneamento intraoral
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Exclusion criteria:
en
Patients who do not authorize the use of their data for analysis; patients who do not present complete clinical, polysomnographic and orthodontic documentation in the study group; patients in the control group who begin orthodontic treatment during the clinical follow-up period; patients who, during periodic follow-up visits, undergo rehabilitative or esthetic treatments capable of altering dental positioning or dental anatomy
pt-br
Pacientes que não autorizarem o uso de seus dados para análise; pacientes que não apresentarem documentação clínica, polissonográfica e ortodôntica completa no grupo estudo; pacientes do grupo controle que iniciarem tratamento ortodôntico durante o período de acompanhamento clínico; pacientes que durante as consultas periódicas de acompanhamento realizarem tratamentos reabilitadores ou estéticos que promovam alteração do posicionamento dentário ou da anatomia dental
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate dental and occlusal stability in mandibular advancement oral appliance users using intraoral scanning.
pt-br
Avaliar a estabilidade dentária e oclusal em usuários de Aparelho Intraoral de Avanço Mandibular com escaner intraoral.
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Secondary outcomes:
en
To correlate the magnitude of dental changes, when present, with the degree of mandibular advancement in users of mandibular advancement oral appliances.
pt-br
Correlacionar a magnitude das alterações dentárias quando presente com a quantidade de avanço mandibular em usuários de aparelho intraoral de avanço mandibular.
en
To compare the accuracy of analog and digital assessment methods in identifying possible dental and occlusal changes in users of mandibular advancement oral appliances.
pt-br
Comparar a acurácia da avaliação analógica e digital no reconhecimento de possíveis alterações dentárias e oclusais em usuários de aparelho intraoral de avanço mandibular.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael de Andrade Balsalobre
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- Address: Rua Pedro de Toledo 650, Vila Clementino – São Paulo – SP.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55 (11) 98966-7112
- Email: rafabalsalobre@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
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Scientific contact
- Full name: Rafael de Andrade Balsalobre
-
- Address: Rua Pedro de Toledo 650, Vila Clementino – São Paulo – SP.
- City: São Paulo / Brazil
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- Email: rafabalsalobre@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
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Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18473.
Existem 9374 ensaios clínicos registrados.
Existem 5108 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 6152 ensaios clínicos em rascunho.