RBR-10k3pkd2 Study of the effects of Aerobic Physical Training on blood pressure and heart rate in men who had Covid-19

Date of registration: 06/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-5344

• Public title:

  en

  Study of the effects of Aerobic Physical Training on blood pressure and heart rate in men who had Covid-19

  pt-br

  Estudo dos efeitos do Treinamento Físico Aeróbio sobre a pressão arterial e frequência cardíaca em homens que tiveram Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.276.567
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Franca - UNIFRAN
  • 54939321.3.0000.5495
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Franca - Unifran
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus; Hyperglycemia

  pt-br

  Coronavírus; Hiperglicemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  127.9 Unspecified cardiopulmonary disease

  pt-br

  127.9 Doença cardiopulmonar não especificada

• Specific descriptors:

  en

  B972 Coronavirus

  pt-br

  B972 Coronavírus

  en

  C18.452.394.952 Hyperglycemia

  pt-br

  C18.452.394.952 Hiperglicemia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, non-randomized, three-arm clinical trial. 192 volunteers, 96 men and 96 women, aged between 30 and 55 years, who were affected by Covid-19, will be studied. The volunteers will be divided into three groups: individuals who developed Covid-19 severely, requiring hospitalization and ventilatory support (invasive and/or non-invasive) (FG group, N=64), individuals who were affected in a serious way. mild and that did not require hospitalization (FL group; N=64) and asymptomatic group (Control group; N=64). All volunteers will be evaluated at the beginning of the experimental protocol and after 16 weeks of aerobic training on an ergometric bicycle, with three sessions a week and duration of 60 minutes, at an intensity equivalent to the heart rate value (± 5%) obtained at the anaerobic threshold (LA) through the cardiopulmonary exercise test. The following parameters will be evaluated, before and after the physical training protocol: body composition; complete blood count; lipid profile, hemodynamic values; cardiorespiratory fitness; cardiovascular autonomic control through baroreflex sensitivity and analysis of heart rate and blood pressure variability.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico aberto e não randomizado de três braços. Serão estudados 192 voluntários, sendo 96 homens e 96 mulheres, com idade entre 30 e 55 anos, que foram acometidos pela Covid-19. Os voluntários serão divididos em três grupos: indivíduos que desenvolveram a Covid-19 de forma grave, necessitando de internação e suporte ventilatório (invasivo e/ou não invasivo) (grupo FG, N=64), indivíduos que foram acometidos de forma leve e que não necessitaram de internação hospitalar (grupo FL; N=64) e, grupo assintomático (grupo Controle; N=64). Todos os voluntários serão avaliados no início do protocolo experimental e após 16 semanas de treinamento aeróbio em bicicleta ergométrica, com três sessões por semana e duração de 60 minutos, na intensidade equivalente ao valor de frequência cardíaca (± 5%) obtida no limiar de anaerobiose (LA) por meio do teste de esforço cardiopulmonar. Serão avaliados os seguintes parâmetros, antes e após o protocolo de treinamento físico: composição corporal; hemograma completo; lipidograma, valores hemodinâmicos; aptidão cardiorrespiratória; controle autonômico cardiovascular por meio da sensibilidade barorreflexa e análise da variabilidade da frequência cardíaca e pressão arterial.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	-	30 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; aged between 30 and 55 years; affected by Covid-19 in the mild form of the disease (treated at home); and in the severe form of the disease (required hospitalization); individuals who present any symptoms of the disease such as dyspnea; fatigue; respiratory and/or skeletal muscle weakness; among others.

  pt-br

  Homens e mulheres; idade entre 30 e 55 anos; acometidos pela Covid-19 na forma leve da doença (trataram em casa); e na forma grave da doença (necessitaram de internação hospitalar); indivíduos que apresentem algum sintoma da doença como: dispneia; fadiga; fraqueza muscular respiratória e/ou esquelética; entre outros.

• Exclusion criteria:

  en

  Men and women who are in the period of transmission of the Covid-19 disease or who are undergoing previous home or outpatient physical therapy treatment; individuals with a cognitive disorder that prevents them from understanding the tests and training; musculoskeletal changes that make it impossible to perform tests and aerobic physical training; hemodynamic instability or that evolved with arrhythmias; smokers or who use drugs that interfere with cardiac functionality and cardiovascular autonomic control.

  pt-br

  Homens e mulheres que estejam no período de transmissão da doença Covid-19 ou que estejam realizando tratamento prévio fisioterapêutico domiciliar ou ambulatorial; indivíduos com distúrbio cognitivo que impeça a compreensão dos testes e do treinamento; alterações musculoesqueléticas que impossibilite a realização dos testes e do treinamento físico aeróbio; instabilidade hemodinâmica ou que evoluíram com arritmias; tabagistas ou que façam uso de drogas que tenha interferência na funcionalidade cardíaca e controle autonômico cardiovascular.

Study type

• Study design:

  en

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Healthy men and women, without previous disease, affected by Covid-19, who developed the mild, moderate or severe form of the disease, may present increased sympathetic influence and decreased parasympathetic activity when evaluated through spectral analysis of heart rate and compared conditions. pre and post the aerobic physical training program.

  pt-br

  Homens e mulheres saudáveis, sem doença pregressa, acometidos pela Covid-19, que desenvolveram a forma leve, moderada ou grave da doença, podem apresentar aumento da influência simpática e diminuição da atividade parassimpática quando avaliados por meio da análise espectral da frequência cardíaca e comparadas as condições pré e pós o programa de treinamento físico aeróbio.

  en

  It is expected to find metabolic alterations, evaluated through blood samples, such as: increase in fasting glucose and insulin; increase in total cholesterol and fractions; increase in triglycerides; increase in C-reactive creatine; increased levels of tumor necrosis and interleukins (IL-6 and IL-10). All these variables are influenced by the aerobic physical training program.

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações metabólicas, avaliadas por meio de amostras sanguíneas, como: aumento da glicemia e insulina em jejum; aumento do colesterol total e frações; aumento do triglicérides; aumento da creatina C reativa; aumento dos níveis de necrose tumoral e interleucinas (IL-6 e IL-10). Todas estas variáveis são influenciadas pelo programa de treinamento físico aeróbio.

• Secondary outcomes:

  en

  The aerobic physical training program may be able to promote in all men affected by covid-19, from the three groups studied, the improvement of cardiorespiratory and metabolic function, such as the anaerobic threshold and volume of oxygen consumed at peak exercise (VO2peak) , evaluated by means of the ergospirometric test.

  pt-br

  O programa de treinamento físico aeróbio pode ser capaz de promover em todos os homens acometidos pela covid-19, dos três grupos estudados, a melhora da função cardiorrespiratória e metabólica, como o limiar anaeróbio e volume consumido de oxigênio no pico do exercício (VO2pico), avaliados por meio do teste ergoespirométrico.

  en

  The aerobic physical training program may also be able to promote different cardiac hemodynamic and autonomic effects, decrease inflammatory markers, in addition to improving skeletal muscle strength and functionality, which may provide benefits for physical and mental health.

  pt-br

  O programa de treinamento físico aeróbio, também pode ser capaz de promover diferentes efeitos hemodinâmicos e autonômicos cardíacos, diminuição de marcadores inflamatórios, além de melhorar a força dos músculos esqueléticos e a funcionalidade, podendo proporcionar benefícios para a saúde física e mental.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hugo Celso Dutra de Souza
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040900
  • Phone: +55(16)3315-4416
  • Email: hugocds@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
  • Full name: Tábata de Paula Facioli
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040900
  • Phone: +55(16)993091387
  • Email: tabata.facioli@unifran.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
  • Full name: Noemi Marchini de Souza Couto
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040900
  • Phone: +55(16)991240308
  • Email: ncouto@unifran.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Tábata de Paula Facioli
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040900
  • Phone: +55(16)993091387
  • Email: tabata.facioli@unifran.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
  • Full name: Noemi Marchini de Souza Couto
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040900
  • Phone: +55(16)991240308
  • Email: ncouto@unifran.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
   
• Site contact
  • Full name: Hugo Celso Dutra de Souza
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040900
  • Phone: +55(16)3315-4416
  • Email: hugocds@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
   

Additional links:

• Download in ICTRP format