Public trial
RBR-10jjsm26 Evaluation of pelvic muscle strength in women during treatment for cervical cancer
Date of registration: 04/28/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/28/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Oncological treatment and the functionality of the pelvic floor muscles (PFM) in women with Cervical Cancer: prospective cohort
pt-br
Tratamento oncológico e a funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico (MAP) em mulheres com Câncer de Colo Uterino: coorte prospectiva
es
Oncological treatment and the functionality of the pelvic floor muscles (PFM) in women with Cervical Cancer: prospective cohort
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-7665
-
Public title:
en
Evaluation of pelvic muscle strength in women during treatment for cervical cancer
pt-br
Avaliação da força dos músculos da bacia em mulheres durante o tratamento para câncer do colo do útero
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.350.770
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
64167922.8.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.350.770
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stricture and atresia of vagina; Sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease
pt-br
Estenose e atresia da vagina; Disfunção sexual, não causada por distúrbio orgânico ou doença
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.945.418.948.850 Uterine cervical neoplasms
pt-br
C04.588.945.418.948.850 Neoplasias do colo do útero
-
Specific descriptors:
en
F52 Sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease
pt-br
F52 Disfunção sexual, não causada por distúrbio orgânico ou doença
en
N89.5 Stricture and atresia of vagina
pt-br
N89.5 Estenose e atresia da vagina
Interventions
-
Interventions:
en
Prospective cohort study involving 85 women diagnosed with cervical cancer. Follow-up consists of functional assessments at three distinct moments: baseline (pre-oncological treatment), followed by reassessments at 3 and 6 months after completion of treatment (chemotherapy, radiotherapy, and/or surgery). The objective is to observe the incidence and evolution of pelvic floor and sexual dysfunctions
pt-br
Estudo de coorte prospectiva com 85 mulheres diagnosticadas com câncer do colo do útero. O acompanhamento consiste em avaliações funcionais em três momentos distintos: baseline (pré-tratamento oncológico), seguido de reavaliações aos 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento (quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia). O objetivo é observar a incidência e evolução de disfunções do assoalho pélvico e sexuais
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational study
pt-br
V03.175.500 Estudo observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 85 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women with a confirmed diagnosis of cervical cancer; patients with an indication for oncological treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy, or brachytherapy); age 18 years or older; ability to understand and sign the Informed Consent Form (ICF)
pt-br
Mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de colo do útero; pacientes com indicação de tratamento oncológico (cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou braquiterapia); idade igual ou superior a 18 anos; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Patients with metastatic tumors with exclusive indication for palliative treatment; women unable to undergo functional clinical examination (digital palpation); presence of cognitive conditions that prevent the understanding of questionnaires; refusal to participate in any stage of data collection
pt-br
Pacientes com tumores metastáticos com indicação exclusiva de tratamento paliativo; mulheres impossibilitadas de realizar o exame clínico funcional (palpação digital); presença de condições cognitivas que impeçam a compreensão dos questionários; recusa em participar de qualquer etapa da coleta de dados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate pelvic floor muscle function, verified by digital palpation, by observing a reduction in strength and endurance levels comparing baseline with post-treatment moments (3 and 6 months) (Oxford Modified Scale)
pt-br
Avaliar a função dos músculos do assoalho pélvico, verificada por meio do método de palpação digital, a partir da observação de redução dos níveis de força e resistência muscular comparando o baseline com os momentos pós-tratamento (3 e 6 meses) (Escala modificada de Oxford)
en
To evaluate female sexual function, verified by the (FSFI - Female Sexual Function Index) questionnaire, by observing variations in total and specific domain scores during follow-up assessments
pt-br
Avaliar a função sexual feminina, verificada por meio do questionário (FSFI - Female Sexual Function Index), a partir da observação de variação nos escores totais e de domínios específicos nas avaliações de seguimento
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the presence and grade of vaginal stenosis, verified by the LENT-SOMA scale, based on the observation of changes in vaginal depth and diameter graded from 1 to 4 according to the severity of sequelae observed at 3 and 6 months post-treatment
pt-br
Avaliar a presença e o grau de estenose vaginal, verificada por meio da escala LENT-SOMA, a partir da constatação de alterações na profundidade e diâmetro vaginal graduadas de 1 a 4 conforme a gravidade das sequelas observadas nos momentos de 3 e 6 meses pós-tratamento
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
Individual participant data (IPD) supporting the results of this study, properly anonymized, will be made available after publication to researchers whose methodological proposals have been approved by an independent review committee. Access will be granted for the purposes of meta-analysis or statistical replication, upon request to the corresponding author via email [taynara.pilger@usp.br].
pt-br
Os dados individuais dos participantes, devidamente anonimizados, que suportam os resultados deste estudo, estarão disponíveis após a publicação para pesquisadores cujas propostas metodológicas tenham sido aprovadas por um comitê de revisão independente.
O acesso será concedido para fins de meta-análise ou replicação estatística, mediante solicitação ao autor principal via e-mail [taynara.pilger@usp.br].
Contacts
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Public contact
- Full name: Taynara Louisi Pilger
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- Address: Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto, Av. Bandeirantes, 3900 - Campus da Usp, Ribeirão Preto - SP, Departamento de Ginecologia e Obstetricia, 8º andar, sala prof. Francisco José Candido dos Reis
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +5516996516798
- Email: taynara.pilger@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP/USP
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Scientific contact
- Full name: Taynara Louisi Pilger
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- Address: Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto, Av. Bandeirantes, 3900 - Campus da Usp, Ribeirão Preto - SP, Departamento de Ginecologia e Obstetricia, 8º andar, sala prof. Francisco José Candido dos Reis
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +5516996516798
- Email: taynara.pilger@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP/USP
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Site contact
- Full name: Taynara Louisi Pilger
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- Address: Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto, Av. Bandeirantes, 3900 - Campus da Usp, Ribeirão Preto - SP, Departamento de Ginecologia e Obstetricia, 8º andar, sala prof. Francisco José Candido dos Reis
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +5516996516798
- Email: taynara.pilger@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP/USP
Additional links:
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